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Carboplatino più docetaxel con G-CSF pegilato al giorno 2 (Neulasta®) in pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato

11 luglio 2016 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Sperimentazione di fase II di carboplatino più docetaxel con G-CSF pegilato al giorno 2 (Neulasta®) nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato

In questo studio i ricercatori utilizzeranno un AUC di 6 basato sulla clearance della creatinina utilizzando la formula di dosaggio del carboplatino utilizzata per i protocolli del Gynecologic Oncology Group.

Dato che la mielosoppressione è risultata significativa utilizzando la dose di docetaxel di 75 mg/m*2 nello studio SCOTROC, l'uso profilattico del G-CSF pegilato in questo studio di Fase II è giustificato. L'aspettativa sarebbe che i pazienti saranno in grado di ricevere i loro cicli in modo più tempestivo, con meno ritardi, consentendo in tal modo risultati migliori e ricoveri ridotti a causa della mielosoppressione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epiteliale ovarico o peritoneale primario di stadio III/IV di nuova diagnosi confermato istologicamente al momento della diagnosi iniziale
  • Il trattamento deve iniziare entro 8 settimane dall'intervento
  • I soggetti possono essere misurabili secondo i criteri RECIST o valutabili per la risposta alla malattia mediante CA125. I livelli valutabili di CA 125 sono definiti come un CA125 elevato prima dell'intervento che rimane elevato dopo l'intervento o si normalizza dopo l'intervento chirurgico
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
  • Età ≥ 18 anni
  • Il Performance Status deve essere ≤ 2 (ECOG)
  • Neuropatia periferica: deve essere ≤ grado 1

  • Ematologico (valori minimi)

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm3
    • Emoglobina ≥ 8,0 g/dl
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3

  • Epatico

    *Bilirubina totale ≤ ULN

  • AST e ALT e fosfatasi alcalina devono rientrare nell'intervallo che consente l'ammissibilità.

    • Se la fosfatasi alcalina è ≤ ULN e AST o ALT è >5 volte ULN, il paziente non è idoneo
    • Se la fosfatasi alcalina è >1x ma ≤2,5x ULN e AST o ALT è >1,5x ULN, il paziente non è idoneo
    • Se la fosfatasi alcalina è >2,5x ma ≤5x l'ULN e l'AST o l'ALT è >1x l'ULN, il paziente non è idoneo
    • Se la fosfatasi alcalina è > 5 volte l'ULN, il paziente non è idoneo
  • Renale: creatinina (siero) inferiore o uguale a 1,5 ULN, grado CTC 1.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono essere disposte ad acconsentire all'uso di contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi.

PT/PTT ≤ 1,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Pazienti che presentano segni di infezione o che non si sono ripresi dagli effetti di un recente intervento chirurgico
  • Pazienti con un performance status di 3 o 4
  • Pazienti con un secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni diverso dal carcinoma cutaneo non melanoma.
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia mielosoppressiva o XRT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: (docetaxel, carboplatino, G-CSF pegilato)
  • Docetaxel per via endovenosa per 1 ora seguito da carboplatino per via endovenosa per 30 minuti-1 ora il giorno 1 ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli
  • G-CSF pegilato il giorno 2 ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli
Droga: Docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere®
  • Docefrez®
Droga: Carboplatino
Altri nomi:
  • CBDCA
  • Paraplatino
Droga: G-CSF pegilato
Altri nomi:
  • Pegfilgrastim
  • Neulasta®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia di grado 3-4 misurata da CTCAE versione 3
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento (circa 22 settimane)
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento (circa 22 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del regime misurata dalla risposta CA-125
Lasso di tempo: Completamento del trattamento (circa 18 settimane)

  • La progressione è definita come una delle seguenti:

    • I pazienti con pretrattamento elevato di CA-125 e normalizzazione di CA-125 devono mostrare evidenza di CA-125 ≥ due volte il limite superiore della norma in due occasioni ad almeno una settimana di distanza
    • I pazienti con pretrattamento elevato di CA-125 che non si normalizza mai devono mostrare evidenza di CA-125 ≥ 2 volte il valore nadir OPPURE aumento > 50% rispetto al nadir in due occasioni ad almeno una settimana di distanza,
    • I pazienti con CA-125 nel range normale prima del trattamento devono mostrare evidenza di CA-125 ≥ due volte il limite superiore della norma in due occasioni a distanza di almeno una settimana.
  • La risposta completa è definita come un valore CA-125 <13 confermato in due occasioni a distanza di almeno 2 settimane.
  • La risposta parziale è definita come una riduzione di almeno il 50% rispetto al valore originale elevato di CA-125 (il valore originale deve essere stato > 50), confermata in due occasioni a distanza di almeno 2 settimane.
  • La malattia stabile è definita come non soddisfa uno dei criteri di cui sopra.
Completamento del trattamento (circa 18 settimane)
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Completamento del follow-up
La malattia progressiva è un aumento di almeno il 20% della somma di LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD o la comparsa di nuove lesioni entro 8 settimane dall'ingresso nello studio. Anche la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio, diverse dai versamenti pleurici senza prova citologica di origine neoplastica, a giudizio del medico curante entro 8 settimane dall'ingresso nello studio è considerata malattia in aumento (in questa circostanza deve essere fornita una spiegazione). Nel caso in cui l'UNICA lesione bersaglio sia una massa pelvica solitaria misurata mediante esame fisico, che non è misurabile radiograficamente, è necessario un aumento del 50% della LD.
Completamento del follow-up
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Completamento del follow-up
La sopravvivenza globale è la durata della vita osservata dall'ingresso nello studio alla morte o la data dell'ultimo contatto
Completamento del follow-up
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Completamento del follow-up
-La sopravvivenza libera da progressione è il periodo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, alla morte o alla data dell'ultimo contatto.
Completamento del follow-up
Qualità della vita (QoL) misurata dallo strumento di valutazione FACT-O
Lasso di tempo: Completamento del follow-up
  • Il questionario FACT-O è costituito da una sezione sul benessere fisico, una sezione sul benessere sociale/familiare, una sezione sul benessere emotivo, una sezione sul benessere funzionale e una sezione sulle preoccupazioni aggiuntive
  • Le risposte vanno da "Per niente" a "Molto" con 0 = per niente e 4 = molto
Completamento del follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi misurati dal numero di eventi vissuti da tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento del trattamento (circa 22 settimane)
30 giorni dopo il completamento del trattamento (circa 22 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: David G Mutch, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-1023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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