Carboplatin Plus Docetaxel s pegylovaným G-CSF (Neulasta®) 2. dne u pacientek s pokročilým stádiem ovariálního karcinomu
11. července 2016 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Fáze II studie Carboplatin Plus Docetaxel s pegylovaným G-CSF (Neulasta®) dne 2 v první linii léčby pacientek s pokročilým stádiem ovariálního karcinomu
V této studii budou výzkumníci používat AUC 6 na základě clearance kreatininu s použitím vzorce pro dávkování karboplatiny používaného pro protokoly Gynecologic Oncology Group.
Vzhledem k tomu, že myelosuprese byla významná při použití dávky docetaxelu 75 mg/m*2 ve studii SCOTROC, je profylaktické použití pegylovaného G-CSF v této studii fáze II zaručeno. Očekává se, že pacienti budou moci dostávat své cykly včas, s menším zpožděním, což umožní lepší výsledky a snížení počtu hospitalizací v důsledku myelosuprese.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný epiteliální ovariální nebo primární peritoneální karcinom stadia III/IV v době prvotní diagnózy
- Léčba musí začít do 8 týdnů po operaci
- Subjekty mohou být měřitelné podle kritérií RECIST nebo vyhodnotitelné z hlediska reakce onemocnění pomocí CA125. Hodnotitelné hladiny CA 125 jsou definovány jako zvýšené CA125 před operací, které buď zůstávají zvýšené po operaci, nebo se po operaci normalizují
- Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie
- Věk ≥ 18
- Stav výkonu musí být ≤ 2 (ECOG)
- Periferní neuropatie: musí být ≤ 1. stupně
Hematologické (minimální hodnoty)
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
Jaterní
*Celkový bilirubin ≤ ULN
AST a ALT a alkalická fosfatáza musí být v rozmezí umožňujícím způsobilost.
- Pokud je alkalická fosfatáza ≤ ULN a AST nebo ALT > 5x ULN, pak pacient není způsobilý
- Pokud je alkalická fosfatáza >1x, ale ≤2,5x ULN a AST nebo ALT je >1,5x ULN, pak pacient není způsobilý.
- Pokud je alkalická fosfatáza >2,5x, ale ≤5x ULN a AST nebo ALT je >1x ULN, pak pacient není způsobilý.
- Pokud je alkalická fosfatáza >5x ULN, pak pacient není způsobilý
- Renální: Kreatinin (sérum) nižší nebo rovný 1,5 ULN, CTC stupeň 1.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce poté.
PT/PTT ≤ 1,5 x ULN
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiná léčiva formulovaná s polysorbátem 80.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti, kteří mají známky infekce nebo kteří se nezotavili z účinků nedávné operace
- Pacienti s výkonnostním stavem 3 nebo 4
- Pacienti s druhým maligním onemocněním během posledních 5 let, jiným než nemelanomový karcinom kůže.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili myelosupresivní chemoterapii nebo XRT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: (docetaxel, karboplatina, pegylovaný G-CSF)
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt neutropenie stupně 3-4 podle měření CTCAE verze 3
Časové okno: Do 30 dnů po ukončení léčby (přibližně 22 týdnů)
|
Do 30 dnů po ukončení léčby (přibližně 22 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost režimu měřená odezvou CA-125
Časové okno: Dokončení léčby (cca 18 týdnů)
|
|
Dokončení léčby (cca 18 týdnů)
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Dokončení návaznosti
|
Progresivní onemocnění je alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD nebo objevení se nových lézí během 8 týdnů od vstupu do studie.
Jednoznačná progrese existujících necílových lézí, jiných než pleurálních výpotků bez cytologického průkazu neoplastického původu, je podle názoru ošetřujícího lékaře do 8 týdnů od vstupu do studie považována také za zvyšující se onemocnění (za těchto okolností je nutné uvést vysvětlení).
V případě, že JEDINOU cílovou lézí je solitární pánevní masa měřená fyzikálním vyšetřením, která není rentgenologicky měřitelná, je vyžadováno 50% zvýšení LD.
|
Dokončení návaznosti
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Dokončení návaznosti
|
Celkové přežití je pozorovaná délka života od vstupu do studie po smrt nebo datum posledního kontaktu
|
Dokončení návaznosti
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Dokončení návaznosti
|
-Přežití bez progrese je období od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu.
|
Dokončení návaznosti
|
|
Kvalita života (QoL) měřená nástrojem FACT-O Assessment Tool
Časové okno: Dokončení návaznosti
|
|
Dokončení návaznosti
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události měřené počtem událostí, které zažili všichni účastníci
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby (přibližně 22 týdnů)
|
30 dní po ukončení léčby (přibližně 22 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David G Mutch, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Karboplatina
Další identifikační čísla studie
- 05-1023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .