進行期卵巣癌患者におけるカルボプラチンとドセタキセル、2日目ペグ化G-CSF（ニューラスタ®）併用療法
2016年7月11日 更新者：Washington University School of Medicine
進行期卵巣癌患者の第一線治療におけるカルボプラチンとドセタキセルの2日目ペグ化G-CSF（Neulasta®）を併用する第II相試験
この研究では、研究者らは婦人科腫瘍グループのプロトコルに使用されるカルボプラチン投与処方を使用し、クレアチニン クリアランスに基づく AUC 6 を使用します。
SCOTROC 試験において 75 mg/m*2 のドセタキセル用量を使用した場合、骨髄抑制が有意であったことを考慮すると、この第 II 相試験におけるペグ化 G-CSF の予防的使用は正当化されます。 期待されるのは、患者が遅れを少なく、よりタイムリーに周期を受け取ることができるようになり、それによって転帰が改善され、骨髄抑制による入院が減少することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 初回診断時に新たに診断されたステージIII/IVの上皮性卵巣癌または原発性腹膜癌が組織学的に確認された
- 治療は手術後8週間以内に開始する必要があります
- 対象は、RECIST基準に従って測定可能であるか、またはCA125によって疾患反応について評価可能である場合がある。 評価可能な CA 125 レベルは、術前に上昇した CA125 が術後も上昇したままであるか、術後に正常化するかのいずれかとして定義されます。
- 過去に化学療法や放射線療法を受けていない
- 年齢 18 歳以上
- パフォーマンスステータスは ≤ 2 (ECOG) でなければなりません
- 末梢神経障害: グレード 1 以下でなければなりません
血液学的（最小値）
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm3
- ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dl
- 血小板数 ≥ 100,000/mm3
肝臓
*総ビリルビン ≤ ULN
AST、ALT、およびアルカリホスファターゼが資格を許容する範囲内にある必要があります。
- アルカリホスファターゼが ULN 以下で、AST または ALT が ULN の 5 倍を超える場合、患者は適格ではありません。
- アルカリホスファターゼが ULN の 1 倍を超え、2.5 倍以下であり、AST または ALT が ULN の 1.5 倍を超える場合、患者は適格ではありません。
- アルカリホスファターゼが ULN の 2.5 倍を超え、5 倍以下であり、AST または ALT が ULN の 1 倍を超える場合、患者は適格ではありません。
- アルカリホスファターゼがULNの5倍を超える場合、患者は適格ではありません。
- 腎臓: クレアチニン (血清) 1.5 ULN 以下、CTC グレード 1。
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければならず、治療中およびその後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
PT/PTT ≤ 1.5 x ULN
除外基準:
- ドセタキセルまたはポリソルベート 80 を配合した他の薬剤に対する重度の過敏症反応の病歴のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 感染症の兆候がある患者、または最近の手術の影響から回復していない患者
- パフォーマンスステータスが3または4の患者
- 過去5年以内に非黒色腫皮膚癌以外の二次悪性腫瘍を患った患者。
- 以前に骨髄抑制化学療法またはXRTを受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム 1：（ドセタキセル、カルボプラチン、ペグ化 G-CSF）
|
他の名前：
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CTCAE バージョン 3 で測定したグレード 3 ～ 4 の好中球減少症の発生率
時間枠：治療終了後30日間（約22週間）まで
|
治療終了後30日間（約22週間）まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CA-125 反応によって測定されるレジメンの有効性
時間枠：治療完了（約18週間）
|
|
治療完了（約18週間）
|
|
進行までの時間 (TTP)
時間枠：フォローアップ完了
|
進行性疾患とは、最小合計LDまたは研究参加後8週間以内の新たな病変の出現を基準として、標的病変のLD合計が少なくとも20%増加することである。
腫瘍性起源の細胞学的証拠がない胸水以外の既存の非標的病変の明確な進行も、治験参加後8週間以内に担当医の意見で疾患を増加させるとみなされる（この状況では説明が提供されなければならない）。
唯一の標的病変が身体検査で測定される孤立性骨盤腫瘤であり、X 線撮影では測定できない場合、LD の 50% 増加が必要です。
|
フォローアップ完了
|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：フォローアップ完了
|
全生存期間は、研究への参加から死亡または最後の接触日までに観察された生存期間です。
|
フォローアップ完了
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：フォローアップ完了
|
-無増悪生存期間は、研究登録から病気の進行、死亡、または最後の接触日までの期間です。
|
フォローアップ完了
|
|
FACT-O評価ツールで測定した生活の質（QoL）
時間枠：フォローアップ完了
|
|
フォローアップ完了
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
すべての参加者が経験した事象の数によって測定された有害事象
時間枠：治療終了後30日後（約22週間）
|
治療終了後30日後（約22週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David G Mutch, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月11日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