- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02467660
50-80세 성인을 위한 인터넷을 통한 명상 또는 건강 및 웰빙 교육
- 전화 자격 심사
- 기본 방문에는 온라인 설문지, 신체 측정, 인지 작업, 음성 녹음, 뇌파의 물리적 녹음, 심박수, 호흡수 및 컴퓨터 작업 중 땀이 포함됩니다. 타액 샘플, 설문지 데이터를 수집하고 방문 후 7일 동안 무작위로 울리는 휴대용 장치에 응답합니다.
- 무작위로 (a) 인터넷 기반 마음챙김 명상 프로그램, (b) 인터넷 기반 건강 및 웰빙 교육 프로그램, 또는 (c) 교육을 받지 않습니다. 교육 프로그램을 받도록 지정된 경우 참가자는 매주 1시간 온라인 교육과 6주 동안 매일 가정 실습을 완료합니다.
- 종점 방문(기준선과 동일), 기준선 후 8주로 예정
- 모든 참가자는 엔드포인트 방문 후 명상 및 교육 프로그램을 받습니다.
- 엔드포인트 종료 후 6개월 후 온라인 설문지 후속 조치
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트의 주요 목표는 인터넷 기반 마음챙김 명상 훈련이 스트레스를 받는 노인의 인지와 회복력을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다. Oken 박사는 스트레스가 인체에 미치는 영향을 평가하는 전문가이며 고급 통계 분석을 사용하여 "다영역 생리학적 측정"을 만들 계획입니다. 이는 연구 직원이 뇌파도(EEG, 뇌파), 혈압, 심박수, 호흡률 및 타액 샘플을 포함한 생물학적 데이터를 수집할 것임을 의미합니다. 연구자는 이 모든 것을 통계적으로 결합할 때 탄력성과 스트레스에 대한 자체 평가(설문 조사) 척도와 상관관계가 있는 척도를 갖게 될 것이라고 가정합니다.
참가자는 적격성을 결정하기 위해 전화 심사를 거친 다음 실험실에서 기준선 방문 전에 온라인 설문지를 작성합니다. 연구 직원은 신체 측정(즉, 키, 몸무게, 시력), 주의력과 기억력을 측정하는 짧은 인지 작업을 관리하고 여러 작업 중에 생물학적 데이터(위에 나열됨)를 수집합니다. 일부 작업은 숨을 세고 팟캐스트의 오디오 녹음을 듣는 것과 같이 매우 간단합니다. 그리고 어려운 수학 문제를 제시하는 것과 같은 일부 작업은 스트레스를 더 많이 주기 위한 것입니다. 조사관은 참가자가 평소 혈압과 같은 생물학적 기준선으로 돌아가는 데 걸리는 시간을 평가하여 연구 직원이 탄력성을 측정할 수 있도록 스트레스를 유도하기를 희망합니다. 전체적으로 방문 시간은 약 3시간 30분입니다.
기준선 이후 참가자는 실험실 방문 후 7일 동안 임의의 5분 평가를 관리하는 휴대용 장치와 타액을 수집하는 튜브를 가지고 집으로 보내집니다. 참가자들은 또한 이 7일 동안의 일일 이벤트에 대한 짧은 설문지를 작성하게 됩니다. 데이터 수집이 완료되면 참가자는 실험실로 와서 장치와 샘플을 반환하고 인터넷 기반 건강 및 웰빙 교육 프로그램인 인터넷 기반 마음챙김 명상 교육(40% 확률)을 받기 위해 무작위로 배정되었는지 여부를 확인합니다. 40% 확률) 또는 비활성 대기자 명단(20% 확률). 모든 참가자는 연구가 시작되기 전에 참여가 완료되면 명상 및 교육 자료에 액세스할 수 있음을 알립니다. 명상과 교육을 받는 참가자들은 6주 동안 매주 1시간씩 온라인 교육을 이수하고 아이팟을 이용해 하루 30~45분 동안 명상 가이드나 교육용 팟캐스트(그룹 과제에 따라 다름)를 듣게 된다. iPod은 집에서 하는 연습을 추적하고 공부가 끝나면 돌려줄 것입니다. 모든 참가자는 건강 변화를 경험했는지 여부와 해당되는 경우 명상 또는 교육 프로그램이 어떻게 진행되고 있는지에 대해 연구 직원으로부터 매주 전화를 받습니다.
기준선 방문 8주 후 참가자는 다시 온라인 설문지를 작성하고 기준선과 매우 유사한 종점 방문을 위해 실험실로 돌아옵니다. 그들은 다시 타액 샘플을 수집하고 방문 후 2일 동안 휴대용 장치에서 평가를 완료합니다. 그들은 샘플과 장치를 실험실로 다시 우편으로 보낸 다음 인터넷 기반 교육 프로그램 및 관련 오디오 녹음에 대한 액세스 권한을 받습니다. 그런 다음 참가자는 엔드포인트 방문 6개월 후 마지막으로 온라인 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Hatfield Research Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세에서 80세 사이
- 최소 2개월 동안 모든 약물을 안정적으로 사용하고 연구 기간 동안 약물을 변경하지 않을 의향이 있어야 합니다.
- 온라인 설문지를 3회에 걸쳐 작성하고 6주 동안 주당 1회 1시간 교육을 완료하기 위해 인터넷이 연결된 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- OHSU를 총 세 번 여행할 의향이 있습니다.
- 6주 동안 매일 30-45분의 가정 연습을 포함하는 연구 프로토콜을 기꺼이 따를 의향이 있는 경우 명상 또는 교육 훈련을 받도록 무작위로 배정된 경우
제외 기준:
- 주요 장기 부전, 인슐린 의존성 당뇨병 또는 활동성 암과 같은 중대한 의학적 또는 신경학적 질병이 있는 경우
- 상당한 치료받지 않은 우울증이 있음
- 상당한 시각 또는 청각 장애가 있는 경우
- 지난 2개월 동안 신경이완제 또는 스테로이드와 같은 특정 약물 복용
- 중재 수업 또는 기타 심신 수업(예: 요가 또는 태극권) 최근 2년 이내
- 지난 30일 동안 규칙적인 명상 수련을 가졌습니다.
- 연구 참여 기간 동안 1주일 이상 자리를 비운 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 마음챙김 명상 교육
매주 1시간 온라인 교육 및 6주 동안 30-45분 동안 매일 명상
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연구 제공 iPod 장치를 사용하여 매일 가이드 명상 듣기
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실험적: 온라인 건강 및 웰빙 교육
6주 교육은 매주 1시간 온라인 교육을 완료하고 하루에 30-45분 동안 교육용 팟캐스트를 듣는 것을 수반합니다.
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학습용 iPod 장치를 사용하여 매일 교육용 팟캐스트 듣기
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간섭 없음: 대기자 명단 관리
교육 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Golden Stroop 인지 과제 총점
기간: 8주째 Stroop 점수의 기준선에서 변경
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선택적 주의력, 인지적 유연성 및 처리 속도를 측정합니다.
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8주째 Stroop 점수의 기준선에서 변경
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심박수 변동성
기간: 8주에 심박 변이도의 기준선에서 변경
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참가자가 실험적 스트레스 요인에 따라 얼마나 빨리 기준선으로 돌아가는지 결정하기 위해 탄력성의 척도로 사용됩니다.
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8주에 심박 변이도의 기준선에서 변경
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복합 다중 도메인 생리학적 측정
기간: 8주에 기준선에서 여러 측정값의 변화
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심전도, 뇌파, 호흡, 자기보고 설문지
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8주에 기준선에서 여러 측정값의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rey 청각 언어 학습 과제 총점
기간: 8주에 AVLT 점수의 기준선에서 변경
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단기 청각-언어 기억, 학습 속도, 학습 전략, 소급적 및 능동적 간섭, 기억 과정에서 혼란의 작화 존재, 정보 유지, 학습과 인출의 차이를 평가합니다.
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8주에 AVLT 점수의 기준선에서 변경
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언어 유창성 총점
기간: 8주차 언어 유창성 점수의 기준선에서 변경
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실행 기능 측정
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8주차 언어 유창성 점수의 기준선에서 변경
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문자 번호 시퀀싱 총 점수
기간: 8주차에 문자 번호 시퀀싱 점수의 기준선에서 변경
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실행 기능 측정
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8주차에 문자 번호 시퀀싱 점수의 기준선에서 변경
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수축기 및 이완기 혈압
기간: 8주에 수축기 및 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화
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참가자가 실험적 스트레스 요인에 따라 얼마나 빨리 기준선으로 돌아가는지 결정하기 위해 탄력성의 척도로 사용됩니다.
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8주에 수축기 및 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화
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호흡수
기간: 8주째 기준선에서 호흡률의 변화
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참가자가 실험적 스트레스 요인에 따라 얼마나 빨리 기준선으로 돌아가는지 결정하기 위해 탄력성의 척도로 사용됩니다.
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8주째 기준선에서 호흡률의 변화
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타액 코르티솔 수치
기간: 8주에 코르티솔 수치의 기준선에서 변경
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기준선에서 끝점까지 일반적인 스트레스를 측정하고 참가자가 실험적 스트레스 요인에 따라 얼마나 빨리 기준선으로 돌아가는지 결정하기 위한 탄력성 측정으로도 사용됩니다. 기준선 및 종점 평가(8주 간격) 동안 여러 샘플을 채취하고, 기준선 후 2일과 종점 후 2일 동안 매일 4개의 샘플을 수집합니다.
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8주에 코르티솔 수치의 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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