- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02468765
Capacità di riconoscimento della depressione e dell'identità facciale nei pazienti con sclerosi multipla (SepDep)
Depressione e ricognizione delle emozioni nei pazienti con sclerosi multipla
Disturbi cognitivi ed emotivi si incontrano spesso nei casi di sclerosi multipla (SM): i disturbi depressivi e bipolari sono due volte più frequenti rispetto alla popolazione generale.
I disturbi cognitivi, (in particolare i disturbi dell'attenzione e disesecutivi), compaiono nelle prime fasi dell'evoluzione della malattia, nei casi di pazienti con disabilità lieve o moderata, ad evoluzione recente, con una forma "minore" della malattia, anche nelle Sindromi Clinicamente Isolate ( CSI). I disturbi emotivi sono essenzialmente legati ai disturbi dell'umore di tipo depressivo.
Negli ultimi dieci anni, l'elaborazione emotiva nei casi di sclerosi multipla è stata studiata in vari studi, in particolare per quanto riguarda il riconoscimento delle espressioni facciali ed emotive. Questi studi hanno riportato dati che supportano una compromissione della percezione delle emozioni, in particolare quelle con valenza negativa.
L'obiettivo di questo studio è indagare il legame tra il riconoscimento delle espressioni facciali ed emotive e la depressione nei casi di sclerosi multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi cognitivi ed emotivi nella SM sono comuni. Le alterazioni cognitive, principalmente attenzionali e dinamistiche, compaiono nelle prime fasi della malattia, in pazienti con disabilità lieve a moderata, una durata di evoluzione molto recente, una cosiddetta forma "benigna" e persino in sindromi clinicamente isolate (CIS). I disturbi emotivi riguardano principalmente i disturbi dell'umore, come la depressione. Pertanto, Figved et al (2005) hanno riscontrato disturbi neuropsichiatrici, spesso combinati, in circa l'80%dei loro pazienti all'inizio del corso, con depressione (59%), irritabilità/stabilità emotiva (42%) e apatia (31%) il più comune. Più specificamente, le sindromi depressive e i disturbi bipolari si trovano nella SM con il doppio della frequenza della popolazione generale. Negli ultimi dieci anni, il trattamento delle emozioni nella SM è stato oggetto di alcuni studi. La SM è stata oggetto di numerosi studi, in particolare per quanto riguarda il riconoscimento delle espressioni facciali emotive (EFE). Diversi studi hanno riportato dati a favore di una compromissione della percezione della percezione delle emozioni dell'emozione, in particolare con la valenza negativa. Queste difficoltà nella percezione delle emozioni sembrano essere associate a difficoltà cognitive, come la velocità di elaborazione rallentata e le difficoltà dinamiche. Questo deficit appare all'inizio del corso della malattia.
Inoltre, sebbene questo deficit sia stato poco studiato, un tale disturbo potrebbe portare a difficoltà nel mantenere l'interazione sociale. Questi pazienti hanno mostrato un deficit nell'apprendimento e nel riconoscimento di segnali sociali sociali sociali non verbali non verbali e componenti emotivi, indipendentemente dalla compromissione cognitiva ma più marcati nel caso di una compromissione funzionale e una durata più lunga della malattia.
Infine, sembrano esserci relazioni specifiche tra problemi di emozione e scarsa qualità della vita. In effetti, i livelli di alcuni aspetti sociali e psicologici della qualità della vita nella SM sono stati correlati a questi punteggi di percezione delle emozioni, evidenziando l'importanza di considerare queste abilità emotive emotive nel valutare l'impatto della SM sul paziente. sul paziente. L'analisi corretta degli EFE è un processo di processo mentale complesso, che richiede l'integrità funzionale di un numero di domini cognitivi (memoria di lavoro, attenzione, percezione visiva-spaziale e funzioni esecutive ed esecutive). In considerazione dell'impatto della depressione sulle capacità analitiche degli EFE, descritti in numerosi studi, l'elevata prevalenza di e alexitimia nei pazienti con SM ci consente di considerare queste due dimensioni da considerare queste due dimensioni come fattori che possono influenzare la loro identificazione degli EFE.
Per quanto riguarda l'alessitimia, uno studio ha già osservato il suo impatto sul deficit di riconoscimento degli EFE, ma nessuno studio ha studiato il legame tra depressione e tale carenza. Tuttavia, l'identificazione di un legame tra le capacità di riconoscimento degli EFE e questi disturbi psico-affettivi consentirebbe lo sviluppo di trattamenti riabilitativi che mirano a limitare l'impatto della fragilità emotiva dei pazienti nella loro vita quotidiana e, di conseguenza, per migliorare la loro qualità di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Parteciperanno tre gruppi: pazienti con SM depressiva, pazienti con SM non depressiva
e un gruppo di controllo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o Donna di età compresa tra 18 e 65 anni
- Comprensione del partecipante e capacità di parlare francese
- Partecipante che ha compreso il foglio informato del partecipante e che ha firmato il consenso informato
- Partecipante con assicurazione sanitaria
Pazienti con SM:
- Paziente con forma di sclerosi multipla recidivante remittente
- Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) < 4
- Paziente senza disturbi motori, cerebellari o significativi disturbi somatosensoriali o visivi degli arti superiori
Partecipanti di controllo:
- Partecipante senza deterioramento cognitivo globale
Criteri di esclusione:
- Partecipante che prende parte ad altri studi biomedici che coinvolgono test antidroga
- Partecipante con altre patologie neurologiche, trauma cranico con perdita di coscienza, patologie psichiatriche, gravi affezioni generali, alcolismo, disturbi della percezione, disartria, disturbi che impediscono la comunicazione orale e la lettura, sotto prescrizione di psicofarmaci
- Incapacità mentale o visiva di prendere parte allo studio
- Partecipante con precedenti di abuso di droghe o alcol
- Allergia ai componenti del gel utilizzato durante l'EEG
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica: pacemaker o neurostimolatore o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), impianti cocleari, corpo estraneo ferromagnetico oculare o cerebrale vicino alle strutture nervose, protesi metalliche,
- Pazienti poco collaborativi o agitati,
- Pazienti claustrofobici,
- Shunt peritoneali ventricolari e valvole neurochirurgiche,
- Bretelle
- Paziente con SM senza risonanza magnetica negli ultimi 4 mesi
- Adulti sotto tutela, sotto tutela giurisdizionale, persone private della libertà,
- Donne incinte o che allattano,
- Paziente con SM con una forma di SM diversa da quella recidivante-remittente,
- Paziente con SM che ha avuto una ricaduta nelle ultime 6 settimane,
- Paziente con SM trattato con corticoidi nell'ultimo mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti depressi con SM
Valutazione neuropsicologica ed emotiva con monitoraggio
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Compiti di riconoscimento delle espressioni facciali emotive con elettroencefalogramma, misura dell'attività elettrodermica e misura della frequenza cardiaca, questionari e test neuropsicologici
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Pazienti affetti da SM non depressivi
Valutazione neuropsicologica ed emotiva con monitoraggio
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Compiti di riconoscimento delle espressioni facciali emotive con elettroencefalogramma, misura dell'attività elettrodermica e misura della frequenza cardiaca, questionari e test neuropsicologici
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Controllo
Valutazione neuropsicologica ed emotiva con monitoraggio
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Compiti di riconoscimento delle espressioni facciali emotive con elettroencefalogramma, misura dell'attività elettrodermica e misura della frequenza cardiaca, questionari e test neuropsicologici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposte corrette ai compiti di riconoscimento delle espressioni facciali emotive (categorizzazione per rabbia, gioia o neutrale)
Lasso di tempo: Primo giorno di iscrizione
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Tassi di risposte corrette alle diverse questioni del test di riconoscimento EFES (categorizzazione dell'espressione emotiva (rabbia, gioia o neutrale), valutazione dell'intensità dell'emozione e il grado di certezza delle risposte fornite), confrontato tra i tre gruppi di partecipanti.
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Primo giorno di iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra capacità di riconoscimento dell'identità facciale e indice fisiologico misurato dall'elettroencefalografia
Lasso di tempo: primo giorno di immatricolazione
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primo giorno di immatricolazione
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Correlazione tra capacità di riconoscimento dell'identità facciale e indice morfologico misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: primo giorno di immatricolazione
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primo giorno di immatricolazione
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Correlazione tra capacità di riconoscimento dell'identità facciale e funzioni cognitive valutate da diversi test
Lasso di tempo: Primo giorno di iscrizione
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Correlazione tra le capacità di riconoscimento dell'identità facciale e le funzioni cognitive valutate da diversi test (BCCOGSEP) ET questionari (TAS 20, FIS, STAI Y ET BDI II).
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Primo giorno di iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Hautecoeur, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-P0040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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