- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02469870
ASD Parent Trainer: Online Coaching for forældre til børn med autisme (APT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere. Stikprøven vil bestå af forældre, der har mindst ét barn diagnosticeret med autisme (i alderen 3 til 8) og har adgang til internettet. Fra efterforskernes erfaring i fase I og lignende studier forventes en nedslidningsrate på mindre end 30 %. 180 forældre (90 pr. betingelse) vil sikre, at den endelige prøve bliver ikke færre end 136, med 68 i hver tilstand. Deltagelse vil være åben for familier med to forældre og enlige forsørgere; kun én forælder pr. familie vil blive inviteret til at deltage i dataindsamlingen. Ingen undtagelser fra forældrenes alder, køn eller race gælder.
Procedure. Al forskning vil blive udført online. IRIS Ed har stor erfaring med at udføre online undersøgelser og har udviklet succesfulde rekrutterings-, fastholdelses- og vurderingsprocedurer. Screening, samtykke og dataindsamling vil blive udført ved hjælp af Qualtrics (se Human Subjects). Google+ Hangouts vil blive brugt til at gennemføre den interaktive APT-uddannelse. CC-træningsmaterialerne vil blive hostet på irisEd.com. Yderligere undervisningsmateriale vil blive hostet på YouTube og SoundCloud. Deltagerne vil blive rekrutteret nationalt ved hjælp af tilgange og ressourcer, der har givet resultater i tidligere online-interventioner.
APT-undersøgelsen vil overholde følgende procedurer: potentielle deltagere vil blive dirigeret til rekrutteringswebstedet på Qualtrics og vil blive screenet for berettigelse ud fra følgende inklusionskriterier: (a) have et barn i alderen 3-8 diagnosticeret med autisme og leve med forælder, (b) har adgang til e-mail og en internetforbindelse, og (c) har adgang til en computer eller anden mobilenhed med et kamera og en mikrofon. Kvalificerede deltagere vil blive givet en kort forklaring af undersøgelsen og deltagelseskravene og vil blive bedt om at udfylde et informeret samtykke online (se Human Subjects). Deltagerne vil derefter gennemføre prætestmålingerne (se tabel 3). Efter afslutning af prætesten vil forældre tilfældigt blive tildelt enten APT-interventionsbetingelsen eller en indholdssammenligningsgruppe (CC).
Indholdssammenligning (CC). Forældre tildelt CC vil få adgang til et online træningsprogram i eget tempo, der dækker det samme indhold som APT. CC-gruppen vil modtage et online-program, der leverer antecedent-behavior-consequence (ABC) multimedieinstruktion, der er målrettet forældre. Til dette formål vil efterforskere og læseplandesigneren tilpasse et program udviklet af IRIS med titlen Teaching Routines to Children Who Have ASD, A Parent's Guide to ABC Method. ABC-metoden viste i et pre-posttest design, at webbaseret undervisning i anvendte adfærdsanalytiske (ABA) strategier, såsom ABC, var effektiv til at hjælpe forældre med at lære børn grundlæggende selvhjælpsfærdigheder, og gav forældre mulighed for at anvende denne metode til en række færdigheder. Det originale ABC-metodeprogram bestod af ni multimedielektioner (modelleringsvideoer, animerede sekvenser, interaktive øvelser, opsummeringer, der kan downloades), designet til at hjælpe forældre med at forstå og bruge forudgående-adfærd-konsekvens-konceptet afledt af ABA. Hver lektion indeholdt en 3 til 5 minutters video, der bruger et simpelt sprog, realistisk live action og animation til at illustrere et koncept og modellere, hvordan forældre kan anvende konceptet, mens de underviser i en rutine. Hver lektion indeholdt også en interaktiv øvelse og et trykt resumé for at guide forældre gennem trinene til at skabe en undervisningsplan, der var skræddersyet til deres børns behov.
For at sikre, at CC-gruppen modtager en dosis svarende til APT-interventionsgruppen, vil det originale program blive omformateret, så det leveres i 3 i stedet for 9 lektioner. Dette vil kræve genredigering af de originale materialer, skabelse af nye introduktioner til de tre lektioner og tilsvarende ændringer i, hvordan programmet leveres af vores online Learning Management System. Efterforskere vil også sikre, at det omformaterede program har tilsvarende gyldighed som det originale program. Efterforskere og udviklingsteamet vil opnå dette ved at inddrage en lille testgruppe af forældre i en iterativ proces med gennemgang og forfining, efterhånden som programmet omformateres. Forældre i CC vil have 3 uger til at få adgang til programmet. Web-metrics vil give efterforskere mulighed for at spore overholdelse af programtroskab.
Behandling. Forældre i APT-gruppen vil blive præsenteret for datoer og tidspunkter for tilgængelige træningsgrupper og bedt om at vælge deres præferencer. De vil derefter modtage en adgangskode til at logge på APT-webhubben for at se træningsmaterialerne. Deltagerne vil også få adgang til videokonference-workshops og vil teste for at sikre, at de kan få adgang til webstedet, og at deres kamera og mikrofon fungerer. IRIS Eds tekniske personale vil være til rådighed for at hjælpe med eventuelle problemer. Hver uge vil deltagere i APT-tilstanden i tre uger mødes med deres træningsgruppe og APT-forældreunderviseren til 120 minutters instruktion, diskussion og problemløsning. De vil også udføre tildelte lektier, herunder se online videotræninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- IRIS Educational Media
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre til børn i alderen 3-8 år, der har autisme
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autisme forældretræner (APT)
Øvede rutiner var et faciliteret program.
Det var organiseret i fire moduler, der omfattede i alt syv videoer, der spænder fra 3-13 minutter hver.
Emnerne overlappede med emnerne i TR-programmet, men omfattede mere eksplicit information om funktionsbaserede strategier samt mindfulness-praksis.
Deltagerne fik tildelt seks udfyldelige formularer og leverede supplerende dataindsamlingsværktøjer.
Yderligere ressourcer fokuseret på mindfulness og PBS inden for familierutiner.
Atten korte guidede lydmeditationer var tilgængelige for deltagerne via Practiced MindTM mobilapplikationen.
Meditationerne fokuserede på at bringe forældrenes bevidsthed om både indre og ydre oplevelser og hjælpe dem med at handle bevidst.
|
Eksperimentel tilstand
|
|
Aktiv komparator: Undervisningsrutiner (kontrol
Undervisningsrutiner var helt selvstyret.
Programmet omfattede otte moduler med videoer med en varighed på hver 3 - 5 minutter.
Emnerne var antecedent-adfærd-konsekvensmetode, skabelse af opgaveanalyser, antecedentbaserede strategier, kommunikation, forstærkning, undervisningsmetoder og overvindelse af forhindringer.
Deltagerne blev tildelt seks aktiviteter ved hjælp af formularer, der kunne udfyldes, og gav yderligere ressourcer, herunder eksempler, en ordliste med termer og en liste over websteder.
Der blev ikke givet feedback til forældrene bortset fra de automatiske afslutningssvar.
Deltagerne fik adgang til TR LMS i hele undersøgelsens varighed, men efter- og opfølgningsvurderinger blev afsluttet efter 6 og 10 uger (dvs. det samme som PR-betingelsen).
|
Indholdssammenligningsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for børns adfærd målt ved styrker og vanskeligheder (Goodman, 1997)
Tidsramme: Før (0 uger), Post (3 uger)
|
Undersøgelse af ændringer over tidpunkter (T2-T1) Denne 25-elements forældrerapportversion af et adfærdsscreeningsspørgeskema er blevet brugt til børn i alderen 3 til 16 år.
Den vurderer både positiv og negativ adfærd på følgende områder: adfærdsproblemer, uopmærksomhed-hyperaktivitet, følelsesmæssige symptomer, jævnaldrende problemer og prosocial adfærd.
SDQ-P har vist acceptable psykometriske egenskaber og er tilgængelig på spansk (Goodman, 2001). Samlet række af score er fra 0 til 50.
De prosociale elementer er omvendt scoret for den samlede skala, således at højere score på den samlede skala indikerer dårligere adfærd.
|
Før (0 uger), Post (3 uger)
|
|
Familielivskvalitet målt ved familiekvalitetsundersøgelse (Summers et al., 2005)
Tidsramme: Før (0 uger), Post (3 uger)
|
Undersøgelse af ændringer over tidpunkter (T2-T1) Livskvalitet blev målt ved hjælp af Family Quality of Life-undersøgelsen (FQOL; Summers et al., 2005), som er et 25-elements mål for livskvaliteten for en familie, der opdrager en familie. barn med intellektuelle eller udviklingsmæssige handicap.
De målte resultater er: livskvalitet inden for områderne forældreskab, følelsesmæssigt velvære, fysisk/materielt velvære og handicaprelateret støtte ved hjælp af en 5-punkts skala med svar fra (1) meget utilfreds til (5) Meget tilfreds.
Den gennemsnitlige score på den samlede skala blev brugt i analysen.
Intervallet er fra 1 til 5 med højere score, der indikerer mere positive resultater.
|
Før (0 uger), Post (3 uger)
|
|
Forældreskala (Arnold, O'Leary, Wolff, & Aker, 1993)
Tidsramme: Før (0 uger), Post (3 uger),
|
Undersøgelse af ændringer over tidpunkter (T2-T1) Forældrepraksis vil blive vurderet ved hjælp af forældreskalaen (PS; Arnold, O'Leary, Wolff, & Aker, 1993) en 30-elementer, 7-punkts Likert-lignende skala med tre underskalaer ( slaphed, overreaktivitet og fjendtlighed).
Skalaen har intern konsistens for den samlede skala og underskalaer (α = .78
og -.83 henholdsvis) og er blevet evalueret for faktorstruktur og validitet (Rhoades & O'Leary, 2007).
Den gennemsnitlige score på den samlede skala blev brugt i analysen med et interval fra 1 til 7 med lavere score, der indikerer mere positive resultater.
|
Før (0 uger), Post (3 uger),
|
|
Skalaer for uafhængig adfærd-revideret (SIB-R; Bruininks, Woodcock, Weatherman, & Hill, 1996)
Tidsramme: Før (0 uger), Post (3 uger)
|
Undersøgelse af ændringer over tidpunkter (T2-T1) SBI-R er en 40-punkts, 7-punkts skala, der måler 14 områder med adaptiv adfærd og 8 områder med utilpasset adfærd. Vi brugte den totale adaptive skala med et samlet interval fra 0 til 120 med højere score, der indikerer bedre resultater. |
Før (0 uger), Post (3 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om anvendt adfærdsanalyse og træning i acceptforpligtelse målt ved spørgeskema
Tidsramme: Før (0 uger), Post (3 uger)
|
Undersøgelse af ændringer over tidpunkter (T2-T1) 20 multiple choice videnselementer blev udviklet i løbet af projektet og blev brugt til at bestemme, i hvilket omfang deltagerne forstod det grundlæggende programindhold, f.eks. teknikker, som forældre kan bruge til at hjælpe deres barn med at mestre egenomsorgsrutiner .
Disse omfattede spørgsmål om principperne for adfærdsstøtte (indsamling af information, evaluering af mulige forstærkere osv.), definitioner af adfærdsbegreber (tantrum, forstærkning, forudgående) og anvendelse af disse begreber.
Den samlede score varierede fra 0 til 20 med højere score, der indikerer bedre resultater.
|
Før (0 uger), Post (3 uger)
|
|
Forbrugertilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Opfølgning (6 uger)
|
En skala på 16 punkter blev udviklet til at evaluere forældres syn på programmets gennemførlighed, anvendelighed og personlig relevans.
Den spurgte om informationen i programmet, underviserne, hjemmesiden og de andre materialer.
Den gennemsnitlige score på disse 19 elementer blev evalueret og varierede fra 1 til 6 med højere score, der indikerer mere positive resultater.
|
Opfølgning (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nell Caraway, BA, IRIS Educational Media
- Ledende efterforsker: Meme Hieneman, Ph.D., BCBA, IRIS Educational Media
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R44MH102845-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .