- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02469870
ASD Parent Trainer: Online-valmennus autististen lasten vanhemmille (APT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat. Otos koostuu vanhemmista, joilla on vähintään yksi lapsi, jolla on diagnosoitu autismi (3–8-vuotias) ja joilla on Internet-yhteys. Tutkijoiden kokemuksen I-vaiheen ja vastaavien tutkimusten perusteella odotetaan kuluvan alle 30 %. 180 vanhempaa (90 per ehto) varmistaa, että lopullinen näyte on vähintään 136 ja 68 kussakin tilassa. Osallistuminen on avoin kahden vanhemman ja yksinhuoltajaperheille; vain yksi vanhempi perhettä kohti kutsutaan osallistumaan tiedonkeruuun. Vanhempien ikää, sukupuolta tai rotua koskevia poikkeuksia ei sovelleta.
Menettely. Kaikki tutkimukset tehdään verkossa. IRIS Edillä on laaja kokemus online-tutkimusten tekemisestä, ja hän on kehittänyt onnistuneita rekrytointi-, säilyttämis- ja arviointimenettelyjä. Seulonta, suostumus ja tiedonkeruu suoritetaan Qualtricsin avulla (katso Ihmiskohteet). Interaktiivisen APT-koulutuksen toteuttamiseen käytetään Google+ Hangoutsia. CC-koulutusmateriaalit isännöidään osoitteessa irisEd.com. Lisäkoulutusmateriaaleja isännöidään YouTubessa ja SoundCloudissa. Osallistujat rekrytoidaan kansallisesti käyttämällä lähestymistapoja ja resursseja, jotka ovat tuottaneet tuloksia aikaisemmissa online-interventioissa.
APT-tutkimuksessa noudatetaan seuraavia menettelytapoja: potentiaaliset osallistujat ohjataan Qualtricsin rekrytointisivustolle, ja heidän kelpoisuutensa tutkitaan seuraavien osallistumiskriteerien perusteella: (a) 3–8-vuotiaalla lapsella on diagnosoitu autismi ja hän elää autismin kanssa. vanhemmalla, (b) heillä on pääsy sähköpostiin ja Internet-yhteyteen ja (c) tietokoneeseen tai muuhun mobiililaitteeseen, jossa on kamera ja mikrofoni. Tukikelpoisille osallistujille annetaan lyhyt selvitys tutkimuksesta ja osallistumisvaatimuksista, ja heitä pyydetään täyttämään tietoinen suostumus verkossa (katso Ihmiskohteet). Osallistujat suorittavat sitten esitestin (katso taulukko 3). Kun esitesti on suoritettu, vanhemmat jaetaan satunnaisesti joko APT-interventioehtoon tai sisällön vertailuryhmään (CC).
Sisällön vertailu (CC). CC:hen määrätyt vanhemmat saavat pääsyn omatoimiseen verkkokoulutusohjelmaan, joka kattaa saman sisällön kuin APT. CC-ryhmä saa verkko-ohjelman, joka välittää vanhemmille suunnattua ABC-multimediaopetusta. Tätä tarkoitusta varten tutkijat ja opetussuunnitelmasuunnittelijat mukauttavat IRIS:n kehittämän ohjelman Opetusrutiinit lapsille, joilla on ASD, ABC-menetelmän opas vanhemmille. ABC-menetelmä osoitti testausta edeltävässä suunnittelussa, että verkkopohjainen opetus sovelletuissa käyttäytymisanalyyttisissa (ABA) strategioissa, kuten ABC, auttoi vanhempia tehokkaasti opettamaan lapsille perustaitoja itseavuksi ja antoi vanhemmille mahdollisuuden soveltaa tätä menetelmää erilaisia taitoja. Alkuperäinen ABC Method -ohjelma koostui yhdeksästä multimediatunnista (mallinnusvideot, animoidut jaksot, interaktiiviset harjoitukset, ladattavat yhteenvedot), joiden tarkoituksena oli auttaa vanhempia ymmärtämään ja käyttämään ABA:sta johdettua ennakko-käyttäytymis-seuraus -käsitettä. Jokainen oppitunti sisälsi 3–5 minuutin videon, joka käyttää yksinkertaista kieltä, realistista live-toimintaa ja animaatiota havainnollistamaan konseptia ja mallintamaan, kuinka vanhemmat voivat soveltaa käsitettä opettaessaan rutiinia. Jokainen oppitunti sisälsi myös interaktiivisen harjoituksen ja painetun yhteenvedon, joka opastaa vanhempia lastensa tarpeisiin räätälöidyn opetussuunnitelman laatimisessa.
