Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбоплатин плюс доцетаксел с пегилированным G-CSF (Neulasta®) на 2-й день у пациентов с поздней стадией рака яичников

11 июля 2016 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Испытание фазы II карбоплатина плюс доцетаксел с пегилированным Г-КСФ (Neulasta®) на 2-й день в качестве передовой терапии пациентов с поздней стадией рака яичников

В этом исследовании исследователи будут использовать AUC 6 на основе клиренса креатинина с использованием формулы дозирования карбоплатина, используемой для протоколов группы гинекологической онкологии.

Учитывая, что миелосупрессия была значительной при использовании доцетаксела в дозе 75 мг/м*2 в исследовании SCOTROC, профилактическое использование пегилированного Г-КСФ в этом исследовании фазы II является оправданным. Ожидается, что пациенты смогут получать свои циклы более своевременно, с меньшими задержками, что позволит улучшить результаты и снизить количество госпитализаций из-за миелосупрессии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная недавно диагностированная эпителиальная карцинома яичников III/IV стадии или первичная перитонеальная карцинома во время первоначального диагноза
  • Лечение должно начинаться в течение 8 недель после операции.
  • Субъектов можно измерить по критериям RECIST или оценить реакцию на заболевание с помощью CA125. Поддающиеся оценке уровни СА 125 определяются как повышенный уровень СА 125 до операции, который либо остается повышенным после операции, либо нормализуется после операции.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус производительности должен быть ≤ 2 (ECOG).
  • Периферическая невропатия: должна быть ≤ 1 степени

  • Гематологические (минимальные значения)

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3
    • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3

  • печеночный

    *Общий билирубин ≤ ВГН

  • АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза должны быть в пределах диапазона, позволяющего соответствовать требованиям.

    • Если щелочная фосфатаза ≤ ВГН, а АСТ или АЛТ >5x ВГН, то пациент не соответствует критериям.
    • Если уровень щелочной фосфатазы > 1, но ≤ 2,5 раза выше ВГН, а АСТ или АЛТ > 1,5 раза выше ВГН, то пациент не подходит.
    • Если уровень щелочной фосфатазы > 2,5, но ≤ 5 раз выше ВГН, а АСТ или АЛТ > 1 раза выше ВГН, то пациент не подходит.
    • Если щелочная фосфатаза более чем в 5 раз превышает ВГН, то пациент не подходит.
  • Почки: креатинин (сыворотка) меньше или равен 1,5 ВГН, CTC 1 степени.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.

ПВ/ЧТВ ≤ 1,5 x ВГН

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой реакцией гиперчувствительности на доцетаксел или другие препараты, содержащие полисорбат 80 в анамнезе.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты с признаками инфекции или не оправившиеся от последствий недавней операции.
  • Пациенты с функциональным статусом 3 или 4
  • Пациенты со вторым злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет, кроме немеланомной карциномы кожи.
  • Пациенты, ранее получавшие миелосупрессивную химиотерапию или XRT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: (доцетаксел, карбоплатин, пегилированный G-CSF)
  • Доцетаксел внутривенно в течение 1 часа с последующим введением карбоплатина внутривенно в течение 30 минут-1 часа в 1-й день каждые 21 день, максимум 6 циклов
  • Пегилированный Г-КСФ на 2-й день каждые 21 день, максимум 6 циклов
Лекарство: Доцетаксел
Другие имена:
  • Таксотер®
  • Доцефрез®
Лекарство: Карбоплатин
Другие имена:
  • КБДЦА
  • Параплатин
Лекарство: Пегилированный G-CSF
Другие имена:
  • Пегфилграстим
  • Неуласта®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нейтропении 3-4 степени по данным CTCAE Version 3
Временное ограничение: Через 30 дней после завершения лечения (примерно 22 недели)
Через 30 дней после завершения лечения (примерно 22 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность режима, измеренная ответом CA-125
Временное ограничение: Завершение лечения (примерно 18 недель)

  • Прогресс определяется как одно из следующего:

    • Пациенты с повышенным уровнем СА-125 перед лечением и нормализацией СА-125 должны иметь доказательства того, что СА-125 ≥ в два раза превышает верхнюю границу нормы в двух случаях с интервалом не менее одной недели.
    • Пациенты с повышенным уровнем СА-125 перед лечением, который никогда не нормализуется, должны иметь признаки СА-125, в ≥ 2 раза превышающие минимальное значение ИЛИ > 50% увеличение по сравнению с минимальным значением в двух случаях с интервалом не менее одной недели,
    • Пациенты с CA-125 в нормальном диапазоне до лечения должны показать признаки CA-125 ≥ в два раза выше верхней границы нормы в двух случаях с интервалом не менее одной недели.
  • Полный ответ определяется как значение CA-125 <13, подтвержденное в двух случаях с интервалом не менее 2 недель.
  • Частичный ответ определяется как снижение не менее чем на 50% от исходного повышенного значения СА-125 (исходное значение должно быть > 50), подтвержденное дважды с интервалом не менее 2 недель.
  • Стабильное заболевание определяется как несоответствие одному из вышеуказанных критериев.
Завершение лечения (примерно 18 недель)
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Завершение наблюдения
Прогрессирующее заболевание представляет собой увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD или появление новых поражений в течение 8 недель после включения в исследование. Однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений, кроме плевральных выпотов без цитологического подтверждения опухолевого происхождения, по мнению лечащего врача в течение 8 недель после включения в исследование, также считается прогрессирующим заболеванием (в этом случае необходимо предоставить объяснение). В случае, когда ЕДИНСТВЕННЫМ целевым поражением является солитарная масса таза, измеренная при физикальном обследовании, которая не поддается рентгенологическому измерению, требуется увеличение LD на 50%.
Завершение наблюдения
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Завершение наблюдения
Общая выживаемость — это наблюдаемая продолжительность жизни от начала исследования до смерти или дата последнего контакта.
Завершение наблюдения
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Завершение наблюдения
-Выживание без прогрессирования — это период от начала исследования до прогрессирования заболевания, смерти или даты последнего контакта.
Завершение наблюдения
Качество жизни (QoL), измеренное с помощью инструмента оценки FACT-O
Временное ограничение: Завершение наблюдения
  • Анкета FACT-O состоит из раздела физического благополучия, раздела социального/семейного благополучия, раздела эмоционального благополучия, раздела функционального благополучия и раздела дополнительных проблем.
  • Варианты ответов варьируются от «совсем нет» до «очень сильно», где 0 = совсем нет, 4 = очень сильно.
Завершение наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, измеряемые количеством событий, пережитых всеми участниками
Временное ограничение: 30 дней после завершения лечения (приблизительно 22 недели)
30 дней после завершения лечения (приблизительно 22 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: David G Mutch, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-1023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться