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Bewertung der Auswirkungen des SMS-Textnachrichten-Unterstützungssystems unter Gesundheitspersonal an vorderster Front in Ghana (Accelerate)

16. August 2017 aktualisiert von: Hannah Brown Amoakoh

Bewertung der Auswirkungen von Systemen zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung auf die Mortalität und Morbidität von Müttern und Neugeborenen in Ghana: eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Einführung Die Mütter- und Neugeborenensterblichkeit ist weiterhin ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit in Subsahara-Afrika, einschließlich Ghana, wobei nur langsam Fortschritte bei der Erreichung der Millenniums-Entwicklungsziele (MDG) 4 und 5 gemacht werden größte Herausforderung für die Prävention von Todesfällen bei Neugeborenen und Müttern. Um in diesen Bereichen signifikant voranzukommen, sind wirksame Interventionen erforderlich.

Ziel Bewertung der Wirkung einer SMS-Textnachrichten-Intervention zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung durch medizinisches Fachpersonal an vorderster Front in Bezug auf die Neugeborenen- und Müttersterblichkeit.

Methoden Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie in der östlichen Region von Ghana durchzuführen, die 8 Interventions- und 8 Kontrolldistrikte umfasst. Die Intervention besteht aus Textnachrichten mit Standardprotokollen für die Versorgung von Müttern und Neugeborenen an Gesundheitsdienstleister an vorderster Front in der Region. Insgesamt 17.040 schwangere Frauen, die in einem der Krankenhäuser in den ausgewählten Distrikten der Region betreut werden (einschließlich pränataler, entbindungs- und postnataler) Versorgung, werden anhand monatlicher aggregierter Daten zu Ergebnismessungen wie Neugeborenen- und Müttersterblichkeit durch Eklampsie überwacht , postpartale Blutungen, Wochenbettsepsis, Asphyxie bei der Geburt, niedriges Geburtsgewicht und neonatale Sepsis. Nabelschnursepsis wird auch als neonatale Sepsis in diese Studie aufgenommen. Außerdem wird eine Bewertung der Versorgungsqualität in vier ausgewählten Distrikten durchgeführt, um die Einhaltung des Protokolls für sichere Mutterschaft zu messen. Für die Datenanalyse werden Stata-Softwarepaket.55 und MLwiN-Softwareversion 2.2456 verwendet. Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, um die Grundlinienmerkmale der Studiengruppen zu untersuchen, während eine logistische Regression angewendet wird, um die Wirkung der Intervention zu bewerten. Es wird ein zweiseitiges statistisch signifikantes Niveau von 0,05 verwendet.

Erwartetes Ergebnis Wir gehen davon aus, dass die Intervention sowohl die mütterliche als auch die neonatale Versorgung und die Gesundheitsergebnisse in den Interventionsbereichen verbessern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung der Studie Basierend auf der überwiegenden Zahl der bisher vorgelegten Beweise ist Ghana nicht auf dem Weg zu MDG 4 und 5.31 Trotz gestiegener pränataler Betreuung in den Gesundheitseinrichtungen und der Zahl der von qualifiziertem Gesundheitspersonal entbundenen Schwangerschaften hat die Neugeborenen- und Müttersterblichkeit zugenommen nicht den notwendigen Niedergang gesehen.

Der Tod von Müttern und Neugeborenen wird durch ein komplexes Zusammenspiel wirtschaftlicher, finanzieller, sozialer, kultureller und klinischer Faktoren verursacht. Klinische Faktoren hängen mit dem Zugang zu und der Qualität der vorgeburtlichen Versorgung, der qualifizierten Betreuung bei der Entbindung und der geburtshilflichen Notfallversorgung zusammen. Da über 90 % der schwangeren Frauen vor der Geburt von medizinischem Fachpersonal betreut werden, wird davon ausgegangen, dass die Geburtsergebnisse verbessert werden, wenn diesen Frauen eine angemessene Betreuung angeboten wird. Lücken, die in der Qualität der Versorgung schwangerer Frauen festgestellt wurden, umfassen eine schlechte Qualität der klinischen Entscheidungen, die die Entscheidungen des Leistungserbringers über Managemententscheidungen leiten.

In Anbetracht dessen schlagen wir eine evidenzbasierte Intervention vor, die den einfachen Zugang zu Richtlinien für Mütter und Neugeborene für Routine- und Notfall-Geburtshilfe und Schwangeren-/Neugeborenenversorgung für Ersthelfer in öffentlichen Einrichtungen erleichtert. Für die Zwecke dieser Intervention haben wir als Referenzrichtlinie das nationale Protokoll für sichere Mutterschaft ausgewählt, ein ausgeklügeltes Instrument, das detaillierte, hochmoderne Richtlinien für die Versorgung von Müttern und Neugeborenen enthält, beginnend mit der vorgeburtlichen Versorgung über die vorgeburtliche Geburt bis hin zur Geburt , Wochenbett und Neugeborenenpflege. Wir haben uns für Textnachrichten basierend auf dem USSD-System (Unstructured Supplementary Service Data) als kostengünstige, leicht zugängliche und sofortige Möglichkeit entschieden, benötigte Informationen in Standard- und Notfallsituationen vom Gesundheitsdienstleister anzufordern, um die klinische Entscheidungsfindung zu verbessern.

Ziele Primäres Ziel

  • Bewertung der quantitativen Wirkung USSD-basierter Textnachrichten von Standardprotokollen für die Mütter- und Neugeborenenversorgung auf die Inzidenz der Neugeborenensterblichkeit. Sekundäre Ziele
  • Bewertung der quantitativen Wirkung USSD-basierter Textnachrichten von Standardprotokollen für die Mütter- und Neugeborenenversorgung auf die Inzidenz der Müttersterblichkeit
  • Bewertung der quantitativen Wirkung USSD-basierter Textnachrichten von Standardprotokollen für die Mütter- und Neugeborenenversorgung auf die Inzidenz von neonataler Morbidität
  • Bewertung der quantitativen Wirkung USSD-basierter Textnachrichten von Standardprotokollen für die Mütter- und Neugeborenenversorgung auf die Inzidenz mütterlicher Morbidität
  • Um die Einhaltung der klinischen Richtlinien für die Schwangerenvorsorge durch Gesundheitsdienstleister zu bewerten

Studiendesign Ein Cluster-randomisiertes kontrolliertes Studiendesign49 wird verwendet, um die Wirkung von CDMSS in Form von USSD-basierter Textübermittlung von Standardprotokollen für das Management der Mütter- und Neugeborenenversorgung an Anbieter auf die Neugeborenen- und Müttersterblichkeit in der östlichen Region zu untersuchen. Ghana. Diese Forschung soll im Januar 2015 beginnen und im Juni 2016 enden. Jeder der Distrikte in der Region wird die Cluster-Einheit der Randomisierung sein. Dieses Design wurde gewählt, um eine Kontamination sowohl auf der Ebene des Patienten als auch des medizinischen Fachpersonals zu vermeiden, die als Ergebnis sozialer Interaktion auftreten kann.

Nach der Randomisierung wird in den Distrikten und Einrichtungen eine Basisstudie durchgeführt, um Daten zu Distrikt- und Einrichtungsmerkmalen zu sammeln, während Basismessungen der ausgewählten Ergebnisse aus dem Distrikt-Gesundheitsinformationsmanagementsystem - 2 (DHIMS - 2) erhalten werden Es hat sich gezeigt, dass sie genaue Schätzungen der Gesundheitsindikatoren für Neugeborene liefern.50 Diese findet von November bis Dezember 2014 statt. Auf die Baseline-Studie folgt die Interventionsstudie, die über einen Zeitraum von 18 Monaten läuft. Während dieses Zeitraums wird vom Studienteam ein monatliches Monitoring durchgeführt, einschließlich der Datenerhebung der Outcome-Maßnahmen. Darüber hinaus wird in 2 ausgewählten Distrikten aus den Interventions- und Kontrolldistrikten eine Studie zur Qualität der Pflege durchgeführt, die durch Bewertung der Einhaltung der Richtlinien durch die SMS-Textnachrichten durch den Anbieter durchgeführt wird, und zwar durch eine Aufzeichnungenprüfung einer zufälligen Stichprobe von gesehenen Kunden während der Phase. Der Prozess der Durchführung der Intervention wird dokumentiert. Am Ende des Interventionszeitraums wird eine Post-Interventionsevaluation auf Distrikt- und Einrichtungsebene durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65831

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Koforidua, Ghana, P.O Box 175
        • Eastern Region Health directorate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Distriktstandort in der östlichen Region von Ghana.
  • Die Landkreise sollten eine erwartete Lieferung von ≥ 1.100 / Jahr haben
  • Das District Health Management Team und das District Hospital Management Team müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Distriktlage außerhalb der östlichen Region.
  • Die Landkreise rechneten mit Lieferungen von < 1.100 / Jahr
  • Das District Health Management Team und das District Hospital Management Team lehnen die Teilnahme an der Studie ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsbezirke
Zugang zu Protokollen für das Management von geburtshilflichen und neonatalen Notfällen per SMS auf Anfrage in Interventionsbezirken. Notfallprotokolle für Mütter und Neugeborene
Protokolle für das Management von Notfällen bei Müttern und Neugeborenen auf der Grundlage des vom Ghana Health Service verabschiedeten Protokolls „Sichere Mutterschaft“ zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Neugeborenen
Andere Namen:
  • Protokolle für Notfälle bei Müttern und Neugeborenen
Kein Eingriff: Kontrollbezirke
Kein Zugriff auf Protokolle für das Management von geburtshilflichen und neonatologischen Notfällen per SMS im Kontrollbezirk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtzahl der Todesfälle bei Neugeborenen unter der Gesamtzahl der Entbindungen über einen Zeitraum von 18 Monaten
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Todesfälle von Müttern
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtzahl der mütterlichen Todesfälle unter allen Geburtshelfern über einen Zeitraum von 18 Monaten
18 Monate
Anzahl der Fälle von Eklampsie
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtzahl der Eklampsie-Fälle unter allen Geburtshelferinnen über einen Zeitraum von 18 Monaten
18 Monate
Anzahl der Fälle von postpartalen Blutungen
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtzahl der Fälle von postpartalen Blutungen bei allen Schwangeren über einen Zeitraum von 18 Monaten
18 Monate
Anzahl der Fälle von verlängerter Geburt
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtzahl der Fälle verlängerter Wehen unter allen Geburtshelferinnen über einen Zeitraum von 18 Monaten
18 Monate
Anzahl der Fälle von Puerperalsepsis
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtzahl der Fälle von Puerperalsepsis bei allen Schwangerschaftsbegleitern über einen Zeitraum von 18 Monaten
18 Monate
Anzahl der Fälle von Geburtsasphyxie unter den Geburten
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtzahl der Fälle von Geburtsasphyxie unter den Gesamtgeburten über einen Zeitraum von 18 Monaten
18 Monate
Anzahl der Fälle von Geburten mit niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtzahl der Fälle von Niedergeburten unter den Gesamtgeburten über einen Zeitraum von 18 Monaten
18 Monate
Anzahl der Fälle von Nabelschnursepsis
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtzahl der Fälle von Nabelschnursepsis unter den Gesamtgeburten über einen Zeitraum von 18 Monaten
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fälle von Präeklampsie/schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck, die angemessen behandelt wurden
Zeitfenster: 18 Monate
Damit wird der Prozentsatz der Fälle von Präeklampsie/schwangerschaftsinduzierter Hypertonie gemessen, die gemäß dem Safe Motherhood Protocol behandelt werden
18 Monate
Prozentsatz der Fälle von angeborener Asphyxie, die angemessen behandelt wurden
Zeitfenster: 18 Monate
Damit wird der Prozentsatz der Fälle von Geburtsasphyxie gemessen, die gemäß dem Safe Motherhood Protocol behandelt werden
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Agyepong, MD DRPH PhD, Julius Center University of Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Notfallprotokolle für Mütter und Neugeborene

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