- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02468765
Depression og ansigtsidentitetsgenkendelsesevner hos patienter med multipel sklerose (SepDep)
Depression og rekognoscering af følelser hos multipel sklerosepatienter
Kognitive og følelsesmæssige lidelser ses ofte i tilfælde af multipel sklerose (MS): depressive og bipolære lidelser er dobbelt så hyppige som i den almindelige befolkning.
Kognitive lidelser (især opmærksomheds- og dyseksekutive lidelser) optræder i tidlige stadier af sygdommens udvikling, i tilfælde af let eller moderat handicappede patienter, med en nylig udvikling, med en "mindre" form af sygdommen, selv ved klinisk isolerede syndromer ( CIS). Følelsesmæssige forstyrrelser er i det væsentlige forbundet med humørforstyrrelser af depressionstypen.
De sidste ti år er følelsesmæssig behandling af sclerosetilfælde blevet undersøgt i forskellige forsøg, især med hensyn til genkendelse af ansigts- og følelsesudtryk. Disse undersøgelser rapporterede data, der understøtter en svækkelse af opfattelsen af følelser, især dem med negativ valens.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem genkendelse af ansigts- og følelsesudtryk og depression i tilfælde af multipel sklerose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitive og følelsesmæssige lidelser i MS er almindelige. Kognitive svækkelser, hovedsageligt opmærksomme og dysexecutive, forekommer tidligt i løbet af sygdommen, hos patienter med mild til moderat handicap, en meget nylig udviklingsvarighed, en såkaldt "godartet" form og endda i klinisk isolerede syndromer (CIS). Følelsesmæssige forstyrrelser vedrører hovedsageligt humørforstyrrelser, såsom depression. Figved et al (2005) fandt således neuropsykiatriske lidelser, ofte kombineret, hos ca. 80%af deres patienter i begyndelsen af kurset, hvor depression (59%), irritabilitet/følelsesmæssig stabilitet (42%) og apati (31%) var den mest almindelige. Mere specifikt findes depressive syndromer og bipolære lidelser i MS med to gange hyppigheden af den generelle befolkning. I løbet af de sidste ti år har behandlingen af følelser i MS været genstand for nogle få undersøgelser. MS har været genstand for flere undersøgelser, især vedrørende anerkendelsen af følelsesmæssige ansigtsudtryk (EFE'er). Flere undersøgelser har rapporteret data til fordel for en forringelse af opfattelsen af følelsesopfattelse af følelser, især med negativ valens. Disse vanskeligheder med følelsesopfattelse ser ud til at være forbundet med kognitive vanskeligheder, såsom bremset behandlingshastighed og dysexecutive vanskeligheder. Dette underskud vises tidligt i løbet af sygdommen.
Selvom dette underskud er lidt undersøgt, kan en sådan lidelse endvidere føre til vanskeligheder med at opretholde social interaktion. Disse patienter viste et underskud i læring og anerkendelse af ikke-verbale sociale ikke-verbale sociale signaler og følelsesmæssige komponenter, uafhængigt af den kognitive svækkelse, men mere markeret i tilfælde af en funktionel svækkelse og en længere varighed af sygdommen.
Endelig ser det ud til at være specifikke forhold mellem problemer med følelser og dårlig livskvalitet. Faktisk er niveauerne af visse sociale og psykologiske aspekter af livskvalitet i MS blevet korreleret med disse følelsesopfattelsesscore, hvilket fremhæver vigtigheden af at overveje disse følelsesmæssige følelsesmæssige færdigheder ved at vurdere virkningen af MS på patienten. på patienten. Den korrekte analyse af EFE'er er en kompleks mental procesproces, der kræver den funktionelle integritet af et antal kognitive domæner (arbejdshukommelse, opmærksomhed, visuel-rumlig opfattelse og udøvende funktioner). I betragtning af virkningen af depression på de analytiske kapaciteter af EFES, beskrevet i adskillige undersøgelser, giver den høje forekomst af og alexithymia hos MS -patienter os mulighed for at overveje disse to dimensioner som at betragte disse to dimensioner som faktorer, der kan have indflydelse på deres identifikation af EFE'er.
Hvad angår Alexithymia, har en undersøgelse allerede observeret dens indflydelse på underskuddet af anerkendelse af EFES, men ingen undersøgelse har undersøgt forbindelsen mellem depression og en sådan mangel. Imidlertid ville identifikationen af en forbindelse mellem genkendelsesevne for EFE'er og disse psyko-affektive forstyrrelser give udviklingen af rehabiliterende behandlinger, der sigter mod at begrænse virkningen af den følelsesmæssige skrøbelighed hos patienter i deres daglige liv og følgelig forbedre deres livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Tre grupper vil deltage: Depressive MS-patienter, ikke-depressive MS-patienter
og en kontrolgruppe
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år
- Deltageren forstår og kan fransk
- Deltager, der forstår deltagerinformerede ark, og som har underskrevet det informerede samtykke
- Deltager med Sygesikring
MS-patienter:
- Patient med recidiverende remitterende multipel sklerose
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) < 4
- Patient uden motoriske lidelser, cerebellar eller betydelige somatosensoriske eller synsforstyrrelser i overekstremiteterne
Kontroldeltagere:
- Deltager uden global kognitiv forringelse
Ekskluderingskriterier:
- Deltager, der deltager i andre biomedicinske undersøgelser, der involverer lægemiddeltests
- Deltager med andre neurologiske patologier, hovedtraume med tab af bevidsthed, psykiatriske patologier, alvorlige generelle lidelser, alkoholisme, perceptionsforstyrrelser, dysartri, forstyrrelser, der forhindrer oral kommunikation og læsning, på recept af psykofarmaka
- Psykisk eller visuel manglende evne til at deltage i undersøgelsen
- Deltager med antecedenter for stof- eller alkoholmisbrug
- Allergi over for komponenterne i gelen, der anvendes under EEG
- Patienter med MR-kontraindikationer: pacemaker eller neurostimulator eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), cochlear implantater, okulært eller cerebralt ferromagnetisk fremmedlegeme tæt på nervestrukturerne, metalproteser,
- Usamarbejdsvillige eller ophidsede patienter,
- Klaustrofobiske patienter,
- Ventrikulære peritoneale shunts og neurokirurgiske ventiler,
- Seler
- MS-patient uden MR i de sidste 4 måneder
- Voksne under værgemål, under retsbeskyttelse, frihedsberøvede personer,
- Gravide eller ammende kvinder,
- MS-patient med en anden MS-form end Relapsing-Remitting,
- MS-patient, der har oplevet et tilbagefald inden for de sidste 6 uger,
- MS-patient behandlet med kortikoider inden for den sidste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Depressive MS-patienter
Neuropsykologisk og følelsesmæssig evaluering med monitorering
|
Genkendelsesopgaver af følelsesmæssige ansigtsudtryk med elektroencefalogram, elektrodermal aktivitetsmåling og pulsmåling, spørgeskemaer og neuropsykologiske tests
|
|
Ikke-depressive MS-patienter
Neuropsykologisk og følelsesmæssig evaluering med monitorering
|
Genkendelsesopgaver af følelsesmæssige ansigtsudtryk med elektroencefalogram, elektrodermal aktivitetsmåling og pulsmåling, spørgeskemaer og neuropsykologiske tests
|
|
Styring
Neuropsykologisk og følelsesmæssig evaluering med monitorering
|
Genkendelsesopgaver af følelsesmæssige ansigtsudtryk med elektroencefalogram, elektrodermal aktivitetsmåling og pulsmåling, spørgeskemaer og neuropsykologiske tests
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af korrekte svar på genkendelsesopgaver af følelsesmæssige ansigtsudtryk (kategorisering af vrede, glæde eller neutral)
Tidsramme: Første dag med tilmelding
|
Priser for korrekte svar på de forskellige spørgsmål i EFES -genkendelsestesten (kategorisering af følelsesmæssigt udtryk (vrede, glæde eller neutral), vurdering af følelsen af følelsen og graden af sikkerhed for de givne svar) sammenlignet mellem de tre deltagere.
|
Første dag med tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem ansigtsidentitetsgenkendelsesevner og fysiologisk indeks målt ved elektroencefalografi
Tidsramme: første tilmeldingsdag
|
første tilmeldingsdag
|
|
|
Korrelation mellem ansigtsidentitetsgenkendelsesevner og morfologisk indeks målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: første tilmeldingsdag
|
første tilmeldingsdag
|
|
|
Korrelation mellem evner til genkendelsesevne for ansigtsidentitet og kognitive funktioner evalueret ved forskellige tests
Tidsramme: Første dag med tilmelding
|
Korrelation mellem evner til genkendelsesevne for ansigtsidentitet og kognitive funktioner evalueret ved forskellige tests (BCCOGSEP) et spørgeskemaer (TAS 20, FIS, Stai Y et BDI II).
|
Første dag med tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Hautecoeur, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC-P0040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater