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Carboplatine plus docétaxel avec G-CSF pégylé au jour 2 (Neulasta®) chez des patientes atteintes d'un carcinome ovarien à un stade avancé

11 juillet 2016 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Essai de phase II sur le carboplatine plus docétaxel avec le G-CSF pégylé au jour 2 (Neulasta®) dans le traitement de première ligne des patientes atteintes d'un carcinome ovarien au stade avancé

Dans cette étude, les chercheurs utiliseront une ASC de 6 basée sur la clairance de la créatinine en utilisant la formule de dosage du carboplatine utilisée pour les protocoles du groupe d'oncologie gynécologique.

Étant donné que la myélosuppression était significative avec la dose de docétaxel de 75 mg/m*2 dans l'essai SCOTROC, l'utilisation prophylactique du G-CSF pégylé dans cet essai de phase II est justifiée. On s'attendrait à ce que les patients puissent recevoir leurs cycles plus rapidement, avec moins de retards, permettant ainsi de meilleurs résultats et une diminution des hospitalisations dues à la myélosuppression.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épithélial ovarien ou péritonéal primitif de stade III/IV nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé au moment du diagnostic initial
  • Le traitement doit commencer dans les 8 semaines suivant la chirurgie
  • Les sujets peuvent être mesurables selon les critères RECIST ou évaluables pour la réponse à la maladie par CA125. Les niveaux de CA 125 évaluables sont définis comme un CA125 élevé avant l'opération qui reste élevé après l'opération ou se normalise après la chirurgie
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Âge ≥ 18
  • Le statut de performance doit être ≤ 2 (ECOG)
  • Neuropathie périphérique : doit être ≤ grade 1

  • Hématologique (valeurs minimales)

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3
    • Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3

  • Hépatique

    *Bilirubine totale ≤ LSN

  • L'AST et l'ALT et la phosphatase alcaline doivent se situer dans la plage permettant l'éligibilité.

    • Si la phosphatase alcaline est ≤ LSN et que l'AST ou l'ALT est > 5x LSN, le patient n'est pas éligible
    • Si la phosphatase alcaline est > 1x mais ≤ 2,5 x la LSN et que l'AST ou l'ALT est > 1,5 x la LSN, le patient n'est pas éligible
    • Si la phosphatase alcaline est > 2,5 x mais ≤ 5 x la LSN et que l'AST ou l'ALT est > 1 x la LSN, le patient n'est pas éligible
    • Si la phosphatase alcaline est > 5 fois la LSN, le patient n'est pas éligible
  • Rénal : Créatinine (sérum) inférieure ou égale à 1,5 ULN, CTC grade 1.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent être disposées à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite.

PT/PTT ≤ 1,5 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Patients qui présentent des signes d'infection ou qui ne se sont pas remis des effets d'une intervention chirurgicale récente
  • Patients avec un indice de performance de 3 ou 4
  • Patients atteints d'une deuxième tumeur maligne au cours des 5 dernières années, autre qu'un carcinome cutané non mélanique.
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie myélosuppressive ou XRT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : (docétaxel, carboplatine, G-CSF pégylé)
  • Docétaxel par voie intraveineuse pendant 1 heure suivi de carboplatine par voie intraveineuse pendant 30 minutes à 1 heure le jour 1 tous les 21 jours pendant un maximum de 6 cycles
  • G-CSF pégylé au jour 2 tous les 21 jours pour un maximum de 6 cycles
Médicament: Docétaxel
Autres noms:
  • Taxotère®
  • Docefrez®
Médicament: Carboplatine
Autres noms:
  • CBDCA
  • Paraplatine
Médicament: G-CSF pégylé
Autres noms:
  • Pegfilgrastim
  • Neulasta®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la neutropénie de grade 3-4 telle que mesurée par la version 3 du CTCAE
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (environ 22 semaines)
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement (environ 22 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du régime telle que mesurée par la réponse CA-125
Délai: Fin du traitement (environ 18 semaines)

  • La progression est définie comme l'un des éléments suivants :

    • Les patients avec un prétraitement CA-125 élevé et une normalisation du CA-125 doivent montrer des preuves de CA-125 ≥ deux fois la limite supérieure de la normale à deux reprises à au moins une semaine d'intervalle
    • Les patients avec un prétraitement CA-125 élevé qui ne se normalise jamais doivent montrer des preuves de CA-125 ≥ 2 fois la valeur du nadir OU > 50 % d'augmentation par rapport au nadir à deux reprises à au moins une semaine d'intervalle,
    • Les patients avec CA-125 dans la plage normale avant le traitement doivent montrer des signes de CA-125 ≥ deux fois la limite supérieure de la normale à deux reprises à au moins une semaine d'intervalle.
  • Une réponse complète est définie comme une valeur CA-125 <13 confirmée à deux reprises à au moins 2 semaines d'intervalle.
  • La réponse partielle est définie comme une réduction d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale élevée de CA-125 (la valeur initiale doit avoir été > 50), confirmée à deux reprises à au moins 2 semaines d'intervalle.
  • Une maladie stable est définie comme ne répondant pas à l'un des critères ci-dessus.
Fin du traitement (environ 18 semaines)
Temps de progression (TTP)
Délai: Achèvement du suivi
La progression de la maladie correspond à une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des DL ou l'apparition de nouvelles lésions dans les 8 semaines suivant l'entrée dans l'étude. La progression sans équivoque des lésions non cibles existantes, autres que les épanchements pleuraux sans preuve cytologique d'origine néoplasique, de l'avis du médecin traitant dans les 8 semaines suivant l'entrée à l'étude, est également considérée comme une maladie croissante (dans ce cas, une explication doit être fournie). Dans le cas où la SEULE lésion cible est une masse pelvienne solitaire mesurée par examen physique, non mesurable radiographiquement, une augmentation de 50% de la DL est nécessaire.
Achèvement du suivi
Survie globale (OS)
Délai: Achèvement du suivi
La survie globale est la durée de vie observée entre l'entrée dans l'étude et le décès ou la date du dernier contact
Achèvement du suivi
Survie sans progression (PFS)
Délai: Achèvement du suivi
-La survie sans progression est la période entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact.
Achèvement du suivi
Qualité de vie (QoL) telle que mesurée par l'outil d'évaluation FACT-O
Délai: Achèvement du suivi
  • Le questionnaire FACT-O comprend une section sur le bien-être physique, une section sur le bien-être social/familial, une section sur le bien-être émotionnel, une section sur le bien-être fonctionnel et une section sur les préoccupations supplémentaires.
  • Les réponses vont de "Pas du tout" à "Enormément" avec 0 = pas du tout et 4 = tout à fait
Achèvement du suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables mesurés par le nombre d'événements vécus par tous les participants
Délai: 30 jours après la fin du traitement (environ 22 semaines)
30 jours après la fin du traitement (environ 22 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David G Mutch, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-1023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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