- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02469870
Oudertrainer ASS: online coaching voor ouders van kinderen met autisme (APT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers. De steekproef zal bestaan uit ouders die ten minste één kind hebben met de diagnose autisme (3 tot 8 jaar oud) en toegang hebben tot internet. Op basis van de ervaring van de onderzoekers in de fase I- en soortgelijke onderzoeken wordt een uitvalpercentage van minder dan 30% verwacht. 180 ouders (90 per aandoening) zorgen ervoor dat de uiteindelijke steekproef uit niet minder dan 136 ouders bestaat, met 68 in elke aandoening. Deelname staat open voor tweeouder- en eenoudergezinnen; slechts één ouder per gezin wordt uitgenodigd om deel te nemen aan de gegevensverzameling. Er zijn geen uitsluitingen van ouderlijke leeftijd, geslacht of ras van toepassing.
Procedure. Al het onderzoek zal online worden uitgevoerd. IRIS Ed heeft uitgebreide ervaring met het uitvoeren van online onderzoeken en heeft succesvolle wervings-, retentie- en beoordelingsprocedures ontwikkeld. Screening, toestemming en gegevensverzameling worden uitgevoerd met behulp van Qualtrics (zie Mensen). Google+ Hangouts zal worden gebruikt om de interactieve APT-training te geven. Het CC-trainingsmateriaal wordt gehost op irisEd.com. Aanvullend trainingsmateriaal wordt gehost op YouTube en SoundCloud. Deelnemers zullen nationaal worden geworven met behulp van benaderingen en middelen die resultaten hebben opgeleverd in eerdere online interventies.
De APT-studie zal de volgende procedures volgen: potentiële deelnemers worden doorverwezen naar de wervingswebsite op Qualtrics en worden gescreend op geschiktheid op basis van de volgende inclusiecriteria: (a) een kind van 3-8 jaar hebben met de diagnose autisme en leven met de ouder, (b) toegang hebben tot e-mail en een internetverbinding, en (c) toegang hebben tot een computer of ander mobiel apparaat met een camera en een microfoon. In aanmerking komende deelnemers krijgen een korte uitleg over de studie- en deelnamevereisten en worden gevraagd om online een geïnformeerde toestemming in te vullen (zie Mensen). Deelnemers zullen vervolgens de pretestmaatregelen voltooien (zie tabel 3). Na voltooiing van de pretest worden de ouders willekeurig toegewezen aan de APT-interventieconditie of een inhoudsvergelijkingsgroep (CC).
Inhoudsvergelijking (CC). Ouders die zijn toegewezen aan de CC krijgen toegang tot een online trainingsprogramma in hun eigen tempo met dezelfde inhoud als APT. De CC-groep krijgt een online programma dat antecedent-gedrag-gevolg (ABC) multimedia-instructie levert die gericht is op ouders. Hiertoe passen onderzoekers en de curriculumontwerper een door IRIS ontwikkeld programma aan onder de titel Teaching Routines to Children Who Have ASD, A Parent's Guide to the ABC Method. De ABC-methode toonde in een pre-posttest-ontwerp aan dat webgebaseerde instructie in toegepaste gedragsanalytische (ABA) strategieën, zoals ABC, effectief was in het helpen van ouders om kinderen elementaire zelfhulpvaardigheden aan te leren, en stelde ouders in staat om deze methode toe te passen op een scala aan vaardigheden. Het oorspronkelijke ABC-methodeprogramma bestond uit negen multimedialessen (modelleringsvideo's, geanimeerde sequenties, interactieve oefeningen, downloadbare samenvattingen) die waren ontworpen om ouders te helpen het antecedent-gedrag-gevolg-concept afgeleid van ABA te begrijpen en te gebruiken. Elke les bevatte een video van 3 tot 5 minuten die eenvoudig taalgebruik, realistische live-actie en animatie gebruikt om een concept te illustreren en om te modelleren hoe ouders het concept kunnen toepassen terwijl ze een routine aanleren. Elke les bevatte ook een interactieve oefening en een gedrukte samenvatting om ouders te begeleiden bij het maken van een lesplan dat is afgestemd op de behoeften van hun kinderen.
Om ervoor te zorgen dat de CC-groep een dosering krijgt die gelijk is aan die van de APT-interventiegroep, wordt het oorspronkelijke programma opnieuw ingedeeld zodat het wordt gegeven in 3 in plaats van 9 lessen. Hiervoor moeten de originele materialen opnieuw worden bewerkt, nieuwe introducties voor de drie lessen worden gemaakt en overeenkomstige wijzigingen worden aangebracht in de manier waarop het programma wordt geleverd door ons online leerbeheersysteem. Onderzoekers zullen er ook voor zorgen dat het geherformatteerde programma dezelfde validiteit heeft als het originele programma. Onderzoekers en het ontwikkelingsteam zullen dit bereiken door een kleine testgroep van ouders te betrekken bij een iteratief proces van beoordeling en verfijning naarmate het programma opnieuw wordt ingedeeld. Ouders in de CC hebben 3 weken de tijd om toegang te krijgen tot het programma. Met webstatistieken kunnen onderzoekers de naleving van programmatrouw volgen.
Behandeling. Ouders in de APT-groep krijgen de data en tijden van beschikbare trainingsgroepen te zien en worden gevraagd hun voorkeur te selecteren. Vervolgens ontvangen ze een toegangscode om in te loggen op de APT-webhub om het trainingsmateriaal te bekijken. Deelnemers krijgen ook toegang tot de videoconferentieworkshops en testen of ze toegang hebben tot de site en of hun camera en microfoon werken. Het technische personeel van IRIS Ed zal beschikbaar zijn om te helpen bij eventuele problemen. Elke week zullen deelnemers aan de APT-conditie drie weken lang hun trainingsgroep en de APT-ouderopvoeder ontmoeten voor 120 minuten instructie, discussie en probleemoplossing. Ze zullen ook het toegewezen huiswerk maken, inclusief het bekijken van online videotrainingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- IRIS Educational Media
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders van kinderen van 3-8 jaar met autisme
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Autisme Ouder Trainer (APT)
Practiced Routines was een gefaciliteerd programma.
Het was georganiseerd in vier modules met in totaal zeven video's van elk 3-13 minuten.
De onderwerpen overlapten met die in het TR-programma, maar bevatten meer expliciete informatie over op functies gebaseerde strategieën en mindfulness-oefeningen.
Deelnemers kregen zes invulbare formulieren toegewezen en kregen aanvullende hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens.
Aanvullende bronnen gericht op mindfulness en PBS binnen gezinsroutines.
Achttien korte begeleide audiomeditaties waren beschikbaar voor deelnemers via de mobiele applicatie Practiced MindTM.
De meditaties waren erop gericht de ouders bewust te maken van zowel interne als externe ervaringen en hen te helpen opzettelijk te handelen.
|
Experimentele toestand
|
Actieve vergelijker: Lesroutines (Control
Teaching Routines was volledig zelfgestuurd.
Het programma omvatte acht modules met video's van telkens 3 - 5 minuten.
De onderwerpen waren antecedent-gedrag-gevolgmethode, het maken van taakanalyses, antecedentgebaseerde strategieën, communicatie, bekrachtiging, leermethoden en het overwinnen van obstakels.
Deelnemers kregen zes activiteiten toegewezen met behulp van invulbare formulieren en verstrekten aanvullende bronnen, waaronder voorbeelden, een verklarende woordenlijst en een lijst met websites.
Er werd geen feedback aan de ouders gegeven, afgezien van de geautomatiseerde voltooiingsreacties.
De deelnemers kregen toegang tot de TR LMS voor de duur van het onderzoek, maar post- en follow-upbeoordelingen werden na 6 en 10 weken voltooid (d.w.z. hetzelfde als de PR-conditie).
|
Inhoud vergelijkingsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gedrag van kinderen gemeten aan de hand van een vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (Goodman, 1997)
Tijdsspanne: Pre (0 weken), Post (3 weken)
|
Verandering in de loop van tijdspunten onderzoeken (T2-T1) Deze 25-item ouderrapportversie van een vragenlijst voor gedragsscreening is gebruikt bij kinderen van 3 tot 16 jaar.
Het beoordeelt zowel positief als negatief gedrag in de volgende domeinen: gedragsproblemen, onoplettendheid-hyperactiviteit, emotionele symptomen, problemen met leeftijdsgenoten en pro-sociaal gedrag.
De SDQ-P heeft aanvaardbare psychometrische eigenschappen aangetoond en is beschikbaar in het Spaans (Goodman, 2001). Het totale bereik van de scores loopt van 0 tot 50.
De prosociale items worden omgekeerd gescoord voor de totale schaal, zodat hogere scores op de totale schaal duiden op slechter gedrag.
|
Pre (0 weken), Post (3 weken)
|
Gezinskwaliteit van leven zoals gemeten door de gezinskwaliteit van leven-enquête (Summers et al., 2005)
Tijdsspanne: Pre (0 weken), Post (3 weken)
|
Verandering over tijdspunten onderzoeken (T2-T1) Kwaliteit van leven werd gemeten met behulp van de Family Quality of Life survey (FQOL; Summers et al., 2005), een maatstaf van 25 items voor de kwaliteit van leven voor een gezin dat een kind met een verstandelijke of ontwikkelingsstoornis.
De gemeten resultaten zijn: kwaliteit van leven op het gebied van ouderschap, emotioneel welzijn, fysiek/materieel welzijn en ondersteuning in verband met beperkingen met behulp van een 5-puntsschaal met antwoorden variërend van (1) zeer ontevreden tot (5) erg tevreden.
Bij de analyse is gebruik gemaakt van de gemiddelde score op de totale schaal.
Het bereik loopt van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op meer positieve resultaten.
|
Pre (0 weken), Post (3 weken)
|
Ouderschapsschaal (Arnold, O'Leary, Wolff, & Aker, 1993)
Tijdsspanne: Pre (0 weken), Post (3 weken),
|
Onderzoek naar verandering in tijdspunten (T2-T1) Opvoedingspraktijken zullen worden beoordeeld met behulp van de Parenting Scale (PS; Arnold, O'Leary, Wolff, & Aker, 1993), een 30-item, 7-punts Likert-achtige schaal met drie subschalen ( laksheid, overreactiviteit en vijandigheid).
De schaal heeft interne consistentie voor de totale schaal en subschalen (α = .78
en - .83 respectievelijk) en is geëvalueerd op factorstructuur en validiteit (Rhoades & O'Leary, 2007).
De gemiddelde score op de totale schaal werd gebruikt in de analyse met een bereik van 1 tot 7, waarbij lagere scores meer positieve resultaten aanduidden.
|
Pre (0 weken), Post (3 weken),
|
Schalen van onafhankelijk gedrag herzien (SIB-R; Bruininks, Woodcock, Weatherman, & Hill, 1996)
Tijdsspanne: Pre (0 weken), Post (3 weken)
|
Verandering in tijdspunten onderzoeken (T2-T1) De SBI-R is een 7-puntsschaal met 40 items die 14 gebieden van adaptief gedrag en 8 gebieden van onaangepast gedrag meet. We gebruikten de totale adaptieve schaal met een totaalbereik van 0 tot 120, waarbij hogere scores betere resultaten aangaven. |
Pre (0 weken), Post (3 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kennis over toegepaste gedragsanalyse en acceptatie Toewijdingstraining gemeten met vragenlijst
Tijdsspanne: Pre (0 weken), Post (3 weken)
|
Verandering in tijdspunten onderzoeken (T2-T1) Tijdens het project werden 20 meerkeuze-kennisitems ontwikkeld en gebruikt om te bepalen in hoeverre deelnemers de basisprogramma-inhoud begrepen, bijv. technieken die ouders kunnen gebruiken om hun kind te helpen routines voor zelfzorg onder de knie te krijgen .
Deze omvatten vragen over de principes van gedragsondersteuning (informatie verzamelen, mogelijke bekrachtigers evalueren, etc.), definities van gedragsconcepten (driftbuien, versterking, antecedent) en toepassing van deze concepten.
De totaalscore varieerde van 0 tot 20, waarbij hogere scores betere resultaten aangaven.
|
Pre (0 weken), Post (3 weken)
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Vervolg (6 weken)
|
Er werd een schaal van 16 items ontwikkeld om de opvattingen van ouders over de haalbaarheid, bruikbaarheid en persoonlijke relevantie van het programma te evalueren.
Er werd gevraagd naar de informatie die in het programma wordt gegeven, de trainers, de website en het andere materiaal.
De gemiddelde score op deze 19 items werd geëvalueerd en varieerde van 1 tot 6, waarbij hogere scores meer positieve resultaten aanduidden.
|
Vervolg (6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nell Caraway, BA, IRIS Educational Media
- Hoofdonderzoeker: Meme Hieneman, Ph.D., BCBA, IRIS Educational Media
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2R44MH102845-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden