Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASD Parent Trainer: Online koučink pro rodiče dětí s autismem (APT)

28. ledna 2020 aktualizováno: IRIS Media Inc
Hodnocení účinnosti programu bude provedeno prostřednictvím randomizované kontrolní studie se 136 rodiči dětí ve věku 3-8 let s autismem. Vyšetřovatelé budou testovat, zda ve srovnání se skupinou pro srovnávání obsahu (CC) podávání programu APT po dobu 3 týdnů intervence (a) zlepšuje chování dítěte, (b) zvyšuje vnímanou kvalitu života, (c) snižuje stres rodičů, (d) zvyšuje pozitivní rodičovské praktiky a (e) zvyšuje znalosti rodičů o podpůrných praktikách založených na důkazech.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci. Vzorek se bude skládat z rodičů, kteří mají alespoň jedno dítě s diagnostikovaným autismem (ve věku 3 až 8 let) a mají přístup k internetu. Ze zkušeností výzkumníků ve fázi I a podobných studiích se očekává míra opotřebení nižší než 30 %. 180 rodičů (90 na podmínku) zajistí, že konečný vzorek nebude méně než 136, přičemž 68 v každé podmínce. Účast bude otevřena úplným a neúplným rodinám; k účasti na sběru dat bude pozván pouze jeden rodič za rodinu. Nebude platit žádné vyloučení z důvodu věku, pohlaví nebo rasy.

Postup. Veškerý výzkum bude probíhat online. IRIS Ed má rozsáhlé zkušenosti s vedením online studií a vyvinul úspěšné postupy náboru, udržení a hodnocení. Screening, souhlas a sběr dat budou prováděny pomocí Qualtrics (viz Lidské subjekty). K vedení interaktivního školení APT poslouží Google+ Hangouts. Školicí materiály CC budou umístěny na irisEd.com. Další školicí materiály budou umístěny na YouTube a SoundCloud. Účastníci budou rekrutováni na národní úrovni pomocí přístupů a zdrojů, které přinesly výsledky v minulých online intervencích.

Studie APT se bude řídit následujícími postupy: potenciální účastníci budou přesměrováni na náborovou webovou stránku na Qualtrics a budou prověřeni na způsobilost podle následujících kritérií pro zařazení: (a) mít dítě ve věku 3–8 let s diagnózou autismus a žít s rodič, (b) mít přístup k e-mailu a připojení k internetu a (c) mít přístup k počítači nebo jinému mobilnímu zařízení s kamerou a mikrofonem. Způsobilým účastníkům bude poskytnuto stručné vysvětlení požadavků na studii a účast a budou požádáni, aby vyplnili online informovaný souhlas (viz Lidské subjekty). Účastníci poté dokončí měření před testem (viz tabulka 3). Po dokončení předběžného testu budou rodiče náhodně zařazeni do skupiny intervence APT nebo do skupiny pro porovnání obsahu (CC).

Porovnání obsahu (CC). Rodiče přidělení do CC získají přístup k online školicímu programu s vlastním tempem, který zahrnuje stejný obsah jako APT. Skupina CC obdrží online program, který poskytuje multimediální výuku předchozího chování (ABC), která je zaměřena na rodiče. Za tímto účelem vyšetřovatelé a tvůrce kurikula přizpůsobí program vyvinutý společností IRIS s názvem Výuka rutin pro děti s PAS, Průvodce pro rodiče k metodě ABC. Metoda ABC v návrhu pre-posttest prokázala, že webová výuka aplikovaných behaviorálních analytických strategií (ABA), jako je ABC, byla účinná při pomoci rodičům učit děti základním dovednostem svépomoci a umožnila rodičům aplikovat tuto metodu na rozsah dovedností. Původní program ABC Method sestával z devíti multimediálních lekcí (modelovací videa, animované sekvence, interaktivní cvičení, shrnutí ke stažení), které měly rodičům pomoci pochopit a používat koncept předchozího chování a následků odvozený z ABA. Každá lekce obsahovala 3 až 5 minutové video, které používá jednoduchý jazyk, realistickou živou akci a animaci k ilustraci konceptu a k modelování, jak mohou rodiče tento koncept aplikovat při vyučování rutiny. Každá lekce také obsahovala interaktivní cvičení a tištěné shrnutí, které rodiče provedlo kroky vytváření plánu výuky přizpůsobeného potřebám jejich dětí.

Aby bylo zajištěno, že skupina CC dostane dávku ekvivalentní dávce intervenční skupiny APT, bude původní program přeformátován tak, aby byl podáván ve 3, nikoli 9 lekcích. To bude vyžadovat reedici původních materiálů, vytvoření nových úvodů ke třem lekcím a provedení odpovídajících změn ve způsobu, jakým je program poskytován naším online systémem pro řízení výuky. Vyšetřovatelé také zajistí, že přeformátovaný program má stejnou platnost jako původní program. Vyšetřovatelé a vývojový tým toho dosáhnou zapojením malé testovací skupiny rodičů do opakovaného procesu kontroly a zdokonalování, jak je program přeformátován. Rodiče v CC budou mít 3 týdny na přístup k programu. Webové metriky umožní vyšetřovatelům sledovat dodržování věrnosti programu.

Léčba. Rodičům ve skupině APT budou předloženy data a časy dostupných tréninkových skupin a budou požádáni, aby si vybrali svou preferenci. Poté obdrží přístupový kód pro přihlášení do webového centra APT, aby si mohli prohlédnout školicí materiály. Účastníci také získají přístup do videokonferenčních workshopů a otestují, zda mají přístup na web a zda jejich kamera a mikrofon fungují. Technický personál IRIS Ed bude k dispozici, aby vám pomohl s případnými potížemi. Každý týden, po dobu tří týdnů, se účastníci ve stavu APT setkají se svou tréninkovou skupinou a APT Parent Educator na 120 minut instruktáže, diskuse a řešení problémů. Splní také zadané domácí úkoly včetně sledování online videoškolení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • IRIS Educational Media

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče dětí ve věku 3-8 let s autismem

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trenér rodičů autismu (APT)
Praktikované rutiny byly usnadněným programem. Byl uspořádán do čtyř modulů, které zahrnovaly celkem sedm videí v rozmezí 3–13 minut. Témata se překrývala s tématy v programu TR, ale zahrnovala explicitnější informace o strategiích založených na funkcích a také praxi všímavosti. Účastníkům bylo přiděleno šest vyplnitelných formulářů a poskytnuty doplňkové nástroje pro sběr dat. Další zdroje zaměřené na všímavost a PBS v rámci rodinných rutin. Prostřednictvím mobilní aplikace Practiced MindTM bylo účastníkům k dispozici 18 krátkých řízených audio meditací. Meditace se soustředily na to, aby přivedly uvědomění rodičů k vnitřním i vnějším zážitkům a pomohly jim jednat záměrně.
Experimentální stav
Aktivní komparátor: Výukové rutiny (kontrola
Výuka rutiny probíhala zcela samostatně. Program zahrnoval osm modulů s videi pro každý v rozsahu 3 - 5 minut. Témata byla metoda předchozí-chování-důsledek, tvorba analýz úkolů, strategie založené na předchůdcích, komunikace, posilování, výukové metody a překonávání překážek. Účastníkům bylo přiděleno šest aktivit pomocí vyplnitelných formulářů a poskytnuty další zdroje včetně příkladů, slovníčku pojmů a seznamu webových stránek. Kromě automatických odpovědí na vyplnění nebyla rodičům poskytnuta žádná zpětná vazba. Účastníci měli přístup k TR LMS po dobu trvání studie, ale následné a následné hodnocení bylo dokončeno po 6 a 10 týdnech (tj. stejně jako u stavu PR).
Skupina pro porovnání obsahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování dítěte měřeno pomocí dotazníku silných stránek a obtíží (Goodman, 1997)
Časové okno: Před (0 týdnů), Po (3 týdny)
Zkoumání změn v průběhu časových bodů (T2-T1) Tato verze behaviorálního screeningového dotazníku s 25 položkami pro rodiče byla použita u dětí ve věku od 3 do 16 let. Hodnotí pozitivní i negativní chování v následujících oblastech: problémy s chováním, nepozornost-hyperaktivita, emoční symptomy, problémy s vrstevníky a prosociální chování. SDQ-P prokázal přijatelné psychometrické vlastnosti a je dostupný ve španělštině (Goodman, 2001). Celkový rozsah skóre je od 0 do 50. Prosociální položky jsou v celkové škále obráceně skórovány, takže na celkové škále vyšší skóre ukazuje na horší chování.
Před (0 týdnů), Po (3 týdny)
Kvalita života rodiny měřená průzkumem kvality života rodiny (Summers et al., 2005)
Časové okno: Před (0 týdnů), Po (3 týdny)
Zkoumání změn v čase (T2-T1) Kvalita života byla měřena pomocí průzkumu Family Quality of Life (FQOL; Summers et al., 2005), což je 25-položkové měřítko kvality života pro rodinu dítě s mentálním nebo vývojovým postižením. Měřené výsledky jsou: kvalita života v oblastech rodičovství, emocionální pohody, fyzické/materiálové pohody a podpory související se zdravotním postižením pomocí 5bodové škály s odpověďmi od (1) velmi nespokojen po (5) Velmi spokojen. Při analýze bylo použito průměrné skóre na celkové škále. Rozsah je od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje pozitivnější výsledky.
Před (0 týdnů), Po (3 týdny)
Rodičovská škála (Arnold, O'Leary, Wolff a Aker, 1993)
Časové okno: Před (0 týdnů), Po (3 týdny),
Zkoumání změn v průběhu časových bodů (T2-T1) Rodičovské postupy budou hodnoceny pomocí rodičovské škály (PS; Arnold, O'Leary, Wolff, & Aker, 1993), což je 30-položková, 7-bodová Likertova škála se třemi subškálami ( laxnost, přehnaná reaktivita a nepřátelství). Stupnice má vnitřní konzistenci pro celkovou stupnici a subškály (α = 0,78 a - 0,83) a byla hodnocena z hlediska struktury faktorů a platnosti (Rhoades & O'Leary, 2007). Při analýze bylo použito průměrné skóre na celkové škále s rozsahem 1 až 7, přičemž nižší skóre indikovalo pozitivnější výsledky.
Před (0 týdnů), Po (3 týdny),
Revidované stupnice nezávislého chování (SIB-R; Bruininks, Woodcock, Weatherman a Hill, 1996)
Časové okno: Před (0 týdnů), Po (3 týdny)

Zkoumání změn v časových bodech (T2-T1)

SBI-R je 40bodová, 7bodová škála, která měří 14 oblastí adaptivního chování a 8 oblastí maladaptivního chování.

Použili jsme celkovou adaptivní škálu s celkovým rozsahem 0 až 120 s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky.

Před (0 týdnů), Po (3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o aplikované analýze chování a školení akceptačních závazků měřeno dotazníkem
Časové okno: Před (0 týdnů), Po (3 týdny)
Zkoumání změn v průběhu časových bodů (T2-T1) Během projektu bylo vyvinuto 20 vědomostních položek s výběrem z více možností, které byly použity ke zjištění, do jaké míry účastníci pochopili základní obsah programu, např. techniky, které mohou rodiče použít, aby pomohli svému dítěti zvládnout rutiny sebeobsluhy. . Jednalo se o otázky týkající se principů podpory chování (shromažďování informací, vyhodnocování možných posilovačů atd.), definice pojmů chování (vztek, posílení, předchůdce) a aplikace těchto pojmů. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 20, přičemž vyšší skóre značilo lepší výsledky.
Před (0 týdnů), Po (3 týdny)
Dotazník spokojenosti spotřebitelů
Časové okno: Sledování (6 týdnů)
Pro hodnocení názorů rodičů na proveditelnost, použitelnost a osobní relevanci programu byla vyvinuta 16bodová stupnice. Ptal se na informace vyučované v programu, na školitele, webové stránky a další materiály. Bylo hodnoceno průměrné skóre u těchto 19 položek a pohybovalo se od 1 do 6, přičemž vyšší skóre indikovalo pozitivnější výsledky.
Sledování (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nell Caraway, BA, IRIS Educational Media
  • Vrchní vyšetřovatel: Meme Hieneman, Ph.D., BCBA, IRIS Educational Media

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit