- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02468310
Evaluación de los efectos del sistema de soporte de mensajes de texto SMS entre los trabajadores de salud de primera línea en Ghana (Accelerate)
Evaluación de los efectos de los sistemas de apoyo para la toma de decisiones clínicas sobre la mortalidad y la morbilidad materna y neonatal en Ghana: un ensayo controlado aleatorio por grupos
Introducción La mortalidad materna y neonatal sigue siendo un problema de salud pública importante en el África subsahariana, incluida Ghana, con un progreso lento hacia el logro de los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM) 4 y 5. Los estudios han identificado la mala calidad de la atención médica maternoinfantil como un gran desafío para la prevención de las muertes neonatales y maternas. Se requieren intervenciones efectivas para lograr avances significativos en estas áreas.
Objetivo Evaluar el efecto de una intervención de mensajería de texto SMS para apoyar la toma de decisiones clínicas por parte de los profesionales de atención médica de primera línea sobre la mortalidad neonatal y materna.
Métodos Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio en la región oriental de Ghana, que involucre 8 distritos de intervención y 8 de control. La intervención consiste en mensajes de texto de protocolos estándar para atención materna y neonatal a proveedores de atención médica de primera línea en la región. Un total de 17.040 mujeres embarazadas que reciben atención (incluyendo prenatal, parto y posnatal) en cualquiera de los hospitales en los distritos seleccionados de la región serán monitoreadas a través de datos agregados mensuales sobre medidas de resultado como muertes neonatales y maternas por eclampsia , hemorragia posparto, sepsis puerperal, asfixia al nacer, bajo peso al nacer y sepsis neonatal. La sepsis del cordón también se incluirá como sepsis neonatal para este estudio. Además, se realizará una evaluación de la calidad de la atención en cuatro distritos de la muestra para medir el cumplimiento del protocolo de maternidad segura. El paquete de software Stata.55 y la versión 2.2456 del software MLwiN se emplearán en el análisis de datos. Se llevará a cabo un análisis descriptivo para explorar las características iniciales de los grupos de estudio, mientras que se aplicará la regresión logística para evaluar el efecto de la intervención. Se utilizará un nivel significativo estadístico de dos colas de 0,05.
Resultado esperado Nuestra hipótesis es que la intervención mejorará la prestación de servicios maternos y neonatales y los resultados de salud en las áreas de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación del estudio Con base en la preponderancia de la evidencia proporcionada hasta el momento, Ghana no va por buen camino para alcanzar los ODM 4 y 5.31 A pesar del aumento en la asistencia a la atención prenatal en los establecimientos de salud y el número de embarazos entregados por trabajadores de la salud capacitados, la mortalidad neonatal y materna ha aumentado. no se ha visto el declive necesario.
Las muertes maternas y neonatales son causadas por una compleja interacción de factores económicos, financieros, sociales, culturales y clínicos. Los factores clínicos están relacionados con el acceso y la calidad de la atención prenatal, la asistencia calificada en el parto y la atención obstétrica de emergencia. Dado que más del 90 % de las mujeres embarazadas reciben atención prenatal de un profesional de la salud, se cree que si se les ofrece la atención adecuada a estas mujeres, los resultados del parto mejorarán. Las brechas identificadas en la calidad de la atención brindada a las mujeres embarazadas incluyen la mala calidad de la decisión clínica que guía las decisiones del proveedor sobre las opciones de manejo.
Teniendo esto en cuenta, proponemos una intervención basada en la evidencia que facilite el acceso fácil a las pautas maternas y neonatales para la atención obstétrica y prenatal/neonatal de rutina y de emergencia para proveedores de primera línea, en instalaciones públicas. Para el propósito de esta intervención, hemos elegido como guía de referencia el protocolo nacional de Maternidad Segura, una herramienta elaborada, que proporciona pautas detalladas y de última generación para la atención materna y neonatal, desde la atención prenatal, hasta el parto. , puerperio y cuidado del recién nacido. Elegimos la mensajería de texto basada en el sistema de datos de servicios complementarios no estructurados (USSD) como una forma económica, de fácil acceso e instantánea de solicitar la información necesaria en situaciones estándar y de emergencia por parte del proveedor de atención médica para mejorar la toma de decisiones clínicas.
Objetivos Objetivo principal
- Evaluar el efecto cuantitativo de los mensajes de texto basados en USSD de los protocolos estándar para la atención materna y neonatal sobre la incidencia de mortalidad neonatal Objetivos secundarios
- Evaluar el efecto cuantitativo de los mensajes de texto basados en USSD de los protocolos estándar para la atención materna y neonatal sobre la incidencia de la mortalidad materna
- Evaluar el efecto cuantitativo de los mensajes de texto basados en USSD de los protocolos estándar para la atención materna y neonatal sobre la incidencia de morbilidad neonatal
- Evaluar el efecto cuantitativo de los mensajes de texto basados en USSD de los protocolos estándar para la atención materna y neonatal sobre la incidencia de morbilidad materna
- Evaluar la adherencia de los profesionales de la salud a las guías clínicas para la atención prenatal materna
Diseño del estudio Se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorizado por conglomerados49 para examinar el efecto de CDMSS en forma de mensajes de texto basados en USSD de protocolos estándar para la gestión de la atención materna y neonatal a los proveedores, sobre la mortalidad neonatal y materna en la región oriental, Ghana. Está previsto que esta investigación comience en enero de 2015 y finalice en junio de 2016. Cada uno de los distritos de la región será la unidad de conglomerado de aleatorización. Este diseño fue adoptado para evitar la contaminación, tanto a nivel del paciente como del profesional de la salud, que puede ocurrir como resultado de la interacción social.
Después de la aleatorización, se llevará a cabo un estudio de referencia en los distritos y las instalaciones para recopilar datos sobre las características de los distritos y las instalaciones, mientras que las medidas de referencia de los resultados elegidos se obtendrán del Sistema de gestión de información de salud del distrito - 2 (DHIMS - 2) que ha sido demostrado proporcionar estimaciones precisas de los indicadores de salud neonatal.50 Tendrá lugar de noviembre a diciembre de 2014. El estudio de referencia será seguido por el estudio de intervención que tendrá una duración de 18 meses. Durante este período, el equipo de estudio llevará a cabo un seguimiento mensual, incluida la recopilación de datos de las medidas de resultado. Además, se realizará un estudio de calidad de la atención, realizado mediante la evaluación del cumplimiento de los proveedores con las pautas enviadas a través de mensajes de texto SMS, en 2 distritos seleccionados, cada uno de los distritos de intervención y de control, a través de una revisión de registros de una muestra aleatoria de clientes atendidos. durante el periodo. Se documentará el proceso de implementación de la intervención. Al final del período de intervención, se llevará a cabo una evaluación posterior a la intervención a nivel de distrito y establecimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Koforidua, Ghana, P.O Box 175
- Eastern Region Health directorate
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ubicación del distrito en la región oriental de Ghana.
- Los distritos deben tener una expectativa de entregas de ≥ 1.100 / año
- El Equipo de Gestión de Salud del Distrito y el Equipo de Gestión del Hospital del Distrito deben estar de acuerdo en participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ubicación del distrito fuera de la región Este.
- Los distritos esperaban entregas de <1.100/año
- El Equipo de Gestión de Salud del Distrito y el Equipo de Gestión del Hospital de Distrito no están de acuerdo en participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Distritos de intervención
Acceso a protocolos de manejo de emergencias obstétricas y neonatales vía mensajería de texto previa solicitud en distritos de Intervención.
Protocolos de emergencia materna y neonatal
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Protocolos para la gestión de emergencias maternas y neonatales basados en el protocolo de Maternidad Segura adoptado por el Servicio de Salud de Ghana para mejorar la salud materna y neonatal
Otros nombres:
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Sin intervención: Distritos de control
Sin acceso a protocolos para manejo de emergencias obstétricas y neonatales vía mensajería de texto en distrito de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de muertes neonatales
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número total de muertes neonatales entre el número total de partos durante un período de 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de muertes maternas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número total de muertes maternas entre el total de asistentes prenatales durante un período de 18 meses
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18 meses
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Número de casos de eclampsia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número total de casos de eclampsia entre el total de asistentes prenatales durante un período de 18 meses
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18 meses
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Número de casos de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número total de casos de hemorragia posparto entre el total de asistentes prenatales durante un período de 18 meses
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18 meses
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Número de casos de parto prolongado
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número total de casos de trabajo de parto prolongado entre el total de asistentes prenatales durante un período de 18 meses
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18 meses
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Número de casos de sepsis puerperal
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número total de casos de sepsis puerperal entre el total de asistentes prenatales durante un período de 18 meses
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18 meses
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Número de casos de asfixia al nacer entre los partos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número total de casos de asfixia al nacer entre el total de partos durante un período de 18 meses
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18 meses
|
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Número de casos de partos con bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número total de casos de partos bajos al nacer entre el total de partos durante un período de 18 meses
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18 meses
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Número de casos de sepsis del cordón
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número total de casos de sepsis del cordón entre el total de partos durante un período de 18 meses
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de casos de preeclampsia/Hipertensión inducida por el embarazo adecuadamente manejados
Periodo de tiempo: 18 meses
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Esto medirá el porcentaje de casos de preeclampsia/hipertensión inducida por el embarazo manejados según el Protocolo de Maternidad Segura
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18 meses
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Porcentaje de casos de asfixia al nacer manejados adecuadamente
Periodo de tiempo: 18 meses
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Así se medirá el porcentaje de casos de asfixia en el parto gestionados según el Protocolo de Maternidad Segura
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Agyepong, MD DRPH PhD, Julius Center University of Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amoakoh HB, Klipstein-Grobusch K, Agyepong IA, Zuithoff NPA, Amoakoh-Coleman M, Kayode GA, Sarpong C, Reitsma JB, Grobbee DE, Ansah EK. The effect of an mHealth clinical decision-making support system on neonatal mortality in a low resource setting: A cluster-randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2019 Jul 4;12:31-42. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.05.010. eCollection 2019 Jul.
- Amoakoh HB, Klipstein-Grobusch K, Amoakoh-Coleman M, Agyepong IA, Kayode GA, Sarpong C, Grobbee DE, Ansah EK. The effect of a clinical decision-making mHealth support system on maternal and neonatal mortality and morbidity in Ghana: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 4;18(1):157. doi: 10.1186/s13063-017-1897-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Heridas y Lesiones
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
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- Hemorragia uterina
- Hiperbilirrubinemia
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Muerte de los padres
- Septicemia
- Toxemia
- Muerte
- Hemorragia
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Hemorragia post parto
- Asfixia
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Ictericia
- Ictericia Neonatal
- Muerte perinatal
- Muerte materna
- Sepsis neonatal
Otros números de identificación del estudio
- GHS-ERC: 10/09/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .