- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02468310
Bewertung der Auswirkungen des SMS-Textnachrichten-Unterstützungssystems unter Gesundheitspersonal an vorderster Front in Ghana (Accelerate)
Bewertung der Auswirkungen von Systemen zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung auf die Mortalität und Morbidität von Müttern und Neugeborenen in Ghana: eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Einführung Die Mütter- und Neugeborenensterblichkeit ist weiterhin ein wichtiges Problem für die öffentliche Gesundheit in Subsahara-Afrika, einschließlich Ghana, wobei nur langsam Fortschritte bei der Erreichung der Millenniums-Entwicklungsziele (MDG) 4 und 5 gemacht werden größte Herausforderung für die Prävention von Todesfällen bei Neugeborenen und Müttern. Um in diesen Bereichen signifikant voranzukommen, sind wirksame Interventionen erforderlich.
Ziel Bewertung der Wirkung einer SMS-Textnachrichten-Intervention zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung durch medizinisches Fachpersonal an vorderster Front in Bezug auf die Neugeborenen- und Müttersterblichkeit.
Methoden Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie in der östlichen Region von Ghana durchzuführen, die 8 Interventions- und 8 Kontrolldistrikte umfasst. Die Intervention besteht aus Textnachrichten mit Standardprotokollen für die Versorgung von Müttern und Neugeborenen an Gesundheitsdienstleister an vorderster Front in der Region. Insgesamt 17.040 schwangere Frauen, die in einem der Krankenhäuser in den ausgewählten Distrikten der Region betreut werden (einschließlich pränataler, entbindungs- und postnataler) Versorgung, werden anhand monatlicher aggregierter Daten zu Ergebnismessungen wie Neugeborenen- und Müttersterblichkeit durch Eklampsie überwacht , postpartale Blutungen, Wochenbettsepsis, Asphyxie bei der Geburt, niedriges Geburtsgewicht und neonatale Sepsis. Nabelschnursepsis wird auch als neonatale Sepsis in diese Studie aufgenommen. Außerdem wird eine Bewertung der Versorgungsqualität in vier ausgewählten Distrikten durchgeführt, um die Einhaltung des Protokolls für sichere Mutterschaft zu messen. Für die Datenanalyse werden Stata-Softwarepaket.55 und MLwiN-Softwareversion 2.2456 verwendet. Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, um die Grundlinienmerkmale der Studiengruppen zu untersuchen, während eine logistische Regression angewendet wird, um die Wirkung der Intervention zu bewerten. Es wird ein zweiseitiges statistisch signifikantes Niveau von 0,05 verwendet.
Erwartetes Ergebnis Wir gehen davon aus, dass die Intervention sowohl die mütterliche als auch die neonatale Versorgung und die Gesundheitsergebnisse in den Interventionsbereichen verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung der Studie Basierend auf der überwiegenden Zahl der bisher vorgelegten Beweise ist Ghana nicht auf dem Weg zu MDG 4 und 5.31 Trotz gestiegener pränataler Betreuung in den Gesundheitseinrichtungen und der Zahl der von qualifiziertem Gesundheitspersonal entbundenen Schwangerschaften hat die Neugeborenen- und Müttersterblichkeit zugenommen nicht den notwendigen Niedergang gesehen.
Der Tod von Müttern und Neugeborenen wird durch ein komplexes Zusammenspiel wirtschaftlicher, finanzieller, sozialer, kultureller und klinischer Faktoren verursacht. Klinische Faktoren hängen mit dem Zugang zu und der Qualität der vorgeburtlichen Versorgung, der qualifizierten Betreuung bei der Entbindung und der geburtshilflichen Notfallversorgung zusammen. Da über 90 % der schwangeren Frauen vor der Geburt von medizinischem Fachpersonal betreut werden, wird davon ausgegangen, dass die Geburtsergebnisse verbessert werden, wenn diesen Frauen eine angemessene Betreuung angeboten wird. Lücken, die in der Qualität der Versorgung schwangerer Frauen festgestellt wurden, umfassen eine schlechte Qualität der klinischen Entscheidungen, die die Entscheidungen des Leistungserbringers über Managemententscheidungen leiten.
In Anbetracht dessen schlagen wir eine evidenzbasierte Intervention vor, die den einfachen Zugang zu Richtlinien für Mütter und Neugeborene für Routine- und Notfall-Geburtshilfe und Schwangeren-/Neugeborenenversorgung für Ersthelfer in öffentlichen Einrichtungen erleichtert. Für die Zwecke dieser Intervention haben wir als Referenzrichtlinie das nationale Protokoll für sichere Mutterschaft ausgewählt, ein ausgeklügeltes Instrument, das detaillierte, hochmoderne Richtlinien für die Versorgung von Müttern und Neugeborenen enthält, beginnend mit der vorgeburtlichen Versorgung über die vorgeburtliche Geburt bis hin zur Geburt , Wochenbett und Neugeborenenpflege. Wir haben uns für Textnachrichten basierend auf dem USSD-System (Unstructured Supplementary Service Data) als kostengünstige, leicht zugängliche und sofortige Möglichkeit entschieden, benötigte Informationen in Standard- und Notfallsituationen vom Gesundheitsdienstleister anzufordern, um die klinische Entscheidungsfindung zu verbessern.
Ziele Primäres Ziel
- Bewertung der quantitativen Wirkung USSD-basierter Textnachrichten von Standardprotokollen für die Mütter- und Neugeborenenversorgung auf die Inzidenz der Neugeborenensterblichkeit. Sekundäre Ziele
- Bewertung der quantitativen Wirkung USSD-basierter Textnachrichten von Standardprotokollen für die Mütter- und Neugeborenenversorgung auf die Inzidenz der Müttersterblichkeit
- Bewertung der quantitativen Wirkung USSD-basierter Textnachrichten von Standardprotokollen für die Mütter- und Neugeborenenversorgung auf die Inzidenz von neonataler Morbidität
- Bewertung der quantitativen Wirkung USSD-basierter Textnachrichten von Standardprotokollen für die Mütter- und Neugeborenenversorgung auf die Inzidenz mütterlicher Morbidität
- Um die Einhaltung der klinischen Richtlinien für die Schwangerenvorsorge durch Gesundheitsdienstleister zu bewerten
Studiendesign Ein Cluster-randomisiertes kontrolliertes Studiendesign49 wird verwendet, um die Wirkung von CDMSS in Form von USSD-basierter Textübermittlung von Standardprotokollen für das Management der Mütter- und Neugeborenenversorgung an Anbieter auf die Neugeborenen- und Müttersterblichkeit in der östlichen Region zu untersuchen. Ghana. Diese Forschung soll im Januar 2015 beginnen und im Juni 2016 enden. Jeder der Distrikte in der Region wird die Cluster-Einheit der Randomisierung sein. Dieses Design wurde gewählt, um eine Kontamination sowohl auf der Ebene des Patienten als auch des medizinischen Fachpersonals zu vermeiden, die als Ergebnis sozialer Interaktion auftreten kann.
Nach der Randomisierung wird in den Distrikten und Einrichtungen eine Basisstudie durchgeführt, um Daten zu Distrikt- und Einrichtungsmerkmalen zu sammeln, während Basismessungen der ausgewählten Ergebnisse aus dem Distrikt-Gesundheitsinformationsmanagementsystem - 2 (DHIMS - 2) erhalten werden Es hat sich gezeigt, dass sie genaue Schätzungen der Gesundheitsindikatoren für Neugeborene liefern.50 Diese findet von November bis Dezember 2014 statt. Auf die Baseline-Studie folgt die Interventionsstudie, die über einen Zeitraum von 18 Monaten läuft. Während dieses Zeitraums wird vom Studienteam ein monatliches Monitoring durchgeführt, einschließlich der Datenerhebung der Outcome-Maßnahmen. Darüber hinaus wird in 2 ausgewählten Distrikten aus den Interventions- und Kontrolldistrikten eine Studie zur Qualität der Pflege durchgeführt, die durch Bewertung der Einhaltung der Richtlinien durch die SMS-Textnachrichten durch den Anbieter durchgeführt wird, und zwar durch eine Aufzeichnungenprüfung einer zufälligen Stichprobe von gesehenen Kunden während der Phase. Der Prozess der Durchführung der Intervention wird dokumentiert. Am Ende des Interventionszeitraums wird eine Post-Interventionsevaluation auf Distrikt- und Einrichtungsebene durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Koforidua, Ghana, P.O Box 175
- Eastern Region Health directorate
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Distriktstandort in der östlichen Region von Ghana.
- Die Landkreise sollten eine erwartete Lieferung von ≥ 1.100 / Jahr haben
- Das District Health Management Team und das District Hospital Management Team müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Distriktlage außerhalb der östlichen Region.
- Die Landkreise rechneten mit Lieferungen von < 1.100 / Jahr
- Das District Health Management Team und das District Hospital Management Team lehnen die Teilnahme an der Studie ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsbezirke
Zugang zu Protokollen für das Management von geburtshilflichen und neonatalen Notfällen per SMS auf Anfrage in Interventionsbezirken.
Notfallprotokolle für Mütter und Neugeborene
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Protokolle für das Management von Notfällen bei Müttern und Neugeborenen auf der Grundlage des vom Ghana Health Service verabschiedeten Protokolls „Sichere Mutterschaft“ zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Neugeborenen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollbezirke
Kein Zugriff auf Protokolle für das Management von geburtshilflichen und neonatologischen Notfällen per SMS im Kontrollbezirk
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: 18 Monate
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Gesamtzahl der Todesfälle bei Neugeborenen unter der Gesamtzahl der Entbindungen über einen Zeitraum von 18 Monaten
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahl der Todesfälle von Müttern
Zeitfenster: 18 Monate
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Gesamtzahl der mütterlichen Todesfälle unter allen Geburtshelfern über einen Zeitraum von 18 Monaten
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18 Monate
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Anzahl der Fälle von Eklampsie
Zeitfenster: 18 Monate
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Gesamtzahl der Eklampsie-Fälle unter allen Geburtshelferinnen über einen Zeitraum von 18 Monaten
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18 Monate
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Anzahl der Fälle von postpartalen Blutungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Gesamtzahl der Fälle von postpartalen Blutungen bei allen Schwangeren über einen Zeitraum von 18 Monaten
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18 Monate
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Anzahl der Fälle von verlängerter Geburt
Zeitfenster: 18 Monate
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Gesamtzahl der Fälle verlängerter Wehen unter allen Geburtshelferinnen über einen Zeitraum von 18 Monaten
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18 Monate
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Anzahl der Fälle von Puerperalsepsis
Zeitfenster: 18 Monate
|
Gesamtzahl der Fälle von Puerperalsepsis bei allen Schwangerschaftsbegleitern über einen Zeitraum von 18 Monaten
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18 Monate
|
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Anzahl der Fälle von Geburtsasphyxie unter den Geburten
Zeitfenster: 18 Monate
|
Gesamtzahl der Fälle von Geburtsasphyxie unter den Gesamtgeburten über einen Zeitraum von 18 Monaten
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18 Monate
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|
Anzahl der Fälle von Geburten mit niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: 18 Monate
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Gesamtzahl der Fälle von Niedergeburten unter den Gesamtgeburten über einen Zeitraum von 18 Monaten
|
18 Monate
|
|
Anzahl der Fälle von Nabelschnursepsis
Zeitfenster: 18 Monate
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Gesamtzahl der Fälle von Nabelschnursepsis unter den Gesamtgeburten über einen Zeitraum von 18 Monaten
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18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Fälle von Präeklampsie/schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck, die angemessen behandelt wurden
Zeitfenster: 18 Monate
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Damit wird der Prozentsatz der Fälle von Präeklampsie/schwangerschaftsinduzierter Hypertonie gemessen, die gemäß dem Safe Motherhood Protocol behandelt werden
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18 Monate
|
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Prozentsatz der Fälle von angeborener Asphyxie, die angemessen behandelt wurden
Zeitfenster: 18 Monate
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Damit wird der Prozentsatz der Fälle von Geburtsasphyxie gemessen, die gemäß dem Safe Motherhood Protocol behandelt werden
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Irene Agyepong, MD DRPH PhD, Julius Center University of Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amoakoh HB, Klipstein-Grobusch K, Agyepong IA, Zuithoff NPA, Amoakoh-Coleman M, Kayode GA, Sarpong C, Reitsma JB, Grobbee DE, Ansah EK. The effect of an mHealth clinical decision-making support system on neonatal mortality in a low resource setting: A cluster-randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2019 Jul 4;12:31-42. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.05.010. eCollection 2019 Jul.
- Amoakoh HB, Klipstein-Grobusch K, Amoakoh-Coleman M, Agyepong IA, Kayode GA, Sarpong C, Grobbee DE, Ansah EK. The effect of a clinical decision-making mHealth support system on maternal and neonatal mortality and morbidity in Ghana: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 4;18(1):157. doi: 10.1186/s13063-017-1897-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Wunden und Verletzungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Hautmanifestationen
- Hypertonie
- Gebärmutterblutung
- Hyperbilirubinämie
- Hyperbilirubinämie, Neugeborene
- Tod der Eltern
- Sepsis
- Toxämie
- Tod
- Blutung
- Eklampsie
- Präeklampsie
- Postpartale Blutung
- Erstickung
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Gelbsucht
- Gelbsucht, Neugeborene
- Perinataler Tod
- Mütterlicher Tod
- Neonatale Sepsis
Andere Studien-ID-Nummern
- GHS-ERC: 10/09/14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Klinische Studien zur Notfallprotokolle für Mütter und Neugeborene
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