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Carboplatina Mais Docetaxel Com G-CSF Peguilado Dia 2 (Neulasta®) em Pacientes com Carcinoma de Ovário em Estágio Avançado

11 de julho de 2016 atualizado por: Washington University School of Medicine

Ensaio de Fase II de Carboplatina Mais Docetaxel com G-CSF Peguilado do Dia 2 (Neulasta®) no Tratamento de Linha de Frente de Pacientes com Carcinoma de Ovário em Estágio Avançado

Neste estudo, os investigadores usarão uma AUC de 6 com base na depuração de creatinina usando a fórmula de dosagem de carboplatina usada para os protocolos do Ginecologic Oncology Group.

Dado que a mielossupressão foi significativa usando a dose de docetaxel de 75 mg/m*2 no estudo SCOTROC, o uso profilático de G-CSF peguilado neste estudo de Fase II é garantido. A expectativa seria que as pacientes pudessem receber seus ciclos de forma mais oportuna, com menos atrasos, permitindo assim melhores resultados e menos internações por mielossupressão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma epitelial de ovário ou carcinoma peritoneal primário de estádio III/IV confirmado histologicamente no momento do diagnóstico inicial
  • O tratamento deve começar dentro de 8 semanas após a cirurgia
  • Os indivíduos podem ser mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST ou avaliáveis ​​para resposta à doença por CA125. Os níveis avaliáveis ​​de CA 125 são definidos como um CA125 elevado no pré-operatório, que permanece elevado no pós-operatório ou normaliza após a cirurgia
  • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
  • Idade ≥ 18
  • O status de desempenho deve ser ≤ 2 (ECOG)
  • Neuropatia periférica: deve ser ≤ grau 1

  • Hematológico (valores mínimos)

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3

  • hepático

    *Bilirrubina Total ≤ LSN

  • AST e ALT e Fosfatase Alcalina devem estar dentro do intervalo que permite a elegibilidade.

    • Se a fosfatase alcalina for ≤ LSN e AST ou ALT for > 5x LSN, então o paciente não é elegível
    • Se a fosfatase alcalina for >1x, mas ≤2,5x o LSN e a AST ou ALT for >1,5x o LSN, então o paciente não é elegível
    • Se a fosfatase alcalina for >2,5x, mas ≤5x o LSN e a AST ou ALT for >1x o LSN, então o paciente não é elegível
    • Se a fosfatase alcalina for > 5x o LSN, o paciente não é elegível
  • Renal: Creatinina (sérica) menor ou igual a 1,5 LSN, CTC grau 1.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem estar dispostas a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois disso.

PT/PTT ≤ 1,5 x LSN

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave ao Docetaxel ou a outras drogas formuladas com polissorbato 80.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com sinais de infecção ou que não se recuperaram dos efeitos de uma cirurgia recente
  • Pacientes com performance status 3 ou 4
  • Pacientes com uma segunda malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma de pele não melanoma.
  • Pacientes que receberam quimioterapia mielossupressora prévia ou XRT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: (docetaxel, carboplatina, G-CSF peguilado)
  • Docetaxel por via intravenosa durante 1 hora seguido de carboplatina por via intravenosa durante 30 minutos-1 hora no dia 1 a cada 21 dias por no máximo 6 ciclos
  • G-CSF peguilado no dia 2 a cada 21 dias por no máximo 6 ciclos
Medicamento: Docetaxel
Outros nomes:
  • Taxotere®
  • Docefrez®
Medicamento: Carboplatina
Outros nomes:
  • CBDCA
  • Paraplatina
Medicamento: G-CSF peguilado
Outros nomes:
  • Pegfilgrastim
  • Neulasta®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Neutropenia de Grau 3-4 medida pela CTCAE Versão 3
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento (aproximadamente 22 semanas)
Até 30 dias após o término do tratamento (aproximadamente 22 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do regime medido pela resposta CA-125
Prazo: Conclusão do tratamento (aproximadamente 18 semanas)

  • A progressão é definida como uma das seguintes:

    • Pacientes com pré-tratamento de CA-125 elevado e normalização de CA-125 devem mostrar evidência de CA-125 ≥ duas vezes o limite superior do normal em duas ocasiões com pelo menos uma semana de intervalo
    • Pacientes com pré-tratamento elevado de CA-125 que nunca normaliza devem mostrar evidência de CA-125 ≥ 2 vezes o valor nadir OU > 50% de aumento do nadir em duas ocasiões com pelo menos uma semana de intervalo,
    • Pacientes com CA-125 na faixa normal pré-tratamento devem mostrar evidência de CA-125 ≥ duas vezes o limite superior do normal em duas ocasiões com pelo menos uma semana de intervalo.
  • A resposta completa é definida como um valor de CA-125 <13 confirmado em duas ocasiões com pelo menos 2 semanas de intervalo.
  • A Resposta Parcial é definida como uma redução de pelo menos 50% do valor CA-125 elevado original (o valor original deve ter sido > 50), confirmado em duas ocasiões com pelo menos 2 semanas de intervalo.
  • Doença estável é definida como não atendendo a um dos critérios acima.
Conclusão do tratamento (aproximadamente 18 semanas)
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Conclusão do acompanhamento
A doença progressiva é um aumento de pelo menos 20% na soma de LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de LD ou o aparecimento de novas lesões dentro de 8 semanas após a entrada no estudo. A progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes, exceto derrames pleurais sem prova citológica de origem neoplásica, na opinião do médico assistente dentro de 8 semanas após a entrada no estudo, também é considerada doença crescente (nessa circunstância, uma explicação deve ser fornecida). No caso em que a ÚNICA lesão-alvo é uma massa pélvica solitária medida por exame físico, que não é mensurável radiograficamente, é necessário um aumento de 50% no DL.
Conclusão do acompanhamento
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Conclusão do acompanhamento
Sobrevivência geral é o tempo de vida observado desde a entrada no estudo até a morte ou a data do último contato
Conclusão do acompanhamento
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Conclusão do acompanhamento
-Sobrevivência livre de progressão é o período desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato.
Conclusão do acompanhamento
Qualidade de Vida (QoL) medida pela Ferramenta de Avaliação FACT-O
Prazo: Conclusão do acompanhamento
  • O questionário FACT-O consiste em uma seção de bem-estar físico, seção de bem-estar social/familiar, seção de bem-estar emocional, seção de bem-estar funcional e seção de preocupações adicionais
  • As respostas variam de "Nada" a "Muito" com 0 = nada e 4 = muito
Conclusão do acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos medidos pelo número de eventos experimentados por todos os participantes
Prazo: 30 dias após o término do tratamento (aproximadamente 22 semanas)
30 dias após o término do tratamento (aproximadamente 22 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: David G Mutch, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-1023

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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