- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02469870
ASD-Elterntrainer: Online-Coaching für Eltern von Kindern mit Autismus (APT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer. Die Stichprobe besteht aus Eltern, bei denen mindestens ein Kind mit Autismus diagnostiziert wurde (im Alter von 3 bis 8 Jahren) und die Zugang zum Internet haben. Aufgrund der Erfahrung der Forscher in Phase-I-Studien und ähnlichen Studien wird eine Fluktuationsrate von weniger als 30 % erwartet. 180 Eltern (90 pro Bedingung) stellen sicher, dass die endgültige Stichprobe nicht weniger als 136 beträgt, davon 68 in jeder Bedingung. Die Teilnahme steht sowohl Zweieltern- als auch Alleinerziehendenfamilien offen; Nur ein Elternteil pro Familie wird zur Teilnahme an der Datenerhebung eingeladen. Es gelten keine Alters-, Geschlechts- oder Rassenausschlüsse der Eltern.
Verfahren. Die gesamte Recherche wird online durchgeführt. IRIS Ed verfügt über umfassende Erfahrung in der Durchführung von Online-Studien und hat erfolgreiche Rekrutierungs-, Bindungs- und Bewertungsverfahren entwickelt. Screening, Einwilligung und Datenerfassung werden mithilfe von Qualtrics durchgeführt (siehe Menschliche Probanden). Zur Durchführung des interaktiven APT-Trainings wird Google+ Hangouts genutzt. Die CC-Schulungsmaterialien werden auf irisEd.com gehostet. Zusätzliche Schulungsmaterialien werden auf YouTube und SoundCloud gehostet. Die Teilnehmer werden landesweit unter Verwendung von Ansätzen und Ressourcen rekrutiert, die in früheren Online-Interventionen zu Ergebnissen geführt haben.
Die APT-Studie unterliegt den folgenden Verfahren: Potenzielle Teilnehmer werden auf die Rekrutierungswebsite von Qualtrics weitergeleitet und anhand der folgenden Einschlusskriterien auf ihre Eignung überprüft: (a) Sie haben ein Kind im Alter von 3 bis 8 Jahren, bei dem Autismus diagnostiziert wurde und das mit Autismus zusammenlebt Eltern, (b) Zugang zu E-Mails und einer Internetverbindung haben und (c) Zugang zu einem Computer oder einem anderen mobilen Gerät mit einer Kamera und einem Mikrofon haben. Berechtigte Teilnehmer erhalten eine kurze Erläuterung der Studien- und Teilnahmevoraussetzungen und werden gebeten, eine Online-Einverständniserklärung auszufüllen (siehe Menschliche Probanden). Anschließend absolvieren die Teilnehmer die Vortestmaßnahmen (siehe Tabelle 3). Nach Abschluss des Vortests werden die Eltern nach dem Zufallsprinzip entweder der APT-Interventionsbedingung oder einer Inhaltsvergleichsgruppe (CC) zugeordnet.
Inhaltsvergleich (CC). Eltern, die dem CC zugewiesen sind, erhalten Zugang zu einem selbstbestimmten Online-Schulungsprogramm, das dieselben Inhalte wie APT abdeckt. Die CC-Gruppe erhält ein Online-Programm, das multimediale Antecedent-Behavior-Consequence (ABC)-Anleitungen bietet, die sich an Eltern richten. Zu diesem Zweck werden Ermittler und der Lehrplandesigner ein von IRIS entwickeltes Programm mit dem Titel „Teaching Routines to Children Who Have ASD, A Parent's Guide to the ABC Method“ anpassen. Die ABC-Methode hat in einem Pre-Posttest-Design gezeigt, dass webbasierter Unterricht in angewandten Verhaltensanalysestrategien (ABA), wie z. B. ABC, Eltern dabei hilft, ihren Kindern grundlegende Selbsthilfefähigkeiten beizubringen, und es Eltern ermöglicht, diese Methode auf a anzuwenden Bandbreite an Fähigkeiten. Das ursprüngliche Programm der ABC-Methode bestand aus neun Multimedia-Lektionen (Modellierungsvideos, animierte Sequenzen, interaktive Übungen, herunterladbare Zusammenfassungen), die Eltern dabei helfen sollten, das von ABA abgeleitete Vorläufer-Verhalten-Konsequenz-Konzept zu verstehen und anzuwenden. Jede Lektion enthielt ein 3- bis 5-minütiges Video, das einfache Sprache, realistische Live-Action und Animationen verwendet, um ein Konzept zu veranschaulichen und zu veranschaulichen, wie Eltern das Konzept beim Unterrichten einer Routine anwenden können. Jede Lektion enthielt außerdem eine interaktive Übung und eine gedruckte Zusammenfassung, um Eltern durch die Schritte zur Erstellung eines Unterrichtsplans zu führen, der auf die Bedürfnisse ihrer Kinder zugeschnitten ist.
Um sicherzustellen, dass die CC-Gruppe eine Dosis erhält, die der der APT-Interventionsgruppe entspricht, wird das ursprüngliche Programm so umformatiert, dass es in 3 statt 9 Lektionen durchgeführt wird. Dazu müssen die Originalmaterialien überarbeitet, neue Einleitungen zu den drei Lektionen erstellt und entsprechende Änderungen an der Art und Weise vorgenommen werden, wie das Programm durch unser Online-Learning-Management-System bereitgestellt wird. Die Ermittler werden außerdem sicherstellen, dass das neu formatierte Programm die gleiche Gültigkeit wie das Originalprogramm besitzt. Ermittler und das Entwicklungsteam werden dies erreichen, indem sie eine kleine Testgruppe von Eltern in einen iterativen Prozess der Überprüfung und Verfeinerung einbeziehen, während das Programm neu formatiert wird. Eltern im CC haben drei Wochen Zeit, um auf das Programm zuzugreifen. Mithilfe von Webmetriken können Ermittler die Einhaltung der Programmtreue verfolgen.
Behandlung. Den Eltern der APT-Gruppe werden die Daten und Zeiten der verfügbaren Trainingsgruppen angezeigt und sie werden gebeten, ihre Präferenz auszuwählen. Sie erhalten dann einen Zugangscode für die Anmeldung am APT-Web-Hub, um die Schulungsmaterialien anzuzeigen. Die Teilnehmer erhalten außerdem Zugang zu den Videokonferenz-Workshops und testen, ob sie auf die Website zugreifen können und ob ihre Kamera und ihr Mikrofon funktionieren. Das technische Personal von IRIS Ed steht Ihnen bei allen Schwierigkeiten zur Verfügung. Jede Woche treffen sich Teilnehmer im APT-Zustand drei Wochen lang mit ihrer Trainingsgruppe und dem APT-Elternpädagogen für 120 Minuten Unterricht, Diskussion und Problemlösung. Sie erledigen auch die ihnen zugewiesenen Hausaufgaben und schauen sich unter anderem Online-Videoschulungen an.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- IRIS Educational Media
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern von Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren, die an Autismus leiden
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Autismus-Elterntrainer (APT)
Practiced Routines war ein moderiertes Programm.
Es war in vier Module unterteilt, die insgesamt sieben Videos mit einer Dauer von jeweils 3 bis 13 Minuten umfassten.
Die Themen überschnitten sich mit denen des TR-Programms, enthielten jedoch explizitere Informationen zu funktionsbasierten Strategien sowie zur Achtsamkeitspraxis.
Den Teilnehmern wurden sechs ausfüllbare Formulare zugewiesen und zusätzliche Tools zur Datenerfassung bereitgestellt.
Zusätzliche Ressourcen konzentrierten sich auf Achtsamkeit und PBS im Familienalltag.
Achtzehn kurze geführte Audiomeditationen standen den Teilnehmern über die mobile Anwendung Practiced MindTM zur Verfügung.
Die Meditationen konzentrierten sich darauf, das Bewusstsein der Eltern sowohl für interne als auch externe Erfahrungen zu schärfen und ihnen zu helfen, bewusst zu handeln.
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Experimenteller Zustand
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Aktiver Komparator: Unterrichtsroutinen (Kontrolle
Die Unterrichtsroutinen waren vollständig selbstgesteuert.
Das Programm umfasste acht Module mit Videos von jeweils 3 bis 5 Minuten Dauer.
Die Themen waren Antezedenz-Verhalten-Konsequenz-Methode, Erstellung von Aufgabenanalysen, antezedenzbasierte Strategien, Kommunikation, Verstärkung, Lehrmethoden und Überwindung von Hindernissen.
Den Teilnehmern wurden sechs Aktivitäten mithilfe ausfüllbarer Formulare zugewiesen und sie stellten zusätzliche Ressourcen zur Verfügung, darunter Beispiele, ein Glossar mit Begriffen und eine Liste von Websites.
Abgesehen von den automatisierten Vervollständigungsantworten wurde den Eltern kein Feedback gegeben.
Den Teilnehmern wurde für die Dauer der Studie Zugang zum TR LMS gewährt, die Nach- und Nachuntersuchungen wurden jedoch nach 6 und 10 Wochen abgeschlossen (d. h. wie bei der PR-Bedingung).
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Inhaltsvergleichsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhalten von Kindern gemessen am Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (Goodman, 1997)
Zeitfenster: Pre (0 Wochen), Post (3 Wochen)
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Untersuchung der Veränderung über Zeitpunkte (T2-T1) Diese 25-Punkte-Elternberichtsversion eines Verhaltensscreening-Fragebogens wurde bei Kindern im Alter von 3 bis 16 Jahren verwendet.
Dabei werden sowohl positive als auch negative Verhaltensweisen in den folgenden Bereichen bewertet: Verhaltensprobleme, Unaufmerksamkeit/Hyperaktivität, emotionale Symptome, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten.
Der SDQ-P hat akzeptable psychometrische Eigenschaften gezeigt und ist auf Spanisch verfügbar (Goodman, 2001). Der Gesamtwertbereich reicht von 0 bis 50.
Die prosozialen Items werden für die Gesamtskala umgekehrt bewertet, sodass auf der Gesamtskala höhere Werte auf schlechteres Verhalten hinweisen.
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Pre (0 Wochen), Post (3 Wochen)
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Familienqualität, gemessen durch Umfrage zur Familienqualität (Summers et al., 2005)
Zeitfenster: Pre (0 Wochen), Post (3 Wochen)
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Untersuchung der Veränderung über die Zeitpunkte (T2-T1) Die Lebensqualität wurde mithilfe der Family Quality of Life Survey (FQOL; Summers et al., 2005) gemessen, einem 25-Punkte-Maß für die Lebensqualität einer Familie, die ein Kind erzieht Kind mit geistiger oder entwicklungsbedingter Behinderung.
Die gemessenen Ergebnisse sind: Lebensqualität in den Bereichen Elternschaft, emotionales Wohlbefinden, körperliches/materielles Wohlbefinden und behinderungsbezogene Unterstützung anhand einer 5-Punkte-Skala mit Antworten von (1) sehr unzufrieden bis (5) sehr zufrieden.
Für die Analyse wurde der durchschnittliche Punktestand auf der Gesamtskala herangezogen.
Der Bereich liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf positivere Ergebnisse hinweisen.
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Pre (0 Wochen), Post (3 Wochen)
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Erziehungsskala (Arnold, O'Leary, Wolff & Aker, 1993)
Zeitfenster: Pre (0 Wochen), Post (3 Wochen),
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Untersuchung der Veränderung über die Zeitpunkte (T2-T1) Die Erziehungspraktiken werden anhand der Erziehungsskala (PS; Arnold, O'Leary, Wolff & Aker, 1993) bewertet, einer 30-Punkte-Likert-ähnlichen Skala mit 7 Punkten und drei Unterskalen ( Laxheit, Überreaktivität und Feindseligkeit).
Die Skala weist eine interne Konsistenz für die Gesamtskala und die Unterskalen auf (α = .78).
und - .83) und wurde auf Faktorstruktur und Gültigkeit untersucht (Rhoades & O'Leary, 2007).
Für die Analyse wurde der durchschnittliche Wert auf der Gesamtskala mit einem Bereich von 1 bis 7 verwendet, wobei niedrigere Werte auf positivere Ergebnisse hinweisen.
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Pre (0 Wochen), Post (3 Wochen),
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Skalen unabhängigen Verhaltens überarbeitet (SIB-R; Bruininks, Woodcock, Weatherman & Hill, 1996)
Zeitfenster: Pre (0 Wochen), Post (3 Wochen)
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Untersuchung der Änderung über Zeitpunkte (T2-T1) Der SBI-R ist eine 40-Punkte-Skala mit 7 Punkten, die 14 Bereiche adaptiven Verhaltens und 8 Bereiche maladaptiven Verhaltens misst. Wir haben die gesamte adaptive Skala mit einem Gesamtbereich von 0 bis 120 verwendet, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen. |
Pre (0 Wochen), Post (3 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kenntnisse über angewandte Verhaltensanalyse und Akzeptanz-Commitment-Schulung, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Pre (0 Wochen), Post (3 Wochen)
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Untersuchen der Veränderung über die Zeitpunkte (T2-T1) Im Laufe des Projekts wurden 20 Multiple-Choice-Wissenselemente entwickelt und verwendet, um zu bestimmen, inwieweit die Teilnehmer grundlegende Programminhalte verstanden haben, z. B. Techniken, die Eltern nutzen können, um ihrem Kind bei der Bewältigung von Selbstfürsorgeroutinen zu helfen .
Dazu gehörten Fragen zu den Prinzipien der Verhaltensunterstützung (Sammeln von Informationen, Bewertung möglicher Verstärker usw.), Definitionen von Verhaltenskonzepten (Wutanfälle, Verstärkung, Antezedenz) und die Anwendung dieser Konzepte.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Ergebnisse hinweisen.
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Pre (0 Wochen), Post (3 Wochen)
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Fragebogen zur Verbraucherzufriedenheit
Zeitfenster: Follow-up (6 Wochen)
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Es wurde eine 16-Punkte-Skala entwickelt, um die Ansichten der Eltern zur Durchführbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und persönlichen Relevanz des Programms zu bewerten.
Es wurde nach den im Programm vermittelten Informationen, den Trainern, der Website und den anderen Materialien gefragt.
Die durchschnittliche Bewertung dieser 19 Punkte wurde ausgewertet und lag zwischen 1 und 6, wobei höhere Bewertungen auf positivere Ergebnisse hinweisen.
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Follow-up (6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nell Caraway, BA, IRIS Educational Media
- Hauptermittler: Meme Hieneman, Ph.D., BCBA, IRIS Educational Media
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2R44MH102845-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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