Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carboplatin Plus Docetaxel med dag 2 pegylerad G-CSF (Neulasta®) hos patienter med ovariekarcinom i avancerad stadium

11 juli 2016 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Fas II-studie av Carboplatin Plus Docetaxel med Dag 2 pegylerad G-CSF (Neulasta®) i frontlinjens behandling av patienter med ovariekarcinom i avancerad stadium

I denna studie kommer utredarna att använda en AUC på 6 baserat på kreatininclearance med hjälp av Carboplatin-doseringsformeln som används för Gynecologic Oncology Group-protokoll.

Med tanke på att myelosuppression var signifikant med docetaxeldosen på 75 mg/m*2 i SCOTROC-studien, är profylaktisk användning av pegylerad G-CSF i denna fas II-studie motiverad. Förväntningen skulle vara att patienterna kommer att kunna ta emot sina cykler på ett mer lägligt sätt, med mindre förseningar, vilket möjliggör förbättrade resultat och minskade sjukhusvistelser på grund av myelosuppression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat nydiagnostiserat stadium III/IV epitelialt ovarie- eller primärt peritonealt karcinom vid tidpunkten för initial diagnos
  • Behandlingen måste påbörjas inom 8 veckor efter operationen
  • Försökspersoner kan vara mätbara enligt RECIST-kriterier eller utvärderas med avseende på sjukdomssvar av CA125. Evaluerbara CA 125-nivåer definieras som en förhöjd CA125 preoperativt som antingen förblir förhöjd postoperativt eller normaliseras efter operation
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Ålder ≥ 18
  • Prestandastatus måste vara ≤ 2 (ECOG)
  • Perifer neuropati: måste vara ≤ grad 1

  • Hematologiska (minimala värden)

    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3

  • Lever

    *Totalt bilirubin ≤ ULN

  • AST och ALT och alkaliskt fosfatas måste ligga inom intervallet som tillåter kvalificering.

    • Om alkaliskt fosfatas är ≤ ULN och ASAT eller ALAT är >5x ULN är patienten inte kvalificerad
    • Om alkaliskt fosfatas är >1x men ≤2,5 x ULN och AST eller ALAT är >1,5x ULN är patienten inte kvalificerad
    • Om alkaliskt fosfatas är >2,5x men ≤5x ULN och ASAT eller ALAT är >1x ULN är patienten inte kvalificerad
    • Om alkaliskt fosfatas är >5x ULN är patienten inte kvalificerad
  • Njure: Kreatinin (serum) mindre än eller lika med 1,5 ULN, CTC grad 1.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader därefter.

PT/PTT ≤ 1,5 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot Docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Patienter som har tecken på infektion eller som inte har återhämtat sig från effekterna av den senaste operationen
  • Patienter med prestationsstatus 3 eller 4
  • Patienter med en andra malignitet inom de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudkarcinom.
  • Patienter som tidigare fått myelosuppressiv kemoterapi eller XRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: (docetaxel, karboplatin, pegylerad G-CSF)
  • Docetaxel intravenöst under 1 timme följt av karboplatin intravenöst under 30 minuter-1 timme på dag 1 var 21:e dag i maximalt 6 cykler
  • Pegylerad G-CSF dag 2 var 21:e dag i maximalt 6 cykler
Läkemedel: Docetaxel
Andra namn:
  • Taxotere®
  • Docefrez®
Läkemedel: Karboplatin
Andra namn:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Läkemedel: Pegylerad G-CSF
Andra namn:
  • Pegfilgrastim
  • Neulasta®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av grad 3-4 neutropeni mätt med CTCAE version 3
Tidsram: Till och med 30 dagar efter avslutad behandling (cirka 22 veckor)
Till och med 30 dagar efter avslutad behandling (cirka 22 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av regimen mätt med CA-125-svar
Tidsram: Avslutad behandling (cirka 18 veckor)

  • Progression definieras som något av följande:

    • Patienter med förhöjd CA-125-förbehandling och normalisering av CA-125 måste visa tecken på CA-125 ≥ två gånger den övre normalgränsen vid två tillfällen med minst en veckas mellanrum
    • Patienter med förhöjd CA-125-förbehandling som aldrig normaliserar måste visa tecken på CA-125 ≥ 2 gånger nadirvärdet ELLER > 50 % ökning från nadir vid två tillfällen med minst en veckas mellanrum.
    • Patienter med CA-125 i normalintervallet förbehandling måste visa tecken på CA-125 ≥ två gånger den övre normalgränsen vid två tillfällen med minst en veckas mellanrum.
  • Fullständig respons definieras som ett CA-125-värde <13 bekräftat vid två tillfällen med minst 2 veckors mellanrum.
  • Partiell respons definieras som en minskning med minst 50 % från det ursprungliga förhöjda CA-125-värdet (originalvärdet måste ha varit > 50), bekräftat vid två tillfällen med minst 2 veckors mellanrum.
  • Stabil sjukdom definieras som att den inte uppfyller något av ovanstående kriterier.
Avslutad behandling (cirka 18 veckor)
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Slutförande av uppföljning
Progressiv sjukdom är en ökning på minst 20 % av summan av LD av målskador som refererar till den minsta summan LD eller uppkomsten av nya lesioner inom 8 veckor efter att studien påbörjats. Entydig progression av befintliga icke-målskador, andra än pleurautgjutningar utan cytologiskt bevis på neoplastiskt ursprung, anses enligt den behandlande läkarens uppfattning inom 8 veckor efter studiestart också öka sjukdomen (i detta fall måste en förklaring lämnas). I det fall där den ENDA målskadan är en ensam bäckenmassa uppmätt genom fysisk undersökning, som inte är radiografiskt mätbar, krävs en 50 % ökning av LD.
Slutförande av uppföljning
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Slutförande av uppföljning
Total överlevnad är den observerade livslängden från inträde i studien till döden eller datumet för senaste kontakt
Slutförande av uppföljning
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Slutförande av uppföljning
-Progressionsfri överlevnad är perioden från studiestart till sjukdomsprogression, död eller datum för senaste kontakt.
Slutförande av uppföljning
Livskvalitet (QoL) mätt med FACT-O Assessment Tool
Tidsram: Slutförande av uppföljning
  • FACT-O-enkäten består av en sektion för fysiskt välbefinnande, sektion för socialt välbefinnande/familj, sektion för känslomässigt välbefinnande, sektion för funktionellt välbefinnande och sektion för ytterligare bekymmer
  • Svaren sträcker sig från "Inte alls" till "Väldigt mycket" med 0 = inte alls och 4 = väldigt mycket
Slutförande av uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Negativa händelser mätt med antal händelser som upplevts av alla deltagare
Tidsram: 30 dagar efter avslutad behandling (cirka 22 veckor)
30 dagar efter avslutad behandling (cirka 22 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: David G Mutch, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-1023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera