- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02468765
Deprese a schopnosti rozpoznání identity obličeje u pacientů s roztroušenou sklerózou (SepDep)
Deprese a rekognoskace emocí u pacientů s roztroušenou sklerózou
S kognitivními a emočními poruchami se často setkáváme u případů roztroušené sklerózy (RS): depresivní a bipolární poruchy jsou dvakrát častější než u běžné populace.
Kognitivní poruchy (zejména poruchy pozornosti a dysexekutivní poruchy) se objevují v raných stádiích vývoje onemocnění, u pacientů s lehkým nebo středně těžkým postižením, s nedávnou evolucí, s "menší" formou onemocnění, dokonce i u klinicky izolovaných syndromů ( CIS). Emoční poruchy jsou v podstatě spojeny s poruchami nálady depresivního typu.
V posledních deseti letech bylo v různých studiích zkoumáno emoční zpracování u případů roztroušené sklerózy, zejména pokud jde o rozpoznávání obličeje a emocionálních výrazů. Tyto studie uváděly údaje podporující zhoršení vnímání emocí, zejména těch s negativní valenci.
Cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi rozpoznáváním obličejových a emočních výrazů a depresí u případů roztroušené sklerózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivní a emocionální poruchy v RS jsou běžné. Kognitivní poruchy, zejména pozornost a dysexecutive, se objevují na počátku onemocnění, u pacientů s mírným až středním postižením, velmi nedávné trvání evoluce, tzv. „Benigní“ formy a dokonce i v klinicky izolovaných syndromech (CIS). Emoční poruchy se týkají hlavně poruch nálady, jako je deprese. Figved et al (2005) tedy zjistili neuropsychiatrické poruchy, často kombinované, u asi 80%jejich pacientů na začátku kurzu, přičemž nejčastější byla deprese (59%), podrážděnost/emoční stabilita (42%) a apatie (31%). Konkrétněji se v RS nacházejí depresivní syndromy a bipolární poruchy s dvojnásobnou frekvencem obecné populace. Během posledních deseti let byla léčba emocí v RS předmětem několika studií. MS byla předmětem několika studií, zejména o uznání emocionálních výrazů obličeje (EFE). Několik studií uvádělo údaje ve prospěch zhoršení vnímání vnímání emocí emocí, zejména s negativní valencí. Zdá se, že tyto potíže s vnímáním emocí jsou spojeny s kognitivními obtížemi, jako je zpomalená rychlost zpracování a dysexecutives. Tento deficit se objeví na počátku nemoci.
Navíc, ačkoli tento deficit byl málo studován, taková porucha by mohla vést k obtížím při udržování sociální interakce. Tito pacienti vykazovali deficit při učení a uznání neverbálních sociálních neverbálních sociálních podnětů a emocionálních komponent, nezávisle na kognitivním poškození, ale výraznější v případě funkčního poškození a delší dobu trvání nemoci.
Nakonec se zdá, že existují specifické vztahy mezi problémy emocí a špatnou kvalitou života. S těmito skóre vnímání emocí ve skutečnosti korelovala úroveň určitých sociálních a psychologických aspektů kvality života v RS, což zdůraznilo důležitost zvážení těchto emocionálních emocionálních dovedností při hodnocení dopadu MS na pacienta. na pacientovi. Správná analýza EFE je komplexní proces mentálního procesu, který vyžaduje funkční integritu řady kognitivních domén (pracovní paměť, pozornost, vizuální prostorové vnímání a výkonné a výkonné funkce). S ohledem na dopad deprese na analytické kapacity EFE, které jsou popsány v mnoha studiích, nám vysoká prevalence a alexithymií u pacientů s MS umožňuje zvážit tyto dvě dimenze, abychom tyto dvě dimenze považovali za faktory, které mohou ovlivnit jejich identifikaci EFE.
Pokud jde o Alexithymii, jedna studie již pozorovala její dopad na deficit rozpoznávání EFE, ale žádná studie nezkoumala souvislost mezi depresí a takovým nedostatkem. Identifikace spojení mezi uznávacími schopnostmi EFE a těmito psycho-afektivními poruchami by však umožnila rozvoj rehabilitační léčby, jejichž cílem je omezit dopad emoční křehkosti pacientů v jejich každodenním životě a následně ke zlepšení jejich kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zúčastní se tři skupiny: pacienti s depresivní RS, nedepresivní pacienti s RS
a kontrolní skupina
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
- Účastník rozumí a umí mluvit francouzsky
- Účastník, který rozumí Informovanému listu účastníka a který podepsal Informovaný souhlas
- Účastník se zdravotní pojišťovnou
Pacienti s RS:
- Pacient s relabující remitentní formou roztroušené sklerózy
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) < 4
- Pacient bez motorických poruch, mozečkových nebo výrazných somatosenzorických či zrakových poruch horní končetiny
Účastníci kontroly:
- Účastník bez globálního kognitivního zhoršení
Kritéria vyloučení:
- Účastník účastnící se dalších biomedicínských studií zahrnujících testy na drogy
- Účastník s jinými neurologickými patologiemi, úrazy hlavy se ztrátou vědomí, psychiatrickými patologiemi, vážnými celkovými afekcemi, alkoholismem, poruchami vnímání, dysartrií, poruchami bránícími ústní komunikaci a čtení, na předpis psychofarmak
- Mentální nebo zraková nezpůsobilost zúčastnit se studie
- Účastník s předchůdci drog nebo alkoholu
- Alergie na složky gelu použitého během EEG
- Pacienti s MRI kontraindikacemi: kardiostimulátor nebo neurostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), kochleární implantáty, oční nebo mozkové feromagnetické cizí těleso v blízkosti nervových struktur, kovové protézy,
- nespolupracující nebo rozrušení pacienti,
- Klaustrofobičtí pacienti,
- Ventrikulární peritoneální zkraty a neurochirurgické chlopně,
- Rovnátka
- Pacient s RS bez MRI v posledních 4 měsících
- Dospělí v opatrovnictví, pod soudní ochranou, osoby zbavené svobody,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- pacient s RS s jinou formou RS než s relaps-remitující,
- Pacient s RS, u kterého došlo v posledních 6 týdnech k relapsu,
- Pacient s RS léčený kortikoidy v posledním měsíci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s depresivní RS
Neuropsychologické a emoční hodnocení s monitorováním
|
Úkoly rozpoznávání emocionálních výrazů obličeje pomocí elektroencefalogramu, měření elektrodermální aktivity a měření srdeční frekvence, dotazníky a neuropsychologické testy
|
|
Nedepresivní pacienti s RS
Neuropsychologické a emoční hodnocení s monitorováním
|
Úkoly rozpoznávání emocionálních výrazů obličeje pomocí elektroencefalogramu, měření elektrodermální aktivity a měření srdeční frekvence, dotazníky a neuropsychologické testy
|
|
Řízení
Neuropsychologické a emoční hodnocení s monitorováním
|
Úkoly rozpoznávání emocionálních výrazů obličeje pomocí elektroencefalogramu, měření elektrodermální aktivity a měření srdeční frekvence, dotazníky a neuropsychologické testy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra správných odpovědí na rozpoznávací úkoly emocionálních výrazů obličeje (kategorizace hněvem, radostí nebo neutrálním)
Časové okno: První den přihlášení
|
Míra správných odpovědí na různé otázky testu rozpoznávání EFES (kategorizace emocionálního vyjádření (hněv, radost nebo neutrální), posouzení intenzity emocí a stupeň jistoty daných odpovědí) ve srovnání mezi třemi skupinami účastníků.
|
První den přihlášení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi schopnostmi rozpoznávat identitu obličeje a fyziologickým indexem měřeným elektroencefalografií
Časové okno: první den zápisu
|
první den zápisu
|
|
|
Korelace mezi schopnostmi rozpoznávat identitu obličeje a morfologickým indexem měřeným magnetickou rezonancí
Časové okno: první den zápisu
|
první den zápisu
|
|
|
Korelace mezi schopnostmi rozpoznávání identity obličeje a kognitivními funkcemi hodnocenými různými testy
Časové okno: První den přihlášení
|
Korelace mezi schopnostmi rozpoznávání identity obličeje a kognitivními funkcemi hodnocenými různými testy (BCCOGSEP) ET dotazníky (TAS 20, FIS, Stai y et bdi II).
|
První den přihlášení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Hautecoeur, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-P0040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .