Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna plus docetaksel z pegylowanym G-CSF dnia 2 (Neulasta®) u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie II fazy karboplatyny plus docetakselu z pegylowanym G-CSF (Neulasta®) dnia 2 w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika

W tym badaniu badacze będą stosować AUC równe 6 w oparciu o klirens kreatyniny, stosując formułę dawkowania karboplatyny stosowaną w protokołach Gynecologic Oncology Group.

Biorąc pod uwagę, że mielosupresja była znacząca przy zastosowaniu docetakselu w dawce 75 mg/m2 pc. w badaniu SCOTROC, profilaktyczne zastosowanie pegylowanego G-CSF w tym badaniu fazy II jest uzasadnione. Oczekuje się, że pacjenci będą mogli otrzymywać swoje cykle w bardziej terminowy sposób, z mniejszymi opóźnieniami, co pozwoli na lepsze wyniki i mniejszą liczbę hospitalizacji z powodu mielosupresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nowo zdiagnozowany nabłonkowy rak jajnika lub pierwotny rak otrzewnej w stadium III/IV w momencie wstępnego rozpoznania
  • Leczenie należy rozpocząć w ciągu 8 tygodni od operacji
  • Osoby badane mogą być mierzalne według kryteriów RECIST lub oceniane pod kątem odpowiedzi na chorobę za pomocą CA125. Ocenialne poziomy CA 125 definiuje się jako podwyższone CA 125 przed operacją, które albo pozostaje podwyższone po operacji, albo normalizuje się po operacji
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności musi być ≤ 2 (ECOG)
  • Neuropatia obwodowa: musi być stopnia ≤ 1

  • Hematologiczne (wartości minimalne)

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3

  • Wątrobiany

    *Bilirubina całkowita ≤ GGN

  • AspAT i ALT oraz fosfataza alkaliczna muszą mieścić się w zakresie pozwalającym na kwalifikację.

    • Jeśli fosfataza alkaliczna jest ≤ GGN, a AspAT lub ALT >5x GGN, pacjent nie kwalifikuje się
    • Jeśli fosfataza alkaliczna jest >1x, ale ≤2,5x GGN, a AST lub ALT >1,5x GGN, pacjent nie kwalifikuje się
    • Jeśli fosfataza alkaliczna jest >2,5x, ale ≤5x GGN, a AST lub ALT >1x GGN, pacjent nie kwalifikuje się
    • Jeśli fosfataza zasadowa jest >5x GGN, pacjent nie kwalifikuje się
  • Nerki: Kreatynina (w surowicy) mniejsza lub równa 1,5 GGN, stopień 1 wg CTC.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

PT/PTT ≤ 1,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, u których występują objawy zakażenia lub którzy nie wyzdrowieli po niedawnym zabiegu chirurgicznym
  • Pacjenci ze stanem sprawności 3 lub 4
  • Pacjenci z drugim nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat innym niż nieczerniakowy rak skóry.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię mielosupresyjną lub XRT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: (docetaksel, karboplatyna, pegylowany G-CSF)
  • Docetaksel dożylnie przez 1 godzinę, a następnie karboplatyna dożylnie przez 30 minut – 1 godzinę pierwszego dnia co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli
  • Pegylowany G-CSF drugiego dnia co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli
Lek: Docetaksel
Inne nazwy:
  • Taxotere®
  • Docefrez®
Lek: Karboplatyna
Inne nazwy:
  • CBDCA
  • Paraplatyna
Lek: Pegylowany G-CSF
Inne nazwy:
  • Pegfilgrastym
  • Neulasta®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii stopnia 3-4 mierzona metodą CTCAE wersja 3
Ramy czasowe: Przez 30 dni po zakończeniu kuracji (ok. 22 tyg.)
Przez 30 dni po zakończeniu kuracji (ok. 22 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność schematu mierzona odpowiedzią CA-125
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (około 18 tygodni)

  • Progresję definiuje się jako jedną z poniższych:

    • Pacjenci z podwyższonym poziomem CA-125 przed leczeniem i normalizacją CA-125 muszą wykazywać CA-125 ≥ dwukrotność górnej granicy normy przy dwóch okazjach w odstępie co najmniej jednego tygodnia
    • Pacjenci z podwyższonym stężeniem CA-125 przed leczeniem, które nigdy nie ulega normalizacji, muszą wykazać CA-125 ≥ 2-krotność nadiru LUB > 50% wzrost od najniższego poziomu w dwóch przypadkach w odstępie co najmniej jednego tygodnia,
    • Pacjenci z CA-125 w zakresie normy przed leczeniem muszą wykazywać CA-125 ≥ dwukrotność górnej granicy normy w dwóch przypadkach w odstępie co najmniej jednego tygodnia.
  • Odpowiedź całkowitą definiuje się jako wartość CA-125 <13 potwierdzoną dwukrotnie w odstępie co najmniej 2 tygodni.
  • Odpowiedź częściową definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 50% pierwotnej podwyższonej wartości CA-125 (pierwotna wartość musiała wynosić > 50), potwierdzonej dwukrotnie w odstępie co najmniej 2 tygodni.
  • Choroba stabilna jest zdefiniowana jako niespełniająca jednego z powyższych kryteriów.
Zakończenie leczenia (około 18 tygodni)
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Zakończenie obserwacji
Postęp choroby to co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD lub pojawienie się nowych zmian chorobowych w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych, innych niż wysięki opłucnowe bez cytologicznego dowodu pochodzenia nowotworowego, w opinii lekarza prowadzącego w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania jest również uważana za narastającą chorobę (w tej sytuacji należy przedstawić wyjaśnienie). W przypadku, gdy JEDYNĄ zmianą docelową jest pojedyncza masa miednicy mierzona w badaniu fizykalnym, której nie można zmierzyć radiologicznie, wymagane jest zwiększenie LD o 50%.
Zakończenie obserwacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Zakończenie obserwacji
Całkowite przeżycie to obserwowana długość życia od włączenia do badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu
Zakończenie obserwacji
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Zakończenie obserwacji
- Przeżycie wolne od progresji to okres od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
Zakończenie obserwacji
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą narzędzia oceny FACT-O
Ramy czasowe: Zakończenie obserwacji
  • Kwestionariusz FACT-O składa się z części dotyczącej dobrostanu fizycznego, części dotyczącej dobrostanu społecznego/rodzinnego, części dotyczącej dobrostanu emocjonalnego, części dotyczącej dobrostanu funkcjonalnego oraz sekcji dotyczącej dodatkowych problemów
  • Odpowiedzi wahają się od „wcale” do „bardzo”, gdzie 0 = wcale, a 4 = bardzo
Zakończenie obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane mierzone liczbą zdarzeń, których doświadczyli wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu kuracji (około 22 tygodni)
30 dni po zakończeniu kuracji (około 22 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: David G Mutch, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-1023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj