Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatine plus docetaxel met gepegyleerd G-CSF op dag 2 (Neulasta®) bij patiënten met ovariumcarcinoom in een gevorderd stadium

11 juli 2016 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Fase II-onderzoek met carboplatine plus docetaxel met gepegyleerd G-CSF op dag 2 (Neulasta®) in de eerstelijnsbehandeling van patiënten met ovariumcarcinoom in een gevorderd stadium

In deze studie zullen de onderzoekers een AUC van 6 gebruiken op basis van creatinineklaring met behulp van de doseringsformule van Carboplatin die wordt gebruikt voor de protocollen van de gynaecologische oncologiegroep.

Gezien het feit dat myelosuppressie significant was bij gebruik van de docetaxeldosis van 75 mg/m*2 in de SCOTROC-studie, is het profylactische gebruik van gepegyleerd G-CSF in deze fase II-studie gerechtvaardigd. De verwachting zou zijn dat patiënten hun cycli sneller en met minder vertragingen kunnen ontvangen, waardoor betere resultaten en minder ziekenhuisopnames als gevolg van myelosuppressie mogelijk zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd stadium III/IV epitheliaal ovariumcarcinoom of primair peritoneaal carcinoom op het moment van de eerste diagnose
  • De behandeling moet binnen 8 weken na de operatie worden gestart
  • Onderwerpen kunnen meetbaar zijn volgens RECIST-criteria of evalueerbaar zijn voor ziekterespons door CA125. Evalueerbare CA 125-niveaus worden gedefinieerd als preoperatief een verhoogde CA125 die postoperatief verhoogd blijft of normaliseert na een operatie
  • Geen eerdere chemotherapie of bestralingstherapie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus moet ≤ 2 zijn (ECOG)
  • Perifere neuropathie: moet ≤ graad 1 zijn

  • Hematologische (minimale waarden)

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm3
    • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3

  • lever

    *Totaal bilirubine ≤ ULN

  • AST en ALT en alkalische fosfatase moeten binnen het bereik liggen om in aanmerking te komen.

    • Als alkalische fosfatase ≤ ULN is en ASAT of ALAT > 5x ULN, komt de patiënt niet in aanmerking
    • Als alkalische fosfatase >1x maar ≤2,5 x de ULN is en de ASAT of ALAT >1,5x de ULN is, komt de patiënt niet in aanmerking
    • Als alkalische fosfatase >2,5x maar ≤5x de ULN is en de ASAT of ALAT >1x de ULN is, komt de patiënt niet in aanmerking
    • Als alkalische fosfatase >5x de ULN is, komt de patiënt niet in aanmerking
  • Nier: Creatinine (serum) minder dan of gelijk aan 1,5 ULN, CTC graad 1.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna.

PT/PTT ≤ 1,5 x de ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten die tekenen van infectie vertonen of die niet hersteld zijn van de gevolgen van een recente operatie
  • Patiënten met een prestatiestatus van 3 of 4
  • Patiënten met een tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan niet-melanoom huidcarcinoom.
  • Patiënten die eerder myelosuppressieve chemotherapie of XRT hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: (docetaxel, carboplatine, gepegyleerde G-CSF)
  • Docetaxel intraveneus gedurende 1 uur gevolgd door carboplatine intraveneus gedurende 30 minuten - 1 uur op dag 1 elke 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli
  • Gepegyleerde G-CSF op dag 2 elke 21 dagen gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: Docetaxel
Andere namen:
  • Taxotere®
  • Docefrez®
Geneesmiddel: Carboplatine
Andere namen:
  • CBDCA
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Gepegyleerde G-CSF
Andere namen:
  • Pegfilgrastim
  • Neulasta®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3-4 neutropenie zoals gemeten door CTCAE versie 3
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling (ongeveer 22 weken)
Tot 30 dagen na voltooiing van de behandeling (ongeveer 22 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van regime zoals gemeten door CA-125-respons
Tijdsspanne: Voltooiing van de behandeling (ongeveer 18 weken)

  • Progressie wordt gedefinieerd als een van de volgende:

    • Patiënten met een verhoogde CA-125-voorbehandeling en normalisatie van CA-125 moeten bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste één week tekenen vertonen van CA-125 ≥ tweemaal de bovengrens van normaal
    • Patiënten met een verhoogde CA-125-voorbehandeling die nooit normaliseert, moeten tekenen vertonen van CA-125 ≥ 2 keer de nadirwaarde OF > 50% toename ten opzichte van de nadir bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste een week,
    • Patiënten met CA-125 in het normale bereik vóór de behandeling moeten CA-125 ≥ twee keer de bovengrens van normaal aantonen bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste een week.
  • Volledige respons wordt gedefinieerd als een CA-125-waarde <13 die bij twee gelegenheden wordt bevestigd met een tussenpoos van ten minste 2 weken.
  • Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een verlaging van ten minste 50% ten opzichte van de oorspronkelijke verhoogde CA-125-waarde (oorspronkelijke waarde moet > 50 zijn), tweemaal bevestigd met een tussenpoos van ten minste 2 weken.
  • Stabiele ziekte wordt gedefinieerd als het niet voldoen aan een van de bovenstaande criteria.
Voltooiing van de behandeling (ongeveer 18 weken)
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Voltooiing van de opvolging
Progressieve ziekte is een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies waarbij de kleinste som van LD of het verschijnen van nieuwe laesies binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek als referentie wordt genomen. Ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies, anders dan pleurale effusies zonder cytologisch bewijs van neoplastische oorsprong, wordt naar de mening van de behandelend arts binnen 8 weken na deelname aan het onderzoek ook beschouwd als toenemende ziekte (in dit geval moet een verklaring worden gegeven). In het geval dat de ENIGE doellaesie een solitaire bekkenmassa is, gemeten door lichamelijk onderzoek, die niet radiografisch meetbaar is, is een 50% toename van de LD vereist.
Voltooiing van de opvolging
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Voltooiing van de opvolging
Totale overleving is de waargenomen levensduur vanaf het begin van het onderzoek tot overlijden of de datum van het laatste contact
Voltooiing van de opvolging
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Voltooiing van de opvolging
-Progressievrije overleving is de periode vanaf het begin van de studie tot ziekteprogressie, overlijden of de datum van het laatste contact.
Voltooiing van de opvolging
Kwaliteit van leven (QoL) zoals gemeten door FACT-O Assessment Tool
Tijdsspanne: Voltooiing van de opvolging
  • De FACT-O-vragenlijst bestaat uit een sectie fysiek welzijn, een sectie sociaal/gezinswelzijn, een sectie emotioneel welzijn, een sectie functioneel welzijn en een sectie aanvullende zorgen.
  • Antwoorden variëren van "Helemaal niet" tot "Heel veel" met 0 = helemaal niet en 4 = heel veel
Voltooiing van de opvolging

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen zoals gemeten aan de hand van het aantal gebeurtenissen dat door alle deelnemers is ervaren
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de behandeling (ongeveer 22 weken)
30 dagen na voltooiing van de behandeling (ongeveer 22 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David G Mutch, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-1023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren