- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02468310
Avaliando os efeitos do sistema de suporte de mensagens de texto SMS entre os profissionais de saúde da linha de frente em Gana (Accelerate)
Avaliando os efeitos dos sistemas de apoio à tomada de decisão clínica na mortalidade e morbidade materna e neonatal em Gana: um estudo controlado randomizado por cluster
Introdução A mortalidade materna e neonatal continua a ser um problema de saúde pública proeminente na África subsaariana, incluindo Gana, com progresso lento no alcance dos Objetivos de Desenvolvimento do Milênio (ODM) 4 e 5. Estudos identificaram a má qualidade dos cuidados de saúde materno-infantil como um grande desafio para a prevenção das mortes neonatais e maternas. Intervenções eficazes são necessárias para fazer incursões significativas nessas áreas.
Objetivo Avaliar o efeito de uma intervenção de mensagem de texto SMS para apoiar a tomada de decisão clínica por profissionais de saúde da linha de frente sobre a mortalidade neonatal e materna.
Métodos Propomos a realização de um estudo randomizado controlado na região leste de Gana, envolvendo 8 distritos de intervenção e 8 distritos de controle. A intervenção consiste em mensagens de texto de protocolos padrão para cuidados maternos e neonatais para os profissionais de saúde da linha de frente na região. Um total de 17.040 mulheres grávidas que estão recebendo atendimento (incluindo pré-natal, parto e pós-natal) em qualquer um dos hospitais nos distritos selecionados da região serão monitoradas por meio de dados agregados mensais sobre medidas de resultados, como mortes neonatais e maternas por eclâmpsia , hemorragia pós-parto, sepse puerperal, asfixia no parto, baixo peso ao nascer e sepse neonatal. A sepse de cordão também será incluída como sepse neonatal para este estudo. Além disso, será realizada uma avaliação da qualidade dos cuidados em quatro distritos amostrados para medir a adesão ao protocolo de maternidade segura. Stata software package.55 e MLwiN versão 2.2456 serão empregados na análise de dados. A análise descritiva será realizada para explorar as características basais dos grupos de estudo, enquanto a regressão logística será aplicada para avaliar o efeito da intervenção. Será usado um nível de significância estatística bicaudal de 0,05.
Resultado esperado Nossa hipótese é que a intervenção melhorará a prestação de serviços maternos e neonatais e os resultados de saúde nas áreas de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa do estudo Com base na preponderância das evidências fornecidas até agora, Gana não está no caminho certo para o ODM 4 e 5.31 Apesar do aumento do atendimento pré-natal nas unidades de saúde e do número de gestações realizadas por profissionais de saúde qualificados, a mortalidade neonatal e materna aumentou não viu o declínio necessário.
As mortes maternas e neonatais são causadas por uma complexa interação de fatores econômicos, financeiros, sociais, culturais e clínicos. Os fatores clínicos estão relacionados ao acesso e à qualidade do pré-natal, assistência qualificada no parto e assistência obstétrica de emergência. Com mais de 90% das mulheres grávidas recebendo cuidados pré-natais de um profissional de saúde, acredita-se que, se forem oferecidos cuidados adequados a essas mulheres, os resultados do parto serão melhores. As lacunas identificadas na qualidade dos cuidados prestados às mulheres grávidas incluem a má qualidade da decisão clínica que orienta as decisões do provedor sobre as escolhas de gestão.
Considerando isso, propomos uma intervenção baseada em evidências que facilite o acesso a orientações maternas e neonatais para cuidados obstétricos e pré-natais/neonatal de rotina e emergência para profissionais da linha de frente, em unidades públicas. Para o propósito desta intervenção, escolhemos como diretriz de referência o protocolo nacional Maternidade Segura, uma ferramenta elaborada, que fornece orientações detalhadas de última geração para cuidados maternos e neonatais, desde o pré-natal, passando pelo pré-natal, parto , pós-parto e cuidados com o recém-nascido. Escolhemos mensagens de texto com base no sistema Unstructured Supplementary Service Data (USSD) como uma forma de baixo custo, facilmente acessível e instantânea de solicitar informações necessárias em situações padrão e de emergência pelo prestador de cuidados de saúde para melhorar a tomada de decisão clínica.
Objetivos Objetivo principal
- Avaliar o efeito quantitativo de mensagens de texto baseadas em USSD de protocolos padrão para cuidados maternos e neonatais sobre a incidência de mortalidade neonatal Objetivos secundários
- Avaliar o efeito quantitativo de mensagens de texto baseadas em USSD de protocolos padrão para cuidados maternos e neonatais sobre a incidência de mortalidade materna
- Avaliar o efeito quantitativo de mensagens de texto baseadas em USSD de protocolos padrão para cuidados maternos e neonatais sobre a incidência de morbidade neonatal
- Avaliar o efeito quantitativo de mensagens de texto baseadas em USSD de protocolos padrão para cuidados maternos e neonatais sobre a incidência de morbidade materna
- Avaliar a adesão dos profissionais de saúde às diretrizes clínicas para cuidados pré-natais maternos
Projeto de estudo Um projeto de estudo randomizado controlado por cluster49 será usado para examinar o efeito do CDMSS na forma de mensagens de texto baseadas em USSD de protocolos padrão para o gerenciamento de cuidados maternos e neonatais para provedores, na mortalidade neonatal e materna na região leste, Gana. Esta pesquisa está prevista para começar em janeiro de 2015 e terminar em junho de 2016. Cada um dos distritos da região será a unidade de agrupamento de randomização. Esse design foi adotado para evitar contaminações tanto no nível do paciente quanto do profissional de saúde, que podem ocorrer como resultado da interação social.
Após a randomização, um estudo de linha de base será realizado nos distritos e instalações para coletar dados sobre as características do distrito e da unidade, enquanto as medidas de linha de base dos resultados escolhidos serão obtidas do Sistema Distrital de Gerenciamento de Informações de Saúde - 2 (DHIMS - 2), que foi demonstrou fornecer estimativas precisas de indicadores de saúde neonatal.50 Isso acontecerá de novembro a dezembro de 2014. O estudo de linha de base será seguido pelo estudo de intervenção que será executado por um período de 18 meses. Durante este período, o monitoramento mensal, incluindo a coleta de dados das medidas de resultado, será realizado pela equipe do estudo. Além disso, um estudo de qualidade de atendimento, feito pela avaliação da adesão do provedor às orientações enviadas por meio de mensagens de texto SMS, será realizado em 2 distritos selecionados, cada um dos distritos de intervenção e controle, por meio de uma revisão de registros de uma amostra aleatória de clientes atendidos durante o período. O processo de implementação da intervenção será documentado. No final do período de intervenção, será realizada uma avaliação pós-intervenção a nível distrital e do estabelecimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Koforidua, Gana, P.O Box 175
- Eastern Region Health directorate
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Localização do distrito na região leste de Gana.
- Os distritos devem ter uma expectativa de partos ≥ 1.100/ano
- A Equipa Distrital de Gestão de Saúde e a Equipa Distrital de Gestão Hospitalar devem concordar em participar no estudo.
Critério de exclusão:
- Localização do distrito fora da região leste.
- Os distritos esperavam entregas de <1.100 / ano
- A Equipa Distrital de Gestão de Saúde e a Equipa Distrital de Gestão Hospitalar discordam em participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Distritos de intervenção
Acesso a protocolos de gestão de emergências obstétricas e neonatais através de mensagens de texto a pedido nos distritos de intervenção.
Protocolos de emergência materna e neonatal
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Protocolos para gerenciamento de emergências maternas e neonatais com base no protocolo Maternidade Segura adotado pelo Serviço de Saúde de Gana para melhorar a saúde materna e neonatal
Outros nomes:
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Sem intervenção: Distritos de controle
Sem acesso a protocolos para gerenciamento de emergências obstétricas e neonatais por meio de mensagens de texto no distrito de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mortes neonatais
Prazo: 18 meses
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Número total de mortes neonatais entre o número total de partos durante um período de 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mortes maternas
Prazo: 18 meses
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Número total de mortes maternas entre o total de atendentes de pré-natal durante um período de 18 meses
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18 meses
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Número de casos de eclâmpsia
Prazo: 18 meses
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Número total de casos de eclâmpsia entre o total de atendentes pré-natais durante um período de 18 meses
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18 meses
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Número de casos de hemorragia pós-parto
Prazo: 18 meses
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Número total de casos de hemorragia pós-parto entre o total de atendentes pré-natais durante um período de 18 meses
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18 meses
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Número de casos de trabalho de parto prolongado
Prazo: 18 meses
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Número total de casos de trabalho de parto prolongado entre o total de atendentes de pré-natal durante um período de 18 meses
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18 meses
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Número de casos de sepse puerperal
Prazo: 18 meses
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Número total de casos de sepse puerperal entre o total de atendentes de pré-natal durante um período de 18 meses
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18 meses
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Número de casos de asfixia ao nascer entre os partos
Prazo: 18 meses
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Número total de casos de asfixia no parto entre o total de partos em um período de 18 meses
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18 meses
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Número de casos de partos com baixo peso ao nascer
Prazo: 18 meses
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Número total de casos de partos de baixo peso entre o total de partos durante um período de 18 meses
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18 meses
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Número de casos de sepse de cordão
Prazo: 18 meses
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Número total de casos de sepse de cordão entre o total de partos durante um período de 18 meses
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de casos de pré-eclâmpsia/hipertensão induzida pela gravidez adequadamente tratados
Prazo: 18 meses
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Isso medirá a porcentagem de casos de pré-eclâmpsia/hipertensão induzida pela gravidez gerenciados de acordo com o Protocolo de Maternidade Segura
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18 meses
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Percentagem de casos de asfixia à nascença devidamente tratados
Prazo: 18 meses
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Isso medirá a porcentagem de casos de asfixia no parto gerenciados de acordo com o Protocolo de Maternidade Segura
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Agyepong, MD DRPH PhD, Julius Center University of Utrecht
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amoakoh HB, Klipstein-Grobusch K, Agyepong IA, Zuithoff NPA, Amoakoh-Coleman M, Kayode GA, Sarpong C, Reitsma JB, Grobbee DE, Ansah EK. The effect of an mHealth clinical decision-making support system on neonatal mortality in a low resource setting: A cluster-randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2019 Jul 4;12:31-42. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.05.010. eCollection 2019 Jul.
- Amoakoh HB, Klipstein-Grobusch K, Amoakoh-Coleman M, Agyepong IA, Kayode GA, Sarpong C, Grobbee DE, Ansah EK. The effect of a clinical decision-making mHealth support system on maternal and neonatal mortality and morbidity in Ghana: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 4;18(1):157. doi: 10.1186/s13063-017-1897-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Ferimentos e Lesões
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Manifestações de pele
- Hipertensão
- Hemorragia Uterina
- Hiperbilirrubinemia
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Morte dos pais
- Sepse
- Toxemia
- Morte
- Hemorragia
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Hemorragia pós-parto
- Asfixia
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Icterícia
- Icterícia Neonatal
- Morte Perinatal
- Morte Materna
- Sepse Neonatal
Outros números de identificação do estudo
- GHS-ERC: 10/09/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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