Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin Plus Docetaxel med dag 2 pegyleret G-CSF (Neulasta®) hos patienter med avanceret ovariecarcinom

11. juli 2016 opdateret af: Washington University School of Medicine

Fase II-forsøg med Carboplatin Plus Docetaxel med dag 2 pegyleret G-CSF (Neulasta®) i frontlinjebehandlingen af ​​patienter med ovariekarcinom i avanceret stadium

I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge en AUC på 6 baseret på kreatininclearance ved hjælp af Carboplatin-doseringsformlen, der anvendes til Gynecologic Oncology Group-protokoller.

Da myelosuppression var signifikant ved brug af docetaxel-dosis på 75 mg/m*2 i SCOTROC-studiet, er profylaktisk brug af pegyleret G-CSF i dette fase II-studie berettiget. Forventningen ville være, at patienter vil være i stand til at modtage deres cyklusser på en mere rettidig måde, med færre forsinkelser, og derved give mulighed for forbedrede resultater og færre hospitalsindlæggelser på grund af myelosuppression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret trin III/IV epiteliale ovarie- eller primære peritoneale carcinom på tidspunktet for den første diagnose
  • Behandlingen skal starte inden for 8 uger efter operationen
  • Forsøgspersoner kan være målbare i henhold til RECIST-kriterier eller evaluerbare for sygdomsrespons ved CA125. Evaluerbare CA 125-niveauer er defineret som et forhøjet CA125 præoperativt, som enten forbliver forhøjet post-operativt eller normaliseres efter operationen
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Alder ≥ 18
  • Ydeevnestatus skal være ≤ 2 (ECOG)
  • Perifer neuropati: skal være ≤ grad 1

  • Hæmatologisk (minimale værdier)

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3

  • Hepatisk

    *Total bilirubin ≤ ULN

  • AST og ALT og alkalisk fosfatase skal være inden for det område, der tillader berettigelse.

    • Hvis alkalisk fosfatase er ≤ ULN og ASAT eller ALAT er >5x ULN, er patienten ikke kvalificeret
    • Hvis alkalisk fosfatase er >1x, men ≤2,5 x ULN, og AST eller ALT er >1,5x ULN, er patienten ikke kvalificeret
    • Hvis alkalisk fosfatase er >2,5x, men ≤5x ULN, og AST eller ALT er >1x ULN, er patienten ikke kvalificeret
    • Hvis alkalisk fosfatase er >5x ULN, er patienten ikke kvalificeret
  • Nyre: Kreatinin (serum) mindre end eller lig med 1,5 ULN, CTC grad 1.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal være villige til at give samtykke til brug af effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter.

PT/PTT ≤ 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med svær overfølsomhedsreaktion over for Docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, der har tegn på infektion, eller som ikke er kommet sig over virkningerne af en nylig operation
  • Patienter med en præstationsstatus på 3 eller 4
  • Patienter med en anden malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudcarcinom.
  • Patienter, der tidligere har modtaget myelosuppressiv kemoterapi eller XRT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: (docetaxel, carboplatin, pegyleret G-CSF)
  • Docetaxel intravenøst ​​over 1 time efterfulgt af carboplatin intravenøst ​​over 30 minutter-1 time på dag 1 hver 21. dag i maksimalt 6 cyklusser
  • Pegyleret G-CSF på dag 2 hver 21. dag i maksimalt 6 cyklusser
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere®
  • Docefrez®
Medicin: Carboplatin
Andre navne:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Medicin: Pegyleret G-CSF
Andre navne:
  • Pegfilgrastim
  • Neulasta®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af grad 3-4 neutropeni målt ved CTCAE version 3
Tidsramme: Gennem 30 dage efter afsluttet behandling (ca. 22 uger)
Gennem 30 dage efter afsluttet behandling (ca. 22 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​regimen målt ved CA-125-respons
Tidsramme: Afslutning af behandling (ca. 18 uger)

  • Progression er defineret som en af ​​følgende:

    • Patienter med forhøjet CA-125-forbehandling og normalisering af CA-125 skal vise tegn på CA-125 ≥ to gange den øvre normalgrænse ved to lejligheder med mindst en uges mellemrum
    • Patienter med forhøjet CA-125-forbehandling, som aldrig normaliseres, skal vise tegn på CA-125 ≥ 2 gange nadirværdien ELLER > 50 % stigning fra nadir ved to lejligheder med mindst en uges mellemrum.
    • Patienter med CA-125 i normalområdet før behandling skal vise tegn på CA-125 ≥ to gange den øvre grænse for normal ved to lejligheder med mindst en uges mellemrum.
  • Komplet respons er defineret som en CA-125-værdi <13 bekræftet ved to lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum.
  • Delvis respons er defineret som en reduktion på mindst 50 % fra den oprindelige forhøjede CA-125-værdi (oprindelig værdi skal have været > 50), bekræftet ved to lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum.
  • Stabil sygdom er defineret som ikke at opfylde et af ovenstående kriterier.
Afslutning af behandling (ca. 18 uger)
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Afslutning af opfølgning
Progressiv sygdom er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, der som reference tager den mindste sum LD eller forekomsten af ​​nye læsioner inden for 8 uger efter undersøgelsens start. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner, bortset fra pleurale effusioner uden cytologisk bevis for neoplastisk oprindelse, anses efter den behandlende læges opfattelse også for at øge sygdommen (i dette tilfælde skal der gives en forklaring). I det tilfælde, hvor den ENESTE mållæsion er en solitær bækkenmasse målt ved fysisk undersøgelse, som ikke er radiografisk målbar, er en 50 % stigning i LD påkrævet.
Afslutning af opfølgning
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Afslutning af opfølgning
Samlet overlevelse er den observerede længde af livet fra indtræden i undersøgelsen til døden eller datoen for sidste kontakt
Afslutning af opfølgning
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Afslutning af opfølgning
-Progressionsfri overlevelse er perioden fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt.
Afslutning af opfølgning
Livskvalitet (QoL) målt med FACT-O Assessment Tool
Tidsramme: Afslutning af opfølgning
  • FACT-O-spørgeskemaet består af en sektion for fysisk velvære, sektion for social/familietrivsel, sektion for følelsesmæssig trivsel, sektion for funktionel velvære og sektion for yderligere bekymringer
  • Svarene går fra "slet ikke" til "meget" med 0 = slet ikke og 4 = meget
Afslutning af opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser målt ved antallet af hændelser oplevet af alle deltagere
Tidsramme: 30 dage efter afsluttet behandling (ca. 22 uger)
30 dage efter afsluttet behandling (ca. 22 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David G Mutch, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-1023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner