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Carboplatin plus Docetaxel mit pegyliertem G-CSF (Neulasta®) am zweiten Tag bei Patienten mit Eierstockkarzinom im fortgeschrittenen Stadium

11. Juli 2016 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Phase-II-Studie mit Carboplatin plus Docetaxel mit pegyliertem G-CSF (Neulasta®) am zweiten Tag zur Erstbehandlung von Patienten mit Eierstockkarzinom im fortgeschrittenen Stadium

In dieser Studie verwenden die Forscher eine AUC von 6 basierend auf der Kreatinin-Clearance unter Verwendung der Carboplatin-Dosierungsformel, die für die Protokolle der Gynecologic Oncology Group verwendet wird.

Angesichts der Tatsache, dass die Myelosuppression bei der Docetaxel-Dosis von 75 mg/m*2 in der SCOTROC-Studie signifikant war, ist die prophylaktische Verwendung von pegyliertem G-CSF in dieser Phase-II-Studie gerechtfertigt. Die Erwartung besteht darin, dass Patienten ihre Zyklen schneller und mit weniger Verzögerungen erhalten können, was bessere Ergebnisse und weniger Krankenhausaufenthalte aufgrund von Myelosuppression ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes epitheliales Ovarialkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom im Stadium III/IV zum Zeitpunkt der Erstdiagnose
  • Die Behandlung muss innerhalb von 8 Wochen nach der Operation beginnen
  • Die Probanden können gemäß RECIST-Kriterien messbar sein oder anhand von CA125 hinsichtlich der Reaktion auf die Krankheit ausgewertet werden. Auswertbare CA 125-Werte werden als erhöhte CA 125-Werte vor der Operation definiert, die entweder postoperativ erhöht bleiben oder sich nach der Operation normalisieren
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Alter ≥ 18
  • Der Leistungsstatus muss ≤ 2 (ECOG) sein.
  • Periphere Neuropathie: muss ≤ Grad 1 sein

  • Hämatologische (Minimalwerte)

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm3
    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3

  • Leber

    *Gesamtbilirubin ≤ ULN

  • AST und ALT sowie alkalische Phosphatase müssen innerhalb des für die Eignung zulässigen Bereichs liegen.

    • Wenn die alkalische Phosphatase ≤ ULN und AST oder ALT > 5x ULN ist, ist der Patient nicht teilnahmeberechtigt
    • Wenn die alkalische Phosphatase >1x, aber ≤2,5x der ULN beträgt und die AST oder ALT >1,5x der ULN ist, ist der Patient nicht teilnahmeberechtigt
    • Wenn die alkalische Phosphatase >2,5x, aber ≤5x der ULN beträgt und die AST oder ALT >1x der ULN ist, ist der Patient nicht teilnahmeberechtigt
    • Wenn die alkalische Phosphatase mehr als das Fünffache des ULN beträgt, ist der Patient nicht berechtigt
  • Nieren: Kreatinin (Serum) kleiner oder gleich 1,5 ULN, CTC-Grad 1.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens drei Monate danach zuzustimmen.

PT/PTT ≤ 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die Anzeichen einer Infektion aufweisen oder sich von den Auswirkungen einer kürzlich erfolgten Operation nicht erholt haben
  • Patienten mit einem Leistungsstatus von 3 oder 4
  • Patienten mit einem zweiten Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre, außer einem Nicht-Melanom-Hautkarzinom.
  • Patienten, die zuvor eine myelosuppressive Chemotherapie oder XRT erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: (Docetaxel, Carboplatin, pegyliertes G-CSF)
  • Docetaxel intravenös über 1 Stunde, gefolgt von Carboplatin intravenös über 30 Minuten bis 1 Stunde am Tag 1 alle 21 Tage für maximal 6 Zyklen
  • Pegyliertes G-CSF am Tag 2 alle 21 Tage für maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere®
  • Docefrez®
Arzneimittel: Carboplatin
Andere Namen:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Arzneimittel: Pegyliertes G-CSF
Andere Namen:
  • Pegfilgrastim
  • Neulasta®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Neutropenie Grad 3–4, gemessen mit CTCAE Version 3
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Abschluss der Behandlung (ca. 22 Wochen)
Bis 30 Tage nach Abschluss der Behandlung (ca. 22 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Regimes, gemessen anhand der CA-125-Reaktion
Zeitfenster: Abschluss der Behandlung (ca. 18 Wochen)

  • Progression ist wie folgt definiert:

    • Patienten mit erhöhtem CA-125-Wert vor der Behandlung und Normalisierung von CA-125 müssen bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens einer Woche einen Nachweis von CA-125 ≥ dem Doppelten der Obergrenze des Normalwerts erbringen
    • Patienten mit erhöhten CA-125-Werten vor der Behandlung, die sich nie normalisieren, müssen bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens einer Woche einen Nachweis von CA-125 ≥ 2-fach dem Nadirwert ODER > 50 % Anstieg gegenüber dem Nadir aufweisen.
    • Patienten mit CA-125 im Normbereich vor der Behandlung müssen bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens einer Woche einen Nachweis von CA-125 ≥ dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts erbringen.
  • Eine vollständige Reaktion ist definiert als ein CA-125-Wert <13, der zweimal im Abstand von mindestens 2 Wochen bestätigt wurde.
  • Eine teilweise Reaktion ist definiert als eine Verringerung des ursprünglich erhöhten CA-125-Werts um mindestens 50 % (der ursprüngliche Wert muss > 50 gewesen sein), bestätigt bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 2 Wochen.
  • Eine stabile Erkrankung ist definiert als die Nichterfüllung eines der oben genannten Kriterien.
Abschluss der Behandlung (ca. 18 Wochen)
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Abschluss der Nachverfolgung
Eine fortschreitende Erkrankung bedeutet einen mindestens 20-prozentigen Anstieg der LD-Summe der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe oder das Auftreten neuer Läsionen innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn herangezogen wird. Ein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen, mit Ausnahme von Pleuraergüssen ohne zytologischen Nachweis eines neoplastischen Ursprungs, gilt nach Meinung des behandelnden Arztes innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt ebenfalls als fortschreitende Erkrankung (in diesem Fall ist eine Erklärung erforderlich). Wenn es sich bei der EINZIGEN Zielläsion um eine durch eine körperliche Untersuchung gemessene einzelne Raumforderung im Becken handelt, die radiologisch nicht messbar ist, ist eine 50-prozentige Erhöhung der LD erforderlich.
Abschluss der Nachverfolgung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Abschluss der Nachverfolgung
Das Gesamtüberleben ist die beobachtete Lebensspanne vom Studienbeginn bis zum Tod oder dem Datum des letzten Kontakts
Abschluss der Nachverfolgung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Abschluss der Nachverfolgung
-Progressionsfreies Überleben ist der Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Datum des letzten Kontakts.
Abschluss der Nachverfolgung
Lebensqualität (QoL), gemessen mit dem FACT-O-Bewertungstool
Zeitfenster: Abschluss der Nachverfolgung
  • Der FACT-O-Fragebogen besteht aus einem Abschnitt zum körperlichen Wohlbefinden, einem Abschnitt zum sozialen/familiären Wohlbefinden, einem Abschnitt zum emotionalen Wohlbefinden, einem Abschnitt zum funktionalen Wohlbefinden und einem Abschnitt zu zusätzlichen Anliegen
  • Die Antworten reichen von „Überhaupt nicht“ bis „Sehr sehr“, wobei 0 = überhaupt nicht und 4 = sehr
Abschluss der Nachverfolgung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, gemessen an der Anzahl der Ereignisse, die bei allen Teilnehmern aufgetreten sind
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Behandlung (ca. 22 Wochen)
30 Tage nach Abschluss der Behandlung (ca. 22 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: David G Mutch, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-1023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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