- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02467660
Медитация или образование в области здоровья и хорошего самочувствия через Интернет для взрослых в возрасте 50-80 лет
- Проверка соответствия требованиям по телефону
- Базовый визит включает в себя онлайн-анкеты, физические измерения, когнитивные задачи, записи голоса, физические записи мозговых волн, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и потоотделение во время компьютерных задач. Соберите образцы слюны, данные анкеты и ответьте на портативное устройство, которое звонит случайным образом в течение семи дней после визита.
- Рандомизированы для получения (а) интернет-программы медитации осознанности, (б) интернет-программы образования в области здоровья и хорошего самочувствия или (в) без обучения. ЕСЛИ назначается программа обучения, участники проходят еженедельные одночасовые онлайн-тренировки и ежедневную домашнюю практику в течение 6 недель.
- Визит конечной точки (такой же, как и базовый план), запланированный через 8 недель после исходного уровня
- Все участники получают программы медитации и обучения после посещения конечной точки.
- Онлайн-анкетирование через 6 месяцев после конечной точки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследовательского проекта — оценить, улучшают ли интернет-тренировки по медитации осознанности когнитивные функции и устойчивость пожилых людей, подвергающихся стрессу. Доктор Окен специализируется на оценке воздействия стресса на организм человека и планирует использовать расширенный статистический анализ для создания «многодисциплинарной физиологической меры». Это означает, что исследовательский персонал будет собирать биологические данные, включая электроэнцефалограмму (ЭЭГ, мозговые волны), кровяное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и образцы слюны. Исследователь предполагает, что, когда он статистически объединит все это вместе, он получит показатель, который коррелирует с самооценкой (опросом) показателей устойчивости и стресса.
Участники пройдут проверку по телефону, чтобы определить соответствие требованиям, а затем заполнят онлайн-анкеты перед базовым визитом в лабораторию. Исследовательский персонал проведет физические измерения (т.е. рост, вес, зрение), выполнять короткие когнитивные задачи, измеряющие внимание и память, и собирать биологические данные (перечисленные выше) во время выполнения нескольких различных задач. Некоторые из задач очень просты, например, подсчет дыхания и прослушивание аудиозаписи подкаста. А некоторые задания предназначены для более напряженной работы, например, сложные математические задачи. Исследователь надеется вызвать стресс, чтобы исследовательский персонал мог измерить устойчивость, оценив, сколько времени требуется участникам, чтобы вернуться к биологическому исходному уровню, например к их обычному кровяному давлению. В общей сложности продолжительность посещения составляет около 3,5 часов.
После базового уровня участников отправляют домой с портативным устройством, которое проводит случайные 5-минутные оценки, а также с пробирками для сбора слюны в течение семи дней после визита в лабораторию. Участники также будут заполнять короткие анкеты о ежедневных событиях в течение этих семи дней. После завершения сбора данных участники придут в лабораторию, чтобы вернуть устройство и образцы и узнать, были ли они рандомизированы для прохождения интернет-тренинга по медитации осознанности (вероятность 40%), интернет-программы обучения здоровью и благополучию ( 40% шанс) или неактивный лист ожидания (20% шанс). Все участники будут проинформированы до начала исследования, что они получат доступ к медитативным и учебным материалам, как только их участие будет завершено. Участники, получающие медитацию и обучение, будут проходить одночасовое онлайн-обучение каждую неделю в течение шести недель, и они будут использовать iPod для прослушивания управляемых медитаций или образовательных подкастов (в зависимости от группового задания) в течение 30-45 минут в день. iPod отслеживает их домашнюю практику, и они вернут его в конце исследования. Всем участникам еженедельно будет звонить исследовательский персонал, чтобы узнать, произошли ли у них какие-либо изменения в состоянии здоровья и, если применимо, как проходит медитация или образовательная программа.
Через восемь недель после базового визита участники снова заполнят онлайн-анкеты и вернутся в лабораторию для конечного визита, который очень похож на базовый. Они снова соберут образцы слюны и проведут оценку на портативном устройстве в течение двух дней после визита. Они отправят образцы и устройство обратно в лабораторию, а затем получат доступ как к программам обучения в Интернете, так и к связанным с ними аудиозаписям. Затем участников попросят заполнить онлайн-анкеты в последний раз через 6 месяцев после посещения конечной точки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Hatfield Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 50 до 80 лет
- Быть стабильным на всех лекарствах в течение как минимум 2 месяцев и НЕ желать менять лекарства на время исследования.
- Иметь доступ к компьютеру с Интернетом, чтобы трижды заполнять онлайн-анкеты и проходить одночасовые тренинги один раз в неделю в течение шести недель.
- Готов поехать в OHSU в общей сложности три раза
- Готовы следовать протоколу исследования, включая полностью еженедельные интернет-тренинги и ежедневные 30-45 минут домашней практики в течение 6 недель, ЕСЛИ случайным образом назначены для прохождения медитационных или образовательных тренингов
Критерий исключения:
- Имеются какие-либо серьезные медицинские или неврологические заболевания, такие как серьезная недостаточность органов, инсулинозависимый диабет или рак в активной фазе.
- Имеют значительную нелеченную депрессию
- Имеют значительные нарушения зрения или слуха
- Принимать определенные лекарства в течение последних 2 месяцев, например, нейролептики или стероиды.
- Иметь предыдущий опыт занятий по медиации или других занятий для разума и тела (например, йога или тай-чи) в течение последних 2 лет
- За последние 30 дней регулярно практиковали медитацию.
- Отсутствовать более одной полной недели во время участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-тренинг по медитации осознанности
Еженедельное 1-часовое онлайн-обучение и ежедневная медитация по 30-45 минут в течение 6 недель.
|
Использование предоставленного учащимся устройства iPod для ежедневного прослушивания управляемых медитаций
|
|
Экспериментальный: Онлайн-обучение о здоровье и благополучии
6-недельное обучение предполагает прохождение еженедельного 1-часового онлайн-обучения и прослушивание обучающих подкастов по 30-45 минут в день.
|
Использование предоставленного учащимся устройства iPod для ежедневного прослушивания образовательных подкастов
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Не идет дождь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл за когнитивное задание Golden Stroop
Временное ограничение: Изменение показателя Струпа по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Измеряет избирательное внимание, когнитивную гибкость и скорость обработки
|
Изменение показателя Струпа по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Изменение вариабельности сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Используется в качестве меры устойчивости для определения того, насколько быстро участник возвращается к исходному уровню после экспериментального стрессора.
|
Изменение вариабельности сердечного ритма по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Составная многодоменная физиологическая мера
Временное ограничение: Изменение нескольких показателей по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
ЭКГ, ЭЭГ, Дыхание, анкеты самоотчета
|
Изменение нескольких показателей по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл за задание на слуховое обучение Рей
Временное ограничение: Изменение показателей AVLT по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Оценивает кратковременную слухо-вербальную память, скорость обучения, стратегии обучения, ретроактивное и упреждающее вмешательство, наличие конфабуляции путаницы в процессах памяти, сохранение информации и различия между обучением и поиском.
|
Изменение показателей AVLT по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Общая оценка беглости речи
Временное ограничение: Изменение показателя беглости речи по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Меры исполнительной функции
|
Изменение показателя беглости речи по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Последовательность букв и цифр Общий балл
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки буквенно-цифровой последовательности через 8 недель
|
Меры исполнительной функции
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки буквенно-цифровой последовательности через 8 недель
|
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления через 8 недель
|
Используется в качестве меры устойчивости для определения того, насколько быстро участник возвращается к исходному уровню после экспериментального стрессора.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления через 8 недель
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Используется в качестве меры устойчивости для определения того, насколько быстро участник возвращается к исходному уровню после экспериментального стрессора.
|
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: Изменение уровня кортизола по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Измеряет общий стресс от исходного уровня до конечной точки, а также используется в качестве меры устойчивости, чтобы определить, насколько быстро участник возвращается к исходному уровню после экспериментального стрессора; Несколько образцов берутся во время оценки исходного уровня и конечной точки (с интервалом в 8 недель), и четыре образца собираются каждый день в течение двух дней после исходного уровня и двух дней после конечной точки.
|
Изменение уровня кортизола по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11847
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс, Психологический
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Медитация осознанности
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverРекрутинг
-
University of Vic - Central University of CataloniaРекрутингРассеянный склерозИспания
-
Uskudar UniversitySaglik Bilimleri UniversitesiЗапись по приглашениюДепрессия | Связанные с беременностью | Материнско-фетальные отношения | ПосредничествоТурция
-
Government of JerseyLiverpool John Moores University; Breathworks CIC; Primary Care Body (Jersey, United...Запись по приглашению
-
The Opole University of TechnologyЗавершенныйПроблема психического здоровьяПольша
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State UniversityЗавершенный
-
Medstar Health Research InstituteЗавершенныйБоль и гистероскопияСоединенные Штаты
-
University of MacauРекрутингДушевное здоровье | Спортивное выступлениеМакао