最小肝性脳症に対するメトホルミンの経験 (EME)
肝硬変患者の最小肝性脳症に対するメトホルミンの経験
主な目的:
-肝硬変患者における軽度肝性脳症の治療に対するメトホルミン使用の効果を評価すること。
二次的な目的:
-メトホルミンが肝硬変を示す患者において安全な薬剤であるかどうかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、30人の患者が2つのアームに分けて含まれます。 研究者と患者は、使用された治療法を知りません (二重盲検)。
アーム 1: メトホルミン 1000mg を 1 日 2 回 (2000 mg/日)、12 週間。 アーム 2: プラセボ 1000mg を 1 日 2 回 (2000mg/日)、12 週間。
研究の終わりに、副作用の出現を制御するために、患者はさらに8週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sevilla、スペイン
- 募集
- Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Salud de Sevilla (FISEVI)
-
コンタクト：
- Manuel Romero-Gomez, PhD, MD
- メール：mromerogomez@us.es
-
副調査官：
- Javier Ampuero, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -包含時に評価可能なすべての要因の結果を持つ患者
- -インフォームドコンセントを通じて研究への参加を受け入れた患者
- 超音波検査、トランジェントエラストグラフィーまたは肝生検により肝硬変を示す患者
- -最小限の肝性脳症を示す患者（PHES < 4またはクリティカルフリッカー周波数< 39 Hz）
除外基準:
- 使用する薬剤に禁忌のある患者
- 1型糖尿病患者
- 2型糖尿病および外因性インスリン、メトホルミンまたはその他の経口抗糖尿病薬の以前または現在の使用を示す患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：メトホルミン
メトホルミンを投与されている患者
|
メトホルミン1000mgを1日2回
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを投与された患者
|
プラセボ 1000mg 1 日 2 回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軽度肝性脳症の患者数
時間枠：12週間
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メトホルミン治療12週間後の臨界フリッカー頻度の測定結果
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽度肝性脳症の患者数
時間枠：12週間
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12週間のメトホルミン治療後のPHESの結果の測定
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12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manuel Romero-Gomez, PhD, MD、Valme University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予期された)
2016年6月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月9日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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