Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carboplatin Plus Docetaxel med dag 2 pegylert G-CSF (Neulasta®) hos pasienter med avansert stadium av ovariekarsinom

11. juli 2016 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Fase II-studie av Carboplatin Plus Docetaxel med dag 2 pegylert G-CSF (Neulasta®) i frontlinjebehandling av pasienter med avansert stadium av ovariekarsinom

I denne studien vil etterforskerne bruke en AUC på 6 basert på kreatininclearance ved å bruke Carboplatin-doseringsformelen brukt for Gynecologic Oncology Group-protokoller.

Gitt at myelosuppresjon var signifikant ved bruk av docetaxel-dosen på 75 mg/m*2 i SCOTROC-studien, er profylaktisk bruk av pegylert G-CSF i denne fase II-studien berettiget. Forventningen vil være at pasienter vil kunne motta syklusene sine på en mer rettidig måte, med mindre forsinkelser, og dermed gi bedre resultater og reduserte sykehusinnleggelser på grunn av myelosuppresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet nydiagnostisert stadium III/IV epitelialt ovarie- eller primært peritonealt karsinom på tidspunktet for første diagnose
  • Behandlingen må starte innen 8 uker etter operasjonen
  • Forsøkspersoner kan være målbare i henhold til RECIST-kriterier eller evaluerbare for sykdomsrespons ved CA125. Evaluerbare CA 125-nivåer er definert som en forhøyet CA125 preoperativt som enten forblir forhøyet postoperativt eller normaliseres etter operasjonen
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Alder ≥ 18
  • Ytelsesstatus må være ≤ 2 (ECOG)
  • Perifer nevropati: må være ≤ grad 1

  • Hematologiske (minimale verdier)

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3

  • Hepatisk

    *Totalt bilirubin ≤ ULN

  • AST og ALT og alkalisk fosfatase må være innenfor området som tillater kvalifisering.

    • Hvis alkalisk fosfatase er ≤ ULN og AST eller ALT er >5x ULN, er ikke pasienten kvalifisert
    • Hvis alkalisk fosfatase er >1x men ≤2,5 x ULN og AST eller ALT er >1,5x ULN, er ikke pasienten kvalifisert
    • Hvis alkalisk fosfatase er >2,5x men ≤5x ULN og AST eller ALT er >1x ULN, er ikke pasienten kvalifisert
    • Hvis alkalisk fosfatase er >5x ULN, er ikke pasienten kvalifisert
  • Nyre: Kreatinin (serum) mindre enn eller lik 1,5 ULN, CTC grad 1.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etterpå.

PT/PTT ≤ 1,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor Docetaxel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasienter som har tegn på infeksjon eller som ikke har kommet seg etter effekten av nylig operasjon
  • Pasienter med en prestasjonsstatus på 3 eller 4
  • Pasienter med en annen malignitet innen de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkarsinom.
  • Pasienter som tidligere har fått myelosuppressiv kjemoterapi eller XRT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: (docetaxel, karboplatin, pegylert G-CSF)
  • Docetaxel intravenøst ​​over 1 time etterfulgt av karboplatin intravenøst ​​over 30 minutter-1 time på dag 1 hver 21. dag i maksimalt 6 sykluser
  • Pegylert G-CSF på dag 2 hver 21. dag i maksimalt 6 sykluser
Legemiddel: Docetaxel
Andre navn:
  • Taxotere®
  • Docefrez®
Legemiddel: Karboplatin
Andre navn:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Legemiddel: Pegylert G-CSF
Andre navn:
  • Pegfilgrastim
  • Neulasta®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av grad 3-4 nøytropeni målt ved CTCAE versjon 3
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter avsluttet behandling (ca. 22 uker)
Gjennom 30 dager etter avsluttet behandling (ca. 22 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til regimet målt ved CA-125-respons
Tidsramme: Fullført behandling (ca. 18 uker)

  • Progresjon er definert som ett av følgende:

    • Pasienter med forhøyet CA-125-forbehandling og normalisering av CA-125 må vise tegn på CA-125 ≥ to ganger øvre normalgrense ved to anledninger med minst én ukes mellomrom
    • Pasienter med forhøyet CA-125-forbehandling som aldri normaliseres, må vise tegn på CA-125 ≥ 2 ganger nadirverdien ELLER > 50 % økning fra nadir ved to anledninger med minst en ukes mellomrom.
    • Pasienter med CA-125 i normalområdet før behandling må vise tegn på CA-125 ≥ to ganger øvre normalgrense ved to anledninger med minst en ukes mellomrom.
  • Fullstendig respons er definert som en CA-125 verdi <13 bekreftet ved to anledninger med minst 2 ukers mellomrom.
  • Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 50 % fra den opprinnelige forhøyede CA-125-verdien (opprinnelig verdi må ha vært > 50), bekreftet ved to anledninger med minst 2 ukers mellomrom.
  • Stabil sykdom er definert som ikke oppfyller ett av kriteriene ovenfor.
Fullført behandling (ca. 18 uker)
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølging
Progressiv sykdom er en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner som referanser til den minste summen LD eller utseendet av nye lesjoner innen 8 uker etter studiestart. Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner, bortsett fra pleurale effusjoner uten cytologisk bevis for neoplastisk opprinnelse, regnes etter den behandlende legens oppfatning innen 8 uker etter studiestart også som økende sykdom (i dette tilfellet må det gis en forklaring). I tilfellet der den ENESTE mållesjonen er en enslig bekkenmasse målt ved fysisk undersøkelse, som ikke er radiografisk målbar, kreves en 50 % økning i LD.
Gjennomføring av oppfølging
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølging
Total overlevelse er den observerte lengden på livet fra inntreden i studien til døden eller datoen for siste kontakt
Gjennomføring av oppfølging
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølging
-Progresjonsfri overlevelse er perioden fra studiestart til sykdomsprogresjon, død eller dato for siste kontakt.
Gjennomføring av oppfølging
Livskvalitet (QoL) målt med FACT-O Assessment Tool
Tidsramme: Gjennomføring av oppfølging
  • FACT-O-spørreskjemaet består av en seksjon for fysisk velvære, seksjon for sosial/familiens velvære, seksjon for emosjonell velvære, seksjon for funksjonell velvære og seksjon for ytterligere bekymringer
  • Svarene varierer fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye" med 0 = ikke i det hele tatt og 4 = veldig mye
Gjennomføring av oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser målt etter antall hendelser som er opplevd av alle deltakere
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling (ca. 22 uker)
30 dager etter avsluttet behandling (ca. 22 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David G Mutch, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-1023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere