- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02468310
Az SMS szöveges üzenetküldő rendszer hatásainak értékelése a ghánai egészségügyi dolgozók körében (Accelerate)
A klinikai döntéshozatalt támogató rendszerek anyai és újszülöttkori mortalitásra és morbiditásra gyakorolt hatásának értékelése Ghánában: egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat
Bevezetés Az anyák és az újszülöttek halálozása továbbra is kiemelkedő közegészségügyi probléma a szubszaharai Afrikában, beleértve Ghánát is, lassú előrehaladás mellett a 4. és 5. Millenniumi Fejlesztési Célok (MDG) elérése felé. A tanulmányok kimutatták, hogy az anyák és a gyermekek egészségügyi ellátásának rossz minősége nagy kihívást jelent az újszülöttek és anyák halálozásának megelőzésében. Hatékony beavatkozásokra van szükség ahhoz, hogy ezeken a területeken jelentős előrelépést lehessen elérni.
Célkitűzés Felmérni egy SMS-üzenetküldő beavatkozás hatását a frontvonal egészségügyi szakemberek klinikai döntéshozatalának támogatására az újszülöttek és anyák halálozására vonatkozóan.
Módszerek Azt javasoljuk, hogy végezzünk randomizált, ellenőrzött vizsgálatot Ghána keleti régiójában, 8 beavatkozási és 8 kontrollkörzet bevonásával. A beavatkozás az anya- és újszülöttgondozás standard protokolljait tartalmazó szöveges üzenetekből áll a régió első vonalbeli egészségügyi szolgáltatói számára. Összesen 17 040 terhes nőt, akik a régió kiválasztott körzeteinek bármelyik kórházában részesülnek ellátásban (beleértve a szülés előtti, szülés utáni és szülés utáni ellátást is), havi összesített adatokkal monitorozzák a kimeneti mérőszámokról, például az eclampsiából eredő újszülöttkori és anyai halálozásról. , szülés utáni vérzés, gyermekágyi szepszis, születési asphyxia, alacsony születési súly és újszülöttkori szepszis. Ebben a vizsgálatban a köldökzsinór szepszis is beletartozik az újszülöttkori szepszis közé. Ezenkívül négy mintavételi körzetben elvégzik az ellátás minőségének értékelését a biztonságos anyaság protokolljának való megfelelés mérésére. Az adatelemzés során a Stata.55 szoftvercsomagot és az MLwiN 2.2456-os verzióját fogják alkalmazni. Leíró elemzést végzünk a vizsgálati csoportok kiindulási jellemzőinek feltárására, míg logisztikus regressziót alkalmazunk a beavatkozás hatásának értékelésére. Kétirányú statisztikailag szignifikáns, 0,05-ös szintet használunk.
Várható eredmény Feltételezzük, hogy a beavatkozás javítani fogja mind az anyai, mind az újszülöttkori szolgáltatások nyújtását és az egészségügyi eredményeket a beavatkozási területeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat indoklása Az eddig benyújtott bizonyítékok túlnyomó többsége alapján Ghána nem halad a 4. és 5. millenniumi fejlesztési cél elérése érdekében.31 Annak ellenére, hogy az egészségügyi intézményekben megnövekedett a terhesgondozási ellátás, valamint a szakképzett egészségügyi dolgozók által szült terhességek száma, az újszülöttek és az anyák halálozása nem látta a szükséges csökkenést.
Az anyai és az újszülöttkori halálozást gazdasági, pénzügyi, társadalmi, kulturális és klinikai tényezők összetett kölcsönhatása okozza. A klinikai tényezők összefüggenek a terhesgondozáshoz való hozzáféréssel és annak minőségével, a szülésnél képzett ellátással és a sürgősségi szülészeti ellátással. Mivel a várandós nők több mint 90%-a egészségügyi szakembertől kap terhesgondozást, úgy gondolják, hogy ha megfelelő ellátást biztosítanak ezeknek a nőknek, a születési eredmények javulni fognak. A várandós nők ellátásának minőségében feltárt hiányosságok közé tartozik a rossz minőségű klinikai döntés, amely a szolgáltatói döntéseket irányítja a vezetői döntésekre vonatkozóan.
Ezt figyelembe véve bizonyítékokon alapuló beavatkozást javasolunk, amely megkönnyíti az anyai és újszülöttkori iránymutatásokhoz való könnyű hozzáférést a rutin és sürgősségi szülészeti és terhes/újszülött ellátáshoz a frontvonalbeli szolgáltatók számára, nyilvános intézményekben. Ennek a beavatkozásnak a céljaira referenciaként választottuk a nemzeti Biztonságos Anyaság protokollt, egy olyan kidolgozott eszközt, amely részletes útmutatást ad az anya- és újszülöttgondozáshoz, kezdve a terhesgondozástól a szülés előttiig. , szülés utáni és újszülött gondozás. Az Unstructured Supplementary Service Data (USSD) rendszeren alapuló szöveges üzenetküldést választottuk, mint alacsony költségű, könnyen elérhető és azonnali módot arra, hogy az egészségügyi szolgáltató standard és vészhelyzetekben kérje a szükséges információkat a klinikai döntéshozatal elősegítése érdekében.
Célok Elsődleges cél
- Az anya- és újszülöttgondozás standard protokolljainak USSD-alapú szöveges üzenetküldésének kvantitatív hatásának felmérése az újszülöttkori halálozás előfordulására Másodlagos célok
- Az anyai és újszülöttgondozás standard protokolljainak USSD-alapú szöveges üzenetküldésének kvantitatív hatásának felmérése az anyai mortalitás előfordulására
- Az anyai és újszülöttgondozás standard protokolljainak USSD-alapú szöveges üzenetküldésének kvantitatív hatásának felmérése az újszülöttkori morbiditás előfordulására
- Az anyai és újszülöttgondozás standard protokolljainak USSD-alapú szöveges üzenetküldésének kvantitatív hatásának felmérése az anyai morbiditás előfordulására
- Annak felmérése, hogy az egészségügyi szolgáltatók betartják-e az anyai terhesgondozásra vonatkozó klinikai irányelveket
A vizsgálat felépítése Egy klaszteres, randomizált, ellenőrzött vizsgálat49 tervét fogják használni a CDMSS hatásának vizsgálatára USSD-alapú szöveges üzenet formájában, az anya- és újszülöttgondozás szolgáltatóknak történő kezeléséhez, az újszülöttek és az anyák halálozására a keleti régióban, Ghána. A kutatás a tervek szerint 2015 januárjában kezdődik és 2016 júniusában ér véget. A régió minden körzete lesz a randomizáció klaszteregysége. Ezt a kialakítást azért fogadták el, hogy elkerüljék a szennyeződést mind a betegek, mind az egészségügyi szakemberek szintjén, ami a társadalmi interakció eredményeként fordulhat elő.
A véletlenszerű besorolást követően a körzetekben és létesítményekben egy kiindulási vizsgálatot végeznek, hogy adatokat gyűjtsenek a körzetek és létesítmények jellemzőiről, míg a kiválasztott eredmények kiindulási mérőszámait a District Health Information Management System - 2-ből (DHIMS - 2) kapják meg, amely már kimutatták, hogy pontos becsléseket adnak az újszülött egészségügyi mutatóiról.50 Erre 2014 novembere és decembere között kerül sor. Az alapvizsgálatot a beavatkozási tanulmány követi, amely 18 hónapig tart. Ebben az időszakban a vizsgálati csoport havi monitoringot végez, beleértve a kimeneti intézkedésekre vonatkozó adatgyűjtést is. Ezen túlmenően, 2 kiválasztott körzetben az intervenciós és az ellenőrző körzetből 2 kiválasztott körzetben elvégzik az ápolás minőségi vizsgálatát, amelynek során értékelik, hogy a szolgáltató betartja-e az SMS-ben küldött irányelveket, a látott kliensek véletlenszerű mintájának rekordvizsgálata révén. időszak alatt. A beavatkozás végrehajtásának folyamata dokumentálva lesz. A beavatkozási időszak végén a beavatkozás utáni értékelést végeznek kerületi és létesítményi szinten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Koforidua, Ghána, P.O Box 175
- Eastern Region Health directorate
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kerületi elhelyezkedés Ghána keleti régiójában.
- A körzetek várható szállítása ≥ 1100/év legyen
- A kerületi egészségügyi vezetői csoportnak és a körzeti kórház vezetői csoportjának bele kell egyeznie a vizsgálatban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Kerületi elhelyezkedés a keleti régión kívül.
- A kerületek évi 1100-nál kevesebb szállítást vártak
- A kerületi egészségügyi vezetői csoport és a kerületi kórház vezetői csoportja nem ért egyet a vizsgálatban való részvétellel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozási körzetek
Hozzáférés a szülészeti és újszülöttkori sürgősségi esetek kezeléséhez szükséges protokollokhoz szöveges üzenettel kérésre az intervenciós körzetekben.
Anyai és újszülöttkori vészhelyzeti protokollok
|
Jegyzőkönyvek az anyai és újszülöttkori vészhelyzetek kezelésére a ghánai egészségügyi szolgálat által az anyák és újszülöttek egészségének javítása érdekében elfogadott biztonságos anyasági protokoll alapján
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző körzetek
Nincs hozzáférés a szülészeti és újszülöttkori vészhelyzetek kezelésére szolgáló protokollokhoz szöveges üzenetek útján az irányító körzetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újszülöttkori halálozások száma
Időkeret: 18 hónap
|
Az újszülött halálozások teljes száma a szülések teljes számában egy 18 hónapos időszak alatt
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anyai halálozások száma
Időkeret: 18 hónap
|
Az anyai halálozások teljes száma az összes várandós nő körében 18 hónapos időszak alatt
|
18 hónap
|
Az eclampsiás esetek száma
Időkeret: 18 hónap
|
Az eclampsiás esetek teljes száma a terhesgondozók körében 18 hónapos időszak alatt
|
18 hónap
|
Szülés utáni vérzéses esetek száma
Időkeret: 18 hónap
|
A szülés utáni vérzéses esetek teljes száma az összes terhesgondozó között 18 hónapos időszak alatt
|
18 hónap
|
Az elhúzódó vajúdás eseteinek száma
Időkeret: 18 hónap
|
Az elhúzódó vajúdás eseteinek teljes száma az összes terhesgondozó között 18 hónapos időszak alatt
|
18 hónap
|
A gyermekágyi szepszis eseteinek száma
Időkeret: 18 hónap
|
A gyermekágyi szepszis eseteinek teljes száma az összes terhesgondozó között 18 hónapos időszak alatt
|
18 hónap
|
A születési fulladásos esetek száma a szülések között
Időkeret: 18 hónap
|
A születési fulladásos esetek száma az összes szülés között egy 18 hónapos időszak alatt
|
18 hónap
|
Az alacsony születési súlyú szülések száma
Időkeret: 18 hónap
|
Az alacsony születésű szülések teljes száma az összes szülés között egy 18 hónapos időszak alatt
|
18 hónap
|
A köldökzsinór szepszises eseteinek száma
Időkeret: 18 hónap
|
A köldökzsinór-szepszises esetek teljes száma az összes szállítás között egy 18 hónapos időszak alatt
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megfelelően kezelt preeclampsia/terhesség által kiváltott magas vérnyomás eseteinek százalékos aránya
Időkeret: 18 hónap
|
Ez méri a preeclampsia/terhesség által kiváltott magas vérnyomás eseteinek százalékos arányát a Biztonságos anyaság protokollja szerint kezelve.
|
18 hónap
|
A megfelelően kezelt születési fulladásos esetek százalékos aránya
Időkeret: 18 hónap
|
Ez méri a Biztonságos Anyaság Protokoll szerint kezelt születési fulladásos esetek százalékos arányát
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene Agyepong, MD DRPH PhD, Julius Center University of Utrecht
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Amoakoh HB, Klipstein-Grobusch K, Agyepong IA, Zuithoff NPA, Amoakoh-Coleman M, Kayode GA, Sarpong C, Reitsma JB, Grobbee DE, Ansah EK. The effect of an mHealth clinical decision-making support system on neonatal mortality in a low resource setting: A cluster-randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2019 Jul 4;12:31-42. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.05.010. eCollection 2019 Jul.
- Amoakoh HB, Klipstein-Grobusch K, Amoakoh-Coleman M, Agyepong IA, Kayode GA, Sarpong C, Grobbee DE, Ansah EK. The effect of a clinical decision-making mHealth support system on maternal and neonatal mortality and morbidity in Ghana: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 4;18(1):157. doi: 10.1186/s13063-017-1897-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Sebek és sérülések
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Gyermekágyi rendellenességek
- A bőr megnyilvánulásai
- Magas vérnyomás
- Méhvérzés
- Hiperbilirubinémia
- Hyperbilirubinémia, újszülött
- Szülői halál
- Vérmérgezés
- Toxémia
- Halál
- Vérzés
- Rángógörcs
- Pre-eklampszia
- Szülés utáni vérzés
- Fulladás
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Sárgaság
- Sárgaság, újszülött
- Perinatális halál
- Anyai halál
- Újszülöttkori szepszis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GHS-ERC: 10/09/14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .