- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02468310
Evaluering av effektene av støttesystem for SMS-tekstmeldinger blant helsearbeidere i frontlinjen i Ghana (Accelerate)
Evaluering av effektene av støttesystemer for klinisk beslutningstaking på mødre- og nyfødtdødelighet og sykelighet i Ghana: en randomisert kontrollert klyngeprøve
Innledning Mødre- og nyfødtdødelighet fortsetter å være fremtredende folkehelsespørsmål i Afrika sør for Sahara, inkludert Ghana, med langsom fremgang mot å nå tusenårsmålene (MDG) 4 og 5. Studier har identifisert dårlig kvalitet på mødre- og barnehelsetjenester som en stor utfordring for forebygging av neonatale og mødredødsfall. Effektive inngrep er nødvendig for å gjøre betydelige inngrep i disse områdene.
Mål Å evaluere effekten av en SMS-tekstmeldingsintervensjon for å støtte klinisk beslutningstaking av helsepersonell i frontlinjen på neonatal og mødredødelighet.
Metoder Vi foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie i den østlige regionen av Ghana, som involverer 8 intervensjons- og 8 kontrolldistrikter. Intervensjonen består av tekstmeldinger av standardprotokoller for mødre- og nyfødtomsorg til helsepersonell i frontlinjen i regionen. Totalt 17 040 gravide kvinner som mottar omsorg (inkludert prenatal, fødsel og postnatal) ved noen av sykehusene i de utvalgte distriktene i regionen vil bli overvåket gjennom månedlige aggregerte data om utfallsmål som neonatal og mødredødsfall fra eclampsia , postpartumblødning, barselsepsis, fødselskvelning, lav fødselsvekt og neonatal sepsis. Cord sepsis vil også bli inkludert som neonatal sepsis for denne studien. Det vil også bli utført en kvalitetsvurdering i fire utvalgte distrikter for å måle etterlevelse av protokollen for sikker morskap. Stata programvarepakke.55 og MLwiN programvareversjon 2.2456 vil bli brukt i dataanalyse. Deskriptiv analyse vil bli utført for å utforske grunnlinjekarakteristikker til studiegrupper mens logistisk regresjon vil bli brukt for å evaluere effekten av intervensjonen. Et to-halet statistisk signifikant nivå på 0,05 vil bli brukt.
Forventet utfall Vi antar at intervensjonen vil forbedre både mødre- og neonatale tjenestetilbud og helseresultater i intervensjonsområdene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse for studien Basert på overvekten av bevis som er gitt så langt, er ikke Ghana i rute for MDG 4 og 5.31 Til tross for økt oppmøte i svangerskapsomsorgen i helseinstitusjonene, og antall graviditeter levert av dyktige helsearbeidere, har nyfødt- og mødredødelighet ikke sett den nødvendige nedgangen.
Mødredødsfall og neonatale dødsfall er forårsaket av et komplekst samspill mellom økonomiske, finansielle, sosiale, kulturelle og kliniske faktorer. Kliniske faktorer er knyttet til tilgang til og kvalitet på svangerskapsomsorgen, dyktig oppmøte ved fødsel og akutt fødselshjelp. Med over 90 % av gravide kvinner som mottar svangerskapsomsorg fra helsepersonell, antas det at hvis tilstrekkelig omsorg tilbys til disse kvinnene, vil fødselsresultatene bli bedre. Mangler identifisert i kvaliteten på omsorgen gitt til gravide inkluderer dårlig kvalitet på kliniske beslutninger som veileder leverandørens beslutninger om ledelsesvalg.
Med tanke på dette foreslår vi en evidensbasert intervensjon som letter tilgang til mødre- og neonatale retningslinjer for rutinemessig og akutt fødsels- og svangerskaps-/nyfødtomsorg for førstelinjeleverandører, i offentlige fasiliteter. For formålet med denne intervensjonen har vi valgt som en referanseretningslinje den nasjonale Safe Motherhood-protokollen, et forseggjort verktøy, som gir detaljerte, avanserte retningslinjer for omsorg for mødre og nyfødte, fra prenatal omsorg, til svangerskaps- og fødsel , postpartum og omsorg for nyfødte. Vi valgte tekstmeldinger basert på USSD-systemet (unstructured Supplementary Service Data) som en rimelig, lett tilgjengelig og umiddelbar måte å be om nødvendig informasjon i standard- og nødsituasjoner av helsepersonell for å forbedre den kliniske beslutningstakingen.
Mål Hovedmål
- Å vurdere den kvantitative effekten av USSD-basert tekstmelding av standardprotokoller for mødre- og nyfødtomsorg på forekomsten av neonatal dødelighet Sekundære mål
- For å vurdere den kvantitative effekten av USSD-basert tekstmelding av standardprotokoller for mødre- og nyfødtomsorg på forekomsten av mødredødelighet
- For å vurdere den kvantitative effekten av USSD-basert tekstmelding av standardprotokoller for mødre- og nyfødtomsorg på forekomsten av neonatal sykelighet
- For å vurdere den kvantitative effekten av USSD-basert tekstmelding av standardprotokoller for mødre- og nyfødtomsorg på forekomsten av morbiditet
- Å vurdere etterlevelse av helsepersonell til kliniske retningslinjer for svangerskapsomsorg
Studiedesign En klynge randomisert kontrollert studie49-design vil bli brukt for å undersøke effekten av CDMSS i form av USSD-basert tekstmelding av standardprotokoller for håndtering av mødre- og neonatalomsorg til leverandører, på neonatal og mødredødelighet i den østlige regionen, Ghana. Denne forskningen er planlagt å starte i januar 2015 og avsluttes i juni 2016. Hvert av distriktene i regionen vil være klyngeenheten for randomisering. Dette designet ble tatt i bruk for å unngå forurensning både på pasient- og helsepersonellnivå, som kan oppstå som følge av sosial interaksjon.
Etter randomisering vil en baselinestudie bli utført i distriktene og anleggene for å samle inn data om distrikts- og anleggskarakteristikker, mens baselinemål av de valgte utfallene vil bli hentet fra District Health Information Management System - 2 (DHIMS - 2) som har blitt vist å gi nøyaktige estimater av neonatale helseindikatorer.50 Dette vil finne sted fra november til desember 2014. Baselinestudien vil bli fulgt av intervensjonsstudien som vil pågå i en periode på 18 måneder. I løpet av denne perioden vil månedlig overvåking, inkludert datainnsamling av utfallsmålene bli utført av studieteamet. I tillegg vil en kvalitetsstudie, utført ved vurdering av leverandørens etterlevelse av retningslinjene som sendes gjennom SMS-meldingen, bli utført i 2 utvalgte distrikter hver fra intervensjons- og kontrolldistriktene, gjennom en journalgjennomgang av et tilfeldig utvalg av klienter som er sett. i løpet av perioden. Prosessen med implementering av intervensjonen vil bli dokumentert. På slutten av intervensjonsperioden vil det bli gjennomført en etterintervensjonsevaluering på distrikts- og anleggsnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Koforidua, Ghana, P.O Box 175
- Eastern Region Health directorate
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Distriktsplassering i den østlige regionen av Ghana.
- Distriktene bør ha en forventet leveranse på ≥ 1.100 / år
- Distriktshelseledelsen og Distriktssykehusets ledergruppe må samtykke i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Distriktsbeliggenhet utenfor Østlandsregionen.
- Distriktene forventet leveranser på <1 100 / år
- Distriktshelseledelsen og distriktssykehusets ledergruppe er uenige i å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsdistrikter
Tilgang til protokoller for håndtering av obstetriske og neonatale nødsituasjoner via tekstmeldinger på forespørsel i intervensjonsdistrikter.
Nødprotokoller for mødre og nyfødte
|
Protokoller for håndtering av nødsituasjoner for mødre og nyfødte basert på Safe Motherhood-protokollen vedtatt av Ghana Health Service for å forbedre mødres og nyfødtes helse
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrolldistrikter
Ingen tilgang til protokoller for håndtering av obstetriske og neonatale nødsituasjoner via tekstmeldinger i kontrolldistriktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall neonatale dødsfall
Tidsramme: 18 måneder
|
Totalt antall neonatale dødsfall blant totalt antall fødsel over en 18 måneders periode
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall mødredødsfall
Tidsramme: 18 måneder
|
Totalt antall mødredødsfall blant totale svangerskapsassistenter over en 18 måneders periode
|
18 måneder
|
|
Antall tilfeller av eclampsia
Tidsramme: 18 måneder
|
Totalt antall tilfeller av eclampsia blant totale svangerskapsdeltakere over en 18 måneders periode
|
18 måneder
|
|
Antall tilfeller av blødning etter fødselen
Tidsramme: 18 måneder
|
Totalt antall tilfeller av postpartum blødning blant totalt svangerskapsdeltakere over en 18 måneders periode
|
18 måneder
|
|
Antall tilfeller av langvarig fødsel
Tidsramme: 18 måneder
|
Totalt antall tilfeller av langvarig fødsel blant totalt svangerskapsdeltakere over en 18 måneders periode
|
18 måneder
|
|
Antall tilfeller av puerperal sepsis
Tidsramme: 18 måneder
|
Totalt antall tilfeller av barselsepsis blant totale svangerskapsdeltakere over en 18 måneders periode
|
18 måneder
|
|
Antall tilfeller av fødselskvelning blant fødsler
Tidsramme: 18 måneder
|
Totalt antall tilfeller av fødselskvelning blant de totale fødselene over en 18 måneders periode
|
18 måneder
|
|
Antall tilfeller av lav fødselsvekt
Tidsramme: 18 måneder
|
Totalt antall tilfeller av lave fødselsfødsler blant totalfødsler over en 18 måneders periode
|
18 måneder
|
|
Antall tilfeller av ledningssepsis
Tidsramme: 18 måneder
|
Totalt antall tilfeller av navlestrengssepsis blant totale leveranser over en 18 måneders periode
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av tilfeller av svangerskapsforgiftning/graviditetsindusert hypertensjon behandlet på riktig måte
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil måle prosentandelen av tilfeller av svangerskapsforgiftning/graviditetsindusert hypertensjon som håndteres i henhold til Safe Motherhood Protocol
|
18 måneder
|
|
Prosentandelen av tilfeller av fødselskvelning behandlet på riktig måte
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil måle prosentandelen av tilfeller av fødselskvelning som håndteres i henhold til Safe Motherhood Protocol
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene Agyepong, MD DRPH PhD, Julius Center University of Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amoakoh HB, Klipstein-Grobusch K, Agyepong IA, Zuithoff NPA, Amoakoh-Coleman M, Kayode GA, Sarpong C, Reitsma JB, Grobbee DE, Ansah EK. The effect of an mHealth clinical decision-making support system on neonatal mortality in a low resource setting: A cluster-randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2019 Jul 4;12:31-42. doi: 10.1016/j.eclinm.2019.05.010. eCollection 2019 Jul.
- Amoakoh HB, Klipstein-Grobusch K, Amoakoh-Coleman M, Agyepong IA, Kayode GA, Sarpong C, Grobbee DE, Ansah EK. The effect of a clinical decision-making mHealth support system on maternal and neonatal mortality and morbidity in Ghana: study protocol for a cluster randomized controlled trial. Trials. 2017 Apr 4;18(1):157. doi: 10.1186/s13063-017-1897-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sår og skader
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Hudmanifestasjoner
- Hypertensjon
- Livmorblødning
- Hyperbilirubinemi
- Hyperbilirubinemi, neonatal
- Foreldres død
- Sepsis
- Toxemia
- Død
- Blødning
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Postpartum blødning
- Asfyksi
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Gulsott
- Gulsott, nyfødt
- Perinatal død
- Mors død
- Neonatal sepsis
Andre studie-ID-numre
- GHS-ERC: 10/09/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nødprotokoller for mødre og nyfødte
-
Universidad de AntioquiaRekrutteringPasientempowermentColombia
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
Sudan Medical Specialization BoardFullførtImplementeringsvitenskap | Kvalitets forbedring | Akutt laparotomi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollSudan
-
HealthPartners InstituteHar ikke rekruttert ennåDepresjon | AngstForente stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
Caron Treatment CentersHar ikke rekruttert ennåAngst | Rusmisbruksforstyrrelser | Posttraumatisk stresssymptomForente stater
-
University of British ColumbiaWellcome Trust; Kenya Medical Research InstituteFullført
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Indiana UniversitySpencer PsychologyFullførtAngst | Posttraumatisk stresslidelseForente stater