- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02468310
Hodnocení účinků systému podpory textových zpráv SMS mezi předními zdravotnickými pracovníky v Ghaně (Accelerate)
Hodnocení účinků systémů podpory klinického rozhodování na úmrtnost a nemocnost matek a novorozenců v Ghaně: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod Mateřská a novorozenecká úmrtnost je i nadále hlavními problémy veřejného zdraví v subsaharské Africe včetně Ghany, s pomalým pokrokem při dosahování rozvojových cílů tisíciletí (MDG) 4 a 5. Studie označily špatnou kvalitu zdravotní péče o matky a děti za hlavní výzvou pro prevenci novorozeneckých a mateřských úmrtí. K výraznému prosazení se v těchto oblastech jsou zapotřebí účinné intervence.
Cíl Vyhodnotit účinek intervence SMS zpráv na podporu klinického rozhodování předních zdravotnických pracovníků na novorozeneckou a mateřskou úmrtnost.
Metody Navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii ve východní oblasti Ghany, zahrnující 8 intervenčních a 8 kontrolních oblastí. Intervence spočívá v zasílání textových zpráv standardních protokolů pro péči o matku a novorozence poskytovatelům zdravotní péče v první linii v regionu. Celkem 17 040 těhotných žen, které dostávají péči (včetně prenatální, porodní a poporodní) v některé z nemocnic ve vybraných okresech kraje, bude sledováno prostřednictvím měsíčních souhrnných údajů o výsledných měřeních, jako jsou novorozenecká a mateřská úmrtí na eklampsii , poporodní krvácení, puerperální sepse, porodní asfyxie, nízká porodní hmotnost a novorozenecká sepse. V této studii bude jako neonatální sepse zahrnuta také pupeční sepse. Rovněž bude provedeno hodnocení kvality péče ve čtyřech vybraných obvodech za účelem měření dodržování protokolu bezpečného mateřství. Při analýze dat bude použit softwarový balík Stata.55 a software MLwiN verze 2.2456. Bude provedena deskriptivní analýza za účelem prozkoumání základních charakteristik studijních skupin, zatímco k vyhodnocení účinku intervence bude použita logistická regrese. Použije se dvoustranná statistická významnost 0,05.
Očekávaný výsledek Předpokládáme, že intervence zlepší poskytování služeb pro matku i novorozence a zdravotní výsledky v oblastech intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění studie Na základě převahy dosud poskytnutých důkazů není Ghana na cestě k dosažení MDG 4 a 5.31 Navzdory zvýšené návštěvnosti předporodní péče ve zdravotnických zařízeních a počtu otěhotněných kvalifikovanými zdravotnickými pracovníky se úmrtnost novorozenců a matek zvýšila. neviděli potřebný pokles.
Úmrtí matek a novorozenecká úmrtí jsou způsobena komplexní interakcí ekonomických, finančních, sociálních, kulturních a klinických faktorů. Klinické faktory souvisejí s dostupností a kvalitou prenatální péče, kvalifikovanou obsluhou porodu a pohotovostní porodní péčí. Vzhledem k tomu, že více než 90 % těhotných žen dostává předporodní péči od zdravotníka, má se za to, že pokud je těmto ženám nabídnuta adekvátní péče, výsledky porodu se zlepší. Mezi nedostatky zjištěné v kvalitě péče poskytované těhotným ženám patří špatná kvalita klinických rozhodnutí, která vedou poskytovatele k rozhodování o volbě managementu.
S ohledem na to navrhujeme intervenci založenou na důkazech, která usnadní přístup k mateřským a neonatologickým pokynům pro rutinní a pohotovostní porodnickou a prenatální/neonatální péči pro poskytovatele v první linii ve veřejných zařízeních. Pro účely této intervence jsme zvolili jako referenční metodu národní protokol bezpečného mateřství, propracovaný nástroj, který poskytuje podrobné nejmodernější pokyny pro péči o matku a novorozence, počínaje prenatální péčí přes prenatální až po porod. , poporodní péče a péče o novorozence. Zvolili jsme textové zprávy založené na systému USSD (Unstructured Supplementary Service Data) jako levný, snadno dostupný a okamžitý způsob vyžádání potřebných informací ve standardních a mimořádných situacích poskytovatelem zdravotní péče za účelem zlepšení klinického rozhodování.
Cíle Primární cíl
- Posoudit kvantitativní účinek zasílání textových zpráv na bázi USSD standardních protokolů pro péči o matku a novorozence na incidenci novorozenecké úmrtnosti Sekundární cíle
- Posoudit kvantitativní účinek textových zpráv založených na USSD standardních protokolů pro péči o matku a novorozence na výskyt mateřské úmrtnosti
- Posoudit kvantitativní účinek textových zpráv založených na USSD standardních protokolů pro péči o matku a novorozence na výskyt novorozenecké morbidity
- Posoudit kvantitativní účinek textových zpráv založených na USSD standardních protokolů pro péči o matku a novorozence na výskyt mateřské morbidity
- Posoudit dodržování klinických doporučení pro prenatální péči ze strany poskytovatelů zdravotní péče
Návrh studie Návrh klastrové randomizované kontrolované studie49 bude použit ke zkoumání vlivu CDMSS ve formě textových zpráv na bázi USSD standardních protokolů pro řízení mateřské a neonatální péče poskytovatelům na novorozeneckou a mateřskou úmrtnost ve východním regionu, Ghana. Tento výzkum je plánován na zahájení v lednu 2015 a ukončení v červnu 2016. Každý z okresů v kraji bude shlukovou jednotkou randomizace. Tento návrh byl přijat, aby se zabránilo kontaminaci jak na úrovni pacienta, tak na úrovni zdravotníků, ke které může dojít v důsledku sociální interakce.
Po randomizaci bude v okresech a zařízeních provedena základní studie s cílem shromáždit údaje o charakteristikách okresů a zařízení, zatímco základní měření vybraných výsledků budou získána z okresního systému řízení zdravotnických informací - 2 (DHIMS - 2), který byl ukázalo se, že poskytuje přesné odhady ukazatelů zdraví novorozenců.50 Bude probíhat od listopadu do prosince 2014. Po základní studii bude následovat intervenční studie, která bude probíhat po dobu 18 měsíců. Během tohoto období bude studijní tým provádět měsíční monitorování, včetně sběru dat výsledných opatření. Kromě toho bude ve 2 vybraných okrscích, v každém z intervenčních a kontrolních obvodů, provedena studie kvality péče, provedená posouzením dodržování pokynů poskytovatele zaslaných prostřednictvím textových zpráv SMS, a to prostřednictvím záznamového přezkumu náhodného vzorku sledovaných klientů. během toho období. Proces realizace intervence bude zdokumentován. Na konci období intervence bude provedeno vyhodnocení po intervenci na úrovni okresu a zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Koforidua, Ghana, P.O Box 175
- Eastern Region Health directorate
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umístění okresu ve východní oblasti Ghany.
- Okresy by měly mít očekávané dodávky ≥ 1 100 / rok
- S účastí na studii musí souhlasit tým okresního zdravotního managementu a management okresní nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Umístění okresu mimo východní region.
- Okresy očekávaly dodávky < 1 100 / rok
- Tým managementu okresního zdravotnictví a management okresní nemocnice nesouhlasí s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové okrsky
Přístup k protokolům pro řízení porodnických a novorozeneckých pohotovostí prostřednictvím textových zpráv na vyžádání v intervenčních obvodech.
Mateřské a novorozenecké nouzové protokoly
|
Protokoly pro zvládání mimořádných událostí u matek a novorozenců založené na protokolu bezpečného mateřství přijatém Ghanskou zdravotní službou za účelem zlepšení zdraví matek a novorozenců
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní okrsky
Žádný přístup k protokolům pro řízení porodnických a novorozeneckých pohotovostí prostřednictvím textových zpráv v kontrolním obvodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí novorozenců
Časové okno: 18 měsíců
|
Celkový počet novorozeneckých úmrtí z celkového počtu porodů za období 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí matek
Časové okno: 18 měsíců
|
Celkový počet úmrtí matek mezi celkovými prenatálními doprovody za období 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Počet případů eklampsie
Časové okno: 18 měsíců
|
Celkový počet případů eklampsie mezi celkovými prenatálními ošetřovateli za období 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Počet případů poporodního krvácení
Časové okno: 18 měsíců
|
Celkový počet případů poporodního krvácení mezi celkovými prenatálními doprovody za období 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Počet případů prodlouženého porodu
Časové okno: 18 měsíců
|
Celkový počet případů prodlouženého porodu mezi celkovým počtem předporodních ošetřovatelů za období 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Počet případů puerperální sepse
Časové okno: 18 měsíců
|
Celkový počet případů puerperální sepse mezi celkovými prenatálními ošetřovateli za období 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Počet případů porodní asfyxie mezi porody
Časové okno: 18 měsíců
|
Celkový počet případů porodní asfyxie mezi celkovými porody za období 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Počet případů porodů s nízkou porodní hmotností
Časové okno: 18 měsíců
|
Celkový počet případů nízkých porodů z celkového počtu porodů za období 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Počet případů pupeční sepse
Časové okno: 18 měsíců
|
Celkový počet případů pupeční sepse mezi celkovými porody za období 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento případů preeklampsie/hypertenze vyvolané těhotenstvím vhodně zvládnuté
Časové okno: 18 měsíců
|
Tím se změří procento případů hypertenze vyvolané preeklampsií/těhotenstvím řízených podle protokolu bezpečného mateřství
|
18 měsíců
|
|
Procento případů porodní asfyxie vhodně zvládnuté
Časové okno: 18 měsíců
|
Tím se změří procento případů porodní asfyxie zvládnutých podle protokolu bezpečného mateřství
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irene Agyepong, MD DRPH PhD, Julius Center University of Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Amoakoh HB, Klipstein-Grobusch K, Agyepong IA, Zuithoff NPA, Amoakoh-Coleman M, Kayode GA, Sarpong C, Reitsma JB, Grobbee DE, Ansah EK. The effect of an mHealth clinical decision-making support system on neonatal mortality in a low resource setting: A cluster-randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2019 Jul 4;12:31-42. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.05.010. eCollection 2019 Jul.
- Amoakoh HB, Klipstein-Grobusch K, Amoakoh-Coleman M, Agyepong IA, Kayode GA, Sarpong C, Grobbee DE, Ansah EK. The effect of a clinical decision-making mHealth support system on maternal and neonatal mortality and morbidity in Ghana: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 4;18(1):157. doi: 10.1186/s13063-017-1897-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Rány a zranění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Kožní projevy
- Hypertenze
- Děložní krvácení
- Hyperbilirubinémie
- Hyperbilirubinémie, neonatální
- Smrt rodičů
- Sepse
- Toxémie
- Smrt
- Krvácení
- Eklampsie
- Preeklampsie
- Poporodní krvácení
- Asfyxie
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Žloutenka
- Žloutenka, novorozenec
- Perinatální smrt
- Mateřská smrt
- Novorozenecká sepse
Další identifikační čísla studie
- GHS-ERC: 10/09/14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .