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Valutazione degli effetti del sistema di supporto dei messaggi di testo SMS tra gli operatori sanitari in prima linea in Ghana (Accelerate)

16 agosto 2017 aggiornato da: Hannah Brown Amoakoh

Valutazione degli effetti dei sistemi di supporto al processo decisionale clinico sulla mortalità e morbilità materna e neonatale in Ghana: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Introduzione La mortalità materna e neonatale continua ad essere un importante problema di salute pubblica nell'Africa subsahariana, compreso il Ghana, con lenti progressi compiuti verso il raggiungimento degli Obiettivi di Sviluppo del Millennio (MDG) 4 e 5. Gli studi hanno identificato la scarsa qualità dell'assistenza sanitaria materna e infantile come un grande sfida per la prevenzione delle morti neonatali e materne. Sono necessari interventi efficaci per fare progressi significativi in ​​queste aree.

Obiettivo Valutare l'effetto di un intervento di messaggistica di testo SMS per supportare il processo decisionale clinico da parte degli operatori sanitari in prima linea sulla mortalità neonatale e materna.

Metodi Proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato nella regione orientale del Ghana, coinvolgendo 8 distretti di intervento e 8 distretti di controllo. L'intervento consiste nell'invio di messaggi di testo di protocolli standard per l'assistenza materna e neonatale agli operatori sanitari in prima linea nella regione. Un totale di 17.040 donne incinte che stanno ricevendo cure (comprese prenatale, parto e postnatale) in uno qualsiasi degli ospedali nei distretti selezionati della regione saranno monitorate attraverso dati aggregati mensili su misure di esito come morti neonatali e materne per eclampsia , emorragia postpartum, sepsi puerperale, asfissia alla nascita, basso peso alla nascita e sepsi neonatale. Anche la sepsi del cordone ombelicale sarà inclusa come sepsi neonatale per questo studio. Inoltre, sarà condotta una valutazione della qualità dell'assistenza in quattro distretti campionati per misurare l'aderenza al protocollo di maternità sicura. Il pacchetto software Stata.55 e il software MLwiN versione 2.2456 saranno impiegati nell'analisi dei dati. Verrà effettuata un'analisi descrittiva per esplorare le caratteristiche di base dei gruppi di studio mentre verrà applicata la regressione logistica per valutare l'effetto dell'intervento. Verrà utilizzato un livello significativo statistico a due code pari a 0,05.

Risultati attesi Ipotizziamo che l'intervento migliorerà l'erogazione dei servizi materni e neonatali e gli esiti sanitari nelle aree di intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Razionale dello studio Sulla base della preponderanza delle prove finora fornite, il Ghana non è sulla buona strada per gli MDG 4 e 5.31 Nonostante l'aumento delle cure prenatali nelle strutture sanitarie e il numero di gravidanze partorite da operatori sanitari qualificati, la mortalità neonatale e materna è diminuita non visto il necessario declino.

Le morti materne e neonatali sono causate da una complessa interazione di fattori economici, finanziari, sociali, culturali e clinici. I fattori clinici sono correlati all'accesso e alla qualità delle cure prenatali, all'assistenza qualificata al parto e alle cure ostetriche di emergenza. Con oltre il 90% delle donne incinte che ricevono assistenza prenatale da un professionista della salute, si ritiene che se a queste donne viene offerta un'assistenza adeguata, i risultati del parto saranno migliorati. Le lacune identificate nella qualità dell'assistenza fornita alle donne in gravidanza includono una scarsa qualità delle decisioni cliniche che guidano le decisioni del fornitore sulle scelte di gestione.

Considerando ciò, proponiamo un intervento basato sull'evidenza che faciliti l'accesso alle linee guida materne e neonatali per l'assistenza ostetrica e prenatale/neonatale di routine e di emergenza per gli operatori di prima linea, nelle strutture pubbliche. Ai fini di questo intervento, abbiamo scelto come linea guida di riferimento il protocollo nazionale Maternità Sicura, uno strumento elaborato, che fornisce linee guida dettagliate e all'avanguardia per l'assistenza materna e neonatale, a partire dall'assistenza prenatale, passando per l'assistenza prenatale, il parto , postpartum e assistenza neonatale. Abbiamo scelto la messaggistica di testo basata sul sistema Unstructured Supplementary Service Data (USSD) come un modo economico, facilmente accessibile e istantaneo per richiedere le informazioni necessarie in situazioni standard e di emergenza da parte del fornitore di assistenza sanitaria per migliorare il processo decisionale clinico.

Obiettivi Obiettivo primario

  • Valutare l'effetto quantitativo dei messaggi di testo basati su USSD dei protocolli standard per l'assistenza materna e neonatale sull'incidenza della mortalità neonatale Obiettivi secondari
  • Valutare l'effetto quantitativo dei messaggi di testo basati su USSD dei protocolli standard per l'assistenza materna e neonatale sull'incidenza della mortalità materna
  • Valutare l'effetto quantitativo dei messaggi di testo basati su USSD dei protocolli standard per l'assistenza materna e neonatale sull'incidenza della morbilità neonatale
  • Valutare l'effetto quantitativo dei messaggi di testo basati su USSD dei protocolli standard per l'assistenza materna e neonatale sull'incidenza della morbilità materna
  • Valutare l'aderenza degli operatori sanitari alle linee guida cliniche per l'assistenza prenatale materna

Disegno dello studio Verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato a grappolo49 per esaminare l'effetto del CDMSS sotto forma di messaggi di testo basati su USSD di protocolli standard per la gestione dell'assistenza materna e neonatale ai fornitori, sulla mortalità neonatale e materna nella regione orientale, Ghana. Questa ricerca dovrebbe iniziare a gennaio 2015 e terminare a giugno 2016. Ciascuno dei distretti della regione sarà l'unità cluster di randomizzazione. Questo design è stato adottato al fine di evitare la contaminazione sia a livello del paziente che degli operatori sanitari, che può verificarsi a seguito dell'interazione sociale.

Dopo la randomizzazione, nei distretti e nelle strutture verrà condotto uno studio di base per raccogliere dati sulle caratteristiche del distretto e della struttura, mentre le misure di base degli esiti scelti saranno ottenute dal Sistema di gestione delle informazioni sanitarie distrettuali - 2 (DHIMS - 2) che è stato dimostrato di fornire stime accurate degli indicatori di salute neonatale.50 Si svolgerà da novembre a dicembre 2014. Lo studio di riferimento sarà seguito dallo studio di intervento che durerà per un periodo di 18 mesi. Durante questo periodo il gruppo di studio effettuerà il monitoraggio mensile, compresa la raccolta dei dati delle misure di esito. Inoltre, uno studio sulla qualità dell'assistenza, effettuato valutando l'aderenza del fornitore alle linee guida inviate tramite SMS, sarà condotto in 2 distretti selezionati ciascuno dai distretti di intervento e di controllo, attraverso una revisione dei record di un campione casuale di clienti visti durante il periodo. Il processo di attuazione dell'intervento sarà documentato. Al termine del periodo di intervento, verrà effettuata una valutazione post intervento a livello distrettuale e di struttura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65831

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Koforidua, Ghana, P.O Box 175
        • Eastern Region Health directorate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Posizione del distretto nella regione orientale del Ghana.
  • I distretti dovrebbero avere una previsione di parti ≥ 1.100/anno
  • Il team di gestione sanitaria distrettuale e il team di gestione ospedaliera distrettuale devono accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Posizione del distretto al di fuori della regione orientale.
  • I distretti prevedevano consegne <1.100/anno
  • Il team di gestione sanitaria distrettuale e il team di gestione ospedaliera distrettuale non sono d'accordo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distretti di intervento
Accesso ai protocolli per la gestione delle emergenze ostetriche e neonatali tramite sms su richiesta nei Distretti di Intervento. Protocolli di emergenza materna e neonatale
Protocolli per la gestione delle emergenze materne e neonatali basati sul protocollo Safe Motherhood adottato dal Ghana Health Service per migliorare la salute materna e neonatale
Altri nomi:
  • Protocolli per le emergenze materne e neonatali
Nessun intervento: Distretti di controllo
Divieto di accesso ai protocolli per la gestione delle emergenze ostetriche e neonatali tramite sms nel distretto di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di morti neonatali
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero totale di decessi neonatali rispetto al numero totale di parti in un periodo di 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di morti materne
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero totale di decessi materni tra gli assistenti prenatali totali in un periodo di 18 mesi
18 mesi
Numero di casi di eclampsia
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero totale di casi di eclampsia tra gli assistenti prenatali totali in un periodo di 18 mesi
18 mesi
Numero di casi di emorragia postpartum
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero totale di casi di emorragia postpartum tra gli assistenti prenatali totali in un periodo di 18 mesi
18 mesi
Numero di casi di travaglio prolungato
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero totale di casi di travaglio prolungato tra gli assistenti prenatali totali in un periodo di 18 mesi
18 mesi
Numero di casi di sepsi puerperale
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero totale di casi di sepsi puerperale tra gli assistenti prenatali totali in un periodo di 18 mesi
18 mesi
Numero di casi di asfissia alla nascita tra i parti
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero totale di casi di asfissia alla nascita tra i parti totali in un periodo di 18 mesi
18 mesi
Numero di casi di parti sottopeso alla nascita
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero totale di casi di parti bassi rispetto ai parti totali in un periodo di 18 mesi
18 mesi
Numero di casi di sepsi del cordone
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero totale di casi di sepsi del cordone tra i parti totali in un periodo di 18 mesi
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di casi di pre-eclampsia/ipertensione indotta dalla gravidanza opportunamente gestita
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo misurerà la percentuale di casi di pre-eclampsia/ipertensione indotta dalla gravidanza gestiti secondo il protocollo Safe Motherhood
18 mesi
Percentuale di casi di asfissia neonatale opportunamente gestiti
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo misurerà la percentuale di casi di asfissia neonatale gestiti secondo il Protocollo Maternità Sicura
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Agyepong, MD DRPH PhD, Julius Center University of Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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