- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02467660
Meditación o educación sobre salud y bienestar a través de Internet para adultos de 50 a 80 años
- Evaluación de elegibilidad telefónica
- Baseline Visit incluye cuestionarios en línea, medidas físicas, tareas cognitivas, grabaciones de voz, grabaciones físicas de ondas cerebrales, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y sudor durante tareas informáticas. Recopile muestras de saliva, datos de cuestionarios y responda a un dispositivo portátil que suena aleatoriamente durante los siete días posteriores a la visita.
- Asignado al azar para recibir (a) un programa de meditación de atención plena basado en Internet, (b) un programa de educación sobre salud y bienestar basado en Internet, o (c) ninguna capacitación. SI se les asigna recibir un programa de capacitación, los participantes completan capacitaciones en línea semanales de una hora y práctica diaria en el hogar durante 6 semanas
- Visita de punto final (igual que la línea de base), programada 8 semanas después de la línea de base
- Todos los participantes reciben programas de meditación y educación después de la visita de punto final.
- Seguimiento del cuestionario online 6 meses después del Endpoint
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto de investigación es evaluar si un entrenamiento de meditación de atención plena basado en Internet mejora la cognición y la resiliencia en adultos mayores estresados. El Dr. Oken se especializa en evaluar los efectos del estrés en el cuerpo humano y planea usar análisis estadísticos avanzados para crear una "medida fisiológica de múltiples dominios". Esto significa que el personal del estudio recopilará datos biológicos, incluidos electroencefalograma (EEG, ondas cerebrales), presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y muestras de saliva. El investigador plantea la hipótesis de que cuando combina estadísticamente todo esto, tendrá una medida que se correlaciona con las medidas autoevaluadas (encuesta) de resiliencia y estrés.
Los participantes se someterán a una evaluación telefónica para determinar la elegibilidad y luego completarán cuestionarios en línea antes de su visita inicial al laboratorio. El personal del estudio tomará medidas físicas (es decir, altura, peso, visión), administrar tareas cognitivas breves que miden la atención y la memoria, y recopilar datos biológicos (enumerados anteriormente) durante varias tareas diferentes. Algunas de las tareas son muy simples, como contar las respiraciones y escuchar una grabación de audio de un podcast. Y algunas de las tareas están destinadas a ser más estresantes, como una que presenta problemas matemáticos difíciles. El investigador espera inducir el estrés para que el personal del estudio pueda medir la resiliencia evaluando cuánto tardan los participantes en volver a una línea de base biológica, como su presión arterial habitual. En total, la visita tiene una duración aproximada de 3 horas y media.
Después de la línea de base, los participantes son enviados a casa con un dispositivo portátil que administra evaluaciones aleatorias de 5 minutos, así como tubos para recolectar saliva, durante los siete días posteriores a la visita al laboratorio. Los participantes también completarán cuestionarios cortos sobre eventos diarios durante estos siete días. Una vez que se complete la recopilación de datos, los participantes ingresarán al laboratorio para devolver el dispositivo y las muestras y saber si han sido asignados aleatoriamente para recibir la capacitación de meditación de atención plena basada en Internet (40% de probabilidad), un programa de educación sobre salud y bienestar basado en Internet ( 40% de probabilidad), o una lista de espera inactiva (20% de probabilidad). Todos los participantes serán informados antes de que comience el estudio que tendrán acceso a los materiales de meditación y educación una vez que se complete su participación. Los participantes que reciban la meditación y la educación completarán una capacitación en línea de una hora cada semana durante seis semanas y usarán un iPod para escuchar meditaciones guiadas o podcasts educativos (según la asignación del grupo) durante 30 a 45 minutos por día. El iPod realiza un seguimiento de su práctica en casa y lo devolverán al final del estudio. Todos los participantes recibirán una llamada semanal del personal del estudio para verificar si han experimentado algún cambio de salud y, si corresponde, cómo va el programa de meditación o educación.
Ocho semanas después de la visita inicial, los participantes volverán a completar cuestionarios en línea y volverán al laboratorio para una visita final, que es muy similar a la visita inicial. Volverán a recolectar muestras de saliva y completarán evaluaciones en un dispositivo portátil durante dos días después de la visita. Enviarán las muestras y el dispositivo al laboratorio y luego recibirán acceso a los programas de capacitación basados en Internet y las grabaciones de audio asociadas. Luego, se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios en línea por última vez 6 meses después de la visita de punto final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Hatfield Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 50 y 80 años
- Estar estable con todos los medicamentos durante al menos 2 meses y estar dispuesto a NO cambiar los medicamentos durante la duración del estudio
- Tener acceso a una computadora con Internet para completar cuestionarios en línea tres veces por separado y completar capacitaciones de 1 hora una vez por semana durante seis semanas
- Dispuesto a viajar a OHSU por un total de tres veces
- Dispuesto a seguir el protocolo de estudio, que incluye capacitaciones completamente semanales basadas en Internet y hacer de 30 a 45 minutos de práctica en el hogar todos los días durante 6 semanas SI se le asigna aleatoriamente para recibir capacitaciones de meditación o educación.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad médica o neurológica importante, como insuficiencia orgánica importante, diabetes insulinodependiente o cáncer activo
- Tiene una depresión significativa no tratada
- Tener una discapacidad visual o auditiva significativa
- Toma ciertos medicamentos en los últimos 2 meses, como neurolépticos o esteroides
- Tener experiencia previa con clases de mediación u otras clases de mente y cuerpo (p. yoga o tai chi) en los últimos 2 años
- Ha tenido una práctica regular de meditación en los últimos 30 días.
- Estar fuera por más de una semana completa durante la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento en línea de meditación de atención plena
Entrenamiento en línea semanal de 1 hora y meditación diaria durante 30-45 minutos durante 6 semanas
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Uso del dispositivo iPod proporcionado por el estudio para escuchar meditaciones guiadas diariamente
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Experimental: Educación en línea sobre salud y bienestar
La capacitación de 6 semanas implica completar una capacitación en línea semanal de 1 hora y escuchar podcasts educativos durante 30 a 45 minutos por día.
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Uso del dispositivo iPod proporcionado por el estudio para escuchar podcasts educativos todos los días
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Sin intervención: Control de lista de espera
No está lloviendo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de la tarea cognitiva Golden Stroop
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de Stroop a las 8 semanas
|
Mide la atención selectiva, la flexibilidad cognitiva y la velocidad de procesamiento
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de Stroop a las 8 semanas
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca a las 8 semanas
|
Se utiliza como una medida de resiliencia para determinar la rapidez con la que un participante vuelve a la línea de base después de un factor estresante experimental
|
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca a las 8 semanas
|
|
Medida fisiológica multidominio compuesta
Periodo de tiempo: Cambio en múltiples medidas desde el inicio a las 8 semanas
|
ECG, EEG, Respiración, cuestionarios de autoinforme
|
Cambio en múltiples medidas desde el inicio a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje total de la tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones AVLT a las 8 semanas
|
Evalúa memoria auditivo-verbal a corto plazo, ritmo de aprendizaje, estrategias de aprendizaje, interferencia retroactiva y proactiva, presencia de confabulación de confusión en procesos de memoria, retención de información y diferencias entre aprendizaje y recuperación
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones AVLT a las 8 semanas
|
|
Puntuación total de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de fluidez verbal a las 8 semanas
|
Mide la función ejecutiva
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de fluidez verbal a las 8 semanas
|
|
Puntuación total de secuencia de números de letras
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación de secuenciación de números de letras a las 8 semanas
|
Mide la función ejecutiva
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de secuenciación de números de letras a las 8 semanas
|
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica a las 8 semanas
|
Se utiliza como una medida de resiliencia para determinar la rapidez con la que un participante vuelve a la línea de base después de un factor estresante experimental
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica a las 8 semanas
|
|
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la tasa de respiración a las 8 semanas
|
Se utiliza como una medida de resiliencia para determinar la rapidez con la que un participante vuelve a la línea de base después de un factor estresante experimental
|
Cambio desde el inicio en la tasa de respiración a las 8 semanas
|
|
Niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los niveles de cortisol a las 8 semanas
|
Mide el estrés general desde la línea de base hasta el punto final y también se usa como una medida de resiliencia para determinar qué tan rápido un participante regresa a la línea de base después de un factor estresante experimental; Se toman varias muestras durante las evaluaciones inicial y final (con 8 semanas de diferencia), y se recolectan cuatro muestras cada día durante dos días después de la línea base y dos días después de la final.
|
Cambio desde el inicio en los niveles de cortisol a las 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry S Oken, MD, MS, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11847
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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