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Capacità di riconoscimento della depressione e dell'identità facciale nei pazienti con sclerosi multipla (SepDep)

19 settembre 2016 aggiornato da: Lille Catholic University

Depressione e ricognizione delle emozioni nei pazienti con sclerosi multipla

Disturbi cognitivi ed emotivi si incontrano spesso nei casi di sclerosi multipla (SM): i disturbi depressivi e bipolari sono due volte più frequenti rispetto alla popolazione generale.

I disturbi cognitivi, (in particolare i disturbi dell'attenzione e disesecutivi), compaiono nelle prime fasi dell'evoluzione della malattia, nei casi di pazienti con disabilità lieve o moderata, ad evoluzione recente, con una forma "minore" della malattia, anche nelle Sindromi Clinicamente Isolate ( CSI). I disturbi emotivi sono essenzialmente legati ai disturbi dell'umore di tipo depressivo.

Negli ultimi dieci anni, l'elaborazione emotiva nei casi di sclerosi multipla è stata studiata in vari studi, in particolare per quanto riguarda il riconoscimento delle espressioni facciali ed emotive. Questi studi hanno riportato dati che supportano una compromissione della percezione delle emozioni, in particolare quelle con valenza negativa.

L'obiettivo di questo studio è indagare il legame tra il riconoscimento delle espressioni facciali ed emotive e la depressione nei casi di sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nord Pas De Calais
      • Lille, Nord Pas De Calais, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parteciperanno tre gruppi: pazienti con SM depressiva, pazienti con SM non depressiva

e un gruppo di controllo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o Donna di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Comprensione del partecipante e capacità di parlare francese
  • Partecipante che ha compreso il foglio informato del partecipante e che ha firmato il consenso informato
  • Partecipante con assicurazione sanitaria

Pazienti con SM:

  • Paziente con forma di sclerosi multipla recidivante remittente
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) < 4
  • Paziente senza disturbi motori, cerebellari o significativi disturbi somatosensoriali o visivi degli arti superiori

Partecipanti di controllo:

  • Partecipante senza deterioramento cognitivo globale

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che prende parte ad altri studi biomedici che coinvolgono test antidroga
  • Partecipante con altre patologie neurologiche, trauma cranico con perdita di coscienza, patologie psichiatriche, gravi affezioni generali, alcolismo, disturbi della percezione, disartria, disturbi che impediscono la comunicazione orale e la lettura, sotto prescrizione di psicofarmaci
  • Incapacità mentale o visiva di prendere parte allo studio
  • Partecipante con precedenti di abuso di droghe o alcol
  • Allergia ai componenti del gel utilizzato durante l'EEG
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica: pacemaker o neurostimolatore o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), impianti cocleari, corpo estraneo ferromagnetico oculare o cerebrale vicino alle strutture nervose, protesi metalliche,
  • Pazienti poco collaborativi o agitati,
  • Pazienti claustrofobici,
  • Shunt peritoneali ventricolari e valvole neurochirurgiche,
  • Bretelle
  • Paziente con SM senza risonanza magnetica negli ultimi 4 mesi
  • Adulti sotto tutela, sotto tutela giurisdizionale, persone private della libertà,
  • Donne incinte o che allattano,
  • Paziente con SM con una forma di SM diversa da quella recidivante-remittente,
  • Paziente con SM che ha avuto una ricaduta nelle ultime 6 settimane,
  • Paziente con SM trattato con corticoidi nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti depressi con SM
Valutazione neuropsicologica ed emotiva con monitoraggio
Compiti di riconoscimento delle espressioni facciali emotive con elettroencefalogramma, misura dell'attività elettrodermica e misura della frequenza cardiaca, questionari e test neuropsicologici
Pazienti affetti da SM non depressivi
Valutazione neuropsicologica ed emotiva con monitoraggio
Compiti di riconoscimento delle espressioni facciali emotive con elettroencefalogramma, misura dell'attività elettrodermica e misura della frequenza cardiaca, questionari e test neuropsicologici
Controllo
Valutazione neuropsicologica ed emotiva con monitoraggio
Compiti di riconoscimento delle espressioni facciali emotive con elettroencefalogramma, misura dell'attività elettrodermica e misura della frequenza cardiaca, questionari e test neuropsicologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposte corrette ai compiti di riconoscimento delle espressioni facciali emotive (categorizzazione per rabbia, gioia o neutrale)
Lasso di tempo: primo giorno di immatricolazione
primo giorno di immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra capacità di riconoscimento dell'identità facciale e indice fisiologico misurato dall'elettroencefalografia
Lasso di tempo: primo giorno di immatricolazione
primo giorno di immatricolazione
Correlazione tra capacità di riconoscimento dell'identità facciale e indice morfologico misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: primo giorno di immatricolazione
primo giorno di immatricolazione
Correlazione tra capacità di riconoscimento dell'identità facciale e funzioni cognitive valutate da diversi test
Lasso di tempo: primo giorno di immatricolazione
primo giorno di immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Hautecoeur, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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