- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02468310
Evaluering af virkningerne af SMS-tekstbeskedstøttesystem blandt frontline sundhedsarbejdere i Ghana (Accelerate)
Evaluering af virkningerne af støttesystemer til klinisk beslutningstagning på mødre- og neonatal dødelighed og sygelighed i Ghana: et randomiseret, kontrolleret klyngeforsøg
Indledning Mødre- og neonataldødelighed er fortsat fremtrædende folkesundhedsproblemer i Afrika syd for Sahara, herunder Ghana, med langsomme fremskridt hen imod opnåelse af millenniumudviklingsmålene (MDG) 4 og 5. Undersøgelser har identificeret dårlig kvalitet af mødre- og børnesundhedspleje som en stor udfordring for forebyggelsen af neonatale og mødredødsfald. Effektive indgreb er nødvendige for at gøre betydelige fremskridt på disse områder.
Formål At evaluere effekten af en SMS-tekstbeskedintervention for at understøtte klinisk beslutningstagning af sundhedspersonale i frontlinjen på neonatal og mødredødelighed.
Metoder Vi foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg i den østlige region af Ghana, der involverer 8 interventions- og 8 kontroldistrikter. Interventionen består af sms-udsendelse af standardprotokoller for mødre- og neonatalpleje til sundhedspersonale i frontlinjen i regionen. I alt 17.040 gravide kvinder, der modtager pleje (inklusive prænatal, fødsel og postnatal) på et hvilket som helst af hospitalerne i de udvalgte distrikter i regionen, vil blive overvåget gennem månedlige aggregerede data om udfaldsmål såsom neonatale og mødredødsfald som følge af eclampsia , postpartum blødning, puerperal sepsis, fødselskvælning, lav fødselsvægt og neonatal sepsis. Cord sepsis vil også blive inkluderet som neonatal sepsis til denne undersøgelse. Der vil også blive udført en plejekvalitetsvurdering i fire udvalgte distrikter for at måle overholdelse af den sikre moderskabsprotokol. Stata-softwarepakke.55 og MLwiN-softwareversion 2.2456 vil blive brugt i dataanalyse. Deskriptiv analyse vil blive udført for at udforske baseline karakteristika for undersøgelsesgrupper, mens logistisk regression vil blive anvendt til at evaluere effekten af interventionen. Et to-halet statistisk signifikant niveau på 0,05 vil blive brugt.
Forventet resultat Vi antager, at interventionen vil forbedre både mødre- og neonatale serviceydelser og sundhedsresultater i indsatsområderne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens begrundelse Baseret på overvægten af beviser, der er fremlagt indtil videre, er Ghana ikke på vej til MDG 4 & 5.31 På trods af øget mødrepleje i sundhedsfaciliteterne og antallet af graviditeter leveret af kvalificeret sundhedspersonale, har neonatal og mødredødelighed ikke set det nødvendige fald.
Mødredødsfald og neonatale dødsfald er forårsaget af et komplekst samspil mellem økonomiske, finansielle, sociale, kulturelle og kliniske faktorer. Kliniske faktorer er relateret til adgang til og kvaliteten af svangerskabspleje, dygtig tilstedeværelse ved fødslen og akut fødselshjælp. Med over 90 % af gravide kvinder, der modtager prænatal pleje fra en sundhedsprofessionel, menes det, at hvis der tilbydes tilstrækkelig pleje til disse kvinder, vil fødselsresultaterne blive forbedret. Huller identificeret i kvaliteten af den pleje, der gives til gravide kvinder, omfatter dårlig kvalitet af kliniske beslutninger, der vejleder udbyderens beslutninger om ledelsesvalg.
I betragtning af dette foreslår vi en evidensbaseret intervention, der letter adgang til moder- og neonatale retningslinjer for rutine- og nødobstetrisk og svangre/neonatal pleje for frontline-udbydere i offentlige faciliteter. Til formålet med denne intervention har vi valgt den nationale Safe Motherhood-protokol som referenceretningslinje, et omfattende værktøj, der giver detaljerede avancerede retningslinjer for pleje af mødre og nyfødte, startende fra prænatal pleje til svangerskabsforgiftning, fødsel , postpartum og nyfødtpleje. Vi valgte tekstbeskeder baseret på USSD-systemet (unstructured Supplementary Service Data) som en billig, let tilgængelig og øjeblikkelig måde at anmode om nødvendige oplysninger i standard- og nødsituationer af sundhedsudbyderen for at forbedre den kliniske beslutningstagning.
Mål Primært mål
- At vurdere den kvantitative effekt af USSD-baseret tekstmeddelelse af standardprotokoller for mødre- og neonatalpleje på forekomsten af neonatal dødelighed Sekundære mål
- At vurdere den kvantitative effekt af USSD-baseret tekstmeddelelse af standardprotokoller til mødre- og neonatalpleje på forekomsten af mødredødelighed
- At vurdere den kvantitative effekt af USSD-baseret tekstmeddelelse af standardprotokoller til mødre- og neonatal pleje på forekomsten af neonatal morbiditet
- At vurdere den kvantitative effekt af USSD-baseret tekstmeddelelse af standardprotokoller til mødre- og neonatalpleje på forekomsten af morbiditet
- At vurdere, at sundhedsudbydere overholder kliniske retningslinjer for mødres fødselshjælp
Undersøgelsesdesign Et cluster randomiseret kontrolleret forsøg49 design vil blive brugt til at undersøge effekten af CDMSS i form af USSD-baseret tekstbeskeder af standardprotokoller til håndtering af mødre og neonatal pleje til udbydere, på neonatal og mødredødelighed i den østlige region, Ghana. Denne forskning er planlagt til at starte i januar 2015 og slutte i juni 2016. Hvert af distrikterne i regionen vil være klyngenheden for randomisering. Dette design blev vedtaget for at undgå kontaminering både på patient- og sundhedsfagligt niveau, som kan opstå som følge af social interaktion.
Efter randomisering vil der blive udført en baseline-undersøgelse i distrikterne og faciliteterne for at indsamle data om distriktets og faciliteternes karakteristika, mens baseline-mål for de valgte resultater vil blive indhentet fra District Health Information Management System - 2 (DHIMS - 2), som er blevet vist sig at give nøjagtige skøn over neonatale sundhedsindikatorer.50 Dette vil finde sted fra november til december 2014. Baseline-undersøgelsen vil blive efterfulgt af interventionsundersøgelsen, der løber over en periode på 18 måneder. I denne periode vil undersøgelsesteamet udføre månedlig overvågning, herunder dataindsamling af resultatmålene. Derudover vil en plejekvalitetsundersøgelse, udført ved vurdering af udbyderens overholdelse af retningslinjerne, der sendes via sms-beskederne, blive udført i 2 udvalgte distrikter hver fra interventions- og kontroldistrikterne, gennem en registreringsgennemgang af et tilfældigt udvalg af klienter set. i perioden. Processen med implementering af interventionen vil blive dokumenteret. Ved afslutningen af interventionsperioden vil der blive gennemført en postinterventionsevaluering på distrikts- og facilitetsniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Koforidua, Ghana, P.O Box 175
- Eastern Region Health directorate
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Distriktsplacering i den østlige region af Ghana.
- Distrikterne bør have en forventet leverance på ≥ 1.100/år
- Distriktssundhedsledelsen og Distriktshospitalets ledelsesteam skal acceptere at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Distriktsplacering uden for den østlige region.
- Distrikterne forventede leverancer på <1.100/år
- Distriktssundhedsledelsen og Distriktshospitalets ledelsesteam er uenige i at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsdistrikter
Adgang til protokoller til håndtering af obstetriske og neonatale nødsituationer via sms efter anmodning i interventionsdistrikter.
Nødprotokoller for mødre og neonatale
|
Protokoller til håndtering af mødre- og neonatale nødsituationer baseret på Safe Motherhood-protokollen vedtaget af Ghana Health Service for at forbedre mødres og neonatale sundhed
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontroldistrikter
Ingen adgang til protokoller til håndtering af obstetriske og neonatale nødsituationer via sms i kontroldistriktet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal neonatale dødsfald
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet antal neonatale dødsfald blandt det samlede antal fødsler over en 18 måneders periode
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal mødredødsfald
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet antal mødredødsfald blandt de samlede svangerskabsassistenter over en 18 måneders periode
|
18 måneder
|
|
Antal tilfælde af eclampsia
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet antal tilfælde af eclampsia blandt samlede svangerskabsforebyggende personer over en 18 måneders periode
|
18 måneder
|
|
Antal tilfælde af postpartum blødning
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet antal tilfælde af postpartum blødning blandt de samlede svangerskabsforebyggende personer over en 18 måneders periode
|
18 måneder
|
|
Antal tilfælde af langvarig fødsel
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet antal tilfælde af langvarig fødsel blandt de samlede svangerskabsassistenter over en 18 måneders periode
|
18 måneder
|
|
Antal tilfælde af puerperal sepsis
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet antal tilfælde af barselsepsis blandt de samlede svangerskabsforsørgere over en 18 måneders periode
|
18 måneder
|
|
Antal tilfælde af fødselskvælning blandt fødsler
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet antal tilfælde af fødselskvælning blandt de samlede fødsler over en 18 måneders periode
|
18 måneder
|
|
Antal tilfælde af fødsler med lav fødselsvægt
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet antal tilfælde af lave fødsler blandt de samlede fødsler over en 18 måneders periode
|
18 måneder
|
|
Antal tilfælde af ledningssepsis
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet antal tilfælde af navlestrengssepsis blandt de samlede fødsler over en 18 måneders periode
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tilfælde af præeklampsi/graviditetsinduceret hypertension behandlet på passende vis
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil måle procentdelen af tilfælde af præeklampsi/graviditetsinduceret hypertension styret i henhold til Safe Motherhood Protocol
|
18 måneder
|
|
Procentdel af tilfælde af fødselskvælning håndteret på passende vis
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil måle procentdelen af tilfælde af fødselskvælning, der håndteres i henhold til Safe Motherhood Protocol
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irene Agyepong, MD DRPH PhD, Julius Center University of Utrecht
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Amoakoh HB, Klipstein-Grobusch K, Agyepong IA, Zuithoff NPA, Amoakoh-Coleman M, Kayode GA, Sarpong C, Reitsma JB, Grobbee DE, Ansah EK. The effect of an mHealth clinical decision-making support system on neonatal mortality in a low resource setting: A cluster-randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2019 Jul 4;12:31-42. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.05.010. eCollection 2019 Jul.
- Amoakoh HB, Klipstein-Grobusch K, Amoakoh-Coleman M, Agyepong IA, Kayode GA, Sarpong C, Grobbee DE, Ansah EK. The effect of a clinical decision-making mHealth support system on maternal and neonatal mortality and morbidity in Ghana: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 4;18(1):157. doi: 10.1186/s13063-017-1897-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sår og skader
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Hudmanifestationer
- Forhøjet blodtryk
- Livmoderblødning
- Hyperbilirubinæmi
- Hyperbilirubinæmi, neonatal
- Forældres død
- Sepsis
- Toksæmi
- Død
- Blødning
- Eklampsi
- Præeklampsi
- Postpartum blødning
- Asfyksi
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Gulsot
- Gulsot, neonatal
- Perinatal død
- Moderdød
- Neonatal sepsis
Andre undersøgelses-id-numre
- GHS-ERC: 10/09/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eklampsi
-
Cairo UniversityUkendtD-vitamin mangel | Præeklampsi | Eclampsia, antepartumEgypten
-
Hospital San Juan de Dios GuatemalaGrand Challenges Canada; PRONTO InternationalAfsluttetPræeklampsi | Blødning, postpartum | Maternel sepsis under fødsel | Perinatal sygelighed | Eclampsia; Komplicerer graviditet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageFedme, moder | Svangerskabsforhøjet blodtryk | Præeklampsi; Komplicerer graviditet | Eclampsia; Komplicerer graviditetForenede Stater
-
University Tunis El ManarAfsluttetAkut nyresvigt | Præeklampsi | Eclampsia, antepartum | HELLP syndrom (HELLP), uspecificeret trimester | Abruptio Placentae; Komplicerer graviditetTunesien
Kliniske forsøg med Mødre og neonatale nødprotokoller
-
Universidad de AntioquiaRekrutteringPatient EmpowermentColombia
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Caron Treatment CentersIkke rekrutterer endnuAngst | Stofbrugsforstyrrelser | Posttraumatisk stresssymptomForenede Stater
-
HealthPartners InstituteIkke rekrutterer endnuDepression | AngstForenede Stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Sudan Medical Specialization BoardAfsluttetImplementeringsvidenskab | Kvalitetsforbedring | Akut laparotomi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolSudan
-
University of British ColumbiaWellcome Trust; Kenya Medical Research InstituteAfsluttet
-
Indiana UniversitySpencer PsychologyAfsluttetAngst | Post traumatisk stress syndromForenede Stater