- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02468310
Ocena wpływu systemu wsparcia wiadomości tekstowych SMS wśród pracowników służby zdrowia pierwszej linii w Ghanie (Accelerate)
Ocena wpływu systemów wspomagania podejmowania decyzji klinicznych na śmiertelność i zachorowalność matek i noworodków w Ghanie: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp Umieralność matek i noworodków nadal stanowi ważny problem zdrowia publicznego w Afryce Subsaharyjskiej, w tym w Ghanie, przy powolnym postępie w osiąganiu Milenijnych Celów Rozwoju (MDG) 4 i 5. Badania wykazały, że niska jakość opieki zdrowotnej nad matkami i dziećmi jest głównym wyzwaniem dla zapobiegania zgonom noworodków i matek. Aby dokonać znaczących postępów w tych obszarach, potrzebne są skuteczne interwencje.
Cel Ocena wpływu interwencji SMS-owej w celu wsparcia podejmowania decyzji klinicznych przez pracowników służby zdrowia pierwszej linii na śmiertelność noworodków i matek.
Metody Proponujemy przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby we wschodnim regionie Ghany, obejmującej 8 okręgów interwencyjnych i 8 okręgów kontrolnych. Interwencja polega na wysyłaniu wiadomości tekstowych ze standardowymi protokołami opieki nad matką i noworodkiem do świadczeniodawców pierwszej linii opieki zdrowotnej w regionie. Łącznie 17 040 kobiet w ciąży, które otrzymują opiekę (w tym opiekę przedporodową, porodową i poporodową) w dowolnym szpitalu w wybranych okręgach w regionie, będzie monitorowanych za pomocą miesięcznych zbiorczych danych dotyczących wskaźników wyników, takich jak zgony noworodków i matek z powodu rzucawki , krwotok poporodowy, posocznica poporodowa, zamartwica porodowa, niska masa urodzeniowa i posocznica noworodkowa. Posocznica pępowinowa zostanie również uwzględniona w tym badaniu jako posocznica noworodkowa. Przeprowadzona zostanie również ocena jakości opieki w czterech okręgach objętych próbą, aby zmierzyć przestrzeganie protokołu bezpiecznego macierzyństwa. Do analizy danych wykorzystany zostanie pakiet oprogramowania Stata.55 oraz oprogramowanie MLwiN w wersji 2.2456. Przeprowadzona zostanie analiza opisowa w celu zbadania wyjściowej charakterystyki badanych grup, podczas gdy regresja logistyczna zostanie zastosowana do oceny efektu interwencji. Zastosowany zostanie dwustronny istotny statystycznie poziom 0,05.
Oczekiwany wynik Stawiamy hipotezę, że interwencja poprawi świadczenie usług dla matek i noworodków oraz wyniki zdrowotne w obszarach objętych interwencją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie badania Na podstawie przewagi przedstawionych do tej pory dowodów Ghana nie jest na dobrej drodze do osiągnięcia MCR 4 i 5.31 Pomimo zwiększonej liczby ciąż w placówkach opieki zdrowotnej oraz liczby ciąż urodzonych przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, śmiertelność noworodków i matek spadła nie widać potrzebnego spadku.
Zgony matek i noworodków są spowodowane złożoną interakcją czynników ekonomicznych, finansowych, społecznych, kulturowych i klinicznych. Czynniki kliniczne są związane z dostępem i jakością opieki przedporodowej, wykwalifikowaną opieką przy porodzie i doraźną opieką położniczą. Biorąc pod uwagę, że ponad 90% kobiet w ciąży otrzymuje opiekę przedporodową od pracownika służby zdrowia, uważa się, że jeśli zapewni się tym kobietom odpowiednią opiekę, wyniki porodu ulegną poprawie. Luki zidentyfikowane w jakości opieki zapewnianej kobietom w ciąży obejmują niską jakość decyzji klinicznych kierujących decyzjami świadczeniodawcy dotyczącymi wyborów dotyczących postępowania.
Biorąc to pod uwagę, proponujemy interwencję opartą na dowodach, ułatwiającą łatwy dostęp do wytycznych dla matek i noworodków dotyczących rutynowej i pilnej opieki położniczej i prenatalnej/noworodkowej dla dostawców pierwszej linii w placówkach publicznych. Na potrzeby tej interwencji wybraliśmy jako wytyczne krajowy protokół Bezpiecznego Macierzyństwa, rozbudowane narzędzie, które zawiera szczegółowe, najnowocześniejsze wytyczne dotyczące opieki nad matką i noworodkiem, począwszy od opieki prenatalnej, poprzez prenatalną, poród , opieka poporodowa i noworodkowa. Wybraliśmy wiadomości tekstowe oparte na systemie Unstructured Supplementary Service Data (USSD) jako tani, łatwo dostępny i natychmiastowy sposób żądania potrzebnych informacji w sytuacjach standardowych i nagłych przez świadczeniodawcę w celu usprawnienia podejmowania decyzji klinicznych.
Cele Główny cel
- Ocena ilościowego wpływu wiadomości tekstowych opartych na USSD standardowych protokołów opieki nad matką i noworodkiem na częstość występowania śmiertelności noworodków Cele drugorzędne
- Aby ocenić ilościowy wpływ wiadomości tekstowych opartych na USSD standardowych protokołów opieki nad matką i noworodkiem na częstość występowania śmiertelności matek
- Aby ocenić ilościowy wpływ wiadomości tekstowych opartych na USSD standardowych protokołów opieki nad matką i noworodkiem na częstość występowania zachorowalności noworodków
- Aby ocenić ilościowy wpływ wiadomości tekstowych opartych na USSD standardowych protokołów opieki nad matką i noworodkiem na częstość występowania zachorowalności matek
- Ocena przestrzegania przez pracowników służby zdrowia wytycznych klinicznych dotyczących opieki przedporodowej nad matką
Projekt badania Projekt badania z randomizacją i grupą kontrolną49 zostanie wykorzystany do zbadania wpływu CDMSS w formie wiadomości tekstowych opartych na USSD w zakresie standardowych protokołów zarządzania opieką nad matkami i noworodkami u świadczeniodawców, na śmiertelność noworodków i matek w regionie wschodnim, Ghana. Rozpoczęcie badań zaplanowano na styczeń 2015 r., a zakończenie na czerwiec 2016 r. Każdy z okręgów w regionie będzie jednostką klastrową randomizacji. Ten projekt został przyjęty w celu uniknięcia zanieczyszczenia zarówno na poziomie pacjenta, jak i personelu medycznego, które może wystąpić w wyniku interakcji społecznych.
Po randomizacji w okręgach i placówkach zostanie przeprowadzone podstawowe badanie w celu zebrania danych na temat charakterystyki okręgu i placówki, podczas gdy podstawowe pomiary wybranych wyników zostaną uzyskane z Okręgowego Systemu Zarządzania Informacją Zdrowotną - 2 (DHIMS - 2), który został wykazano, że dostarcza dokładnych szacunków wskaźników zdrowia noworodków.50 Odbędzie się to od listopada do grudnia 2014 roku. Po badaniu podstawowym nastąpi badanie interwencyjne, które potrwa 18 miesięcy. W tym okresie zespół badawczy będzie przeprowadzał comiesięczne monitorowanie, w tym gromadzenie danych miar wyników. Ponadto badanie jakości opieki, polegające na ocenie przestrzegania przez świadczeniodawców wytycznych przesłanych SMS-em, zostanie przeprowadzone w 2 wybranych dzielnicach, z każdej z dzielnic interwencyjnych i kontrolnych, poprzez przegląd dokumentacji losowej próby klientów widzianych podczas miesiączki. Proces realizacji interwencji zostanie udokumentowany. Na koniec okresu interwencji zostanie przeprowadzona ewaluacja pointerwencji na poziomie powiatu i placówki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Koforidua, Ghana, P.O Box 175
- Eastern Region Health directorate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lokalizacja dystryktu we wschodnim regionie Ghany.
- Dzielnice powinny mieć spodziewane dostawy ≥ 1100 / rok
- Na udział w badaniu muszą wyrazić zgodę Powiatowy Zespół Zarządzający ds. Zdrowia oraz Zespół Zarządzający Szpitalem Powiatowym.
Kryteria wyłączenia:
- Lokalizacja dzielnicy poza regionem wschodnim.
- Powiaty oczekiwały dostaw <1100 rocznie
- Powiatowy Zespół Zarządzania Sanitarnego i Powiatowy Zespół Zarządzający Szpitalem nie wyraziły zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okręgi interwencyjne
Dostęp do protokołów zarządzania stanami nagłymi położniczymi i noworodkowymi za pośrednictwem wiadomości tekstowych na żądanie w okręgach interwencyjnych.
Protokoły ratunkowe dla matki i noworodka
|
Protokoły postępowania w nagłych przypadkach matek i noworodków oparte na protokole Bezpieczne macierzyństwo przyjęte przez Służbę Zdrowia Ghany w celu poprawy zdrowia matek i noworodków
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Okręgi kontrolne
Brak dostępu do protokołów postępowania w nagłych przypadkach położniczych i noworodkowych za pośrednictwem wiadomości tekstowych w okręgu kontrolnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgonów noworodków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Całkowita liczba zgonów noworodków wśród całkowitej liczby porodów w okresie 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgonów matek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Całkowita liczba zgonów matek wśród wszystkich opiekunów przedporodowych w okresie 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Liczba przypadków rzucawki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Całkowita liczba przypadków rzucawki wśród wszystkich opiekunów przedporodowych w okresie 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Liczba przypadków krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Całkowita liczba przypadków krwotoku poporodowego wśród wszystkich pielęgniarek przedporodowych w okresie 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Liczba przypadków przedłużającego się porodu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Całkowita liczba przypadków przedłużonego porodu wśród wszystkich opiekunek przedporodowych w okresie 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Liczba przypadków sepsy połogowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Całkowita liczba przypadków sepsy połogowej wśród wszystkich opiekunek przedporodowych w okresie 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Liczba przypadków zamartwicy urodzeniowej wśród porodów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Całkowita liczba przypadków zamartwicy urodzeniowej wśród wszystkich porodów w okresie 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Liczba przypadków porodów z niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Całkowita liczba przypadków porodów z niską liczbą urodzeń wśród wszystkich porodów w okresie 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Liczba przypadków sepsy pępowinowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Całkowita liczba przypadków posocznicy pępowinowej wśród wszystkich porodów w okresie 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przypadków odpowiednio leczonego stanu przedrzucawkowego/nadciśnienia indukowanego ciążą
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pozwoli to zmierzyć odsetek przypadków stanu przedrzucawkowego/nadciśnienia wywołanego ciążą, leczonych zgodnie z protokołem bezpiecznego macierzyństwa
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek przypadków odpowiednio leczonej asfiksji porodowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pozwoli to zmierzyć odsetek przypadków zamartwicy porodowej leczonych zgodnie z protokołem bezpiecznego macierzyństwa
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Irene Agyepong, MD DRPH PhD, Julius Center University of Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Amoakoh HB, Klipstein-Grobusch K, Agyepong IA, Zuithoff NPA, Amoakoh-Coleman M, Kayode GA, Sarpong C, Reitsma JB, Grobbee DE, Ansah EK. The effect of an mHealth clinical decision-making support system on neonatal mortality in a low resource setting: A cluster-randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2019 Jul 4;12:31-42. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.05.010. eCollection 2019 Jul.
- Amoakoh HB, Klipstein-Grobusch K, Amoakoh-Coleman M, Agyepong IA, Kayode GA, Sarpong C, Grobbee DE, Ansah EK. The effect of a clinical decision-making mHealth support system on maternal and neonatal mortality and morbidity in Ghana: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 4;18(1):157. doi: 10.1186/s13063-017-1897-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Rany i urazy
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Manifestacje skórne
- Nadciśnienie
- Krwotok z macicy
- Hiperbilirubinemia
- Hiperbilirubinemia, noworodek
- Śmierć rodziców
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Śmierć
- Krwotok
- Rzucawka
- Stan przedrzucawkowy
- Krwotok poporodowy
- Zamartwica
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Żółtaczka
- Żółtaczka, noworodek
- Śmierć okołoporodowa
- Śmierć matki
- Sepsa noworodkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHS-ERC: 10/09/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .