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Carboplatino más docetaxel con G-CSF pegilado (Neulasta®) el día 2 en pacientes con carcinoma de ovario en estadio avanzado

11 de julio de 2016 actualizado por: Washington University School of Medicine

Ensayo de fase II de carboplatino más docetaxel con G-CSF pegilado (Neulasta®) el día 2 en el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de ovario en estadio avanzado

En este estudio, los investigadores usarán un AUC de 6 basado en el aclaramiento de creatinina utilizando la fórmula de dosificación de carboplatino utilizada para los protocolos del Grupo de oncología ginecológica.

Dado que la mielosupresión fue significativa con la dosis de docetaxel de 75 mg/m*2 en el ensayo SCOTROC, se justifica el uso profiláctico de G-CSF pegilado en este ensayo de fase II. La expectativa sería que los pacientes puedan recibir sus ciclos de manera más oportuna, con menos retrasos, lo que permitirá mejores resultados y menos hospitalizaciones debido a la mielosupresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma epitelial de ovario o peritoneal primario en estadio III/IV recién diagnosticado histológicamente confirmado en el momento del diagnóstico inicial
  • El tratamiento debe comenzar dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía.
  • Los sujetos pueden ser medibles según los criterios RECIST o evaluables para la respuesta a la enfermedad por CA125. Los niveles evaluables de CA 125 se definen como un CA125 elevado antes de la operación que permanece elevado después de la operación o se normaliza después de la cirugía
  • Sin quimioterapia o radioterapia previa
  • Edad ≥ 18
  • El estado funcional debe ser ≤ 2 (ECOG)
  • Neuropatía periférica: debe ser ≤ grado 1

  • Hematológico (valores mínimos)

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3

  • Hepático

    *Bilirrubina total ≤ LSN

  • AST, ALT y fosfatasa alcalina deben estar dentro del rango que permita la elegibilidad.

    • Si la fosfatasa alcalina es ≤ ULN y AST o ALT es >5x ULN, entonces el paciente no es elegible
    • Si la fosfatasa alcalina es >1x pero ≤2,5x el ULN y la AST o ALT es >1,5x el ULN, entonces el paciente no es elegible
    • Si la fosfatasa alcalina es >2.5x pero ≤5x el ULN y la AST o ALT es >1x el ULN, entonces el paciente no es elegible
    • Si la fosfatasa alcalina es >5 veces el ULN, entonces el paciente no es elegible
  • Renales: Creatinina (sérica) menor o igual a 1,5 LSN, CTC grado 1.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben estar dispuestas a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.

PT/PTT ≤ 1,5 x ULN

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a docetaxel u otros fármacos formulados con polisorbato 80.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
  • Pacientes que tienen signos de infección o que no se han recuperado de los efectos de una cirugía reciente
  • Pacientes con un estado funcional de 3 o 4
  • Pacientes con una segunda neoplasia maligna en los últimos 5 años que no sea carcinoma de piel no melanoma.
  • Pacientes que han recibido quimioterapia mielosupresora previa o XRT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: (docetaxel, carboplatino, G-CSF pegilado)
  • Docetaxel por vía intravenosa durante 1 hora seguido de carboplatino por vía intravenosa durante 30 minutos a 1 hora el día 1 cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos
  • G-CSF pegilado el día 2 cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos
Droga: Docetaxel
Otros nombres:
  • Taxotere®
  • Docefrez®
Droga: Carboplatino
Otros nombres:
  • CBDCA
  • Paraplatino
Droga: G-CSF pegilado
Otros nombres:
  • Pegfilgrastim
  • Neulasta®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de neutropenia de grado 3-4 medida por CTCAE Versión 3
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 22 semanas)
Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 22 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del régimen medida por la respuesta CA-125
Periodo de tiempo: Finalización del tratamiento (aproximadamente 18 semanas)

  • La progresión se define como uno de los siguientes:

    • Los pacientes con pretratamiento elevado de CA-125 y normalización de CA-125 deben mostrar evidencia de CA-125 ≥ dos veces el límite superior normal en dos ocasiones con al menos una semana de diferencia
    • Los pacientes con pretratamiento elevado de CA-125 que nunca se normaliza deben mostrar evidencia de CA-125 ≥ 2 veces el valor nadir O > 50 % de aumento desde el nadir en dos ocasiones con al menos una semana de diferencia.
    • Los pacientes con CA-125 en el rango normal antes del tratamiento deben mostrar evidencia de CA-125 ≥ dos veces el límite superior normal en dos ocasiones con al menos una semana de diferencia.
  • La respuesta completa se define como un valor de CA-125 <13 confirmado en dos ocasiones con al menos 2 semanas de diferencia.
  • La respuesta parcial se define como una reducción de al menos el 50 % del valor elevado original de CA-125 (el valor original debe haber sido > 50), confirmado en dos ocasiones con al menos 2 semanas de diferencia.
  • Enfermedad estable se define como no cumplir con uno de los criterios anteriores.
Finalización del tratamiento (aproximadamente 18 semanas)
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Finalización del seguimiento
La enfermedad progresiva es al menos un aumento del 20% en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD o la aparición de nuevas lesiones dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio. La progresión inequívoca de lesiones no diana existentes, distintas de los derrames pleurales sin prueba citológica de origen neoplásico, en la opinión del médico tratante dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio, también se considera un aumento de la enfermedad (en esta circunstancia se debe proporcionar una explicación). En el caso de que la ÚNICA lesión diana sea una masa pélvica solitaria medida por examen físico, que no sea medible radiográficamente, se requiere un aumento del 50% en la LD.
Finalización del seguimiento
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Finalización del seguimiento
La supervivencia general es la duración de la vida observada desde la entrada en el estudio hasta la muerte o la fecha del último contacto.
Finalización del seguimiento
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Finalización del seguimiento
-Supervivencia libre de progresión es el período desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha del último contacto.
Finalización del seguimiento
Calidad de vida (QoL) medida por la herramienta de evaluación FACT-O
Periodo de tiempo: Finalización del seguimiento
  • El cuestionario FACT-O consta de una Sección de Bienestar Físico, una Sección de Bienestar Social/Familiar, una Sección de Bienestar Emocional, una Sección de Bienestar Funcional y una Sección de Preocupaciones Adicionales.
  • Las respuestas van de "Nada" a "Mucho" con 0 = nada y 4 = mucho
Finalización del seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos medidos por el número de eventos experimentados por todos los participantes
Periodo de tiempo: 30 días después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 22 semanas)
30 días después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 22 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: David G Mutch, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-1023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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