- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02468310
Valutazione degli effetti del sistema di supporto dei messaggi di testo SMS tra gli operatori sanitari in prima linea in Ghana (Accelerate)
Valutazione degli effetti dei sistemi di supporto al processo decisionale clinico sulla mortalità e morbilità materna e neonatale in Ghana: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Introduzione La mortalità materna e neonatale continua ad essere un importante problema di salute pubblica nell'Africa subsahariana, compreso il Ghana, con lenti progressi compiuti verso il raggiungimento degli Obiettivi di Sviluppo del Millennio (MDG) 4 e 5. Gli studi hanno identificato la scarsa qualità dell'assistenza sanitaria materna e infantile come un grande sfida per la prevenzione delle morti neonatali e materne. Sono necessari interventi efficaci per fare progressi significativi in queste aree.
Obiettivo Valutare l'effetto di un intervento di messaggistica di testo SMS per supportare il processo decisionale clinico da parte degli operatori sanitari in prima linea sulla mortalità neonatale e materna.
Metodi Proponiamo di condurre uno studio controllato randomizzato nella regione orientale del Ghana, coinvolgendo 8 distretti di intervento e 8 distretti di controllo. L'intervento consiste nell'invio di messaggi di testo di protocolli standard per l'assistenza materna e neonatale agli operatori sanitari in prima linea nella regione. Un totale di 17.040 donne incinte che stanno ricevendo cure (comprese prenatale, parto e postnatale) in uno qualsiasi degli ospedali nei distretti selezionati della regione saranno monitorate attraverso dati aggregati mensili su misure di esito come morti neonatali e materne per eclampsia , emorragia postpartum, sepsi puerperale, asfissia alla nascita, basso peso alla nascita e sepsi neonatale. Anche la sepsi del cordone ombelicale sarà inclusa come sepsi neonatale per questo studio. Inoltre, sarà condotta una valutazione della qualità dell'assistenza in quattro distretti campionati per misurare l'aderenza al protocollo di maternità sicura. Il pacchetto software Stata.55 e il software MLwiN versione 2.2456 saranno impiegati nell'analisi dei dati. Verrà effettuata un'analisi descrittiva per esplorare le caratteristiche di base dei gruppi di studio mentre verrà applicata la regressione logistica per valutare l'effetto dell'intervento. Verrà utilizzato un livello significativo statistico a due code pari a 0,05.
Risultati attesi Ipotizziamo che l'intervento migliorerà l'erogazione dei servizi materni e neonatali e gli esiti sanitari nelle aree di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale dello studio Sulla base della preponderanza delle prove finora fornite, il Ghana non è sulla buona strada per gli MDG 4 e 5.31 Nonostante l'aumento delle cure prenatali nelle strutture sanitarie e il numero di gravidanze partorite da operatori sanitari qualificati, la mortalità neonatale e materna è diminuita non visto il necessario declino.
Le morti materne e neonatali sono causate da una complessa interazione di fattori economici, finanziari, sociali, culturali e clinici. I fattori clinici sono correlati all'accesso e alla qualità delle cure prenatali, all'assistenza qualificata al parto e alle cure ostetriche di emergenza. Con oltre il 90% delle donne incinte che ricevono assistenza prenatale da un professionista della salute, si ritiene che se a queste donne viene offerta un'assistenza adeguata, i risultati del parto saranno migliorati. Le lacune identificate nella qualità dell'assistenza fornita alle donne in gravidanza includono una scarsa qualità delle decisioni cliniche che guidano le decisioni del fornitore sulle scelte di gestione.
Considerando ciò, proponiamo un intervento basato sull'evidenza che faciliti l'accesso alle linee guida materne e neonatali per l'assistenza ostetrica e prenatale/neonatale di routine e di emergenza per gli operatori di prima linea, nelle strutture pubbliche. Ai fini di questo intervento, abbiamo scelto come linea guida di riferimento il protocollo nazionale Maternità Sicura, uno strumento elaborato, che fornisce linee guida dettagliate e all'avanguardia per l'assistenza materna e neonatale, a partire dall'assistenza prenatale, passando per l'assistenza prenatale, il parto , postpartum e assistenza neonatale. Abbiamo scelto la messaggistica di testo basata sul sistema Unstructured Supplementary Service Data (USSD) come un modo economico, facilmente accessibile e istantaneo per richiedere le informazioni necessarie in situazioni standard e di emergenza da parte del fornitore di assistenza sanitaria per migliorare il processo decisionale clinico.
Obiettivi Obiettivo primario
- Valutare l'effetto quantitativo dei messaggi di testo basati su USSD dei protocolli standard per l'assistenza materna e neonatale sull'incidenza della mortalità neonatale Obiettivi secondari
- Valutare l'effetto quantitativo dei messaggi di testo basati su USSD dei protocolli standard per l'assistenza materna e neonatale sull'incidenza della mortalità materna
- Valutare l'effetto quantitativo dei messaggi di testo basati su USSD dei protocolli standard per l'assistenza materna e neonatale sull'incidenza della morbilità neonatale
- Valutare l'effetto quantitativo dei messaggi di testo basati su USSD dei protocolli standard per l'assistenza materna e neonatale sull'incidenza della morbilità materna
- Valutare l'aderenza degli operatori sanitari alle linee guida cliniche per l'assistenza prenatale materna
Disegno dello studio Verrà utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato a grappolo49 per esaminare l'effetto del CDMSS sotto forma di messaggi di testo basati su USSD di protocolli standard per la gestione dell'assistenza materna e neonatale ai fornitori, sulla mortalità neonatale e materna nella regione orientale, Ghana. Questa ricerca dovrebbe iniziare a gennaio 2015 e terminare a giugno 2016. Ciascuno dei distretti della regione sarà l'unità cluster di randomizzazione. Questo design è stato adottato al fine di evitare la contaminazione sia a livello del paziente che degli operatori sanitari, che può verificarsi a seguito dell'interazione sociale.
Dopo la randomizzazione, nei distretti e nelle strutture verrà condotto uno studio di base per raccogliere dati sulle caratteristiche del distretto e della struttura, mentre le misure di base degli esiti scelti saranno ottenute dal Sistema di gestione delle informazioni sanitarie distrettuali - 2 (DHIMS - 2) che è stato dimostrato di fornire stime accurate degli indicatori di salute neonatale.50 Si svolgerà da novembre a dicembre 2014. Lo studio di riferimento sarà seguito dallo studio di intervento che durerà per un periodo di 18 mesi. Durante questo periodo il gruppo di studio effettuerà il monitoraggio mensile, compresa la raccolta dei dati delle misure di esito. Inoltre, uno studio sulla qualità dell'assistenza, effettuato valutando l'aderenza del fornitore alle linee guida inviate tramite SMS, sarà condotto in 2 distretti selezionati ciascuno dai distretti di intervento e di controllo, attraverso una revisione dei record di un campione casuale di clienti visti durante il periodo. Il processo di attuazione dell'intervento sarà documentato. Al termine del periodo di intervento, verrà effettuata una valutazione post intervento a livello distrettuale e di struttura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Koforidua, Ghana, P.O Box 175
- Eastern Region Health directorate
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Posizione del distretto nella regione orientale del Ghana.
- I distretti dovrebbero avere una previsione di parti ≥ 1.100/anno
- Il team di gestione sanitaria distrettuale e il team di gestione ospedaliera distrettuale devono accettare di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Posizione del distretto al di fuori della regione orientale.
- I distretti prevedevano consegne <1.100/anno
- Il team di gestione sanitaria distrettuale e il team di gestione ospedaliera distrettuale non sono d'accordo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Distretti di intervento
Accesso ai protocolli per la gestione delle emergenze ostetriche e neonatali tramite sms su richiesta nei Distretti di Intervento.
Protocolli di emergenza materna e neonatale
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Protocolli per la gestione delle emergenze materne e neonatali basati sul protocollo Safe Motherhood adottato dal Ghana Health Service per migliorare la salute materna e neonatale
Altri nomi:
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Nessun intervento: Distretti di controllo
Divieto di accesso ai protocolli per la gestione delle emergenze ostetriche e neonatali tramite sms nel distretto di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di morti neonatali
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero totale di decessi neonatali rispetto al numero totale di parti in un periodo di 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di morti materne
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero totale di decessi materni tra gli assistenti prenatali totali in un periodo di 18 mesi
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18 mesi
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Numero di casi di eclampsia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero totale di casi di eclampsia tra gli assistenti prenatali totali in un periodo di 18 mesi
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18 mesi
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Numero di casi di emorragia postpartum
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero totale di casi di emorragia postpartum tra gli assistenti prenatali totali in un periodo di 18 mesi
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18 mesi
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Numero di casi di travaglio prolungato
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero totale di casi di travaglio prolungato tra gli assistenti prenatali totali in un periodo di 18 mesi
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18 mesi
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Numero di casi di sepsi puerperale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero totale di casi di sepsi puerperale tra gli assistenti prenatali totali in un periodo di 18 mesi
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18 mesi
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Numero di casi di asfissia alla nascita tra i parti
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero totale di casi di asfissia alla nascita tra i parti totali in un periodo di 18 mesi
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18 mesi
|
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Numero di casi di parti sottopeso alla nascita
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero totale di casi di parti bassi rispetto ai parti totali in un periodo di 18 mesi
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18 mesi
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Numero di casi di sepsi del cordone
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero totale di casi di sepsi del cordone tra i parti totali in un periodo di 18 mesi
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di casi di pre-eclampsia/ipertensione indotta dalla gravidanza opportunamente gestita
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questo misurerà la percentuale di casi di pre-eclampsia/ipertensione indotta dalla gravidanza gestiti secondo il protocollo Safe Motherhood
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18 mesi
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Percentuale di casi di asfissia neonatale opportunamente gestiti
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questo misurerà la percentuale di casi di asfissia neonatale gestiti secondo il Protocollo Maternità Sicura
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Irene Agyepong, MD DRPH PhD, Julius Center University of Utrecht
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amoakoh HB, Klipstein-Grobusch K, Agyepong IA, Zuithoff NPA, Amoakoh-Coleman M, Kayode GA, Sarpong C, Reitsma JB, Grobbee DE, Ansah EK. The effect of an mHealth clinical decision-making support system on neonatal mortality in a low resource setting: A cluster-randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2019 Jul 4;12:31-42. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.05.010. eCollection 2019 Jul.
- Amoakoh HB, Klipstein-Grobusch K, Amoakoh-Coleman M, Agyepong IA, Kayode GA, Sarpong C, Grobbee DE, Ansah EK. The effect of a clinical decision-making mHealth support system on maternal and neonatal mortality and morbidity in Ghana: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 4;18(1):157. doi: 10.1186/s13063-017-1897-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Ferite e lesioni
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Manifestazioni cutanee
- Ipertensione
- Emorragia uterina
- Iperbilirubinemia
- Iperbilirubinemia, Neonatale
- Morte dei genitori
- Sepsi
- Tossiemia
- Morte
- Emorragia
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Emorragia postpartum
- Asfissia
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Ittero
- Ittero, neonatale
- Morte perinatale
- Morte materna
- Sepsi neonatale
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHS-ERC: 10/09/14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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