- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02469870
Тренер для родителей с РАС: онлайн-коучинг для родителей детей с аутизмом (APT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Участники. Выборка будет состоять из родителей, у которых хотя бы у одного ребенка диагностирован аутизм (в возрасте от 3 до 8 лет) и которые имеют доступ к Интернету. Судя по опыту исследователей в Фазе I и подобных исследованиях, ожидается, что уровень отсева составит менее 30%. 180 родителей (по 90 на каждое условие) гарантируют, что окончательная выборка будет не менее 136, по 68 в каждом состоянии. Участие будет открыто для полных и неполных семей; только один родитель на семью будет приглашен для участия в сборе данных. Исключения по возрасту, полу или расе родителей не применяются.
Процедура. Все исследования будут проводиться онлайн. IRIS Ed имеет большой опыт проведения онлайн-исследований и разработал успешные процедуры найма, удержания и оценки. Скрининг, согласие и сбор данных будут проводиться с использованием Qualtrics (см. раздел «Субъекты-люди»). Google+ Hangouts будет использоваться для проведения интерактивного обучения APT. Учебные материалы CC будут размещены на irisEd.com. Дополнительные учебные материалы будут размещены на YouTube и SoundCloud. Участники будут набраны на национальном уровне с использованием подходов и ресурсов, которые дали результаты в прошлых онлайн-вмешательствах.
Исследование APT будет проводиться в соответствии со следующими процедурами: потенциальные участники будут перенаправлены на веб-сайт набора на Qualtrics и будут проверены на соответствие следующим критериям включения: родитель, (b) иметь доступ к электронной почте и подключению к Интернету и (c) иметь доступ к компьютеру или другому мобильному устройству с камерой и микрофоном. Приемлемым участникам будет дано краткое объяснение требований к исследованию и участию, и им будет предложено заполнить онлайн-информированное согласие (см. «Субъекты-люди»). Затем участники выполнят предварительные тестовые измерения (см. Таблицу 3). По завершении предварительного тестирования родители будут случайным образом распределены либо в группу с условием вмешательства APT, либо в группу сравнения контента (CC).
Сравнение контента (СС). Родителям, назначенным на CC, будет предоставлен доступ к самостоятельной онлайн-программе обучения, охватывающей тот же контент, что и APT. Группа CC получит онлайн-программу, которая предоставляет мультимедийные инструкции по предшествующему поведению и последствиям (ABC), предназначенные для родителей. С этой целью исследователи и разработчик учебной программы адаптируют программу, разработанную IRIS, под названием «Обучение детей с РАС: руководство для родителей по методу ABC». Метод ABC продемонстрировал в дизайне до посттеста, что веб-обучение стратегиям прикладного поведенческого анализа (ABA), таким как ABC, эффективно помогает родителям обучать детей основным навыкам самопомощи, и позволяет родителям применять этот метод к спектр навыков. Первоначальная программа ABC Method состояла из девяти мультимедийных уроков (моделирование видео, анимированные последовательности, интерактивные упражнения, загружаемые резюме), разработанных, чтобы помочь родителям понять и использовать концепцию предшествующего поведения-последствия, полученную из ABA. Каждый урок содержал 3-5-минутное видео, в котором используется простой язык, реалистичные живые действия и анимация, чтобы проиллюстрировать концепцию и смоделировать, как родители могут применять эту концепцию во время обучения. Каждый урок также содержал интерактивное упражнение и распечатанное резюме, чтобы направлять родителей по этапам создания плана обучения с учетом потребностей их детей.
Чтобы гарантировать, что группа CC получит дозировку, эквивалентную дозе группы APT Intervention, исходная программа будет переформатирована таким образом, чтобы она проводилась в течение 3, а не 9 уроков. Это потребует повторного редактирования исходных материалов, создания новых вступлений к трем урокам и внесения соответствующих изменений в то, как программа предоставляется нашей онлайн-системой управления обучением. Следователи также удостоверятся, что переформатированная программа имеет такую же валидность, как и исходная программа. Исследователи и команда разработчиков добьются этого, привлекая небольшую тестовую группу родителей к повторяющемуся процессу обзора и уточнения по мере переформатирования программы. У родителей в CC будет 3 недели, чтобы получить доступ к программе. Веб-метрики позволят следователям отслеживать соблюдение программы.
Уход. Родителям в группе APT будут представлены даты и время доступных обучающих групп, и им будет предложено выбрать свои предпочтения. Затем они получат код доступа для входа в веб-центр APT для просмотра учебных материалов. Участникам также будет предоставлен доступ к семинарам по видеоконференциям, и они пройдут тестирование, чтобы убедиться, что они могут получить доступ к сайту и что их камера и микрофон работают. Технический персонал IRIS Ed будет готов помочь с любыми трудностями. Каждую неделю в течение трех недель участники в состоянии APT будут встречаться со своей учебной группой и преподавателем APT для родителей в течение 120 минут для обучения, обсуждения и решения проблем. Они также будут выполнять заданные домашние задания, в том числе смотреть онлайн-видеотренинги.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- IRIS Educational Media
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Родители детей 3-8 лет с аутизмом
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренер для родителей с аутизмом (APT)
«Практика рутин» была облегченной программой.
Он был разделен на четыре модуля, которые включали в общей сложности семь видеороликов продолжительностью от 3 до 13 минут каждый.
Темы перекликались с темами программы ТУ, но включали более подробную информацию о стратегиях, основанных на функциях, а также о практике осознанности.
Участникам были назначены шесть заполняемых форм и предоставлены дополнительные инструменты для сбора данных.
Дополнительные ресурсы сосредоточены на внимательности и PBS в рамках семейного распорядка.
Через мобильное приложение Practiced MindTM участникам были доступны восемнадцать кратких аудиомедитаций с гидом.
Медитации были сосредоточены на том, чтобы привлечь внимание родителей к внутренним и внешним переживаниям и помочь им действовать преднамеренно.
|
Экспериментальное состояние
|
|
Активный компаратор: Обучение процедурам (Контроль
Преподавание процедур было полностью самостоятельным.
Программа включала восемь модулей, каждый из которых включал видеоролики продолжительностью от 3 до 5 минут.
Темами были метод антецедент-поведение-последствие, создание анализа задач, стратегии на основе антецедентов, общение, подкрепление, методы обучения и преодоление препятствий.
Участникам было назначено шесть заданий с использованием заполняемых форм и предоставлены дополнительные ресурсы, включая примеры, глоссарий терминов и список веб-сайтов.
Родителям не было предоставлено никакой обратной связи, кроме автоматических ответов на завершение.
Участникам был предоставлен доступ к TR LMS на время исследования, но оценка после и последующее наблюдение проводилось через 6 и 10 недель (т. е. так же, как в условиях PR).
|
Группа сравнения контента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник «Поведение ребенка, измеряемый сильными сторонами и трудностями» (Гудман, 1997 г.)
Временное ограничение: До (0 недель), после (3 недели)
|
Изучение изменений с течением времени (T2-T1) Эта версия анкеты для скрининга поведения, состоящая из 25 пунктов и состоящая из отчетов родителей, использовалась для детей в возрасте от 3 до 16 лет.
Он оценивает как положительное, так и отрицательное поведение в следующих областях: проблемы с поведением, невнимательность-гиперактивность, эмоциональные симптомы, проблемы со сверстниками и просоциальное поведение.
SDQ-P продемонстрировал приемлемые психометрические характеристики и доступен на испанском языке (Goodman, 2001). Общий диапазон баллов составляет от 0 до 50.
Просоциальные элементы оцениваются в обратном порядке по общей шкале, так что более высокие баллы по общей шкале указывают на худшее поведение.
|
До (0 недель), после (3 недели)
|
|
Качество жизни семьи по результатам исследования качества жизни семьи (Summers et al., 2005)
Временное ограничение: До (0 недель), после (3 недели)
|
Изучение изменений во времени (T2-T1) Качество жизни измерялось с помощью опроса о качестве жизни семьи (FQOL; Summers et al., 2005), который представляет собой оценку качества жизни по 25 пунктам для семьи, воспитывающей ребенка. ребенок с нарушениями интеллекта или развития.
Измеряемыми результатами являются: качество жизни в областях воспитания, эмоциональное благополучие, физическое/материальное благополучие и поддержка, связанная с инвалидностью, с использованием 5-балльной шкалы с ответами в диапазоне от (1) очень неудовлетворен до (5) очень доволен.
При анализе использовали средний балл по общей шкале.
Диапазон составляет от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более положительные результаты.
|
До (0 недель), после (3 недели)
|
|
Шкала воспитания (Арнольд, О'Лири, Вольф и Акер, 1993 г.)
Временное ограничение: До (0 недель), после (3 недели),
|
Изучение изменений во времени (T2-T1) Практика воспитания будет оцениваться с использованием Шкалы воспитания (PS; Arnold, O'Leary, Wolff, & Aker, 1993), состоящей из 30 пунктов, 7-балльной шкалы, подобной Лайкерту, с тремя подшкалами ( вялость, сверхреактивность и враждебность).
Шкала имеет внутреннюю согласованность для общей шкалы и подшкал (α = 0,78).
и - 0,83 соответственно) и оценивалась по факторной структуре и достоверности (Rhoades & O'Leary, 2007).
В анализе использовался средний балл по общей шкале с диапазоном от 1 до 7, при этом более низкие баллы указывали на более положительные результаты.
|
До (0 недель), после (3 недели),
|
|
Пересмотренные шкалы независимого поведения (SIB-R; Bruininks, Woodcock, Weatherman, & Hill, 1996)
Временное ограничение: До (0 недель), после (3 недели)
|
Изучение изменений во времени (T2-T1) SBI-R представляет собой 7-балльную шкалу из 40 пунктов, которая измеряет 14 областей адаптивного поведения и 8 областей неадекватного поведения. Мы использовали общую адаптивную шкалу с общим диапазоном от 0 до 120, где более высокие баллы указывали на лучшие результаты. |
До (0 недель), после (3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания о прикладном анализе поведения и обучении принятию обязательств, измеренные с помощью анкеты
Временное ограничение: До (0 недель), после (3 недели)
|
Изучение изменений с течением времени (T2-T1) В ходе проекта было разработано 20 элементов знаний с множественным выбором, которые использовались для определения степени понимания участниками основного содержания программы, например методов, которые родители могут использовать, чтобы помочь своему ребенку освоить процедуры ухода за собой. .
Сюда входили вопросы о принципах поддержки поведения (сбор информации, оценка возможных подкреплений и т. д.), определения поведенческих понятий (истерики, подкрепление, антецедент) и применение этих понятий.
Общий балл колебался от 0 до 20, причем более высокие баллы указывали на лучшие результаты.
|
До (0 недель), после (3 недели)
|
|
Анкета удовлетворенности потребителей
Временное ограничение: Последующее наблюдение (6 недель)
|
Шкала из 16 пунктов была разработана для оценки взглядов родителей на осуществимость, удобство использования и личную значимость программы.
Он спрашивал об информации, преподаваемой в программе, тренерах, веб-сайте и других материалах.
Был оценен средний балл по этим 19 пунктам, который варьировался от 1 до 6, причем более высокие баллы указывали на более положительные результаты.
|
Последующее наблюдение (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nell Caraway, BA, IRIS Educational Media
- Главный следователь: Meme Hieneman, Ph.D., BCBA, IRIS Educational Media
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2R44MH102845-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .