- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02469870
ASD Parent Trainer: Onlinecoaching för föräldrar till barn med autism (APT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare. Urvalet kommer att bestå av föräldrar som har minst ett barn diagnostiserat med autism (i åldern 3 till 8) och som har tillgång till Internet. Från utredarnas erfarenhet av Fas I och liknande studier förväntas en förslitningsgrad på mindre än 30 %. 180 föräldrar (90 per tillstånd) kommer att se till att det slutliga urvalet blir inte mindre än 136, med 68 i varje tillstånd. Deltagande kommer att vara öppet för familjer med två föräldrar och ensamförälder; endast en förälder per familj kommer att bjudas in att delta i datainsamlingen. Inga uteslutningar av föräldrars ålder, kön eller ras kommer att gälla.
Procedur. All forskning kommer att utföras online. IRIS Ed har lång erfarenhet av att genomföra onlinestudier och har utvecklat framgångsrika rekryterings-, retentions- och bedömningsprocedurer. Screening, samtycke och datainsamling kommer att utföras med hjälp av Qualtrics (se Human Subjects). Google+ Hangouts kommer att användas för att genomföra den interaktiva APT-utbildningen. CC-utbildningsmaterialet kommer att finnas på irisEd.com. Ytterligare utbildningsmaterial kommer att finnas på YouTube och SoundCloud. Deltagare kommer att rekryteras nationellt med hjälp av metoder och resurser som har gett resultat i tidigare onlineinterventioner.
APT-studien kommer att följa följande procedurer: potentiella deltagare kommer att hänvisas till rekryteringswebbplatsen på Qualtrics och kommer att screenas för behörighet enligt följande inklusionskriterier: (a) ha ett barn i åldern 3-8 diagnostiserat med autism och lever med förälder, (b) har tillgång till e-post och en internetanslutning, och (c) har tillgång till en dator eller annan mobil enhet med en kamera och en mikrofon. Berättigade deltagare kommer att få en kort förklaring av studien och deltagandekraven och kommer att bli ombedda att fylla i ett informerat samtycke online (se Mänskliga försökspersoner). Deltagarna kommer sedan att genomföra förteståtgärderna (se tabell 3). När förtestet har slutförts kommer föräldrar att slumpmässigt tilldelas antingen APT-interventionsvillkoret eller en innehållsjämförelsegrupp (CC).
Content Comparison (CC). Föräldrar som tilldelats CC kommer att ges tillgång till ett onlineutbildningsprogram i egen takt som täcker samma innehåll som APT. CC-gruppen kommer att få ett onlineprogram som levererar multimediainstruktioner som är inriktade på föräldrar. För detta ändamål kommer utredarna och läroplansutformaren att anpassa ett program utvecklat av IRIS med titeln Teaching Routines to Children Who Have ASD, A Parent's Guide to the ABC Method. ABC-metoden visade i en design före eftertestet att webbaserad undervisning i tillämpade beteendeanalytiska (ABA) strategier, såsom ABC, var effektiva för att hjälpa föräldrar att lära barn grundläggande självhjälpsfärdigheter, och tillät föräldrar att tillämpa denna metod på en utbud av färdigheter. Det ursprungliga programmet för ABC-metoden bestod av nio multimedialektioner (modelleringsvideor, animerade sekvenser, interaktiva övningar, nedladdningsbara sammanfattningar) utformade för att hjälpa föräldrar att förstå och använda konceptet antecedent-beteende-konsekvens som härrör från ABA. Varje lektion innehöll en 3 till 5 minuters video som använder ett enkelt språk, realistisk live action och animation för att illustrera ett koncept och för att modellera hur föräldrar kan tillämpa konceptet när de lär ut en rutin. Varje lektion innehöll också en interaktiv övning och en tryckt sammanfattning för att vägleda föräldrar genom stegen för att skapa en undervisningsplan som är skräddarsydd för deras barns behov.
För att säkerställa att CC-gruppen får en dos som motsvarar den för APT Intervention-gruppen, kommer det ursprungliga programmet att formateras om så att det levereras på 3 istället för 9 lektioner. Detta kommer att kräva omredigering av originalmaterialet, skapa nya introduktioner till de tre lektionerna och göra motsvarande ändringar i hur programmet levereras av vårt online Learning Management System. Utredarna kommer också att se till att det omformaterade programmet har motsvarande giltighet som det ursprungliga programmet. Utredarna och utvecklingsteamet kommer att uppnå detta genom att värva en liten testgrupp av föräldrar i en iterativ process av granskning och förfining när programmet formateras om. Föräldrar i CC kommer att ha 3 veckor på sig att komma åt programmet. Webbstatistik gör det möjligt för utredare att spåra efterlevnad av programtrohet.
Behandling. Föräldrar i APT-gruppen kommer att presenteras med datum och tider för tillgängliga träningsgrupper och ombeds att välja sina preferenser. De kommer då att få en åtkomstkod för att logga in på APT webbhubben för att se utbildningsmaterialet. Deltagarna kommer också att ges tillgång till videokonferensverkstäderna och kommer att testa för att säkerställa att de kan komma åt sidan och att deras kamera och mikrofon fungerar. IRIS Eds tekniska personal kommer att finnas tillgänglig för att hjälpa till med eventuella problem. Varje vecka kommer deltagarna i APT-tillståndet under tre veckor att träffa sin träningsgrupp och APT-föräldrapedagogen för 120 minuters instruktion, diskussion och problemlösning. De kommer också att slutföra tilldelade läxor, inklusive att titta på videoträningar online.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- IRIS Educational Media
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar till barn 3-8 år som har autism
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Autism Parent Trainer (APT)
Övade rutiner var ett underlättat program.
Den var organiserad i fyra moduler som inkluderade totalt sju videor från 3-13 minuter vardera.
Ämnena överlappade dem i TR-programmet, men inkluderade mer explicit information om funktionsbaserade strategier samt mindfulnessövningar.
Deltagarna tilldelades sex ifyllbara formulär och gav kompletterande verktyg för datainsamling.
Ytterligare resurser fokuserade på mindfulness och PBS inom familjerutiner.
Arton korta guidade ljudmeditationer var tillgängliga för deltagarna via mobilapplikationen Practiced MindTM.
Meditationerna fokuserade på att föra föräldrarnas medvetenhet om både inre och yttre upplevelser och hjälpa dem att agera avsiktligt.
|
Experimentellt tillstånd
|
Aktiv komparator: Undervisningsrutiner (kontroll
Undervisningsrutiner var helt självstyrande.
Programmet inkluderade åtta moduler med videor för var och en med en längd på 3 - 5 minuter.
Ämnena var antecedent-beteende-konsekvensmetod, skapa uppgiftsanalyser, antecedentbaserade strategier, kommunikation, förstärkning, undervisningsmetoder och att övervinna hinder.
Deltagarna tilldelades sex aktiviteter med ifyllbara formulär och gav ytterligare resurser inklusive exempel, en ordlista med termer och en lista över webbplatser.
Ingen feedback gavs till föräldrarna förutom de automatiska kompletteringssvaren.
Deltagarna fick tillgång till TR LMS under studiens varaktighet, men efter- och uppföljningsbedömningar slutfördes vid 6 och 10 veckor (dvs samma som PR-villkoret).
|
Innehållsjämförelsegrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barnbeteende mätt med styrkor och svårigheter frågeformulär (Goodman, 1997)
Tidsram: Före (0 veckor), Post (3 veckor)
|
Undersöker förändring över tidpunkter (T2-T1) Denna 25-postversion av ett frågeformulär för beteendescreening har använts med barn i åldrarna 3 till 16 år.
Den bedömer både positiva och negativa beteenden inom följande områden: beteendeproblem, ouppmärksamhet-hyperaktivitet, känslomässiga symptom, kamratproblem och prosocialt beteende.
SDQ-P har visat acceptabla psykometriska egenskaper och är tillgänglig på spanska (Goodman, 2001). Totalt antal poäng är från 0 till 50.
De prosociala objekten poängsätts omvänt för den totala skalan så att högre poäng på den totala skalan indikerar sämre beteenden.
|
Före (0 veckor), Post (3 veckor)
|
Familjens livskvalitet mätt med familjens livskvalitetsundersökning (Summers et al., 2005)
Tidsram: Före (0 veckor), Post (3 veckor)
|
Undersökning av förändringar över tidpunkter (T2-T1) Livskvalitet mättes med hjälp av undersökningen Family Quality of Life (FQOL; Summers et al., 2005), som är ett mått på 25 punkter på livskvaliteten för en familj som fostrar en familj. barn med intellektuella eller utvecklingsstörningar.
Resultaten som mäts är: livskvalitet inom områdena föräldraskap, känslomässigt välbefinnande, fysiskt/materiellt välbefinnande och funktionsnedsättningsrelaterade stöd med hjälp av en 5-gradig skala med svar som sträcker sig från (1) mycket missnöjd till (5) Väldigt Nöjd.
Medelpoängen på den totala skalan användes i analysen.
Intervallet är från 1 till 5 med högre poäng som indikerar mer positiva resultat.
|
Före (0 veckor), Post (3 veckor)
|
Föräldraskapsskala (Arnold, O'Leary, Wolff och Aker, 1993)
Tidsram: Före (0 veckor), Post (3 veckor),
|
Undersökning av förändringar över tidpunkter (T2-T1) Föräldraskapspraxis kommer att bedömas med hjälp av föräldraskalan (PS; Arnold, O'Leary, Wolff, & Aker, 1993) en 30-punkts, 7-punkts Likert-liknande skala med tre subskalor ( slapphet, överreaktivitet och fientlighet).
Skalan har intern överensstämmelse för den totala skalan och underskalorna (α = 0,78
och -.83 respektive) och har utvärderats för faktorstruktur och validitet (Rhoades & O'Leary, 2007).
Medelpoängen på den totala skalan användes i analysen med ett intervall på 1 till 7 med lägre poäng som indikerar mer positiva resultat.
|
Före (0 veckor), Post (3 veckor),
|
Scales of Independent Behavior-Revised (SIB-R; Bruininks, Woodcock, Weatherman, & Hill, 1996)
Tidsram: Före (0 veckor), Post (3 veckor)
|
Undersöker förändring över tidpunkter (T2-T1) SBI-R är en 40-punkts, 7-gradig skala som mäter 14 områden av adaptiva beteenden och 8 områden av maladaptiva beteenden. Vi använde den totala adaptiva skalan med ett totalt intervall från 0 till 120 med högre poäng som indikerar bättre resultat. |
Före (0 veckor), Post (3 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kunskap om tillämpad beteendeanalys och utbildning för acceptansengagemang mätt med frågeformulär
Tidsram: Före (0 veckor), Post (3 veckor)
|
Undersöker förändring över tidpunkter (T2-T1) 20 flervalskunskapsobjekt utvecklades under projektet och användes för att bestämma i vilken utsträckning deltagarna förstod grundläggande programinnehåll, t.ex. tekniker som föräldrar kan använda för att hjälpa sitt barn att bemästra egenvårdsrutiner .
Dessa inkluderade frågor om principerna för beteendestöd (insamling av information, utvärdering av möjliga förstärkare, etc.), definitioner av beteendebegrepp (utbrott, förstärkning, antecedent) och tillämpning av dessa begrepp.
Den totala poängen varierade från 0 till 20 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Före (0 veckor), Post (3 veckor)
|
Konsumentnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Uppföljning (6 veckor)
|
En skala med 16 punkter utvecklades för att utvärdera föräldrars syn på programmets genomförbarhet, användbarhet och personlig relevans.
Den frågade om informationen som lärs ut i programmet, utbildarna, webbplatsen och det andra materialet.
Medelpoängen på dessa 19 objekt utvärderades och varierade från 1 till 6 med högre poäng som indikerar mer positiva resultat.
|
Uppföljning (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nell Caraway, BA, IRIS Educational Media
- Huvudutredare: Meme Hieneman, Ph.D., BCBA, IRIS Educational Media
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2R44MH102845-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismstörning
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringAutismspektrumstörning | Högfungerande autismHong Kong
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezOkändAutism | Autism spektrumMexiko
-
Forest LaboratoriesMerz Pharmaceuticals GmbHAvslutadAutism | Pediatrisk autismFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutadFriska | Autismspektrumstörning | Högfungerande autism
-
Seoul National University HospitalAvslutadAutismspektrumstörning | Autism | Högfungerande autismKorea, Republiken av
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadAutism | Minocyklin | Regressiv autismFörenta staterna
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul UniversityAvslutadAutismspektrumstörning | Autism | ASD | Autism, mildKalkon
-
Yellen & Associates, Inc.IndragenAutistisk sjukdom | Aspergers syndrom | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
Kliniska prövningar på Autism Parent Trainer (APT)
-
Fundació Sant Joan de DéuHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; Fundació La Marató... och andra samarbetspartnersRekryteringFöräldraskap | Genetiskt syndrom | Språkutveckling | Autism eller autistiska dragSpanien