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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02468310
Évaluation des effets du système de soutien par messagerie texte SMS parmi les agents de santé de première ligne au Ghana (Accelerate)
Évaluation des effets des systèmes d'aide à la décision clinique sur la mortalité et la morbidité maternelles et néonatales au Ghana : un essai contrôlé randomisé en grappes
Introduction La mortalité maternelle et néonatale continue d'être un problème de santé publique majeur en Afrique subsaharienne, y compris au Ghana, avec des progrès lents vers la réalisation des objectifs du Millénaire pour le développement (OMD) 4 et 5. Des études ont identifié la mauvaise qualité des soins de santé maternelle et infantile comme un défi majeur pour la prévention des décès néonatals et maternels. Des interventions efficaces sont nécessaires pour faire des percées significatives dans ces domaines.
Objectif Évaluer l'effet d'une intervention de messagerie texte SMS pour soutenir la prise de décision clinique par les professionnels de la santé de première ligne sur la mortalité néonatale et maternelle.
Méthodes Nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé dans la région orientale du Ghana, impliquant 8 districts d'intervention et 8 districts de contrôle. L'intervention consiste à envoyer par SMS des protocoles standard de soins maternels et néonatals aux prestataires de soins de santé de première ligne de la région. Un total de 17 040 femmes enceintes qui reçoivent des soins (y compris prénatals, d'accouchement et postnatals) dans l'un des hôpitaux des districts sélectionnés de la région seront suivies grâce à des données mensuelles agrégées sur les mesures de résultats telles que les décès néonatals et maternels dus à l'éclampsie. , hémorragie post-partum, septicémie puerpérale, asphyxie à la naissance, faible poids à la naissance et septicémie néonatale. La septicémie du cordon sera également incluse en tant que septicémie néonatale pour cette étude. En outre, une évaluation de la qualité des soins dans quatre districts échantillonnés pour mesurer l'adhésion au protocole de maternité sans risque sera menée. Le progiciel Stata.55 et la version 2.2456 du logiciel MLwiN seront utilisés pour l'analyse des données. Une analyse descriptive sera effectuée pour explorer les caractéristiques de base des groupes d'étude tandis que la régression logistique sera appliquée pour évaluer l'effet de l'intervention. Un niveau significatif statistique bilatéral de 0,05 sera utilisé.
Résultat attendu Nous émettons l'hypothèse que l'intervention améliorera à la fois la prestation de services maternels et néonatals et les résultats de santé dans les zones d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification de l'étude Sur la base de la prépondérance des preuves fournies jusqu'à présent, le Ghana n'est pas sur la bonne voie pour les OMD 4 et 5.31 pas vu le déclin nécessaire.
Les décès maternels et les décès néonatals sont causés par une interaction complexe de facteurs économiques, financiers, sociaux, culturels et cliniques. Les facteurs cliniques sont liés à l'accès aux soins prénatals et à leur qualité, à l'assistance qualifiée lors de l'accouchement et aux soins obstétricaux d'urgence. Avec plus de 90% des femmes enceintes recevant des soins prénatals d'un professionnel de la santé, on pense que si des soins adéquats sont offerts à ces femmes, les résultats à la naissance seront améliorés. Les lacunes identifiées dans la qualité des soins prodigués aux femmes enceintes comprennent la mauvaise qualité des décisions cliniques guidant les décisions des prestataires sur les choix de prise en charge.
Compte tenu de cela, nous proposons une intervention fondée sur des données probantes facilitant l'accès aux directives maternelles et néonatales pour les soins obstétriques et prénatals/néonatals de routine et d'urgence pour les prestataires de première ligne, dans les établissements publics. Aux fins de cette intervention, nous avons choisi comme ligne directrice de référence le protocole national de maternité sans risque, un outil élaboré, qui fournit des directives détaillées de pointe pour les soins maternels et néonatals, à partir des soins prénatals, en passant par les soins prénatals, l'accouchement , soins du post-partum et du nouveau-né. Nous avons choisi la messagerie texte basée sur le système de données de service supplémentaires non structurées (USSD) comme moyen peu coûteux, facilement accessible et instantané de demander les informations nécessaires dans des situations standard et d'urgence par le fournisseur de soins de santé pour améliorer la prise de décision clinique.
Objectifs Objectif principal
- Évaluer l'effet quantitatif de la messagerie texte USSD des protocoles standard de soins maternels et néonatals sur l'incidence de la mortalité néonatale Objectifs secondaires
- Évaluer l'effet quantitatif de la messagerie texte basée sur l'USSD des protocoles standard pour les soins maternels et néonatals sur l'incidence de la mortalité maternelle
- Évaluer l'effet quantitatif de la messagerie texte basée sur l'USSD des protocoles standard de soins maternels et néonataux sur l'incidence de la morbidité néonatale
- Évaluer l'effet quantitatif de la messagerie texte basée sur l'USSD des protocoles standard pour les soins maternels et néonatals sur l'incidence de la morbidité maternelle
- Évaluer l'adhésion des prestataires de soins de santé aux directives cliniques pour les soins prénataux maternels
Conception de l'étude Une conception d'essai contrôlé randomisé en grappes49 sera utilisée pour examiner l'effet du CDMSS sous la forme de messagerie texte basée sur l'USSD des protocoles standard pour la gestion des soins maternels et néonatals aux prestataires, sur la mortalité néonatale et maternelle dans la région de l'Est, Ghana. Cette recherche devrait débuter en janvier 2015 et se terminer en juin 2016. Chacun des districts de la région sera l'unité de cluster de randomisation. Cette conception a été adoptée afin d'éviter la contamination tant au niveau du patient qu'au niveau des professionnels de la santé, qui peut survenir à la suite d'une interaction sociale.
Après la randomisation, une étude de référence sera menée dans les districts et les établissements pour collecter des données sur les caractéristiques des districts et des établissements, tandis que les mesures de référence des résultats choisis seront obtenues à partir du système de gestion des informations sanitaires du district - 2 (DHIMS - 2) qui a été fournir des estimations précises des indicateurs de santé néonatale.50 Elle aura lieu de novembre à décembre 2014. L'étude de base sera suivie de l'étude d'intervention qui se déroulera sur une période de 18 mois. Au cours de cette période, un suivi mensuel, y compris la collecte de données sur les mesures des résultats, sera effectué par l'équipe de l'étude. En outre, une étude sur la qualité des soins, réalisée en évaluant le respect par les prestataires des directives envoyées par SMS, sera menée dans 2 districts sélectionnés, chacun des districts d'intervention et de contrôle, par le biais d'un examen des dossiers d'un échantillon aléatoire de clients vus. pendant la période. Le processus de mise en œuvre de l'intervention sera documenté. À la fin de la période d'intervention, une évaluation post-intervention sera effectuée au niveau du district et de l'établissement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Koforidua, Ghana, P.O Box 175
- Eastern Region Health directorate
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Emplacement du district dans la région orientale du Ghana.
- Les districts devraient avoir un nombre prévu de livraisons ≥ 1 100 / an
- L'équipe de gestion sanitaire du district et l'équipe de gestion de l'hôpital de district doivent accepter de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Emplacement du district en dehors de la région de l'Est.
- Les districts s'attendaient à des livraisons de <1 100 / an
- L'équipe de gestion sanitaire du district et l'équipe de gestion de l'hôpital de district ont refusé de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Quartiers d'intervention
Accès aux protocoles de prise en charge des urgences obstétricales et néonatales par SMS sur demande dans les districts d'intervention.
Protocoles d'urgence maternelle et néonatale
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Protocoles de gestion des urgences maternelles et néonatales basés sur le protocole de maternité sans risque adopté par le Service de santé du Ghana pour améliorer la santé maternelle et néonatale
Autres noms:
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Aucune intervention: Districts de contrôle
Pas d'accès aux protocoles de prise en charge des urgences obstétricales et néonatales par SMS dans le district de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de décès néonatals
Délai: 18 mois
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Nombre total de décès néonatals parmi le nombre total d'accouchements sur une période de 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de décès maternels
Délai: 18 mois
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Nombre total de décès maternels parmi le nombre total d'agents prénatals sur une période de 18 mois
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18 mois
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Nombre de cas d'éclampsie
Délai: 18 mois
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Nombre total de cas d'éclampsie parmi le nombre total d'agents prénatals sur une période de 18 mois
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18 mois
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Nombre de cas d'hémorragie du post-partum
Délai: 18 mois
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Nombre total de cas d'hémorragie post-partum parmi le nombre total d'agents prénatals sur une période de 18 mois
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18 mois
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Nombre de cas de travail prolongé
Délai: 18 mois
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Nombre total de cas de travail prolongé parmi le nombre total d'agents prénatals sur une période de 18 mois
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18 mois
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Nombre de cas de septicémie puerpérale
Délai: 18 mois
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Nombre total de cas de septicémie puerpérale parmi le nombre total d'agents prénatals sur une période de 18 mois
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18 mois
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Nombre de cas d'asphyxie à la naissance parmi les accouchements
Délai: 18 mois
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Nombre total de cas d'asphyxie à la naissance parmi le nombre total d'accouchements sur une période de 18 mois
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18 mois
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Nombre de cas d'accouchements de faible poids à la naissance
Délai: 18 mois
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Nombre total de cas d'accouchements à faible taux de naissance parmi le nombre total d'accouchements sur une période de 18 mois
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18 mois
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Nombre de cas de septicémie du cordon
Délai: 18 mois
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Nombre total de cas de septicémie du cordon parmi le nombre total d'accouchements sur une période de 18 mois
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18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de cas de pré-éclampsie/d'hypertension induite par la grossesse pris en charge de manière appropriée
Délai: 18 mois
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Cela permettra de mesurer le pourcentage de cas de pré-éclampsie/d'hypertension induite par la grossesse pris en charge conformément au protocole de maternité sans risque
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18 mois
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Pourcentage de cas d'asphyxie à la naissance correctement pris en charge
Délai: 18 mois
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Cela permettra de mesurer le pourcentage de cas d'asphyxie à la naissance pris en charge conformément au protocole de maternité sans risque
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Agyepong, MD DRPH PhD, Julius Center University of Utrecht
Publications et liens utiles
Publications générales
- Amoakoh HB, Klipstein-Grobusch K, Agyepong IA, Zuithoff NPA, Amoakoh-Coleman M, Kayode GA, Sarpong C, Reitsma JB, Grobbee DE, Ansah EK. The effect of an mHealth clinical decision-making support system on neonatal mortality in a low resource setting: A cluster-randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2019 Jul 4;12:31-42. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.05.010. eCollection 2019 Jul.
- Amoakoh HB, Klipstein-Grobusch K, Amoakoh-Coleman M, Agyepong IA, Kayode GA, Sarpong C, Grobbee DE, Ansah EK. The effect of a clinical decision-making mHealth support system on maternal and neonatal mortality and morbidity in Ghana: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 4;18(1):157. doi: 10.1186/s13063-017-1897-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Blessures et Blessures
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Manifestations cutanées
- Hypertension
- Hémorragie utérine
- Hyperbilirubinémie
- Hyperbilirubinémie, néonatale
- Décès parental
- État septique
- Toxémie
- Décès
- Hémorragie
- Éclampsie
- Pré-éclampsie
- Hémorragie post-partum
- Asphyxie
- Hypertension induite par la grossesse
- Jaunisse
- Jaunisse néonatale
- Décès périnatal
- Décès maternel
- Septicémie néonatale
Autres numéros d'identification d'étude
- GHS-ERC: 10/09/14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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