- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02469870
ASD Parent Trainer: Coaching Online para Pais de Crianças com Autismo (APT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes. A amostra será composta por pais que tenham pelo menos um filho diagnosticado com autismo (de 3 a 8 anos) e tenham acesso à Internet. A partir da experiência dos investigadores na Fase I e estudos semelhantes, espera-se uma taxa de atrito inferior a 30%. 180 pais (90 por condição) garantirão que a amostra final não seja inferior a 136, com 68 em cada condição. A participação será aberta a famílias biparentais e monoparentais; apenas um pai por família será convidado a participar da coleta de dados. Nenhuma idade parental, sexo ou exclusões de raça serão aplicadas.
Procedimento. Todas as pesquisas serão realizadas online. A IRIS Ed tem uma vasta experiência na condução de estudos online e desenvolveu procedimentos de recrutamento, retenção e avaliação bem-sucedidos. A triagem, o consentimento e a coleta de dados serão conduzidos usando Qualtrics (consulte Sujeitos humanos). Os Hangouts do Google+ serão usados para conduzir o treinamento APT interativo. Os materiais de treinamento do CC serão hospedados em irisEd.com. Materiais de treinamento adicionais serão hospedados no YouTube e no SoundCloud. Os participantes serão recrutados nacionalmente usando abordagens e recursos que produziram resultados em intervenções on-line anteriores.
O estudo APT seguirá os seguintes procedimentos: os participantes em potencial serão direcionados ao site de recrutamento da Qualtrics e serão avaliados quanto à elegibilidade de acordo com os seguintes critérios de inclusão: (a) ter uma criança de 3 a 8 anos com diagnóstico de autismo e vivendo com o pai, (b) ter acesso a e-mail e uma conexão com a Internet e (c) ter acesso a um computador ou outro dispositivo móvel com uma câmera e um microfone. Os participantes elegíveis receberão uma breve explicação sobre o estudo e os requisitos de participação e serão solicitados a preencher um termo de consentimento informado online (consulte Seres humanos). Os participantes completarão as medidas do pré-teste (consulte a Tabela 3). Após a conclusão do pré-teste, os pais serão designados aleatoriamente para a condição de intervenção APT ou para um grupo de comparação de conteúdo (CC).
Comparação de conteúdo (CC). Os pais atribuídos ao CC terão acesso a um programa de treinamento on-line individualizado, cobrindo o mesmo conteúdo do APT. O grupo CC receberá um programa on-line que oferece instrução multimídia de antecedente-comportamento-consequência (ABC) direcionada aos pais. Para esse propósito, os investigadores e o planejador do currículo adaptarão um programa desenvolvido pela IRIS intitulado Rotinas de ensino para crianças com TEA, um guia para pais sobre o método ABC. O Método ABC demonstrou em um projeto pré-pós-teste que a instrução baseada na web em estratégias analíticas comportamentais aplicadas (ABA), como o ABC, foi eficaz em ajudar os pais a ensinar habilidades básicas de autoajuda às crianças e permitiu que os pais aplicassem esse método a um gama de habilidades. O programa original do Método ABC consistia em nove lições multimídia (vídeos de modelagem, sequências animadas, exercícios interativos, resumos para download) projetadas para ajudar os pais a entender e usar o conceito antecedente-comportamento-consequência derivado da ABA. Cada lição contém um vídeo de 3 a 5 minutos que usa linguagem simples, ação realista e animação para ilustrar um conceito e modelar como os pais podem aplicar o conceito enquanto ensinam uma rotina. Cada lição também continha um exercício interativo e um resumo impresso para orientar os pais nas etapas de criação de um plano de ensino adaptado às necessidades de seus filhos.
Para garantir que o grupo CC receba uma dosagem equivalente à do grupo de intervenção APT, o programa original será reformatado para que seja entregue em 3 em vez de 9 aulas. Isso exigirá a reedição dos materiais originais, a criação de novas introduções para as três lições e as alterações correspondentes na forma como o programa é ministrado por nosso Sistema de Gerenciamento de Aprendizagem on-line. Os investigadores também garantirão que o programa reformatado possua validade equivalente ao programa original. Os investigadores e a equipe de desenvolvimento conseguirão isso alistando um pequeno grupo de teste de pais em um processo iterativo de revisão e refinamento à medida que o programa é reformatado. Os pais do CC terão 3 semanas para acessar o programa. As métricas da Web permitirão que os investigadores rastreiem a adesão à fidelidade do programa.
Tratamento. Os pais no grupo APT serão apresentados com as datas e horários dos grupos de treinamento disponíveis e solicitados a selecionar sua preferência. Eles então receberão um código de acesso para fazer logon no hub da web APT para visualizar os materiais de treinamento. Os participantes também terão acesso às oficinas de videoconferência e farão testes para garantir que podem acessar o site e que sua câmera e microfone estão funcionando. A equipe técnica do IRIS Ed estará à disposição para auxiliar em qualquer dificuldade. A cada semana, durante três semanas, os participantes da condição APT se reunirão com seu grupo de treinamento e o Educador de Pais APT para 120 minutos de instrução, discussão e resolução de problemas. Eles também farão o dever de casa designado, incluindo assistir a treinamentos em vídeo online.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- IRIS Educational Media
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais de crianças de 3 a 8 anos com autismo
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Autism Parent Trainer (APT)
Rotinas Praticadas foi um programa facilitado.
Foi organizado em quatro módulos que incluíram um total de sete vídeos variando de 3 a 13 minutos cada.
Os tópicos se sobrepunham aos do programa TR, mas incluíam informações mais explícitas sobre estratégias baseadas em funções, bem como práticas de mindfulness.
Os participantes receberam seis formulários preenchíveis e forneceram ferramentas de coleta de dados suplementares.
Recursos adicionais focados em mindfulness e PBS nas rotinas familiares.
Dezoito breves meditações guiadas em áudio foram disponibilizadas aos participantes por meio do aplicativo móvel Practiced MindTM.
As meditações se concentraram em trazer a consciência dos pais para experiências internas e externas e ajudá-los a agir intencionalmente.
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Condição experimental
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Comparador Ativo: Rotinas de Ensino (Controle
As rotinas de ensino eram totalmente autodirigidas.
O programa incluiu oito módulos com vídeos para cada um variando de 3 a 5 minutos de duração.
Os tópicos foram método antecedente-comportamento-consequência, criação de análises de tarefas, estratégias baseadas em antecedentes, comunicação, reforço, métodos de ensino e superação de obstáculos.
Os participantes receberam seis atividades usando formulários preenchíveis e forneceram recursos adicionais, incluindo exemplos, um glossário de termos e uma lista de sites.
Nenhum feedback foi dado aos pais além das respostas automáticas de conclusão.
Os participantes receberam acesso ao TR LMS durante o estudo, mas as avaliações pós e de acompanhamento foram concluídas em 6 e 10 semanas (ou seja, o mesmo que a condição PR).
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Grupo de comparação de conteúdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Comportamento Infantil Medido por Pontos Fortes e Dificuldades (Goodman, 1997)
Prazo: Pré (0 semanas), Pós (3 semanas)
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Examinando a mudança ao longo dos pontos de tempo (T2-T1) Esta versão de 25 itens de relatório dos pais de um questionário de triagem comportamental foi usada com crianças de 3 a 16 anos de idade.
Avalia comportamentos positivos e negativos nos seguintes domínios: problemas de conduta, desatenção-hiperatividade, sintomas emocionais, problemas com colegas e comportamento pró-social.
O SDQ-P demonstrou propriedades psicométricas aceitáveis e está disponível em espanhol (Goodman, 2001). O intervalo total de pontuações é de 0 a 50.
Os itens pró-sociais são pontuados inversamente para a escala total, de modo que, na escala total, pontuações mais altas indicam comportamentos piores.
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Pré (0 semanas), Pós (3 semanas)
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Qualidade de vida familiar medida pela pesquisa de qualidade de vida familiar (Summers et al., 2005)
Prazo: Pré (0 semanas), Pós (3 semanas)
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Examinando a mudança ao longo dos pontos de tempo (T2-T1) A qualidade de vida foi medida usando a pesquisa Family Quality of Life (FQOL; Summers et al., 2005), que é uma medida de 25 itens da qualidade de vida para uma família que cria um criança com deficiência intelectual ou de desenvolvimento.
Os resultados medidos são: qualidade de vida nos domínios da paternidade, bem-estar emocional, bem-estar físico/material e suporte relacionado à deficiência usando uma escala de 5 pontos com respostas variando de (1) muito insatisfeito a (5) muito satisfeito.
A pontuação média na escala total foi utilizada na análise.
O intervalo é de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando resultados mais positivos.
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Pré (0 semanas), Pós (3 semanas)
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Escala Parenting (Arnold, O'Leary, Wolff, & Aker, 1993)
Prazo: Pré (0 semanas), Pós (3 semanas),
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Examinando a mudança ao longo dos pontos de tempo (T2-T1) As práticas parentais serão avaliadas usando a Escala Parental (PS; Arnold, O'Leary, Wolff e Aker, 1993), uma escala tipo Likert de 30 itens e 7 pontos com três subescalas ( frouxidão, hiper-reatividade e hostilidade).
A escala tem consistência interna para a escala total e subescalas (α = 0,78
e - 0,83 respectivamente) e foi avaliado quanto à estrutura fatorial e validade (Rhoades & O'Leary, 2007).
A pontuação média na escala total foi usada na análise com um intervalo de 1 a 7, com pontuações mais baixas indicando resultados mais positivos.
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Pré (0 semanas), Pós (3 semanas),
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Escalas de comportamento independente revisadas (SIB-R; Bruininks, Woodcock, Weatherman e Hill, 1996)
Prazo: Pré (0 semanas), Pós (3 semanas)
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Examinando a mudança ao longo dos pontos de tempo (T2-T1) O SBI-R é uma escala de 40 itens e 7 pontos que mede 14 áreas de comportamentos adaptativos e 8 áreas de comportamentos desadaptativos. Usamos a escala adaptativa total com um intervalo total de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando melhores resultados. |
Pré (0 semanas), Pós (3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento sobre Análise Aplicada do Comportamento e Treinamento de Compromisso de Aceitação Medido por Questionário
Prazo: Pré (0 semanas), Pós (3 semanas)
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Examinando a mudança ao longo do tempo (T2-T1) 20 itens de conhecimento de múltipla escolha foram desenvolvidos durante o projeto e foram usados para determinar até que ponto os participantes entenderam o conteúdo básico do programa, por exemplo, técnicas que os pais podem usar para ajudar seus filhos a dominar as rotinas de autocuidado .
Estes incluíram questões sobre os princípios de suporte de comportamento (reunir informações, avaliar possíveis reforçadores, etc.), definições de conceitos comportamentais (birras, reforço, antecedente) e aplicação desses conceitos.
A pontuação total variou de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Pré (0 semanas), Pós (3 semanas)
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Questionário de Satisfação do Consumidor
Prazo: Acompanhamento (6 semanas)
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Uma escala de 16 itens foi desenvolvida para avaliar a visão dos pais sobre a viabilidade, usabilidade e relevância pessoal do programa.
Perguntou sobre as informações ensinadas no programa, os treinadores, o site e outros materiais.
A pontuação média desses 19 itens foi avaliada e variou de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando resultados mais positivos.
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Acompanhamento (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nell Caraway, BA, IRIS Educational Media
- Investigador principal: Meme Hieneman, Ph.D., BCBA, IRIS Educational Media
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2R44MH102845-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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