Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carboplatin Plus Docetaxel 2. napon pegilált G-CSF-fel (Neulasta®) előrehaladott stádiumú petefészekkarcinómában szenvedő betegeknél

2016. július 11. frissítette: Washington University School of Medicine

A Carboplatin Plus Docetaxel 2. napi pegilált G-CSF-fel (Neulasta®) végzett II. fázisú vizsgálata előrehaladott stádiumú petefészekkarcinómában szenvedő betegek kezelésében

Ebben a vizsgálatban a kutatók a kreatinin clearance alapján 6-os AUC-t használnak a nőgyógyászati ​​onkológiai csoport protokolljaihoz használt karboplatin adagolási képlet alapján.

Tekintettel arra, hogy a mieloszuppresszió szignifikáns volt a 75 mg/m*2 docetaxel dózis mellett a SCOTROC vizsgálatban, a pegilált G-CSF profilaktikus alkalmazása ebben a fázis II vizsgálatban indokolt. Az elvárás az lenne, hogy a betegek gyorsabban, kevesebb késéssel kaphassák meg ciklusaikat, ami jobb eredményeket és a mieloszuppresszió miatti kórházi kezelések számának csökkenését teszi lehetővé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt újonnan diagnosztizált III/IV. stádiumú epithelialis petefészek- vagy primer peritoneális karcinóma a kezdeti diagnózis idején
  • A kezelést a műtétet követő 8 héten belül el kell kezdeni
  • Az alanyok mérhetők lehetnek RECIST kritériumok szerint, vagy CA125-tel értékelhetők a betegségre adott válaszra. Az értékelhető CA 125 szintet a műtét előtti megemelkedett CA125 szintként definiálják, amely vagy a műtét után emelkedett marad, vagy a műtét után normalizálódik
  • Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia
  • Életkor ≥ 18 év
  • A teljesítmény állapotának ≤ 2-nek kell lennie (ECOG)
  • Perifériás neuropátia: ≤ 1. fokozatúnak kell lennie

  • Hematológiai (minimális értékek)

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3

  • Máj

    *Összes bilirubin ≤ ULN

  • Az AST, az ALT és az alkalikus foszfatáz értékének a jogosultságot lehetővé tevő tartományon belül kell lennie.

    • Ha az alkalikus foszfatáz ≤ ULN és az AST vagy ALT > 5x ULN, akkor a beteg nem jogosult
    • Ha az alkalikus foszfatáz > 1x, de ≤ 2,5x a ULN, és az AST vagy ALT > 1,5x a ULN, akkor a beteg nem jogosult
    • Ha az alkalikus foszfatáz >2,5-szöröse, de ≤5-szöröse az ULN-nek, és az AST vagy az ALT >1-szerese az ULN-nek, akkor a beteg nem jogosult
    • Ha az alkalikus foszfatáz > 5-szöröse a felső határértéknek, akkor a beteg nem alkalmas
  • Vese: Kreatinin (szérum) kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 ULN, CTC 1. fokozat.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandóaknak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig.

PT/PTT ≤ 1,5 x ULN

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel a docetaxellel vagy más, poliszorbát 80-at tartalmazó gyógyszerekkel szemben.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Olyan betegek, akiknél fertőzés jelei mutatkoznak, vagy akik nem gyógyultak fel a közelmúltbeli műtét következményeiből
  • 3-as vagy 4-es teljesítménystátuszú betegek
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 5 éven belül egy második rosszindulatú daganat is előfordult, kivéve a nem melanómás bőrkarcinómát.
  • Olyan betegek, akik korábban myelosuppresszív kemoterápiában vagy XRT-ben részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: (docetaxel, karboplatin, pegilált G-CSF)
  • Docetaxel intravénásan 1 órán keresztül, majd karboplatin intravénásan 30 percen keresztül - 1 óra az 1. napon 21 naponként, maximum 6 ciklusig
  • Pegilált G-CSF a 2. napon 21 naponként, maximum 6 ciklusig
Drog: Docetaxel
Más nevek:
  • Taxotere®
  • Docefrez®
Drog: Karboplatin
Más nevek:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Drog: Pegilált G-CSF
Más nevek:
  • Pegfilgrasztim
  • Neulasta®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 3-4. fokozatú neutropenia előfordulása a CTCAE 3. verziójával mérve
Időkeret: A kezelés befejezése után 30 napig (körülbelül 22 hét)
A kezelés befejezése után 30 napig (körülbelül 22 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési rend hatékonysága a CA-125 válasz alapján
Időkeret: A kezelés befejezése (kb. 18 hét)

  • A haladás a következők egyikeként definiálható:

    • Azoknál a betegeknél, akiknél a CA-125 előkezelése emelkedett, és a CA-125 normalizálódott, két alkalommal legalább egy hét különbséggel a normál felső határának kétszeresét kell mutatniuk a CA-125-re.
    • Azoknál a betegeknél, akiknél a CA-125 előkezelés szintje emelkedett, de soha nem normalizálódik, a CA-125 ≥ kétszerese a legalacsonyabb értéknek VAGY > 50%-os növekedést kell mutatnia a legalacsonyabb értékhez képest két alkalommal, legalább egy hét különbséggel,
    • Azon betegeknél, akiknél a CA-125 normál tartományban van az előkezelés során, a CA-125-öt legalább a normálérték felső határának kétszerese kétszeresét kell kimutatni, két alkalommal, legalább egy hét különbséggel.
  • A teljes válasz definíciója szerint a CA-125 érték <13, amelyet két alkalommal, legalább 2 hetes időközzel megerősítenek.
  • A részleges válasz az eredeti megemelt CA-125 érték legalább 50%-os csökkenése (az eredeti értéknek > 50-nek kell lennie), amelyet két alkalommal, legalább 2 hét különbséggel megerősítenek.
  • Stabil betegségnek minősül, ha nem felel meg a fenti kritériumok egyikének.
A kezelés befejezése (kb. 18 hét)
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A nyomon követés befejezése
A progresszív betegség a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb LD-összeget vagy új elváltozások megjelenését a vizsgálatba lépést követő 8 héten belül. A kezelőorvos véleménye szerint a vizsgálatba való belépéstől számított 8 héten belül a meglévő nem-cél elváltozások – a pleurális folyadékgyülem kivételével – a neoplasztikus eredet citológiai bizonyítéka nélküli előrehaladása szintén a betegség fokozódásának minősül (ebben az esetben magyarázatot kell adni). Abban az esetben, ha az EGYETLEN célelváltozás fizikális vizsgálattal mért kismedencei tömeg, amely radiográfiával nem mérhető, az LD 50%-os növelése szükséges.
A nyomon követés befejezése
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A nyomon követés befejezése
A teljes túlélés a megfigyelt élettartam a vizsgálatba lépéstől a halálig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig
A nyomon követés befejezése
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A nyomon követés befejezése
- A progressziómentes túlélés a vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig tartó időszak.
A nyomon követés befejezése
Életminőség (QoL) a FACT-O értékelő eszközzel mérve
Időkeret: A nyomon követés befejezése
  • A FACT-O kérdőív a Fizikai jólét részből, a Szociális/Családi Jólét részből, az Érzelmi jóllét részből, a Funkcionális jóllét részből és a További aggályok részből áll.
  • A válaszok "egyáltalán nem"-től "nagyon"ig terjednek, ahol 0 = egyáltalán nem és 4 = nagyon
A nyomon követés befejezése

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események az összes résztvevő által tapasztalt események számában mérve
Időkeret: 30 nappal a kezelés befejezése után (körülbelül 22 hét)
30 nappal a kezelés befejezése után (körülbelül 22 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David G Mutch, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-1023

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel