二甲双胍治疗轻度肝性脑病的经验 (EME)
二甲双胍治疗肝硬化轻度肝性脑病的经验
主要目标：
- 评估使用二甲双胍治疗肝硬化患者轻度肝性脑病的效果。
次要目标：
-评估二甲双胍是否是肝硬化患者的安全药物。
研究概览
详细说明
在这项研究中，30 名患者将被分为两组。 研究人员和患者将不知道所使用的治疗方法（双盲）。
第 1 组：二甲双胍 1000 毫克，每天两次（2000 毫克/天），持续 12 周。 第 2 组：安慰剂 1000 毫克，每天两次（2000 毫克/天），持续 12 周。
在研究结束时，将对患者进行 8 周以上的随访，以控制不良反应的出现。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sevilla、西班牙
- 招聘中
- Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
-
接触：
- Manuel Romero-Gomez, PhD, MD
- 邮箱：mromerogomez@us.es
-
副研究员：
- Javier Ampuero, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18岁的患者
- 入组时所有可评价因素结果的患者
- 通过知情同意接受参与研究的患者
- 超声、瞬时弹性成像或肝活检显示肝硬化的患者
- 表现出轻微肝性脑病的患者（PHES < 4 或临界闪烁频率 < 39 Hz）
排除标准：
- 对所用药物有任何禁忌症的患者
- 患有 1 型糖尿病的患者
- 患有 2 型糖尿病并且以前或现在使用外源性胰岛素、二甲双胍或其他口服抗糖尿病药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：二甲双胍
接受二甲双胍的患者
|
二甲双胍 1000mg 一天两次
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
接受安慰剂的患者
|
安慰剂 1000mg 每天两次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
轻度肝性脑病患者人数
大体时间：12周
|
二甲双胍治疗12周后临界闪烁频率结果测量
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
轻度肝性脑病患者人数
大体时间：12周
|
二甲双胍治疗12周后PHES结果的测量
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manuel Romero-Gomez, PhD, MD、Valme University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月9日
首次发布 (估计)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月9日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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