- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02467660
Meditatie of gezondheids- en welzijnseducatie via internet voor volwassenen van 50-80 jaar oud
- Telefonische geschiktheidsscreening
- Baseline Visit, omvat online vragenlijsten, fysieke metingen, cognitieve taken, stemopnames, fysieke opnames van hersengolven, hartslag, ademhalingssnelheid en zweten tijdens computertaken. Verzamel speekselmonsters, vragenlijstgegevens en reageer op een handheld-apparaat dat gedurende de zeven dagen na het bezoek willekeurig overgaat.
- Gerandomiseerd om (a) een internetgebaseerd Mindfulness-meditatieprogramma, (b) een internetgebaseerd gezondheids- en welzijnseducatieprogramma of (c) geen training te ontvangen. ALS de deelnemers een trainingsprogramma krijgen, volgen ze wekelijks online trainingen van een uur en oefenen ze dagelijks thuis gedurende 6 weken
- Eindpuntbezoek (hetzelfde als Baseline), gepland 8 weken na Baseline
- Alle deelnemers krijgen na het eindpuntbezoek meditatie- en educatieprogramma's
- Online vragenlijst follow-up 6 maanden na het Eindpunt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit onderzoeksproject is om te evalueren of een op internet gebaseerde mindfulness-meditatietraining de cognitie en veerkracht verbetert bij gestreste ouderen. Dr. Oken is gespecialiseerd in het evalueren van de effecten van stress op het menselijk lichaam, en hij is van plan geavanceerde statistische analyses te gebruiken om een 'fysiologische maatstaf met meerdere domeinen' te creëren. Dit betekent dat het onderzoekspersoneel biologische gegevens zal verzamelen, waaronder elektro-encefalogram (EEG, hersengolven), bloeddruk, hartslag, ademhalingssnelheid en speekselmonsters. De onderzoeker veronderstelt dat wanneer hij deze allemaal statistisch combineert, hij een meting zal hebben die correleert met zelf-gerapporteerde (enquête) metingen van veerkracht en stress.
Deelnemers ondergaan een telefonische screening om te bepalen of ze in aanmerking komen, en daarna vullen ze online vragenlijsten in vóór hun basislijnbezoek aan het lab. Studiepersoneel zal fysieke metingen uitvoeren (d.w.z. lengte, gewicht, gezichtsvermogen), voer korte cognitieve taken uit die aandacht en geheugen meten, en verzamel biologische gegevens (hierboven vermeld) tijdens verschillende taken. Sommige taken zijn heel eenvoudig, zoals het tellen van de ademhaling en het luisteren naar een audio-opname van een podcast. En sommige taken zijn bedoeld om stressvoller te zijn, zoals een taak die moeilijke wiskundige problemen oplevert. De onderzoeker hoopt stress op te wekken, zodat het onderzoekspersoneel veerkracht kan meten door te evalueren hoe lang het duurt voordat deelnemers terugkeren naar een biologische basislijn, zoals hun gebruikelijke bloeddruk. In totaal duurt het bezoek ongeveer 3 ½ uur.
Na de baseline worden de deelnemers naar huis gestuurd met een handheld-apparaat dat willekeurige beoordelingen van 5 minuten uitvoert, evenals buisjes om speeksel op te vangen, gedurende de zeven dagen na het bezoek aan het laboratorium. Deelnemers vullen gedurende deze zeven dagen ook korte vragenlijsten in over dagelijkse gebeurtenissen. Zodra de gegevensverzameling is voltooid, komen de deelnemers naar het lab om het apparaat en de monsters terug te brengen en te leren of ze willekeurig zijn toegewezen aan de internetgebaseerde mindfulness-meditatietraining (40% kans), een internetgebaseerd gezondheids- en welzijnseducatieprogramma ( 40% kans), of een niet-actieve wachtlijst (20% kans). Alle deelnemers zullen worden geïnformeerd voordat de studie begint dat ze toegang zullen hebben tot het meditatie- en onderwijsmateriaal zodra hun deelname voltooid is. Deelnemers die de meditatie en opleiding ontvangen, volgen gedurende zes weken elke week een online training van een uur en gebruiken een iPod om 30-45 minuten per dag naar begeleide meditaties of educatieve podcasts te luisteren (afhankelijk van de groepsopdracht). De iPod houdt hun thuisoefeningen bij en ze zullen hem aan het einde van de studie teruggeven. Alle deelnemers krijgen wekelijks een telefoontje van het studiepersoneel om na te gaan of ze gezondheidsveranderingen hebben ervaren en, indien van toepassing, hoe het meditatie- of onderwijsprogramma verloopt.
Acht weken na het basislijnbezoek vullen de deelnemers opnieuw online vragenlijsten in en komen ze terug naar het lab voor een eindpuntbezoek, dat sterk lijkt op het basislijnbezoek. Gedurende twee dagen na het bezoek zullen ze opnieuw speekselmonsters verzamelen en beoordelingen uitvoeren op een handheld-apparaat. Ze sturen de monsters en het apparaat terug naar het lab en krijgen vervolgens toegang tot zowel op internet gebaseerde trainingsprogramma's als bijbehorende audio-opnamen. Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd om zes maanden na het eindpuntbezoek nog een laatste keer online vragenlijsten in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Hatfield Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 50 en 80 jaar oud
- Sta stabiel op alle medicijnen gedurende ten minste 2 maanden en bereid om GEEN medicijnen te veranderen tijdens de duur van het onderzoek
- Toegang hebben tot een computer met internet om drie keer per week online vragenlijsten in te vullen en gedurende zes weken eenmaal per week trainingen van 1 uur te volgen
- Bereid om in totaal drie keer naar OHSU te reizen
- Bereid om het studieprotocol te volgen, inclusief volledig wekelijkse internetgebaseerde trainingen en dagelijks 30-45 minuten thuis oefenen gedurende 6 weken INDIEN willekeurig toegewezen om de meditatie- of onderwijstrainingen te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Als u significante medische of neurologische aandoeningen heeft, zoals ernstig orgaanfalen, insulineafhankelijke diabetes of actieve kanker
- Heb een aanzienlijke onbehandelde depressie
- Een aanzienlijke visuele of auditieve beperking hebben
- Neem de afgelopen 2 maanden bepaalde medicijnen, zoals neuroleptica of steroïden
- Eerdere ervaring hebben met bemiddelingslessen of andere mind-body lessen (bijv. yoga of tai chi) in de afgelopen 2 jaar
- Heb de afgelopen 30 dagen regelmatig gemediteerd
- Tijdens studiedeelname langer dan een volle week afwezig zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online Mindfulness Meditatie Training
Wekelijkse online training van 1 uur en dagelijkse meditatie gedurende 30-45 minuten gedurende 6 weken
|
Gebruik van een door de studie verstrekt iPod-apparaat om dagelijks naar geleide meditaties te luisteren
|
|
Experimenteel: Online gezondheids- en welzijnseducatie
Een training van 6 weken houdt in dat je wekelijks een online training van 1 uur volgt en 30-45 minuten per dag luistert naar educatieve podcasts
|
Gebruik een door de studie verstrekt iPod-apparaat om dagelijks naar educatieve podcasts te luisteren
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Niet aan het regenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Golden Stroop Cognitieve Taak Totaalscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Stroop-score na 8 weken
|
Meet selectieve aandacht, cognitieve flexibiliteit en verwerkingssnelheid
|
Verandering ten opzichte van baseline in Stroop-score na 8 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit na 8 weken
|
Gebruikt als een maatstaf voor veerkracht om te bepalen hoe snel een deelnemer terugkeert naar de basislijn na een experimentele stressfactor
|
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit na 8 weken
|
|
Samengestelde multi-domein fysiologische maatstaf
Tijdsspanne: Verandering in meerdere metingen vanaf baseline na 8 weken
|
ECG, EEG, Ademhaling, zelfrapportage vragenlijsten
|
Verandering in meerdere metingen vanaf baseline na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rey Auditieve verbale leertaak Totale score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in AVLT-scores na 8 weken
|
Evalueert auditief-verbaal geheugen op korte termijn, leersnelheid, leerstrategieën, retroactieve en proactieve interferentie, aanwezigheid van confabulatie van verwarring in geheugenprocessen, behoud van informatie en verschillen tussen leren en ophalen
|
Verandering ten opzichte van baseline in AVLT-scores na 8 weken
|
|
Totale score verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor verbale vloeiendheid na 8 weken
|
Meet uitvoerende functie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor verbale vloeiendheid na 8 weken
|
|
Letter Nummer Sequencing Totale Score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Letter Number Sequencing-score na 8 weken
|
Meet uitvoerende functie
|
Verandering ten opzichte van baseline in Letter Number Sequencing-score na 8 weken
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk na 8 weken
|
Gebruikt als een maatstaf voor veerkracht om te bepalen hoe snel een deelnemer terugkeert naar de basislijn na een experimentele stressfactor
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk na 8 weken
|
|
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ademhalingsfrequentie na 8 weken
|
Gebruikt als een maatstaf voor veerkracht om te bepalen hoe snel een deelnemer terugkeert naar de basislijn na een experimentele stressfactor
|
Verandering ten opzichte van baseline in ademhalingsfrequentie na 8 weken
|
|
Speeksel cortisol niveaus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cortisolspiegels na 8 weken
|
Meet algemene stress van baseline tot eindpunt en wordt ook gebruikt als maatstaf voor veerkracht om te bepalen hoe snel een deelnemer terugkeert naar baseline na een experimentele stressor; Er worden verschillende monsters genomen tijdens de basislijn- en eindpuntbeoordelingen (8 weken na elkaar) en er worden elke dag vier monsters verzameld gedurende twee dagen na de basislijn en twee dagen na het eindpunt
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cortisolspiegels na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11847
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mindfulness-meditatie
-
NeuroMeditation InstituteVoltooidCognitieve flexibiliteit | Positieve stemmingsstaten | Negatieve stemmingsstaten | Cognitieve verwerkingssnelheidVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nog niet aan het wervenRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Near East University, TurkeyVoltooidMeditatie | ExamenangstCyprus
-
Medstar Health Research InstituteVoltooidPijn en hysteroscopieVerenigde Staten
-
Ataturk UniversityVoltooid