Jotta varmistetaan, että CC-ryhmä saa APT Intervention -ryhmän annostusta vastaavan annoksen, alkuperäinen ohjelma muotoillaan uudelleen siten, että se toimitetaan 3 oppitunnissa yhdeksän oppitunnin sijaan. Tämä edellyttää alkuperäisten materiaalien muokkaamista uudelleen, uusien johdannon luomista kolmeen oppituntiin ja vastaavien muutosten tekemistä ohjelman toimittamiseen online-oppimisen hallintajärjestelmämme avulla. Tutkijat varmistavat myös, että uudelleen muotoiltu ohjelma on yhtä pätevä kuin alkuperäinen ohjelma. Tutkijat ja kehitystiimi saavuttavat tämän ottamalla mukaan pienen testiryhmän vanhempia iteratiiviseen tarkistus- ja tarkennusprosessiin, kun ohjelmaa muotoillaan uudelleen. CC:n vanhemmilla on 3 viikkoa aikaa päästä ohjelmaan. Verkkomittaukset antavat tutkijoille mahdollisuuden seurata ohjelmatarkkuuden noudattamista.
Hoito. APT-ryhmän vanhemmille esitetään saatavilla olevien koulutusryhmien päivämäärät ja kellonajat, ja heitä pyydetään valitsemaan mieltymyksensä. He saavat sitten pääsykoodin kirjautuakseen APT-verkkokeskukseen nähdäkseen koulutusmateriaalit. Osallistujat pääsevät myös videoneuvottelutyöpajoihin, ja he testaavat, että he pääsevät sivustolle ja että heidän kameransa ja mikrofoninsa toimivat. IRIS Edin tekninen henkilökunta on käytettävissä auttamaan kaikissa vaikeuksissa. Joka viikko kolmen viikon ajan APT-kunnossa olevat osallistujat tapaavat koulutusryhmänsä ja APT Parent Educatorin kanssa 120 minuutin ajan opetusta, keskustelua ja ongelmanratkaisua varten. He myös suorittavat määrätyt kotitehtävät, mukaan lukien online-videokoulutuksen katsominen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- IRIS Educational Media
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-8-vuotiaiden autististen lasten vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Autismin vanhempien kouluttaja (APT)
Harjoitetut rutiinit oli helpotettu ohjelma.
Se jaettiin neljään moduuliin, jotka sisälsivät yhteensä seitsemän videota, kukin 3–13 minuuttia.
Aiheet olivat päällekkäisiä TR-ohjelman aiheiden kanssa, mutta sisälsivät selkeämpää tietoa toimintopohjaisista strategioista sekä mindfulness-käytännöstä.
Osallistujat saivat kuusi täytettävää lomaketta, ja he tarjosivat täydentäviä tiedonkeruutyökaluja.
Lisäresurssit keskittyivät mindfulnessiin ja PBS:ään perheen rutiineissa.
Kahdeksantoista lyhyttä ohjattua äänimeditaatiota oli osallistujien saatavilla Practiced MindTM -mobiilisovelluksen kautta.
Meditaatioissa keskityttiin tuomaan vanhempien tietoisuutta sekä sisäisiin että ulkoisiin kokemuksiin ja auttamaan heitä toimimaan tarkoituksellisesti.
|
Kokeellinen kunto
|
Active Comparator: Opetusrutiinit (Control
Opetusrutiinit olivat täysin itseohjattuja.
Ohjelma sisälsi kahdeksan moduulia, joista jokainen oli 3-5 minuutin mittainen.
Aiheina olivat ennakko-käyttäytymis-seurausmenetelmä, tehtäväanalyysien luominen, edeltäjäpohjaiset strategiat, viestintä, vahvistaminen, opetusmenetelmät ja esteiden ylittäminen.
Osallistujille määrättiin kuusi tehtävää täytettäviä lomakkeita käyttäen, ja he tarjosivat lisäresursseja, kuten esimerkkejä, termien sanaston ja luettelon verkkosivustoista.
Vanhemmille ei annettu palautetta, lukuun ottamatta automaattisia täyttövastauksia.
Osallistujille annettiin pääsy TR LMS:ään tutkimuksen ajaksi, mutta jälki- ja seuranta-arvioinnit suoritettiin 6 ja 10 viikon kohdalla (eli sama kuin PR-ehto).
|
Sisällön vertailuryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen käyttäytyminen vahvuuksilla ja vaikeuksilla -kyselylomakkeella (Goodman, 1997)
Aikaikkuna: Ennen (0 viikkoa), postitse (3 viikkoa)
|
Muutosten tarkastelu aikapisteissä (T2-T1) Tätä 25-kohtaista vanhempainraportin versiota käyttäytymisseulontakyselystä on käytetty 3–16-vuotiaiden lasten kanssa.
Se arvioi sekä positiivista että negatiivista käyttäytymistä seuraavilla aloilla: käytösongelmat, tarkkaamattomuus-hyperaktiivisuus, tunneoireet, vertaisongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen.
SDQ-P on osoittanut hyväksyttäviä psykometrisiä ominaisuuksia, ja se on saatavilla espanjaksi (Goodman, 2001). Kokonaispistemäärät ovat 0-50.
Prososiaaliset kohteet pisteytetään käänteisesti kokonaisasteikolla, joten kokonaisasteikolla korkeammat pisteet osoittavat huonompaa käyttäytymistä.
|
Ennen (0 viikkoa), postitse (3 viikkoa)
|
Perheen elämänlaatu perheiden elämänlaatututkimuksella mitattuna (Summers et al., 2005)
Aikaikkuna: Ennen (0 viikkoa), postitse (3 viikkoa)
|
Muutosten tarkastelu aikapisteissä (T2-T1) Elämänlaatua mitattiin Family Quality of Life -tutkimuksella (FQOL; Summers et al., 2005), joka on 25 kohdan mittari perhettä kasvattavan perheen elämänlaadusta. lapsi, jolla on kehitysvamma tai kehitysvamma.
Mitatut tulokset ovat: elämänlaatu vanhemmuuden, emotionaalisen hyvinvoinnin, fyysisen/aineellisen hyvinvoinnin ja vammaisuuteen liittyvien tukien aloilla 5 pisteen asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat välillä (1) erittäin tyytymätön (5) Erittäin tyytyväinen.
Analyysissa käytettiin keskimääräistä kokonaispistemäärää.
Alue on 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia tuloksia.
|
Ennen (0 viikkoa), postitse (3 viikkoa)
|
Vanhemmuusasteikko (Arnold, O'Leary, Wolff ja Aker, 1993)
Aikaikkuna: Ennen (0 viikkoa), postitse (3 viikkoa),
|
Muutosten tarkastelu aikapisteissä (T2-T1) Vanhemmuuden käytäntöjä arvioidaan käyttämällä vanhemmuusasteikkoa (PS; Arnold, O'Leary, Wolff ja Aker, 1993), joka on 30 kohdan, 7 pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jossa on kolme alaasteikkoa ( löysyys, ylireaktiivisuus ja vihamielisyys).
Asteikko on sisäinen johdonmukaisuus kokonaisasteikon ja aliasteikkojen osalta (α = 0,78
ja -.83) ja se on arvioitu tekijärakenteen ja validiteetin suhteen (Rhoades & O'Leary, 2007).
Analyysissä käytettiin kokonaisasteikon keskimääräistä pistemäärää välillä 1–7, ja alhaisemmat pisteet osoittavat positiivisempia tuloksia.
|
Ennen (0 viikkoa), postitse (3 viikkoa),
|
Scales of Independent Behavior-Revised (SIB-R; Bruininks, Woodcock, Weatherman ja Hill, 1996)
Aikaikkuna: Ennen (0 viikkoa), postitse (3 viikkoa)
|
Tarkastellaan aikapisteiden muutosta (T2-T1) SBI-R on 40 pisteen, 7 pisteen asteikko, joka mittaa 14 mukautuvan käyttäytymisen aluetta ja 8 sopeutumattoman käyttäytymisen aluetta. Käytimme adaptiivista kokonaisasteikkoa kokonaisalueella 0–120 ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. |
Ennen (0 viikkoa), postitse (3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tietoa sovelletusta käyttäytymisanalyysistä ja hyväksymissitoumuskoulutuksesta mitattuna kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ennen (0 viikkoa), postitse (3 viikkoa)
|
Aikapisteiden muutosten tarkastelu (T2-T1) Projektin aikana kehitettiin 20 monivalintatietokohdetta, joita käytettiin määrittämään, missä määrin osallistujat ymmärsivät ohjelman perussisällön, esimerkiksi tekniikat, joita vanhemmat voivat käyttää auttaakseen lastaan hallitsemaan itsehoitorutiineja. .
Näihin sisältyi kysymyksiä käyttäytymisen tukemisen periaatteista (tiedon kerääminen, mahdollisten vahvistajien arvioiminen jne.), käyttäytymiskäsitteiden määritelmistä (raivokohtaukset, vahvistus, edeltäjä) ja näiden käsitteiden soveltamisesta.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0–20, ja korkeammat pisteet tarkoittivat parempia tuloksia.
|
Ennen (0 viikkoa), postitse (3 viikkoa)
|
Kuluttajatyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Seuranta (6 viikkoa)
|
16 kohdan asteikko kehitettiin arvioimaan vanhempien näkemyksiä ohjelman toteutettavuudesta, käytettävyydestä ja henkilökohtaisesta merkityksestä.
Se kysyi ohjelmassa opetetusta tiedosta, kouluttajista, verkkosivustosta ja muista materiaaleista.
Näiden 19 kohteen keskimääräinen pistemäärä arvioitiin ja vaihteli välillä 1–6, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia tuloksia.
|
Seuranta (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nell Caraway, BA, IRIS Educational Media
- Päätutkija: Meme Hieneman, Ph.D., BCBA, IRIS Educational Media
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2R44MH102845-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismihäiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta