- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02469870
ASD Parent Trainer: coaching online per genitori di bambini con autismo (APT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti. Il campione sarà composto da genitori che hanno almeno un bambino con diagnosi di autismo (dai 3 agli 8 anni) e hanno accesso a Internet. Dall'esperienza dei ricercatori nella Fase I e in studi simili, si prevede un tasso di abbandono inferiore al 30%. 180 genitori (90 per condizione) assicureranno che il campione finale non sarà inferiore a 136, con 68 in ciascuna condizione. La partecipazione sarà aperta a famiglie biparentali e monoparentali; un solo genitore per famiglia sarà invitato a partecipare alla raccolta dati. Non verranno applicate esclusioni di età, sesso o razza dei genitori.
Procedura. Tutte le ricerche saranno condotte online. IRIS Ed ha una vasta esperienza nella conduzione di studi online e ha sviluppato con successo procedure di reclutamento, conservazione e valutazione. Lo screening, il consenso e la raccolta dei dati saranno condotti utilizzando Qualtrics (vedi Soggetti umani). Google+ Hangouts verrà utilizzato per condurre la formazione APT interattiva. I materiali di formazione CC saranno ospitati su irisEd.com. Ulteriori materiali di formazione saranno ospitati su YouTube e SoundCloud. I partecipanti saranno reclutati a livello nazionale utilizzando approcci e risorse che hanno prodotto risultati in precedenti interventi online.
Lo studio APT aderirà alle seguenti procedure: i potenziali partecipanti saranno indirizzati al sito Web di reclutamento su Qualtrics e saranno sottoposti a screening per l'idoneità in base ai seguenti criteri di inclusione: (a) avere un bambino di età compresa tra 3 e 8 anni con diagnosi di autismo e convivente con il genitore, (b) avere accesso alla posta elettronica e a una connessione Internet e (c) avere accesso a un computer o altro dispositivo mobile dotato di fotocamera e microfono. Ai partecipanti idonei verrà fornita una breve spiegazione dello studio e dei requisiti di partecipazione e verrà chiesto di compilare un consenso informato online (vedere Soggetti umani). I partecipanti completeranno quindi le misure pre-test (vedi Tabella 3). Al completamento del pre-test, i genitori verranno assegnati in modo casuale alla condizione di intervento APT oa un gruppo di confronto dei contenuti (CC).
Confronto dei contenuti (CC). I genitori assegnati al CC avranno accesso a un programma di formazione online di autoapprendimento che copre lo stesso contenuto dell'APT. Il gruppo CC riceverà un programma online che fornisce istruzioni multimediali sulle conseguenze del comportamento antecedente (ABC) rivolte ai genitori. A tal fine, i ricercatori e il progettista del curriculum adatteranno un programma sviluppato da IRIS intitolato Routine di insegnamento per bambini che hanno ASD, Guida di un genitore al metodo ABC. Il metodo ABC ha dimostrato in un progetto pre-posttest che l'istruzione basata sul web nelle strategie di analisi comportamentale applicata (ABA), come l'ABC, era efficace nell'aiutare i genitori a insegnare ai bambini le abilità di auto-aiuto di base e ha permesso ai genitori di applicare questo metodo a un gamma di competenze. Il programma originale del Metodo ABC consisteva in nove lezioni multimediali (video di modellazione, sequenze animate, esercizi interattivi, riassunti scaricabili) progettate per aiutare i genitori a comprendere e utilizzare il concetto di antecedente-comportamento-conseguenza derivato dall'ABA. Ogni lezione conteneva un video da 3 a 5 minuti che utilizza un linguaggio semplice, azioni dal vivo realistiche e animazioni per illustrare un concetto e modellare come i genitori possono applicare il concetto mentre insegnano una routine. Ogni lezione conteneva anche un esercizio interattivo e un riassunto stampato per guidare i genitori attraverso le fasi della creazione di un piano didattico su misura per le esigenze dei loro figli.
Per garantire che il gruppo CC riceva un dosaggio equivalente a quello del gruppo di intervento APT, il programma originale verrà riformattato in modo da essere erogato in 3 anziché 9 lezioni. Ciò richiederà una nuova modifica dei materiali originali, la creazione di nuove introduzioni alle tre lezioni e l'apportare modifiche corrispondenti al modo in cui il programma viene fornito dal nostro sistema di gestione dell'apprendimento online. Gli investigatori assicureranno inoltre che il programma riformattato possieda una validità equivalente al programma originale. Gli investigatori e il team di sviluppo raggiungeranno questo obiettivo arruolando un piccolo gruppo di prova di genitori in un processo iterativo di revisione e perfezionamento man mano che il programma viene riformattato. I genitori del CC avranno 3 settimane di tempo per accedere al programma. Le metriche Web consentiranno agli investigatori di monitorare l'aderenza alla fedeltà del programma.
Trattamento. Ai genitori del gruppo APT verranno presentate le date e gli orari dei gruppi di formazione disponibili e verrà loro chiesto di selezionare la loro preferenza. Riceveranno quindi un codice di accesso per accedere all'hub web APT per visualizzare i materiali didattici. I partecipanti avranno inoltre accesso ai workshop di videoconferenza e testeranno per assicurarsi di poter accedere al sito e che la videocamera e il microfono funzionino. Lo staff tecnico di IRIS Ed sarà a disposizione per assistere in caso di difficoltà. Ogni settimana, per tre settimane, i partecipanti alla condizione APT si incontreranno con il loro gruppo di formazione e il Parent Educator APT per 120 minuti di istruzione, discussione e risoluzione dei problemi. Completeranno anche i compiti assegnati, inclusa la visione di video di formazione online.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- IRIS Educational Media
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori di bambini di età compresa tra 3 e 8 anni affetti da autismo
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autism Parent Trainer (APT)
Practiced Routines era un programma facilitato.
È stato organizzato in quattro moduli che includevano un totale di sette video della durata di 3-13 minuti ciascuno.
Gli argomenti si sovrapponevano a quelli del programma TR, ma includevano informazioni più esplicite sulle strategie basate sulle funzioni, nonché sulla pratica della consapevolezza.
Ai partecipanti sono stati assegnati sei moduli compilabili e sono stati forniti strumenti di raccolta dati supplementari.
Risorse aggiuntive focalizzate su consapevolezza e PBS all'interno delle routine familiari.
Diciotto brevi meditazioni audio guidate erano disponibili per i partecipanti tramite l'applicazione mobile Practiced MindTM.
Le meditazioni si sono concentrate sul portare la consapevolezza dei genitori alle esperienze sia interne che esterne e aiutarli ad agire intenzionalmente.
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Condizione sperimentale
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Comparatore attivo: Routine didattiche (Control
Le routine di insegnamento erano interamente autodirette.
Il programma comprendeva otto moduli con video ciascuno della durata compresa tra 3 e 5 minuti.
Gli argomenti erano metodo antecedente-comportamento-conseguenza, creazione di analisi dei compiti, strategie basate su antecedenti, comunicazione, rinforzo, metodi di insegnamento e superamento degli ostacoli.
Ai partecipanti sono state assegnate sei attività utilizzando moduli compilabili e sono state fornite risorse aggiuntive tra cui esempi, un glossario di termini e un elenco di siti web.
Nessun feedback è stato dato ai genitori a parte le risposte di completamento automatico.
I partecipanti hanno avuto accesso al TR LMS per la durata dello studio, ma le valutazioni post e di follow-up sono state completate a 6 e 10 settimane (vale a dire, come per la condizione PR).
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Gruppo di confronto dei contenuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul comportamento del bambino misurato dai punti di forza e dalle difficoltà (Goodman, 1997)
Lasso di tempo: Pre (0 settimane), Post (3 settimane)
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Esaminare il cambiamento nel tempo (T2-T1) Questa versione di 25 item redatta dai genitori di un questionario di screening comportamentale è stata utilizzata con bambini di età compresa tra 3 e 16 anni.
Valuta i comportamenti positivi e negativi nei seguenti domini: problemi di condotta, disattenzione-iperattività, sintomi emotivi, problemi con i coetanei e comportamento prosociale.
L'SDQ-P ha dimostrato proprietà psicometriche accettabili ed è disponibile in spagnolo (Goodman, 2001). L'intervallo totale dei punteggi va da 0 a 50.
Agli item prosociali viene assegnato un punteggio inverso rispetto alla scala totale, in modo che sulla scala totale i punteggi più alti indichino comportamenti peggiori.
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Pre (0 settimane), Post (3 settimane)
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Qualità della vita familiare misurata dall'indagine sulla qualità della vita familiare (Summers et al., 2005)
Lasso di tempo: Pre (0 settimane), Post (3 settimane)
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Esaminando il cambiamento nel tempo (T2-T1) La qualità della vita è stata misurata utilizzando l'indagine sulla qualità della vita familiare (FQOL; Summers et al., 2005), che è una misura di 25 elementi della qualità della vita per una famiglia che cresce un bambino con disabilità intellettive o dello sviluppo.
I risultati misurati sono: qualità della vita nei domini della genitorialità, benessere emotivo, benessere fisico/materiale e supporti correlati alla disabilità utilizzando una scala a 5 punti con risposte che vanno da (1) molto insoddisfatto a (5) molto soddisfatto.
Nell'analisi è stato utilizzato il punteggio medio sulla scala totale.
L'intervallo va da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano risultati più positivi.
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Pre (0 settimane), Post (3 settimane)
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Scala genitoriale (Arnold, O'Leary, Wolff e Aker, 1993)
Lasso di tempo: Pre (0 settimane), Post (3 settimane),
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Esaminando il cambiamento nel tempo (T2-T1) Le pratiche genitoriali saranno valutate usando la Parenting Scale (PS; Arnold, O'Leary, Wolff, & Aker, 1993) una scala simile a Likert di 30 item, 7 punti con tre sottoscale ( lassismo, iperreattività e ostilità).
La scala ha consistenza interna per la scala totale e le sottoscale (α = .78
e - .83 rispettivamente) ed è stato valutato per struttura fattoriale e validità (Rhoades & O'Leary, 2007).
Il punteggio medio sulla scala totale è stato utilizzato nell'analisi con un intervallo da 1 a 7 con punteggi più bassi che indicano risultati più positivi.
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Pre (0 settimane), Post (3 settimane),
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Scales of Independent Behavior-Revised (SIB-R; Bruininks, Woodcock, Weatherman, & Hill, 1996)
Lasso di tempo: Pre (0 settimane), Post (3 settimane)
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Esaminare i punti di cambiamento nel tempo (T2-T1) La SBI-R è una scala di 40 item e 7 punti che misura 14 aree di comportamenti adattivi e 8 aree di comportamenti disadattivi. Abbiamo utilizzato la scala adattiva totale con un intervallo totale da 0 a 120 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. |
Pre (0 settimane), Post (3 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza dell'analisi del comportamento applicata e della formazione sull'impegno di accettazione misurata dal questionario
Lasso di tempo: Pre (0 settimane), Post (3 settimane)
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Esaminare il cambiamento nel tempo (T2-T1) Durante il progetto sono stati sviluppati 20 elementi di conoscenza a scelta multipla e sono stati utilizzati per determinare la misura in cui i partecipanti hanno compreso il contenuto di base del programma, ad esempio, le tecniche che i genitori possono utilizzare per aiutare il loro bambino a padroneggiare le routine di auto-cura .
Questi includevano domande sui principi del supporto comportamentale (raccolta di informazioni, valutazione di possibili rinforzi, ecc.), definizioni di concetti comportamentali (scatti d'ira, rinforzo, antecedente) e applicazione di questi concetti.
Il punteggio totale variava da 0 a 20 con punteggi più alti che indicavano risultati migliori.
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Pre (0 settimane), Post (3 settimane)
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Questionario sulla soddisfazione dei consumatori
Lasso di tempo: Seguito (6 settimane)
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È stata sviluppata una scala di 16 item per valutare le opinioni dei genitori sulla fattibilità, l'usabilità e la rilevanza personale del programma.
Ha chiesto informazioni sulle informazioni insegnate nel programma, i formatori, il sito Web e gli altri materiali.
Il punteggio medio su questi 19 elementi è stato valutato e variava da 1 a 6 con punteggi più alti che indicano risultati più positivi.
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Seguito (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nell Caraway, BA, IRIS Educational Media
- Investigatore principale: Meme Hieneman, Ph.D., BCBA, IRIS Educational Media
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2R44MH102845-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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