- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02468765
Depressão e habilidades de reconhecimento de identidade facial em pacientes com esclerose múltipla (SepDep)
Depressão e Reconhecimento das Emoções em Pacientes com Esclerose Múltipla
Distúrbios cognitivos e emocionais são frequentemente encontrados em casos de esclerose múltipla (EM): transtornos depressivos e bipolares são duas vezes mais frequentes do que na população em geral.
Os distúrbios cognitivos, (particularmente transtornos de atenção e disexecutivos), aparecem em estágios iniciais da evolução da doença, em casos de pacientes com deficiência leve ou moderada, com evolução recente, com forma "menor" da doença, mesmo em Síndromes Clinicamente Isoladas ( CEI). As perturbações emocionais estão essencialmente ligadas a perturbações do humor do tipo depressão.
Nos últimos dez anos, o processamento emocional em casos de esclerose múltipla foi investigado em vários ensaios, especialmente no que diz respeito ao reconhecimento de expressões faciais e emocionais. Esses estudos relataram dados, apoiando um comprometimento da percepção da emoção, particularmente aqueles com valência negativa.
O objetivo deste estudo é investigar a relação entre reconhecimento de expressões faciais e emocionais e depressão em casos de esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios cognitivos e emocionais na EM são comuns. Os comprometimentos cognitivos, principalmente atencionais e disexecutivos, aparecem no início do curso da doença, em pacientes com incapacidade leve a moderada, uma duração muito recente da evolução, a chamada forma "benigna" e até em síndromes clinicamente isoladas (ICs). Os distúrbios emocionais dizem respeito principalmente aos transtornos do humor, como a depressão. Assim, Figved et al (2005) encontraram distúrbios neuropsiquiátricos, frequentemente combinados, em cerca de 80%de seus pacientes no início do curso, com depressão (59%), irritabilidade/estabilidade emocional (42%) e apatia (31%) sendo a mais comum. Mais especificamente, síndromes depressivas e distúrbios bipolares são encontrados em EM com o dobro da frequência da população em geral. Nos últimos dez anos, o tratamento das emoções na EM foi objeto de alguns estudos. A EM tem sido objeto de vários estudos, principalmente sobre o reconhecimento de expressões faciais emocionais (EFES). Vários estudos relataram dados a favor de um comprometimento da percepção da percepção da emoção da emoção, particularmente com valência negativa. Essas dificuldades na percepção da emoção parecem estar associadas a dificuldades cognitivas, como velocidade de processamento lenta e dificuldades disexecutivas. Esse déficit aparece no início do curso da doença.
Além disso, embora esse déficit tenha sido pouco estudado, esse distúrbio pode levar a dificuldades em manter a interação social. Esses pacientes apresentaram déficit no aprendizado e reconhecimento de pistas sociais sociais não verbais não verbais e componentes emocionais, independentemente do comprometimento cognitivo, mas mais acentuados no caso de um comprometimento funcional e uma maior duração da doença.
Finalmente, parece haver relações específicas entre problemas de emoção e baixa qualidade de vida. De fato, os níveis de certos aspectos sociais e psicológicos da qualidade de vida na EM foram correlacionados com esses escores de percepção emocional, destacando a importância de considerar essas habilidades emocionais emocionais na avaliação do impacto da EM no paciente. no paciente. A análise correta do EFES é um processo mental complexo, exigindo a integridade funcional de vários domínios cognitivos (memória de trabalho, atenção, percepção visual-espacial e funções executivas e executivas). Em vista do impacto da depressão nas capacidades analíticas dos EFEs, descritos em numerosos estudos, a alta prevalência de e alexitimia em pacientes com EM nos permite considerar essas duas dimensões para considerar essas duas dimensões como fatores que podem influenciar sua identificação de EFEs.
Em relação ao alexitimia, um estudo já observou seu impacto no déficit de reconhecimento de EFES, mas nenhum estudo investigou a ligação entre a depressão e essa deficiência. No entanto, a identificação de um vínculo entre as habilidades de reconhecimento das EFES e esses distúrbios psico-afetivos permitiria o desenvolvimento de tratamentos de reabilitação com o objetivo de limitar o impacto da fragilidade emocional dos pacientes em sua vida diária e, consequentemente, para melhorar sua qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, França, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Três grupos participarão: pacientes com EM depressivos, pacientes com EM não depressivos
e um grupo de controle
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou Mulher entre 18 e 65 anos
- Participante compreendendo e capaz de falar francês
- Participante compreendendo a Folha Informada do Participante e que assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Participante com Seguro de Saúde
Pacientes com EM:
- Paciente com forma de esclerose múltipla remitente recorrente
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) < 4
- Paciente sem distúrbios motores, cerebelares ou distúrbios somatossensoriais ou visuais significativos dos membros superiores
Participantes do controle:
- Participante sem deterioração cognitiva global
Critério de exclusão:
- Participante participando de outros estudos biomédicos envolvendo testes de drogas
- Participante com outras patologias neurológicas, traumatismo craniano com perda de consciência, patologias psiquiátricas, afecções gerais graves, alcoolismo, perturbações da percepção, disartria, perturbações que impedem a comunicação oral e leitura, sob prescrição de psicotrópicos
- Incapacidade mental ou visual para participar do estudo
- Participante com antecedentes de abuso de drogas ou álcool
- Alergia aos componentes do gel usado durante o EEG
- Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética: marca-passo ou neuroestimulador ou cardiodesfibrilador implantável (CDI), implantes cocleares, corpo estranho ferromagnético ocular ou cerebral próximo às estruturas nervosas, próteses metálicas,
- Pacientes não cooperativos ou agitados,
- Pacientes claustrofóbicos,
- Derivações ventriculares peritoneais e válvulas neurocirúrgicas,
- Aparelho ortodôntico
- Paciente com EM sem ressonância magnética nos últimos 4 meses
- Adultos sob tutela, sob proteção judicial, pessoas privadas de liberdade,
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Paciente com EM com outra forma de EM que não seja Recorrente-Remitente,
- Paciente com EM que teve uma recaída nas últimas 6 semanas,
- Paciente com EM tratada com corticóide no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes depressivos com EM
Avaliação neuropsicológica e emocional com acompanhamento
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Tarefas de reconhecimento de expressões faciais emocionais com eletroencefalograma, medida de atividade eletrodérmica e medida de frequência cardíaca, questionários e testes neuropsicológicos
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Pacientes com EM não depressivos
Avaliação neuropsicológica e emocional com acompanhamento
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Tarefas de reconhecimento de expressões faciais emocionais com eletroencefalograma, medida de atividade eletrodérmica e medida de frequência cardíaca, questionários e testes neuropsicológicos
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Ao controle
Avaliação neuropsicológica e emocional com acompanhamento
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Tarefas de reconhecimento de expressões faciais emocionais com eletroencefalograma, medida de atividade eletrodérmica e medida de frequência cardíaca, questionários e testes neuropsicológicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de respostas corretas às tarefas de reconhecimento de expressões faciais emocionais (categorização por raiva, alegria ou neutro)
Prazo: Primeiro dia de inscrição
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Taxas de respostas corretas às diferentes questões do teste de reconhecimento de EFES (categorização da expressão emocional (raiva, alegria ou neutro), avaliação da intensidade da emoção e o grau de certeza das respostas dadas), em comparação entre os três grupos de participantes.
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Primeiro dia de inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre habilidades de reconhecimento de identidade facial e índice fisiológico medido por eletroencefalografia
Prazo: primeiro dia de inscrição
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primeiro dia de inscrição
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Correlação entre habilidades de reconhecimento de identidade facial e índice morfológico medido por ressonância magnética
Prazo: primeiro dia de inscrição
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primeiro dia de inscrição
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Correlação entre habilidades de reconhecimento de identidade facial e funções cognitivas avaliadas por diferentes testes
Prazo: Primeiro dia de inscrição
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Correlação entre habilidades de reconhecimento de identidade facial e funções cognitivas avaliadas por diferentes testes (BCCOGSEP) ET (TAS 20, FIS, Stai y et bdi II).
|
Primeiro dia de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Hautecoeur, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC-P0040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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