- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02469870
ASD Parent Trainer: Online coaching for foreldre til barn med autisme (APT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere. Utvalget vil bestå av foreldre som har minst ett barn diagnostisert med autisme (i alderen 3 til 8 år) og som har tilgang til Internett. Ut fra etterforskernes erfaring i fase I og lignende studier, forventes en utmattelsesrate på mindre enn 30 %. 180 foreldre (90 per tilstand) vil sørge for at det endelige utvalget blir ikke færre enn 136, med 68 i hver tilstand. Deltakelse vil være åpen for familier med to foreldre og enslige foreldre; kun én forelder per familie vil bli invitert til å delta i datainnsamlingen. Ingen ekskludering av foreldrenes alder, kjønn eller rase vil gjelde.
Fremgangsmåte. All forskning vil bli utført på nett. IRIS Ed har lang erfaring med å gjennomføre nettstudier, og har utviklet vellykkede rekrutterings-, oppbevarings- og vurderingsprosedyrer. Screening, samtykke og datainnsamling vil bli utført ved hjelp av Qualtrics (se Human Subjects). Google+ Hangouts vil bli brukt til å gjennomføre den interaktive APT-opplæringen. CC-opplæringsmateriellet vil være vert på irisEd.com. Ytterligere opplæringsmateriell vil bli vert på YouTube og SoundCloud. Deltakerne vil bli rekruttert nasjonalt ved å bruke tilnærminger og ressurser som har gitt resultater i tidligere nettintervensjoner.
APT-studien vil følge følgende prosedyrer: potensielle deltakere vil bli henvist til rekrutteringsnettstedet på Qualtrics og vil bli screenet for kvalifisering på følgende inklusjonskriterier: (a) ha et barn i alderen 3-8 diagnostisert med autisme og leve med forelder, (b) har tilgang til e-post og en Internett-tilkobling, og (c) har tilgang til en datamaskin eller annen mobil enhet med kamera og mikrofon. Kvalifiserte deltakere vil bli gitt en kort forklaring av studien og deltakelseskravene, og vil bli bedt om å fullføre et informert samtykke på nettet (se Human Subjects). Deltakerne vil deretter fullføre forhåndstesttiltakene (se tabell 3). Etter fullført forhåndstest vil foreldre tilfeldig tildeles enten APT-intervensjonsbetingelsen eller en innholdssammenligningsgruppe (CC).
Content Comparison (CC). Foreldre som er tildelt CC vil få tilgang til et online treningsprogram som dekker det samme innholdet som APT. CC-gruppen vil motta et nettbasert program som leverer antecedent-behavior-consequence (ABC) multimediainstruksjon som er rettet mot foreldre. For dette formålet vil etterforskere og pensumdesigneren tilpasse et program utviklet av IRIS med tittelen Teaching Routines to Children Who Have ASD, A Parent's Guide to the ABC Method. ABC-metoden viste i et pre-posttest-design at nettbasert instruksjon i anvendte atferdsanalytiske (ABA) strategier, som ABC, var effektiv for å hjelpe foreldre med å lære barn grunnleggende selvhjelpsferdigheter, og tillot foreldre å bruke denne metoden til en rekke ferdigheter. Det originale ABC-metodeprogrammet besto av ni multimedietimer (modelleringsvideoer, animerte sekvenser, interaktive øvelser, nedlastbare sammendrag) designet for å hjelpe foreldre til å forstå og bruke konseptet forutgående-atferd-konsekvens avledet fra ABA. Hver leksjon inneholdt en 3 til 5 minutters video som bruker enkelt språk, realistisk live action og animasjon for å illustrere et konsept og for å modellere hvordan foreldre kan bruke konseptet mens de lærer en rutine. Hver leksjon inneholdt også en interaktiv øvelse og trykt sammendrag for å veilede foreldre gjennom trinnene for å lage en undervisningsplan skreddersydd for barnas behov.
For å sikre at CC-gruppen får en dose som tilsvarer den til APT Intervention-gruppen, vil det originale programmet formateres på nytt slik at det leveres i 3 i stedet for 9 leksjoner. Dette vil kreve omredigering av det originale materialet, lage nye introduksjoner til de tre leksjonene og gjøre tilsvarende endringer i hvordan programmet leveres av vårt online læringsstyringssystem. Etterforskere vil også sikre at det omformaterte programmet har tilsvarende gyldighet som det opprinnelige programmet. Etterforskere og utviklingsteamet vil oppnå dette ved å verve en liten testgruppe med foreldre i en iterativ prosess med gjennomgang og foredling etter hvert som programmet omformateres. Foreldre i CC vil ha 3 uker på seg til å få tilgang til programmet. Nettmålinger vil tillate etterforskere å spore overholdelse av programtrohet.
Behandling. Foreldre i APT-gruppen vil bli presentert med datoer og klokkeslett for tilgjengelige treningsgrupper og bedt om å velge deres preferanser. De vil da motta en tilgangskode for å logge på APTs webhub for å se opplæringsmateriellet. Deltakerne vil også få tilgang til videokonferanseverkstedene, og vil teste for å sikre at de får tilgang til nettstedet og at kameraet og mikrofonen deres fungerer. IRIS Eds tekniske personale vil være tilgjengelig for å hjelpe med eventuelle problemer. Hver uke, i tre uker, vil deltakere i APT-tilstanden møte med treningsgruppen sin og APT Parent Educator for 120 minutter med instruksjon, diskusjon og problemløsning. De vil også fullføre tildelte lekser, inkludert å se videotreninger på nett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- IRIS Educational Media
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre til barn i alderen 3-8 år som har autisme
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Autism Parent Trainer (APT)
Øvde rutiner var et tilrettelagt program.
Den var organisert i fire moduler som inkluderte totalt syv videoer fra 3-13 minutter hver.
Emnene overlappet med de i TR-programmet, men inkluderte mer eksplisitt informasjon om funksjonsbaserte strategier, samt mindfulness-praksis.
Deltakerne ble tildelt seks utfyllbare skjemaer, og ga supplerende datainnsamlingsverktøy.
Ytterligere ressurser fokusert på mindfulness og PBS innenfor familierutiner.
Atten korte guidede lydmeditasjoner var tilgjengelige for deltakerne via Practiced MindTM-mobilapplikasjonen.
Meditasjonene fokuserte på å bringe foreldrenes bevissthet til både indre og ytre opplevelser og hjelpe dem til å handle bevisst.
|
Eksperimentell tilstand
|
Aktiv komparator: Undervisningsrutiner (Kontroll
Undervisningsrutiner var helt selvstyrt.
Programmet inkluderte åtte moduler med videoer for hver med en varighet på 3 - 5 minutter.
Temaene var antecedent-atferd-konsekvensmetode, lage oppgaveanalyser, antecedentbaserte strategier, kommunikasjon, forsterkning, undervisningsmetoder og overvinnelse av hindringer.
Deltakerne ble tildelt seks aktiviteter ved å bruke utfyllbare skjemaer og ga tilleggsressurser, inkludert eksempler, en ordliste med begreper og en liste over nettsteder.
Ingen tilbakemelding ble gitt til foreldrene bortsett fra de automatiserte fullføringssvarene.
Deltakerne fikk tilgang til TR LMS under studiens varighet, men etter- og oppfølgingsvurderinger ble fullført ved 6 og 10 uker (dvs. det samme som PR-tilstanden).
|
Innholdssammenligningsgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for barns atferd målt etter styrker og vanskeligheter (Goodman, 1997)
Tidsramme: Før (0 uker), Post (3 uker)
|
Undersøker endring over tidpunkter (T2-T1) Denne 25-elements foreldrerapportversjonen av et spørreskjema for atferdsscreening har blitt brukt med barn i alderen 3 til 16 år.
Den vurderer både positiv og negativ atferd i følgende domener: atferdsproblemer, uoppmerksomhet-hyperaktivitet, emosjonelle symptomer, jevnaldrende problemer og prososial atferd.
SDQ-P har vist akseptable psykometriske egenskaper og er tilgjengelig på spansk (Goodman, 2001). Totalt utvalg av poeng er fra 0 til 50.
De prososiale elementene er omvendt skåret for den totale skalaen slik at høyere skår på den totale skalaen indikerer dårligere atferd.
|
Før (0 uker), Post (3 uker)
|
Familielivskvalitet målt ved familiekvalitetsundersøkelse (Summers et al., 2005)
Tidsramme: Før (0 uker), Post (3 uker)
|
Undersøker endring over tidpunkter (T2-T1) Livskvalitet ble målt ved hjelp av undersøkelsen Family Quality of Life (FQOL; Summers et al., 2005), som er et 25-elements mål på livskvaliteten for en familie som oppdrar en barn med utviklingshemming eller utviklingshemming.
De målte resultatene er: livskvalitet innen foreldreskap, emosjonelt velvære, fysisk/materiell velvære og funksjonshemmingsrelatert støtte ved bruk av en 5-punkts skala med svar fra (1) svært misfornøyd til (5) Veldig fornøyd.
Gjennomsnittsskåren på totalskalaen ble brukt i analysen.
Området er fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer mer positive utfall.
|
Før (0 uker), Post (3 uker)
|
Foreldreskala (Arnold, O'Leary, Wolff og Aker, 1993)
Tidsramme: Før (0 uker), Post (3 uker),
|
Undersøker endring over tidpunkter (T2-T1) Foreldrepraksis vil bli vurdert ved å bruke foreldreskalaen (PS; Arnold, O'Leary, Wolff, & Aker, 1993) en 30-element, 7-punkts Likert-lignende skala med tre underskalaer ( slapphet, overreaktivitet og fiendtlighet).
Skalaen har intern konsistens for den totale skalaen og underskalaen (α = .78
og -.83 henholdsvis) og har blitt evaluert for faktorstruktur og validitet (Rhoades & O'Leary, 2007).
Gjennomsnittlig poengsum på totalskalaen ble brukt i analysen med et område fra 1 til 7 med lavere poengsum som indikerer mer positive utfall.
|
Før (0 uker), Post (3 uker),
|
Scales of Independent Behaviour-Revised (SIB-R; Bruininks, Woodcock, Weatherman, & Hill, 1996)
Tidsramme: Før (0 uker), Post (3 uker)
|
Undersøker endring over tidpunkter (T2-T1) SBI-R er en 40-punkts, 7-punkts skala som måler 14 områder med adaptiv atferd og 8 områder med maladaptiv atferd. Vi brukte den totale adaptive skalaen med et totalt område fra 0 til 120 med høyere score som indikerer bedre resultater. |
Før (0 uker), Post (3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kunnskap om anvendt atferdsanalyse og opplæring i aksept forpliktelse målt ved spørreskjema
Tidsramme: Før (0 uker), Post (3 uker)
|
Undersøker endring over tidpunkter (T2-T1) 20 flervalgskunnskapselementer ble utviklet i løpet av prosjektet og ble brukt til å bestemme i hvilken grad deltakerne forsto grunnleggende programinnhold, for eksempel teknikker foreldre kan bruke for å hjelpe barnet sitt mestre egenomsorgsrutiner .
Disse inkluderte spørsmål om prinsippene for atferdsstøtte (innhente informasjon, evaluere mulige forsterkere, etc.), definisjoner av atferdsbegreper (tantrums, forsterkning, antecedent) og anvendelse av disse konseptene.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 20 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
Før (0 uker), Post (3 uker)
|
Spørreskjema for forbrukertilfredshet
Tidsramme: Oppfølging (6 uker)
|
En skala med 16 elementer ble utviklet for å evaluere foreldres syn på gjennomførbarheten, brukervennligheten og den personlige relevansen til programmet.
Den spurte om informasjonen som ble undervist i programmet, trenerne, nettstedet og det andre materialet.
Gjennomsnittlig poengsum på disse 19 elementene ble evaluert og varierte fra 1 til 6 med høyere poengsum som indikerer mer positive utfall.
|
Oppfølging (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nell Caraway, BA, IRIS Educational Media
- Hovedetterforsker: Meme Hieneman, Ph.D., BCBA, IRIS Educational Media
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2R44MH102845-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .