- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02468310
Evaluatie van de effecten van ondersteuningssysteem voor sms-tekstberichten onder eerstelijnsgezondheidswerkers in Ghana (Accelerate)
Evaluatie van de effecten van ondersteuningssystemen voor klinische besluitvorming op mortaliteit en morbiditeit bij moeders en pasgeborenen in Ghana: een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie
Inleiding Moeder- en neonatale sterfte blijven prominente volksgezondheidsproblemen in Afrika bezuiden de Sahara, inclusief Ghana, en er wordt slechts langzaam vooruitgang geboekt bij het bereiken van millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling (MDG) 4 en 5. Studies hebben een slechte kwaliteit van de gezondheidszorg voor moeder en kind geïdentificeerd als een grote uitdaging voor de preventie van neonatale en maternale sterfte. Effectieve interventies zijn vereist om op deze gebieden aanzienlijke vooruitgang te boeken.
Doel Het evalueren van het effect van een sms-interventie ter ondersteuning van klinische besluitvorming door eerstelijnsgezondheidszorgprofessionals op neonatale en moedersterfte.
Methoden Wij stellen voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren in de oostelijke regio van Ghana, met 8 interventie- en 8 controledistricten. De interventie bestaat uit het sms'en van standaardprotocollen voor moeder- en neonatale zorg naar eerstelijnszorgverleners in de regio. In totaal zullen 17.040 zwangere vrouwen die zorg krijgen (inclusief prenatale, bevallings- en postnatale) zorg in een van de ziekenhuizen in de geselecteerde districten in de regio, worden gemonitord door middel van maandelijkse geaggregeerde gegevens over uitkomstmaten zoals neonatale en maternale sterfte door eclampsie , postpartumbloeding, puerperale sepsis, verstikking bij de geboorte, laag geboortegewicht en neonatale sepsis. Koord sepsis zal ook worden opgenomen als neonatale sepsis voor deze studie. Ook zal er een kwaliteit van zorgevaluatie worden uitgevoerd in vier geselecteerde districten om de naleving van het protocol voor veilig moederschap te meten. Stata-softwarepakket.55 en MLwiN-softwareversie 2.2456 zullen worden gebruikt bij data-analyse. Beschrijvende analyse zal worden uitgevoerd om basislijnkenmerken van studiegroepen te verkennen, terwijl logistische regressie zal worden toegepast om het effect van de interventie te evalueren. Er wordt een tweezijdig statistisch significant niveau van 0,05 gebruikt.
Verwacht resultaat We veronderstellen dat de interventie zowel de maternale als de neonatale dienstverlening en de gezondheidsresultaten in de interventiegebieden zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte van de studie Op basis van het overwicht van het tot dusver verstrekte bewijs, ligt Ghana niet op schema voor MDG 4 en 5.31 Ondanks toegenomen prenatale zorgbezoeken in de gezondheidsinstellingen en het aantal zwangerschappen dat wordt bevallen door geschoolde gezondheidswerkers, is de neonatale en maternale sterfte toegenomen. niet de nodige achteruitgang gezien.
Moedersterfte en neonatale sterfte worden veroorzaakt door een complexe interactie van economische, financiële, sociale, culturele en klinische factoren. Klinische factoren houden verband met de toegang tot en de kwaliteit van prenatale zorg, deskundige begeleiding bij de bevalling en spoedeisende verloskundige zorg. Met meer dan 90% van de zwangere vrouwen die prenatale zorg krijgen van een gezondheidswerker, wordt aangenomen dat als adequate zorg aan deze vrouwen wordt geboden, de geboorteresultaten zullen verbeteren. Hiaten die zijn vastgesteld in de kwaliteit van de zorg die aan zwangere vrouwen wordt gegeven, zijn onder meer een slechte kwaliteit van de klinische beslissingen die de zorgverleners begeleiden bij het nemen van beslissingen over managementkeuzes.
Daarom stellen we een evidence-based interventie voor die gemakkelijke toegang tot maternale en neonatale richtlijnen voor routinematige en spoedeisende verloskundige en prenatale/neonatale zorg mogelijk maakt voor eerstelijnsaanbieders in openbare voorzieningen. Voor deze interventie hebben we als referentierichtlijn gekozen voor het nationale Veilig Moederschap-protocol, een uitgebreide tool, die gedetailleerde, geavanceerde richtlijnen biedt voor zorg voor moeder en pasgeborene, beginnend met prenatale zorg, via prenatale, bevalling , postpartum en pasgeboren zorg. We kozen voor tekstberichten op basis van het Unstructured Supplementary Service Data (USSD)-systeem als een goedkope, gemakkelijk toegankelijke en directe manier om in standaard- en noodsituaties de benodigde informatie op te vragen bij de zorgverlener om de klinische besluitvorming te verbeteren.
Doelstellingen Hoofddoel
- Om het kwantitatieve effect te beoordelen van op USSD gebaseerde sms-berichten van standaardprotocollen voor maternale en neonatale zorg op de incidentie van neonatale sterfte Secundaire doelstellingen
- Om het kwantitatieve effect te beoordelen van op USSD gebaseerde sms-berichten van standaardprotocollen voor moeder- en neonatale zorg op de incidentie van moedersterfte
- Om het kwantitatieve effect te beoordelen van op USSD gebaseerde sms-berichten van standaardprotocollen voor maternale en neonatale zorg op de incidentie van neonatale morbiditeit
- Om het kwantitatieve effect te beoordelen van op USSD gebaseerde sms-berichten van standaardprotocollen voor maternale en neonatale zorg op de incidentie van maternale morbiditeit
- Om te beoordelen of zorgverleners zich houden aan klinische richtlijnen voor maternale prenatale zorg
Onderzoeksopzet Er zal een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie49 worden gebruikt om het effect te onderzoeken van CDMSS in de vorm van op USSD gebaseerde tekstberichten van standaardprotocollen voor het beheer van moeder- en neonatale zorg aan zorgverleners, op neonatale en moedersterfte in de oostelijke regio, Ghana. Dit onderzoek zal naar verwachting starten in januari 2015 en eindigen in juni 2016. Elk van de districten in de regio zal de clustereenheid van randomisatie zijn. Dit ontwerp is aangenomen om besmetting te voorkomen, zowel bij de patiënt als bij de zorgverlener, die kan optreden als gevolg van sociale interactie.
Na randomisatie zal een basisonderzoek worden uitgevoerd in de districten en voorzieningen om gegevens te verzamelen over kenmerken van districten en voorzieningen, terwijl basismetingen van de gekozen uitkomsten zullen worden verkregen uit het District Health Information Management System - 2 (DHIMS - 2) dat is aangetoond dat het nauwkeurige schattingen geeft van neonatale gezondheidsindicatoren.50 Dit zal plaatsvinden van november tot december 2014. Na de nulmeting volgt de interventiestudie die 18 maanden zal duren. Gedurende deze periode zal maandelijks toezicht worden gehouden, inclusief gegevensverzameling van de uitkomstmaten, door het onderzoeksteam. Daarnaast zal er een kwaliteit van zorgonderzoek worden uitgevoerd, uitgevoerd door te beoordelen of de zorgverlener zich houdt aan de richtlijnen die via de sms-berichten zijn verzonden, in 2 geselecteerde districten, elk uit de interventie- en controledistricten, door middel van een recordreview van een willekeurige steekproef van geziene cliënten tijdens de periode. Het implementatieproces van de interventie wordt gedocumenteerd. Aan het einde van de interventieperiode wordt een postinterventie-evaluatie uitgevoerd op wijk- en instellingsniveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Koforidua, Ghana, P.O Box 175
- Eastern Region Health directorate
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Districtslocatie in de oostelijke regio van Ghana.
- De districten zouden een verwachte levering van ≥ 1.100 / jaar moeten hebben
- Het District Health Management Team en het District Hospital Management Team moeten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Wijklocatie buiten de regio Oost.
- De districten verwachtten leveringen van <1.100 / jaar
- Het District Health Management Team en het District Hospital Management Team zijn het er niet mee eens om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie districten
Toegang tot protocollen voor het beheer van verloskundige en neonatale noodsituaties via sms op aanvraag in interventiedistricten.
Noodprotocollen voor moeders en pasgeborenen
|
Protocollen voor het beheer van noodsituaties bij moeders en pasgeborenen op basis van het Safe Motherhood-protocol dat is aangenomen door de Ghana Health Service om de gezondheid van moeders en pasgeborenen te verbeteren
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Controle districten
Geen toegang tot protocollen voor het beheer van verloskundige en neonatale noodsituaties via sms in controledistrict
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal neonatale sterfgevallen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Totaal aantal neonatale sterfgevallen onder het totale aantal bevallingen over een periode van 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal moedersterfte
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Totaal aantal moedersterfte onder het totale aantal prenatale begeleiders gedurende een periode van 18 maanden
|
18 maanden
|
Aantal gevallen van eclampsie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Totaal aantal gevallen van eclampsie onder alle prenatale begeleiders gedurende een periode van 18 maanden
|
18 maanden
|
Aantal gevallen van postpartumbloeding
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Totaal aantal gevallen van postpartumbloeding onder het totale aantal prenatale begeleiders gedurende een periode van 18 maanden
|
18 maanden
|
Aantal gevallen van langdurige bevalling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Totaal aantal gevallen van langdurige bevalling onder het totale aantal prenatale begeleiders gedurende een periode van 18 maanden
|
18 maanden
|
Aantal gevallen van puerperale sepsis
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Totaal aantal gevallen van puerperale sepsis onder het totale aantal prenatale begeleiders gedurende een periode van 18 maanden
|
18 maanden
|
Aantal gevallen van geboorteverstikking bij bevallingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Totaal aantal gevallen van geboorteverstikking bij totale bevallingen over een periode van 18 maanden
|
18 maanden
|
Aantal gevallen van bevallingen met een laag geboortegewicht
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Totaal aantal gevallen van bevallingen met een lage geboorte onder het totale aantal bevallingen over een periode van 18 maanden
|
18 maanden
|
Aantal gevallen van navelstrengsepsis
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Totaal aantal gevallen van navelstrengsepsis bij totale bevallingen over een periode van 18 maanden
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage gevallen van pre-eclampsie/zwangerschapshypertensie dat op de juiste manier wordt behandeld
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Hiermee wordt het percentage gevallen van pre-eclampsie/zwangerschapshypertensie gemeten dat wordt behandeld volgens het Safe Motherhood Protocol
|
18 maanden
|
Percentage gevallen van asfyxie bij de geboorte dat op de juiste manier wordt behandeld
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Dit zal het percentage gevallen van geboorteverstikking meten dat wordt beheerd volgens het Safe Motherhood Protocol
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irene Agyepong, MD DRPH PhD, Julius Center University of Utrecht
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Amoakoh HB, Klipstein-Grobusch K, Agyepong IA, Zuithoff NPA, Amoakoh-Coleman M, Kayode GA, Sarpong C, Reitsma JB, Grobbee DE, Ansah EK. The effect of an mHealth clinical decision-making support system on neonatal mortality in a low resource setting: A cluster-randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2019 Jul 4;12:31-42. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.05.010. eCollection 2019 Jul.
- Amoakoh HB, Klipstein-Grobusch K, Amoakoh-Coleman M, Agyepong IA, Kayode GA, Sarpong C, Grobbee DE, Ansah EK. The effect of a clinical decision-making mHealth support system on maternal and neonatal mortality and morbidity in Ghana: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 4;18(1):157. doi: 10.1186/s13063-017-1897-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Wonden en verwondingen
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Manifestaties van de huid
- Hypertensie
- Bloeding van de baarmoeder
- Hyperbilirubinemie
- Hyperbilirubinemie, neonataal
- Ouderlijke dood
- Sepsis
- Toxemie
- Dood
- Bloeding
- Eclampsie
- Pre-eclampsie
- Post-partumbloeding
- Verstikking
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Geelzucht
- Geelzucht, neonataal
- Perinatale dood
- Moederlijke dood
- Neonatale sepsis
Andere studie-ID-nummers
- GHS-ERC: 10/09/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Maternale en neonatale noodprotocollen
-
Hospices Civils de LyonVoltooidImplantatie van cochleaire prothesenFrankrijk
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...WervingHemofilie A | Hemofilie BBelgië