- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02469870
ASD Parent Trainer: Online coaching autista gyermekek szüleinek (APT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők. A minta olyan szülőkből áll majd, akiknek legalább egy gyermeke autizmussal diagnosztizált (3 és 8 év közötti), és rendelkeznek internet-hozzáféréssel. A kutatók az I. fázisban és hasonló vizsgálatokban szerzett tapasztalatai alapján 30%-nál kisebb lemorzsolódási arány várható. 180 szülő (feltételenként 90) biztosítja, hogy a végső minta legalább 136 legyen, és mindegyik állapotban 68-an. A részvétel nyitott lesz kétszülős és egyszülős családok számára; Az adatgyűjtésben családonként csak egy szülőt hívnak meg. A szülői életkorra, nemre vagy fajra vonatkozó kizárások nem érvényesek.
Eljárás. Minden kutatást online fognak végezni. Az IRIS Ed kiterjedt tapasztalattal rendelkezik online tanulmányok lefolytatásában, és sikeres toborzási, megtartási és értékelési eljárásokat dolgozott ki. A szűrést, a hozzájárulást és az adatgyűjtést a Qualtrics segítségével végzik (lásd: Emberi alanyok). A Google+ Hangouts szolgáltatást használjuk az interaktív APT képzés lebonyolításához. A CC képzési anyagok az irisEd.com webhelyen lesznek elérhetők. További képzési anyagokat a YouTube és a SoundCloud tárolnak majd. A résztvevőket országosan toborozzák olyan megközelítések és erőforrások felhasználásával, amelyek a korábbi online beavatkozások során eredményeket hoztak.
Az APT-tanulmány a következő eljárásokat követi: a potenciális résztvevőket a Qualtrics toborzási webhelyére irányítják, és a következő felvételi kritériumok alapján szűrik őket alkalmasságra: (a) van egy 3-8 éves gyermeke, akinél autista diagnosztizáltak, és együtt élnek szülő, (b) hozzáféréssel rendelkezik e-mailhez és internetkapcsolathoz, és (c) számítógéphez vagy más, kamerával és mikrofonnal ellátott mobil eszközhöz. A jogosult résztvevők rövid magyarázatot kapnak a tanulmányi és részvételi követelményekről, és felkérik őket, hogy töltsenek ki egy online tájékozott beleegyezést (lásd: Emberi alanyok). A résztvevők ezután elvégzik az előzetes teszteket (lásd a 3. táblázatot). Az előteszt befejezése után a szülőket véletlenszerűen besorolják az APT beavatkozási feltételébe vagy egy tartalom-összehasonlító (CC) csoportba.
Tartalom-összehasonlítás (CC). A CC-hez rendelt szülők hozzáférést kapnak egy saját ütemű online képzési programhoz, amely ugyanazt a tartalmat fedi le, mint az APT. A CC csoport egy online programot kap, amely előzmény-viselkedés-következmény (ABC) multimédiás oktatást nyújt a szülőknek. Ebből a célból a nyomozók és a tantervtervező adaptálni fogják az IRIS által kifejlesztett programot, melynek címe: Tanítási rutinok az ASD-vel küzdő gyermekek számára, Szülői útmutató az ABC-módszerhez. Az ABC-módszer a teszt előtti tervezés során bebizonyította, hogy az alkalmazott viselkedéselemző (ABA) stratégiák (például az ABC) web-alapú oktatása hatékonyan segítette a szülőket abban, hogy a gyerekeket alapvető önsegítő készségekre tanítsák, és lehetővé tette a szülők számára, hogy ezt a módszert alkalmazzák készségek köre. Az eredeti ABC Method program kilenc multimédiás leckéből állt (modellező videók, animált szekvenciák, interaktív gyakorlatok, letölthető összefoglalók), amelyek célja, hogy segítsék a szülőket az ABA-ból származó előzmény-viselkedés-következmény fogalmának megértésében és használatában. Minden lecke tartalmazott egy 3-5 perces videót, amely egyszerű nyelvezetet, valósághű élőszereplőt és animációt használ, hogy illusztráljon egy koncepciót, és modellezze, hogyan alkalmazhatják a szülők a koncepciót a rutin tanítása során. Minden lecke tartalmazott egy interaktív gyakorlatot és egy nyomtatott összefoglalót is, amelyek végigvezetik a szülőket a gyermekeik igényeihez szabott tanítási terv elkészítésének lépésein.
Annak érdekében, hogy a CC-csoport az APT-beavatkozási csoportéval egyenértékű adagot kapjon, az eredeti programot újraformázzák úgy, hogy 9 helyett 3 leckében adják le. Ehhez újra kell szerkeszteni az eredeti anyagokat, új bevezetőket kell készíteni a három leckéhez, és ennek megfelelő változtatásokat kell végrehajtani a program online tanulásirányítási rendszerünk általi megvalósításában. A nyomozók azt is biztosítják, hogy az újraformázott program az eredeti programmal egyenértékű érvényességgel rendelkezzen. A nyomozók és a fejlesztőcsapat ezt úgy érik el, hogy a szülőkből álló kis tesztcsoportot bevonják egy iteratív felülvizsgálati és finomítási folyamatba, ahogy a program újraformázódik. A CC-ben a szülőknek 3 hét áll rendelkezésükre, hogy hozzáférjenek a programhoz. A webes mérőszámok segítségével a nyomozók nyomon követhetik a programhűséghez való ragaszkodást.
Kezelés. Az APT csoportba tartozó szülőknek megjelenik az elérhető képzési csoportok dátuma és időpontja, és megkérjük, hogy válasszák ki a preferenciáikat. Ezután hozzáférési kódot kapnak az APT webközpontba való bejelentkezéshez, hogy megtekinthessék a képzési anyagokat. A résztvevők hozzáférést kapnak a videokonferencia-műhelyekhez is, és tesztelni fogják, hogy hozzáférnek-e az oldalhoz, és működik-e kamerájuk és mikrofonjuk. Az IRIS Ed műszaki személyzete készséggel segít minden nehézség esetén. Minden héten három héten keresztül az APT állapotú résztvevők találkoznak a tréningcsoportjukkal és az APT szülői oktatójával 120 perces oktatásra, beszélgetésre és problémamegoldásra. Emellett elvégzik a rábízott házi feladatokat is, beleértve az online videoképzések megtekintését is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- IRIS Educational Media
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-8 éves autista gyermekek szülei
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autizmus szülőképző (APT)
A Begyakorolt Rutinok könnyített program volt.
Négy modulra szervezték, amelyek összesen hét videót tartalmaztak, egyenként 3-13 percesek.
A témák átfedésben voltak a TR programban szereplőkkel, de tartalmaztak egyértelműbb információkat a funkció alapú stratégiákról, valamint a mindfulness gyakorlatról.
A résztvevők hat kitölthető űrlapot kaptak, és további adatgyűjtési eszközöket biztosítottak.
További források a mindfulnessre és a PBS-re összpontosítottak a családi rutinokon belül.
A Practiced MindTM mobilalkalmazáson keresztül tizennyolc rövid, vezetett audiomeditáció állt a résztvevők rendelkezésére.
A meditációk középpontjában a szülők tudatosítása a belső és külső tapasztalatok felé fordult, és a szándékos cselekvés segítése volt.
|
Kísérleti állapot
|
|
Aktív összehasonlító: Tanítási rutinok (Control
A tanítási rutinok teljes mértékben önirányításúak voltak.
A program nyolc modult tartalmazott videókkal, mindegyik 3-5 perces időtartammal.
A témák az előzmény-viselkedés-következmény módszer, feladatelemzések alkotása, előzményalapú stratégiák, kommunikáció, megerősítés, tanítási módszerek, akadályok leküzdése voltak.
A résztvevők hat tevékenységet kaptak kitölthető űrlapok segítségével, és további forrásokat biztosítottak, beleértve a példákat, a kifejezések szószedetét és a webhelyek listáját.
Az automatizált kitöltési válaszokon kívül nem kaptak visszajelzést a szülők.
A résztvevők hozzáférést kaptak a TR LMS-hez a vizsgálat idejére, de az utó- és nyomonkövetési értékeléseket a 6. és a 10. héten végezték el (azaz ugyanaz, mint a PR-feltétel).
|
Tartalom-összehasonlító csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erősségek és nehézségek alapján mért gyermeki viselkedés kérdőív (Goodman, 1997)
Időkeret: Előzetes (0 hét), utána (3 hét)
|
Időpontok változásának vizsgálata (T2-T1) A viselkedési szűrőkérdőív 25 elemből álló szülői jelentésből álló változatát 3 és 16 év közötti gyermekeknél használták.
Mind a pozitív, mind a negatív viselkedést értékeli a következő területeken: magatartási problémák, figyelmetlenség-hiperaktivitás, érzelmi tünetek, kortárs problémák és proszociális viselkedés.
Az SDQ-P elfogadható pszichometriai tulajdonságokat mutatott, és spanyolul is elérhető (Goodman, 2001). A pontszámok teljes tartománya 0 és 50 között van.
A proszociális itemek fordított pontozása a teljes skálán történik, így a teljes skálán a magasabb pontszámok rosszabb viselkedést jeleznek.
|
Előzetes (0 hét), utána (3 hét)
|
|
Családi életminőség a családi életminőség-felmérés alapján (Summers et al., 2005)
Időkeret: Előzetes (0 hét), utána (3 hét)
|
Időpontok változásának vizsgálata (T2-T1) Az életminőséget a Family Quality of Life felmérés (FQOL; Summers et al., 2005) segítségével mérték, amely egy 25 tételből álló mérőszáma egy családot nevelő család életminőségének. értelmi vagy fejlődési fogyatékos gyermek.
A mért eredmények a következők: életminőség a szülői nevelés, az érzelmi jólét, a fizikai/anyagi jólét és a fogyatékossághoz kapcsolódó támogatások területén, egy 5 fokozatú skálán, ahol a válaszok (1) nagyon elégedetlen és (5) között mozognak. Nagyon elégedett.
Az elemzés során a teljes skála átlagos pontszámát használtuk.
A tartomány 1-től 5-ig terjed, és a magasabb pontszámok több pozitív eredményt jeleznek.
|
Előzetes (0 hét), utána (3 hét)
|
|
Szülői Skála (Arnold, O'Leary, Wolff és Aker, 1993)
Időkeret: Előtte (0 hét), utána (3 hét),
|
Időpontok változásának vizsgálata (T2-T1) A szülői gyakorlatok értékelése a szülői skála (PS; Arnold, O'Leary, Wolff és Aker, 1993) segítségével történik, amely egy 30 tételből álló, 7 pontos Likert-szerű skála, három alskálával ( lazaság, túlzott reakciókészség és ellenségesség).
A skála belső konzisztenciával rendelkezik a teljes skála és az alskálák tekintetében (α = 0,78
és - 0,83), és értékelték a faktorszerkezet és az érvényesség szempontjából (Rhoades & O'Leary, 2007).
Az elemzés során a teljes skála átlagos pontszámát használták 1-től 7-ig, és az alacsonyabb pontszámok több pozitív eredményt jeleztek.
|
Előtte (0 hét), utána (3 hét),
|
|
A független viselkedés skálái – felülvizsgálva (SIB-R; Bruininks, Woodcock, Weatherman és Hill, 1996)
Időkeret: Előzetes (0 hét), utána (3 hét)
|
Időpontok változásának vizsgálata (T2-T1) Az SBI-R egy 40 tételből álló, 7 pontos skála, amely az adaptív viselkedés 14 területét és a maladaptív viselkedés 8 területét méri. A teljes adaptív skálát 0-tól 120-ig terjedő össztartományban használtuk, és a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. |
Előzetes (0 hét), utána (3 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismeretek az alkalmazott magatartáselemzésről és a kérdőívvel mért Elkötelezettségvállalási Képzésről
Időkeret: Előzetes (0 hét), utána (3 hét)
|
Időpontok változásának vizsgálata (T2-T1) A projekt során 20 feleletválasztós tudáselemet fejlesztettek ki, amelyek segítségével meghatározták, hogy a résztvevők milyen mértékben értik a program alapvető tartalmát, például azokat a technikákat, amelyek segítségével a szülők segíthetik gyermeküket az öngondoskodási rutinok elsajátításában. .
Ezek között szerepeltek a viselkedéstámogatás elveivel (információgyűjtés, lehetséges megerősítők értékelése stb.), a viselkedési fogalmak definícióival (dühroham, megerősítés, előzmény) és e fogalmak alkalmazásával kapcsolatos kérdések.
Az összpontszám 0 és 20 között mozgott, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
|
Előzetes (0 hét), utána (3 hét)
|
|
Fogyasztói elégedettségi kérdőív
Időkeret: Nyomon követés (6 hét)
|
Egy 16 tételes skálát fejlesztettek ki, hogy értékeljék a szülők véleményét a program megvalósíthatóságáról, használhatóságáról és személyes relevanciájáról.
Rákérdezett a programban tanított információkra, a trénerekre, a honlapra és a többi anyagra.
Ennek a 19 elemnek az átlagos pontszámát értékelték, és 1-től 6-ig terjedtek, a magasabb pontszámok pedig pozitívabb eredményeket jeleznek.
|
Nyomon követés (6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nell Caraway, BA, IRIS Educational Media
- Kutatásvezető: Meme Hieneman, Ph.D., BCBA, IRIS Educational Media
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2R44MH102845-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)