Zkušenosti s metforminem při minimální jaterní encefalopatii (EME)
9. června 2015 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Zkušenosti s metforminem o minimální jaterní encefalopatii u pacientů s jaterní cirhózou
Primární cíl:
- Posoudit účinek užívání metforminu na léčbu minimální jaterní encefalopatie u pacientů s jaterní cirhózou.
Sekundární cíl:
- Vyhodnotit, zda je metformin bezpečným lékem u pacientů s jaterní cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude zahrnuto 30 pacientů rozdělených do dvou ramen. Vyšetřovatelé a pacienti nebudou znát použitou léčbu (dvojitě slepá).
Rameno 1: Metformin 1000 mg dvakrát denně (2000 mg/den), po dobu 12 týdnů. Rameno 2: Placebo 1000 mg dvakrát denně (2000 mg/den) po dobu 12 týdnů.
Na konci studie budou pacienti sledováni dalších 8 týdnů, aby se kontroloval výskyt nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko
- Nábor
- Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
-
Kontakt:
- Manuel Romero-Gomez, PhD, MD
- E-mail: mromerogomez@us.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Javier Ampuero, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s výsledky všech faktorů hodnotitelných v době zařazení
- Pacienti, kteří přijali svou účast ve studii prostřednictvím informovaného souhlasu
- Pacienti vykazující jaterní cirhózu ultrazvukem, přechodnou elastografií nebo jaterní biopsií
- Pacienti s minimální jaterní encefalopatií (PHES < 4 nebo kritická frekvence blikání < 39 Hz)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi užívaných léků
- Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu a předchozí nebo současné užívání exogenního inzulínu, metforminu nebo jiného perorálního antidiabetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Pacienti užívající metformin
|
Metformin 1000 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti užívající placebo
|
Placebo 1000 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s minimální jaterní encefalopatií
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření výsledků kritické frekvence blikání po 12 týdnech léčby metforminem
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s minimální jaterní encefalopatií
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření výsledků PHES po 12 týdnech léčby metforminem
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Romero-Gomez, PhD, MD, Valme University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2015
První zveřejněno (ODHAD)
12. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění jater
- Nemoci mozku, Metabolické
- Fibróza
- Cirhóza jater
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- EME-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .