- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02468765
Depresjon og ansiktsidentitetsgjenkjenning hos pasienter med multippel sklerose (SepDep)
Depresjon og rekognosering av følelser hos multippel sklerosepasienter
Kognitive og emosjonelle lidelser oppstår ofte i tilfeller av multippel sklerose (MS): depressive og bipolare lidelser er dobbelt så hyppige som i befolkningen generelt.
Kognitive lidelser, (spesielt oppmerksomhets- og dyseksekutive lidelser), vises i tidlige stadier av sykdommens utvikling, i tilfeller av lett eller moderat funksjonshemmede pasienter, med en nylig utvikling, med en "mindre" form av sykdommen, selv ved klinisk isolerte syndromer ( CIS). Følelsesmessige forstyrrelser er i hovedsak knyttet til humørforstyrrelser av depresjonstypen.
De siste ti årene har emosjonell prosessering i multippel sklerosetilfeller blitt undersøkt i ulike forsøk, spesielt når det gjelder gjenkjenning av ansikts- og følelsesuttrykk. Disse studiene rapporterte data som støttet en svekkelse av oppfatningen av følelser, spesielt de med negativ valens.
Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom gjenkjennelse av ansikts- og følelsesuttrykk og depresjon i tilfeller av multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitive og emosjonelle lidelser i MS er vanlige. Kognitive svikt, hovedsakelig oppmerksomhet og dysexecutive, vises tidlig i sykdomsforløpet, hos pasienter med mild til moderat funksjonshemming, en veldig nylig evolusjonsvarighet, en såkalt "godartet" form, og til og med i klinisk isolerte syndromer (CIS). Følelsesmessige forstyrrelser angår hovedsakelig humørsykdommer, som depresjon. Dermed fant Figed et al (2005) nevropsykiatriske lidelser, ofte kombinert, hos omtrent 80%av pasientene sine i begynnelsen av kurset, med depresjon (59%), irritabilitet/emosjonell stabilitet (42%) og apati (31%) var den vanligste. Mer spesifikt finnes depressive syndromer og bipolare lidelser i MS med det dobbelte av frekvensen av den generelle befolkningen. I løpet av de siste ti årene har behandlingen av følelser i MS vært gjenstand for noen få studier. MS har vært gjenstand for flere studier, særlig angående gjenkjennelse av emosjonelle ansiktsuttrykk (EFE). Flere studier har rapportert data til fordel for en svekkelse av oppfatningen av følelsesoppfatning av følelser, spesielt med negativ valens. Disse vanskene med følelsesoppfatning ser ut til å være assosiert med kognitive vansker, for eksempel bremset prosesseringshastighet og dysexecutive vanskeligheter. Dette underskuddet vises tidlig i løpet av sykdommen.
Selv om dette underskuddet er lite studert, kan en slik lidelse føre til vanskeligheter med å opprettholde sosial interaksjon. Disse pasientene viste et underskudd i læring og anerkjennelse av ikke-verbale sosiale ikke-verbale sosiale signaler og emosjonelle komponenter, uavhengig av kognitiv svikt, men mer markert i tilfelle av funksjonsnedsettelse og en lengre sykdom.
Endelig ser det ut til å være spesifikke sammenhenger mellom følelser av følelser og dårlig livskvalitet. Faktisk har nivåene av visse sosiale og psykologiske aspekter ved livskvalitet i MS blitt korrelert med disse følelsesoppfatningspoengene, og fremhever viktigheten av å vurdere disse emosjonelle emosjonelle ferdighetene i å vurdere virkningen av MS på pasienten. på pasienten. Riktig analyse av EFE-er er en kompleks mental prosessprosess, som krever den funksjonelle integriteten til en rekke kognitive domener (arbeidsminne, oppmerksomhet, visuell-romlig persepsjon og utøvende og utøvende funksjoner). Med tanke på effekten av depresjon på de analytiske kapasitetene til EFE -er, beskrevet i mange studier, tillater den høye prevalensen av og alexitymi hos MS -pasienter oss å vurdere disse to dimensjonene for å vurdere disse to dimensjonene som faktorer som kan påvirke deres identifisering av EFE -er.
Når det gjelder alexithymia, har en studie allerede observert dens innvirkning på underskuddet av anerkjennelse av EFE -er, men ingen studier har undersøkt koblingen mellom depresjon og en slik mangel. Imidlertid vil identifiseringen av en kobling mellom gjenkjennelsesevnen til EFE-er og disse psyko-affektive forstyrrelser tillate utvikling av rehabiliterende behandlinger som tar sikte på å begrense virkningen av den emosjonelle skjørheten til pasienter i deres daglige liv og følgelig for å forbedre livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tre grupper vil delta: Depressive MS-pasienter, ikke-depressive MS-pasienter
og en kontrollgruppe
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år
- Deltakeren forstår og snakker fransk
- Deltaker som forstår deltakerens informerte ark og som har signert det informerte samtykket
- Deltaker med Helseforsikring
MS-pasienter:
- Pasient med residiverende remitterende multippel sklerose
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 4
- Pasient uten motoriske forstyrrelser, cerebellar eller betydelige somatosensoriske eller synsforstyrrelser i øvre lemmer
Kontrolldeltakere:
- Deltaker uten global kognitiv forverring
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som deltar i andre biomedisinske studier som involverer narkotikatester
- Deltaker med andre nevrologiske patologier, hodetraumer med tap av bevissthet, psykiatriske patologier, alvorlige generelle lidelser, alkoholisme, persepsjonsforstyrrelser, dysartri, forstyrrelser som hindrer muntlig kommunikasjon og lesing, under resept av psykotrope stoffer
- Psykisk eller visuell manglende evne til å delta i studiet
- Deltaker med antecedenter av narkotika- eller alkoholmisbruk
- Allergi mot komponentene i gelen som brukes under EEG
- Pasienter med MR-kontraindikasjoner: pacemaker eller nevrostimulator eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), cochleaimplantater, okulært eller cerebralt ferromagnetisk fremmedlegeme nær nervestrukturene, metallproteser,
- Ikke samarbeidsvillige eller opphissede pasienter,
- Klaustrofobiske pasienter,
- Ventrikulære peritoneale shunter og nevrokirurgiske klaffer,
- Seler
- MS-pasient uten MR siste 4 måneder
- Voksne under vergemål, under rettslig beskyttelse, personer som er berøvet friheten,
- Gravide eller ammende kvinner,
- MS-pasient med en annen MS-form enn Relapsing-Remitting,
- MS-pasient som har fått tilbakefall i løpet av de siste 6 ukene,
- MS-pasient behandlet med kortikoider siste måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Depressive MS-pasienter
Nevropsykologisk og emosjonell evaluering med overvåking
|
Gjenkjenningsoppgaver av emosjonelle ansiktsuttrykk med elektroencefalogram, elektrodermal aktivitetsmål og hjertefrekvensmåling, spørreskjemaer og nevropsykologiske tester
|
|
Ikke-depressive MS-pasienter
Nevropsykologisk og emosjonell evaluering med overvåking
|
Gjenkjenningsoppgaver av emosjonelle ansiktsuttrykk med elektroencefalogram, elektrodermal aktivitetsmål og hjertefrekvensmåling, spørreskjemaer og nevropsykologiske tester
|
|
Kontroll
Nevropsykologisk og emosjonell evaluering med overvåking
|
Gjenkjenningsoppgaver av emosjonelle ansiktsuttrykk med elektroencefalogram, elektrodermal aktivitetsmål og hjertefrekvensmåling, spørreskjemaer og nevropsykologiske tester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av riktige svar på gjenkjennelsesoppgaver for emosjonelle ansiktsuttrykk (kategorisering av sinne, glede eller nøytral)
Tidsramme: Første påmeldingsdag
|
Hastigheter av riktige svar på de forskjellige spørsmålene fra EFE -anerkjennelsestesten (kategorisering av emosjonelt uttrykk (sinne, glede eller nøytral), vurdering av følelsesens intensitet og graden av sikkerhet for svarene som er gitt), sammenlignet mellom de tre deltakergruppene.
|
Første påmeldingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom ansiktsidentitetsgjenkjenningsevner og fysiologisk indeks målt ved elektroencefalografi
Tidsramme: første påmeldingsdag
|
første påmeldingsdag
|
|
|
Korrelasjon mellom ansiktsidentitetsgjenkjenningsevner og morfologisk indeks målt ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: første påmeldingsdag
|
første påmeldingsdag
|
|
|
Korrelasjon mellom ansiktsidentitetsgjenkjenningsevner og kognitive funksjoner evaluert ved forskjellige tester
Tidsramme: Første påmeldingsdag
|
Korrelasjon mellom ansiktsidentitetsgjenkjenningsevner og kognitive funksjoner evaluert ved forskjellige tester (BCCOGSEP) et spørreskjemaer (TAS 20, FIS, Stai y et BDI II).
|
Første påmeldingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Hautecoeur, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC-P0040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .