- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02468310
Utvärdera effekterna av stödsystem för SMS-textmeddelanden bland främre hälsoarbetare i Ghana (Accelerate)
Utvärdera effekterna av stödsystem för kliniskt beslutsfattande på mödra- och neonataldödlighet och sjuklighet i Ghana: en kluster randomiserad kontrollerad studie
Inledning Mödra- och neonataldödlighet fortsätter att vara framträdande folkhälsofrågor i Afrika söder om Sahara, inklusive Ghana, med långsamma framsteg mot att uppnå millennieutvecklingsmålen (MDG) 4 och 5. Studier har identifierat dålig kvalitet på mödra- och barnhälsovård som en stor utmaning för att förebygga neonatala och mödradödsfall. Effektiva insatser krävs för att göra betydande framsteg inom dessa områden.
Mål Att utvärdera effekten av en SMS-intervention för att stödja kliniskt beslutsfattande av sjukvårdspersonal i frontlinjen på neonatal och mödradödlighet.
Metoder Vi föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad studie i den östra regionen av Ghana, som involverar 8 interventions- och 8 kontrolldistrikt. Interventionen består av textmeddelanden av standardprotokoll för mödra- och neonatalvård till frontlinjens vårdgivare i regionen. Totalt 17 040 gravida kvinnor som får vård (inklusive mödra-, förlossnings- och postnatalvård) på något av sjukhusen i de utvalda distrikten i regionen kommer att övervakas genom månatliga aggregerade data om utfallsmått som neonatala och mödradödsfall till följd av eklampsi , postpartumblödning, puerperal sepsis, födelseasfyxi, låg födelsevikt och neonatal sepsis. Navelsträngssepsis kommer också att inkluderas som neonatal sepsis för denna studie. Dessutom kommer en kvalitetsbedömning av vården att genomföras i fyra provtagna distrikt för att mäta efterlevnaden av det säkra moderskapsprotokollet. Programvarupaketet Stata.55 och MLwiN-programvaruversion 2.2456 kommer att användas i dataanalys. Beskrivande analys kommer att utföras för att utforska studiegruppers baslinjeegenskaper medan logistisk regression kommer att tillämpas för att utvärdera effekten av interventionen. En tvåsidig statistisk signifikant nivå på 0,05 kommer att användas.
Förväntat resultat Vi antar att interventionen kommer att förbättra både mödra- och neonatalservice och hälsoresultat inom interventionsområdena.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens motivering Baserat på den övervägande delen av bevis som hittills lämnats, är Ghana inte på rätt spår för millennieutvecklingsmål 4 och 5.31 Trots ökad mödravård på vårdinrättningarna och antalet graviditeter som utförts av kvalificerad vårdpersonal, har neonatal och mödradödlighet inte sett den nödvändiga nedgången.
Mödradöd och neonatal dödsfall orsakas av ett komplext samspel mellan ekonomiska, finansiella, sociala, kulturella och kliniska faktorer. Kliniska faktorer är relaterade till tillgången till och kvaliteten på mödravården, kvalificerad närvaro vid förlossningen och akut obstetrisk vård. Med över 90 % av gravida kvinnor som får mödravård av en hälso- och sjukvårdspersonal, tror man att om adekvat vård erbjuds dessa kvinnor, kommer förlossningsresultaten att förbättras. Luckor som identifierats i kvaliteten på vård som ges till gravida kvinnor inkluderar dålig kvalitet på kliniska beslut som vägleder leverantörens beslut om ledningsval.
Med tanke på detta föreslår vi en evidensbaserad intervention som underlättar enkel tillgång till mödrar och neonatala riktlinjer för rutinmässig och akut obstetrisk och mödra-/neonatalvård för frontlinjeleverantörer, i offentliga lokaler. För syftet med denna intervention har vi valt det nationella Safe Motherhood-protokollet som en referensriktlinje, ett utarbetat verktyg, som ger detaljerade toppmoderna riktlinjer för mödra- och nyföddavård, med början från mödravård, till förlossning, förlossning vård efter förlossningen och nyfödda. Vi valde textmeddelanden baserade på USSD-systemet (unstructured Supplementary Service Data) som ett billigt, lättillgängligt och omedelbart sätt att begära nödvändig information i standard- och nödsituationer av vårdgivaren för att förbättra det kliniska beslutsfattandet.
Mål Primärt mål
- Att bedöma den kvantitativa effekten av USSD-baserad textmeddelanden av standardprotokoll för mödra- och neonatalvård på förekomsten av neonatal dödlighet Sekundära mål
- Att bedöma den kvantitativa effekten av USSD-baserad textmeddelanden av standardprotokoll för mödra- och neonatalvård på förekomsten av mödradödlighet
- För att bedöma den kvantitativa effekten av USSD-baserad textmeddelanden av standardprotokoll för mödra- och neonatalvård på förekomsten av neonatal sjuklighet
- För att bedöma den kvantitativa effekten av USSD-baserad textmeddelanden av standardprotokoll för mödra- och neonatalvård på förekomsten av mödrasjuklighet
- Att bedöma vårdgivares efterlevnad av kliniska riktlinjer för mödravård
Studiedesign En kluster randomiserad kontrollerad studie49 design kommer att användas för att undersöka effekten av CDMSS i form av USSD-baserade textmeddelanden av standardprotokoll för hantering av mödra- och neonatalvård till leverantörer, på neonatal och mödradödlighet i den östra regionen, Ghana. Denna forskning är planerad att påbörjas i januari 2015 och avslutas i juni 2016. Vart och ett av distrikten i regionen kommer att vara klusterenheten för randomisering. Denna design antogs för att undvika kontaminering både på patient- och vårdpersonalnivå, som kan uppstå som ett resultat av social interaktion.
Efter randomisering kommer en baslinjestudie att genomföras i distrikten och anläggningarna för att samla in data om distrikts- och anläggningsegenskaper, medan baslinjemått på de valda resultaten kommer att erhållas från District Health Information Management System - 2 (DHIMS - 2) som har varit visat sig ge korrekta uppskattningar av neonatala hälsoindikatorer.50 Detta kommer att äga rum från november till december 2014. Baslinjestudien kommer att följas av interventionsstudien som kommer att pågå under en period av 18 månader. Under denna period kommer månatlig övervakning, inklusive datainsamling av resultatmåtten att utföras av studiegruppen. Dessutom kommer en vårdkvalitetsstudie, gjord genom bedömning av leverantörens efterlevnad av riktlinjerna som skickas via SMS-meddelanden, att genomföras i 2 utvalda distrikt vardera från interventions- och kontrolldistrikten, genom en journalgranskning av ett slumpmässigt urval av klienter som setts. under perioden. Processen för genomförandet av interventionen kommer att dokumenteras. I slutet av insatsperioden kommer en utvärdering efter insatsen att genomföras på distrikts- och anläggningsnivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Koforidua, Ghana, P.O Box 175
- Eastern Region Health directorate
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Distriktsläge i den östra regionen av Ghana.
- Distrikten bör ha en förväntad leverans på ≥ 1 100/år
- District Health Management Team och District Hospital Management Team måste samtycka till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Distriktsläge utanför den östra regionen.
- Distrikten förväntade sig leveranser på <1 100/år
- Distriktshälsoledningsgruppen och distriktssjukhusets ledningsgrupp håller inte med om att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsdistrikt
Tillgång till protokoll för hantering av obstetriska och neonatala nödsituationer via textmeddelanden på begäran i interventionsdistrikt.
Nödprotokoll för mödrar och neonatal
|
Protokoll för hantering av mödra- och neonatala nödsituationer baserade på Safe Motherhood-protokollet som antagits av Ghana Health Service för att förbättra mödrar och neonatal hälsa
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrolldistrikt
Ingen tillgång till protokoll för hantering av obstetriska och neonatala nödsituationer via textmeddelanden i kontrolldistriktet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal neonatala dödsfall
Tidsram: 18 månader
|
Totalt antal neonatala dödsfall bland totalt antal förlossningar under en 18-månadersperiod
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal mödradödsfall
Tidsram: 18 månader
|
Totalt antal mödradödsfall bland totala förlossningsvårdare under en 18-månadersperiod
|
18 månader
|
|
Antal fall av eclampsia
Tidsram: 18 månader
|
Totalt antal fall av eklampsi bland totala mödravårdare under en 18-månadersperiod
|
18 månader
|
|
Antal fall av postpartumblödning
Tidsram: 18 månader
|
Totalt antal fall av postpartumblödning bland totala mödravårdare under en 18-månadersperiod
|
18 månader
|
|
Antal fall av långvarig förlossning
Tidsram: 18 månader
|
Totalt antal fall av långvarig förlossning bland totala mödravårdare under en 18-månadersperiod
|
18 månader
|
|
Antal fall av puerperal sepsis
Tidsram: 18 månader
|
Totalt antal fall av puerperal sepsis bland totala mödravårdare under en 18-månadersperiod
|
18 månader
|
|
Antal fall av födelsekvävning bland förlossningar
Tidsram: 18 månader
|
Totalt antal fall av födelsekvävning bland totala förlossningar under en 18-månadersperiod
|
18 månader
|
|
Antal fall av förlossningar med låg födelsevikt
Tidsram: 18 månader
|
Totalt antal fall av låga förlossningar bland totala förlossningar under en 18-månadersperiod
|
18 månader
|
|
Antal fall av sepsis
Tidsram: 18 månader
|
Totalt antal fall av navelsträngssepsis bland totala förlossningar under en 18-månadersperiod
|
18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel fall av preeklampsi/graviditetsinducerad hypertoni hanteras på lämpligt sätt
Tidsram: 18 månader
|
Detta kommer att mäta procentandelen fall av havandeskapsförgiftning/graviditetsinducerad hypertoni som hanteras enligt Safe Motherhood Protocol
|
18 månader
|
|
Procentandel fall av födelsekvävning hanteras på lämpligt sätt
Tidsram: 18 månader
|
Detta kommer att mäta procentandelen fall av födelsekvävning som hanteras enligt Safe Motherhood Protocol
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Irene Agyepong, MD DRPH PhD, Julius Center University of Utrecht
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Amoakoh HB, Klipstein-Grobusch K, Agyepong IA, Zuithoff NPA, Amoakoh-Coleman M, Kayode GA, Sarpong C, Reitsma JB, Grobbee DE, Ansah EK. The effect of an mHealth clinical decision-making support system on neonatal mortality in a low resource setting: A cluster-randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2019 Jul 4;12:31-42. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.05.010. eCollection 2019 Jul.
- Amoakoh HB, Klipstein-Grobusch K, Amoakoh-Coleman M, Agyepong IA, Kayode GA, Sarpong C, Grobbee DE, Ansah EK. The effect of a clinical decision-making mHealth support system on maternal and neonatal mortality and morbidity in Ghana: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 4;18(1):157. doi: 10.1186/s13063-017-1897-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sår och skador
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Puerperala störningar
- Hudmanifestationer
- Hypertoni
- Livmoderblödning
- Hyperbilirubinemi
- Hyperbilirubinemi, neonatal
- Föräldrarnas död
- Sepsis
- Toxemi
- Död
- Blödning
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Postpartum blödning
- Kvävning
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Gulsot
- Gulsot, neonatal
- Perinatal död
- Moderns död
- Neonatal sepsis
Andra studie-ID-nummer
- GHS-ERC: 10/09/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .