- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02468765
Depresjon og ansiktsidentitetsgjenkjenning hos pasienter med multippel sklerose (SepDep)
Depresjon og rekognosering av følelser hos multippel sklerosepasienter
Kognitive og emosjonelle lidelser oppstår ofte i tilfeller av multippel sklerose (MS): depressive og bipolare lidelser er dobbelt så hyppige som i befolkningen generelt.
Kognitive lidelser, (spesielt oppmerksomhets- og dyseksekutive lidelser), vises i tidlige stadier av sykdommens utvikling, i tilfeller av lett eller moderat funksjonshemmede pasienter, med en nylig utvikling, med en "mindre" form av sykdommen, selv ved klinisk isolerte syndromer ( CIS). Følelsesmessige forstyrrelser er i hovedsak knyttet til humørforstyrrelser av depresjonstypen.
De siste ti årene har emosjonell prosessering i multippel sklerosetilfeller blitt undersøkt i ulike forsøk, spesielt når det gjelder gjenkjenning av ansikts- og følelsesuttrykk. Disse studiene rapporterte data som støttet en svekkelse av oppfatningen av følelser, spesielt de med negativ valens.
Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom gjenkjennelse av ansikts- og følelsesuttrykk og depresjon i tilfeller av multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nord Pas De Calais
-
Lille, Nord Pas De Calais, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
-
Ta kontakt med:
- Bruno Lenne
- Telefonnummer: +3320875444
- E-post: lenne.bruno@ghicl.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Tre grupper vil delta: Depressive MS-pasienter, ikke-depressive MS-pasienter
og en kontrollgruppe
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år
- Deltakeren forstår og snakker fransk
- Deltaker som forstår deltakerens informerte ark og som har signert det informerte samtykket
- Deltaker med Helseforsikring
MS-pasienter:
- Pasient med residiverende remitterende multippel sklerose
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 4
- Pasient uten motoriske forstyrrelser, cerebellar eller betydelige somatosensoriske eller synsforstyrrelser i øvre lemmer
Kontrolldeltakere:
- Deltaker uten global kognitiv forverring
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som deltar i andre biomedisinske studier som involverer narkotikatester
- Deltaker med andre nevrologiske patologier, hodetraumer med tap av bevissthet, psykiatriske patologier, alvorlige generelle lidelser, alkoholisme, persepsjonsforstyrrelser, dysartri, forstyrrelser som hindrer muntlig kommunikasjon og lesing, under resept av psykotrope stoffer
- Psykisk eller visuell manglende evne til å delta i studiet
- Deltaker med antecedenter av narkotika- eller alkoholmisbruk
- Allergi mot komponentene i gelen som brukes under EEG
- Pasienter med MR-kontraindikasjoner: pacemaker eller nevrostimulator eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), cochleaimplantater, okulært eller cerebralt ferromagnetisk fremmedlegeme nær nervestrukturene, metallproteser,
- Ikke samarbeidsvillige eller opphissede pasienter,
- Klaustrofobiske pasienter,
- Ventrikulære peritoneale shunter og nevrokirurgiske klaffer,
- Seler
- MS-pasient uten MR siste 4 måneder
- Voksne under vergemål, under rettslig beskyttelse, personer som er berøvet friheten,
- Gravide eller ammende kvinner,
- MS-pasient med en annen MS-form enn Relapsing-Remitting,
- MS-pasient som har fått tilbakefall i løpet av de siste 6 ukene,
- MS-pasient behandlet med kortikoider siste måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Depressive MS-pasienter
Nevropsykologisk og emosjonell evaluering med overvåking
|
Gjenkjenningsoppgaver av emosjonelle ansiktsuttrykk med elektroencefalogram, elektrodermal aktivitetsmål og hjertefrekvensmåling, spørreskjemaer og nevropsykologiske tester
|
Ikke-depressive MS-pasienter
Nevropsykologisk og emosjonell evaluering med overvåking
|
Gjenkjenningsoppgaver av emosjonelle ansiktsuttrykk med elektroencefalogram, elektrodermal aktivitetsmål og hjertefrekvensmåling, spørreskjemaer og nevropsykologiske tester
|
Kontroll
Nevropsykologisk og emosjonell evaluering med overvåking
|
Gjenkjenningsoppgaver av emosjonelle ansiktsuttrykk med elektroencefalogram, elektrodermal aktivitetsmål og hjertefrekvensmåling, spørreskjemaer og nevropsykologiske tester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens for korrekte svar på gjenkjenningsoppgaver av emosjonelle ansiktsuttrykk (kategorisering etter sinne, glede eller nøytral)
Tidsramme: første påmeldingsdag
|
første påmeldingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelasjon mellom ansiktsidentitetsgjenkjenningsevner og fysiologisk indeks målt ved elektroencefalografi
Tidsramme: første påmeldingsdag
|
første påmeldingsdag
|
Korrelasjon mellom ansiktsidentitetsgjenkjenningsevner og morfologisk indeks målt ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: første påmeldingsdag
|
første påmeldingsdag
|
Korrelasjon mellom ansiktsidentitetsgjenkjenningsevner og kognitive funksjoner evaluert av forskjellige tester
Tidsramme: første påmeldingsdag
|
første påmeldingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Hautecoeur, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Multippel sklerose
- Sklerose
Andre studie-ID-numre
- RC-P0040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .