- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02468765
Capacità di riconoscimento della depressione e dell'identità facciale nei pazienti con sclerosi multipla (SepDep)
Depressione e ricognizione delle emozioni nei pazienti con sclerosi multipla
Disturbi cognitivi ed emotivi si incontrano spesso nei casi di sclerosi multipla (SM): i disturbi depressivi e bipolari sono due volte più frequenti rispetto alla popolazione generale.
I disturbi cognitivi, (in particolare i disturbi dell'attenzione e disesecutivi), compaiono nelle prime fasi dell'evoluzione della malattia, nei casi di pazienti con disabilità lieve o moderata, ad evoluzione recente, con una forma "minore" della malattia, anche nelle Sindromi Clinicamente Isolate ( CSI). I disturbi emotivi sono essenzialmente legati ai disturbi dell'umore di tipo depressivo.
Negli ultimi dieci anni, l'elaborazione emotiva nei casi di sclerosi multipla è stata studiata in vari studi, in particolare per quanto riguarda il riconoscimento delle espressioni facciali ed emotive. Questi studi hanno riportato dati che supportano una compromissione della percezione delle emozioni, in particolare quelle con valenza negativa.
L'obiettivo di questo studio è indagare il legame tra il riconoscimento delle espressioni facciali ed emotive e la depressione nei casi di sclerosi multipla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nord Pas De Calais
-
Lille, Nord Pas De Calais, Francia, 59000
- Reclutamento
- Hôpital Saint Vincent de Paul (GHICL)
-
Contatto:
- Bruno Lenne
- Numero di telefono: +3320875444
- Email: lenne.bruno@ghicl.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Parteciperanno tre gruppi: pazienti con SM depressiva, pazienti con SM non depressiva
e un gruppo di controllo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o Donna di età compresa tra 18 e 65 anni
- Comprensione del partecipante e capacità di parlare francese
- Partecipante che ha compreso il foglio informato del partecipante e che ha firmato il consenso informato
- Partecipante con assicurazione sanitaria
Pazienti con SM:
- Paziente con forma di sclerosi multipla recidivante remittente
- Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) < 4
- Paziente senza disturbi motori, cerebellari o significativi disturbi somatosensoriali o visivi degli arti superiori
Partecipanti di controllo:
- Partecipante senza deterioramento cognitivo globale
Criteri di esclusione:
- Partecipante che prende parte ad altri studi biomedici che coinvolgono test antidroga
- Partecipante con altre patologie neurologiche, trauma cranico con perdita di coscienza, patologie psichiatriche, gravi affezioni generali, alcolismo, disturbi della percezione, disartria, disturbi che impediscono la comunicazione orale e la lettura, sotto prescrizione di psicofarmaci
- Incapacità mentale o visiva di prendere parte allo studio
- Partecipante con precedenti di abuso di droghe o alcol
- Allergia ai componenti del gel utilizzato durante l'EEG
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica: pacemaker o neurostimolatore o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), impianti cocleari, corpo estraneo ferromagnetico oculare o cerebrale vicino alle strutture nervose, protesi metalliche,
- Pazienti poco collaborativi o agitati,
- Pazienti claustrofobici,
- Shunt peritoneali ventricolari e valvole neurochirurgiche,
- Bretelle
- Paziente con SM senza risonanza magnetica negli ultimi 4 mesi
- Adulti sotto tutela, sotto tutela giurisdizionale, persone private della libertà,
- Donne incinte o che allattano,
- Paziente con SM con una forma di SM diversa da quella recidivante-remittente,
- Paziente con SM che ha avuto una ricaduta nelle ultime 6 settimane,
- Paziente con SM trattato con corticoidi nell'ultimo mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti depressi con SM
Valutazione neuropsicologica ed emotiva con monitoraggio
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Compiti di riconoscimento delle espressioni facciali emotive con elettroencefalogramma, misura dell'attività elettrodermica e misura della frequenza cardiaca, questionari e test neuropsicologici
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Pazienti affetti da SM non depressivi
Valutazione neuropsicologica ed emotiva con monitoraggio
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Compiti di riconoscimento delle espressioni facciali emotive con elettroencefalogramma, misura dell'attività elettrodermica e misura della frequenza cardiaca, questionari e test neuropsicologici
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Controllo
Valutazione neuropsicologica ed emotiva con monitoraggio
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Compiti di riconoscimento delle espressioni facciali emotive con elettroencefalogramma, misura dell'attività elettrodermica e misura della frequenza cardiaca, questionari e test neuropsicologici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposte corrette ai compiti di riconoscimento delle espressioni facciali emotive (categorizzazione per rabbia, gioia o neutrale)
Lasso di tempo: primo giorno di immatricolazione
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primo giorno di immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra capacità di riconoscimento dell'identità facciale e indice fisiologico misurato dall'elettroencefalografia
Lasso di tempo: primo giorno di immatricolazione
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primo giorno di immatricolazione
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Correlazione tra capacità di riconoscimento dell'identità facciale e indice morfologico misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: primo giorno di immatricolazione
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primo giorno di immatricolazione
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Correlazione tra capacità di riconoscimento dell'identità facciale e funzioni cognitive valutate da diversi test
Lasso di tempo: primo giorno di immatricolazione
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primo giorno di immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Hautecoeur, MD, Groupment des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Depressione
- Disordine depressivo
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC-P0040
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