- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02469870
ASD Parent Trainer: Coaching online dla rodziców dzieci z autyzmem (APT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy. Próba będzie się składać z rodziców, którzy mają co najmniej jedno dziecko z rozpoznaniem autyzmu (w wieku od 3 do 8 lat) i mają dostęp do Internetu. Na podstawie doświadczenia badaczy z fazy I i podobnych badań oczekuje się, że wskaźnik ścierania będzie mniejszy niż 30%. 180 rodziców (90 na każdy warunek) zapewni, że ostateczna próba będzie nie mniejsza niż 136, po 68 w każdym warunku. Uczestnictwo będzie otwarte dla rodzin z dwojgiem rodziców i rodzin niepełnych; tylko jeden rodzic z rodziny zostanie zaproszony do udziału w zbieraniu danych. Żadne wykluczenia dotyczące wieku, płci lub rasy rodziców nie będą miały zastosowania.
Procedura. Wszystkie badania będą prowadzone online. IRIS Ed ma duże doświadczenie w prowadzeniu badań online i opracował skuteczne procedury rekrutacji, retencji i oceny. Kontrola, uzyskiwanie zgody i gromadzenie danych będą przeprowadzane przy użyciu Qualtrics (patrz Osoby). Do przeprowadzenia interaktywnego szkolenia APT wykorzystane zostaną Google+ Hangouts. Materiały szkoleniowe CC będą dostępne na stronie irisEd.com. Dodatkowe materiały szkoleniowe będą hostowane na YouTube i SoundCloud. Uczestnicy będą rekrutowani na szczeblu krajowym przy użyciu metod i zasobów, które przyniosły rezultaty w poprzednich interwencjach internetowych.
Badanie APT będzie przebiegać zgodnie z następującymi procedurami: potencjalni uczestnicy zostaną przekierowani na stronę rekrutacyjną w Qualtrics i zostaną poddani weryfikacji pod kątem spełnienia następujących kryteriów włączenia: (a) dziecko w wieku 3-8 lat ze zdiagnozowanym autyzmem i żyjące z rodzica, (b) mieć dostęp do poczty elektronicznej i łącza internetowego oraz (c) mieć dostęp do komputera lub innego urządzenia mobilnego wyposażonego w kamerę i mikrofon. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają krótkie wyjaśnienie wymagań dotyczących badania i uczestnictwa oraz zostaną poproszeni o wypełnienie formularza świadomej zgody online (patrz Osoby badane). Następnie uczestnicy wykonują pomiary wstępne (patrz Tabela 3). Po zakończeniu testu wstępnego rodzice zostaną losowo przydzieleni do warunku interwencji APT lub do grupy porównania treści (CC).
Porównanie treści (CC). Rodzice przydzieleni do CC otrzymają dostęp do programu szkoleniowego online, który można realizować we własnym tempie, obejmującego te same treści, co APT. Grupa CC otrzyma program online, który dostarcza multimedialne instrukcje dotyczące poprzedzającego zachowania i konsekwencji (ABC) skierowane do rodziców. W tym celu badacze i twórca programu nauczania zaadaptują program opracowany przez IRIS zatytułowany „Procedury nauczania dzieci z ASD”, Przewodnik dla rodziców po metodzie ABC. Metoda ABC wykazała w projekcie pre-posttest, że internetowe instrukcje dotyczące stosowanych strategii analizy behawioralnej (ABA), takich jak ABC, były skuteczne w pomaganiu rodzicom w nauczaniu dzieci podstawowych umiejętności samopomocy i pozwalały rodzicom na zastosowanie tej metody do zakres umiejętności. Oryginalny program Metody ABC składał się z dziewięciu lekcji multimedialnych (filmy z modelowaniem, sekwencje animowane, ćwiczenia interaktywne, podsumowania do pobrania) zaprojektowanych, aby pomóc rodzicom zrozumieć i zastosować koncepcję poprzedzającego zachowania-konsekwencji wywodzącą się z ABA. Każda lekcja zawierała trwający od 3 do 5 minut film, który wykorzystuje prosty język, realistyczną akcję na żywo i animację, aby zilustrować koncepcję i pokazać, w jaki sposób rodzice mogą zastosować tę koncepcję podczas nauczania rutyny. Każda lekcja zawierała również interaktywne ćwiczenie i drukowane podsumowanie, które poprowadziły rodziców przez kolejne etapy tworzenia planu nauczania dostosowanego do potrzeb ich dzieci.
Aby upewnić się, że grupa CC otrzyma dawkę odpowiadającą grupie APT Intervention, oryginalny program zostanie przeformatowany tak, aby był realizowany w ciągu 3 zamiast 9 lekcji. Będzie to wymagało ponownej edycji oryginalnych materiałów, stworzenia nowych wstępów do trzech lekcji i wprowadzenia odpowiednich zmian w sposobie realizacji programu przez nasz internetowy system zarządzania nauczaniem. Śledczy zapewnią również, że przeformatowany program ma równoważną ważność z oryginalnym programem. Badacze i zespół programistów osiągną to, włączając małą testową grupę rodziców w iteracyjny proces przeglądu i udoskonalania w miarę ponownego formatowania programu. Rodzice w CC będą mieli 3 tygodnie na dostęp do programu. Metryki internetowe pozwolą śledczym śledzić przestrzeganie wierności programu.
Leczenie. Rodzicom w grupie APT zostaną przedstawione terminy i godziny dostępnych grup szkoleniowych oraz poproszeni o wybranie swoich preferencji. Następnie otrzymają kod dostępu do logowania do centrum internetowego APT w celu przeglądania materiałów szkoleniowych. Uczestnicy otrzymają również dostęp do warsztatów wideokonferencji i przetestują, czy mogą uzyskać dostęp do witryny oraz czy ich kamera i mikrofon działają. Personel techniczny IRIS Ed będzie dostępny, aby pomóc w przypadku jakichkolwiek trudności. Co tydzień, przez trzy tygodnie, uczestnicy w stanie APT będą spotykać się ze swoją grupą szkoleniową i nauczycielem-rodzicem APT na 120 minut instrukcji, dyskusji i rozwiązywania problemów. Będą również odrabiać przydzielone zadania domowe, w tym oglądać szkolenia wideo online.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- IRIS Educational Media
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice dzieci w wieku 3-8 lat z autyzmem
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trener rodziców z autyzmem (APT)
Praktykowane procedury były programem ułatwionym.
Został podzielony na cztery moduły, które obejmowały łącznie siedem filmów, każdy o długości od 3 do 13 minut.
Tematy pokrywały się z tymi w programie TR, ale zawierały bardziej wyraźne informacje na temat strategii opartych na funkcjach, a także praktyki uważności.
Uczestnikom przydzielono sześć formularzy do wypełnienia i udostępniono dodatkowe narzędzia do gromadzenia danych.
Dodatkowe zasoby skupione na uważności i PBS w rutynowych czynnościach rodzinnych.
Osiemnaście krótkich medytacji audio z przewodnikiem było dostępnych dla uczestników za pośrednictwem aplikacji mobilnej Practiced MindTM.
Medytacje koncentrowały się na uświadomieniu rodziców zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych doświadczeń oraz pomaganiu im w świadomym działaniu.
|
Warunek eksperymentalny
|
|
Aktywny komparator: Procedury nauczania (Kontrola
Procedury nauczania były całkowicie samodzielne.
Program składał się z ośmiu modułów z filmami, z których każdy trwał od 3 do 5 minut.
Tematami były metoda poprzedzająca-zachowanie-konsekwencja, tworzenie analiz zadań, strategie oparte na poprzednikach, komunikacja, wzmacnianie, metody nauczania i pokonywanie przeszkód.
Uczestnikom przydzielono sześć zadań za pomocą formularzy do wypełnienia i zapewniono dodatkowe zasoby, w tym przykłady, słowniczek terminów i listę stron internetowych.
Nie przekazano rodzicom żadnej informacji zwrotnej poza automatycznymi odpowiedziami uzupełniającymi.
Uczestnikom zapewniono dostęp do TR LMS na czas trwania badania, ale oceny po i kontrolne zakończono po 6 i 10 tygodniach (tj. tak samo jak w przypadku PR).
|
Grupa porównywania treści.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zachowania dzieci mierzony mocnymi stronami i trudnościami (Goodman, 1997)
Ramy czasowe: Przed (0 tygodni), Po (3 tygodnie)
|
Badanie zmian w punktach czasowych (T2-T1) Ta 25-itemowa wersja behawioralnego kwestionariusza przesiewowego, składająca się z raportów rodziców, została zastosowana u dzieci w wieku od 3 do 16 lat.
Ocenia zarówno pozytywne, jak i negatywne zachowania w następujących domenach: problemy z zachowaniem, nieuwaga-nadpobudliwość, objawy emocjonalne, problemy rówieśnicze i zachowania prospołeczne.
SDQ-P wykazał akceptowalne właściwości psychometryczne i jest dostępny w języku hiszpańskim (Goodman, 2001). Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 50.
Pozycje prospołeczne są punktowane odwrotnie dla całej skali, tak aby na całej skali wyższe wyniki wskazywały na gorsze zachowania.
|
Przed (0 tygodni), Po (3 tygodnie)
|
|
Jakość życia rodziny mierzona badaniem jakości życia rodziny (Summers i in., 2005)
Ramy czasowe: Przed (0 tygodni), Po (3 tygodnie)
|
Badanie zmian w punktach czasowych (T2-T1) Jakość życia mierzono za pomocą ankiety Family Quality of Life (FQOL; Summers i in., 2005), która jest 25-itemową miarą jakości życia rodziny wychowującej dziecko z niepełnosprawnością intelektualną lub rozwojową.
Mierzone wyniki to: jakość życia w domenach rodzicielstwa, dobrostan emocjonalny, dobrostan fizyczny/materialny oraz wsparcie związane z niepełnosprawnością przy użyciu 5-stopniowej skali z odpowiedziami od (1) bardzo niezadowolony do (5) Bardzo zadowolony.
W analizie wykorzystano średni wynik na skali ogólnej.
Zakres wynosi od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne wyniki.
|
Przed (0 tygodni), Po (3 tygodnie)
|
|
Skala Rodzicielstwa (Arnold, O'Leary, Wolff i Aker, 1993)
Ramy czasowe: Przed (0 tygodni), Po (3 tygodnie),
|
Badanie zmian w punktach czasowych (T2-T1) Praktyki rodzicielskie zostaną ocenione za pomocą Skali rodzicielskiej (PS; Arnold, O'Leary, Wolff i Aker, 1993) składającej się z 30 pozycji, 7-punktowej skali podobnej do Likerta z trzema podskalami ( rozluźnienie, nadmierna reaktywność i wrogość).
Skala ma spójność wewnętrzną dla całej skali i podskal (α = 0,78
i - 0,83 odpowiednio) i została oceniona pod kątem struktury czynnikowej i trafności (Rhoades i O'Leary, 2007).
W analizie wykorzystano średni wynik w skali całkowitej w zakresie od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazywały na bardziej pozytywne wyniki.
|
Przed (0 tygodni), Po (3 tygodnie),
|
|
Zrewidowane skale niezależnego zachowania (SIB-R; Bruininks, Woodcock, Weatherman i Hill, 1996)
Ramy czasowe: Przed (0 tygodni), Po (3 tygodnie)
|
Badanie zmian w punktach czasowych (T2-T1) SBI-R to 40-punktowa, 7-punktowa skala, która mierzy 14 obszarów zachowań adaptacyjnych i 8 obszarów zachowań nieprzystosowawczych. Zastosowaliśmy całkowitą skalę adaptacyjną z całkowitym zakresem od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. |
Przed (0 tygodni), Po (3 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza na temat stosowanej analizy zachowania i treningu akceptacji zaangażowania mierzona kwestionariuszem
Ramy czasowe: Przed (0 tygodni), Po (3 tygodnie)
|
Badanie zmian w punktach czasowych (T2-T1) W trakcie projektu opracowano 20 elementów wiedzy wielokrotnego wyboru, które wykorzystano do określenia stopnia zrozumienia przez uczestników podstawowych treści programu, np. .
Obejmowały one pytania dotyczące zasad wspierania zachowań (zbieranie informacji, ocena możliwych wzmocnień itp.), definicje pojęć behawioralnych (napady złości, wzmacnianie, poprzednik) oraz zastosowanie tych pojęć.
Całkowity wynik wahał się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepsze wyniki.
|
Przed (0 tygodni), Po (3 tygodnie)
|
|
Kwestionariusz satysfakcji konsumenta
Ramy czasowe: Kontynuacja (6 tygodni)
|
Opracowano 16-punktową skalę, aby ocenić opinie rodziców na temat wykonalności, użyteczności i osobistego znaczenia programu.
Zapytano o informacje nauczane w programie, trenerów, stronę internetową i inne materiały.
Oceniono średni wynik w tych 19 pozycjach i wahał się od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazywały na bardziej pozytywne wyniki.
|
Kontynuacja (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nell Caraway, BA, IRIS Educational Media
- Główny śledczy: Meme Hieneman, Ph.D., BCBA, IRIS Educational Media
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R44MH102845-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia